Provádění Studie. The Study Site and Principal Investigator agree to devote their best efforts to accurately and efficiently perform the work required under this Agreement, which efforts shall include but are not limited to the following: Studijní pracoviště a hlavní zkoušející souhlasí s tím, že vyvinou své maximální úsilí za účelem přesného a efektivního provedení prací vyžadovaných touto smlouvou, přičemž toto úsilí bude zahrnovat zejména následující:
Provádění Studie a) The Institution and the Investigator hereby agree to conduct the Study in accordance with this Agreement and the Protocol. The Institution and the Investigator shall also follow PSI’s and/or the Sponsor’s instructions as they relate to the Institution’s and/or the Investigator’s performance under this Agreement. a) Zdravotnické zařízení a Hlavní zkoušející tímto souhlasí, že provedou Studii v souladu s touto Smlouvou a Protokolem. Zdravotnické zařízení a Hlavní zkoušející se budou též řídit pokyny PSI a/nebo Zadavatele týkajícími se plnění Zdravotnického zařízení a/nebo Hlavního zkoušejícího vyplývajícího pro ně z této Smlouvy.
Provádění Studie. A. The Parties shall, and shall ensure that their employees and agents shall, conduct the Study in compliance with (i) all generally accepted professional standards, (ii) Good Clinical Practice Guidelines, (iii) the ICH Harmonized Tripartite Guideline for Good Clinical Practice (“ICH Guidelines”) (iv) any and all valid legal regulations of the Czech Republic, including without limitation, the Act on Pharmaceuticals, the Decree and all conditions imposed by EC”), as well as any other laws, regulations, guidelines, guidance and government requirements that may be applicable to the Parties, Study Personnel (defined below), and/or the Study conducted in Czech Republic (collectively, “Applicable Law”). A. Smluvní strany budou provádět a zajistí, aby jejich zaměstnanci a zástupci prováděli studii v souladu se (i) všemi obecně přijímanými profesními standardy, (ii) pokyny pro správnou klinickou praxi, (iii) harmonizovanými tripartitními pokyny Mezinárodní rady pro harmonizaci pro správnou klinickou praxi (dále jen „pokyny Mezinárodní rady pro harmonizaci“) (iv) veškerými platnými právními předpisy České republiky, mimo jiné včetně zákona o léčivech, vyhlášky a všech podmínek uložených EK, jakož i jakýmikoliv dalšími zákony, předpisy, směrnicemi, pokyny a vládní požadavky, které se mohou vztahovat na smluvní strany, personál studie (definován níže) a/nebo studii prováděnou v České republice (společně dále jen „platné právní předpisy“).
Provádění Studie a) The Institution hereby agrees to conduct the Study in accordance with this Agreement and the Protocol. The Institution shall also follow PSI’s and/or the Sponsor’s instructions as they relate to the Institution’s, the Investigator’s and/or the Study Personnel’s performance under this Agreement. “
Provádění Studie a) Zdravotnické zařízení a Hlavní zkoušející tímto souhlasí, že provedou Studii v souladu s touto Smlouvou a Protokolem. Zdravotnické zařízení a Hlavní zkoušející se budou též řídit pokyny PSI a/nebo Zadavatele týkajícími se plnění Zdravotnického zařízení a/nebo Hlavního zkoušejícího vyplývajícího pro ně z této Smlouvy.
Provádění Studie. Sponsor is conducting a research study entitled, “Post-authorisation Safety (PAS) Observational Cohort Study to Quantify the Incidence and Comparative Safety of Selected Cardiovascular and Cerebrovascular Events in COPD Patients Using Inhaled UMEC/VI Combination or Inhaled UMEC versus Tiotropium (Study 201038)” (“Study”), protocol number 201038, attached hereto as Exhibit A (the “Protocol”) and incorporated herein by reference. Clinician Site agrees to conduct the Study at the facilities of Clinician Site under the supervision of the Principal Investigator and in accordance with this Agreement. Site also will maintain any licenses, permits or registrations required to perform the Study. Clinicial Site acknowledges that the Company has concluded a separate agreement with the Principal Investigator related to Study conduct. . Zadavatel provádí výzkumnou studii s názvem „Postautorizační pozorovací kohortová studie bezpečnosti ke kvantifikaci incidence a komparativní bezpečnosti vybraných kardiovaskulárních a cerebrovaskulárních událostí u pacientů s CHOPN s použitím kombinace inhalovaných přípravků UMEC/VI nebo inhalovaného přípravku UMEC oproti tiotropiu (studie 201038) podle protokolu schváleného PRAC “(dále jen „studie“), protokol č. 201038, přiložen k této smlouvě v podobě přílohy A (dále jen „protokol“) a začleněn formou odkazu. Klinické pracoviště souhlasí s provedením studie v zařízeních klinického pracoviště pod dohledem hlavního zkoušejícího a v souladu s touto smlouvou. Pracoviště bude také uchovávat veškeré licence, povolení a registrace nutné k provedení studie. Klinické pracoviště potvrzuje, že společnost uzavřela samostatnou smlouvu s hlavním zkoušejícím týkající se provádění studie.
Provádění Studie. Instituce bude provádět Studii ve Zkoušejícím centru studie v přísném souladu s (i) Protokolem; (ii) se závazky Instituce dle této Smlouvy; (iii) ustanoveními všech příslušných zákonů, pravidly, nařízeními a směrnicemi, včetně, bez omezení, platných směrnic Evropské Unie, včetně těch, které se vztahují na provádění humánních klinických studií a ochraně osobních údajů (95/46/EHS) a veškerých platných protikorupčních zákonů a zákonů na ochranu proti úplatkářství, podvodům a zneužívání; (iv) požadavky správné klinické praxe, které mohou být publikovány Mezinárodní konferencí pro harmonizaci, harmonizovanými tripartitními směrnicemi pro správnou klinickou praxi (“ICH-GCP”), včetně bez omezení GCP (ICH-E6), směrnicí o bezpečnosti práce s klinickými daty (ICH-E2A) a všeobecným zhodnocením klinických studií (ICH-E8); (v) všeobecně přijímanými léčebnými standardy v lékařské profesi; a (vi) veškerými dalšími platnými zákony a předpisy země, v níž bude Studie prováděna. Výlučně Instituce bude odpovědná za veškeré závazky vyplývající z jakéhokoli neplnění povinností Instituce v souladu s výše uvedenými požadavky. Ani Instituce ani Zkoušející se neodchýlí od Protokolu bez předchozího písemného souhlasu společnosti Gilead, kromě případů, kdy podle odůvodněného lékařského názoru Zkoušejícího je takové odchýlení nutné pro ochranu bezpečnosti subjektů Studie v případě náhlých nebo naléhavých situacích. V těchto případech Zkoušející nebo Instituce uvědomí
Provádění Studie a) Poskytovatel a Hlavní zkoušející tímto souhlasí, že provedou Studii s řádnou péčí, efektivně a odborně, striktně v souladu s touto Smlouvou a Protokolem. Poskytovatel a Hlavní zkoušející se budou též řídit pokyny PSI a/nebo Zadavatele týkajícími se plnění Poskytovatele a/nebo Hlavního zkoušejícího vyplývajícího pro ně z této Smlouvy.
Provádění Studie. 1.1. Compliance with Laws, Regulations, and Good Clinical Practices 1.1. Dodržování zákonů, předpisů a správné klinické praxe Site agrees that Site and Study Staff shall perform the Study at Institution in strict accordance with this Agreement, the Protocol attached in Attachment A, any and all applicable local, national and international laws regulations and guidelines, including in particular, but without limitation, GCPs Act No. 378/2007 Coll. on Pharmaceuticals and on amendments to some related acts (“Act on Pharmaceuticals”) and Decree No. 226/2008 Coll., on good clinical practice and detailed conditions of clinical trials on medicinal products, as amended, Act No. 372/2011 Coll., on Medical Services and terms and conditions of performance of such services („Act on Medical Services “) or any subsequent amendments or laws substantially replacing any of the foregoing. (together “Applicable Laws”). (As applicable to the Study). Site and Study Staff acknowledge that Sponsor, and their respective affiliates, and IQVIA need to adhere to the provisions of (i) the U.S. Foreign Corrupt Practices Act; (ii) the UK Bribery Act; and (iii) any other applicable anti- corruption legislation. Místo provádění klinického hodnocení souhlasí s tím, že Místo provádění klinického hodnocení i Členové studijního týmu budou provádět studii ve Zdravotnickém zařízení v přísném souladu s touto Smlouvou, Protokolem připojeným v Příloze A, veškerými platnými místními, vnitrostátními a mezinárodními zákony, předpisy a pokyny, včetně GCP zák. č. 378/2007 Sb., o léčivech a změnách některých souvisejících zákonů („Zákon o léčivech“) a Vyhlášky č. 226/2008 Sb., o správné klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení léčivých přípravků, v platném znění, zák. č. 372/2011 Sb., o Zdravotních službách a podmínkách jejich poskytování („Zákon o zdravotních službách“) nebo jakýchkoli následných pozměňujících či podstatně nahrazujících právních předpisů ve vztahu ke shora uvedeným právním normám, (společně „Platné právní předpisy“). (podle toho, co pro Studii platí). Místo provádění klinického hodnocení a Členové studijního týmu studie berou na vědomí, že Zadavatel a jeho příslušné přidružené společnosti a společnost IQVIA musejí dodržovat ustanovení (i) zákona USA o zahraničních korupčních praktikách; (ii) britského protikorupčního zákona a (iii) veškerých dalších platných protikorupčních právních předpisů.
Provádění Studie. A. Principal Investigator shall conduct and supervise the Study in accordance with the provisions of this Agreement and the Protocol and in accordance with the Study’s budget, set forth in Exhibit A. A. Hlavní zkoušející bude provádět studii a dohled nad ní v souladu s ustanoveními této smlouvy a protokolu a v souladu s rozpočtem studie uvedeným v příloze A.
