Provádění klinického hodnocení. 1.1 The Parties agree that the Protocol, including any subsequent Protocol amendments, is binding on the Parties and constitutes an integral part of this Agreement. The Parties have agreed the Protocol shall be available with the Principal Investigator. 1.1 Smluvní strany souhlasí s tím, že protokol včetně případných následných změn protokolu je pro smluvní strany závazný a představuje nedílnou součást této smlouvy. Smluvní strany se dohodly na tom, že protokol bude k dispozici u hlavního zkoušejícího.
Provádění klinického hodnocení. Zdravotnické zařízení a Zkoušející budou Klinické hodnocení provádět v souladu s Protokolem, stanoviskem etické komise (komisí), touto smlouvou a jakýmikoliv dalšími odůvodněnými požadavky, které společnost Biogen oznámí Zkoušejícímu. Zkoušející a Zdravotnické zařízení berou na vědomí, že společnost Biogen a její přidružené osoby musejí dodržovat ustanovení (i) Zákona Spojeného království Velké Británie a Severního Xxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxx 0000 (xxxx jen „Zákon o úplatkářství“), (ii) Zákona Spojených států amerických o zahraničních korupčních praktikách z roku 1977 (dále jen „FCPA“) a (iii) jakékoliv další příslušné protikorupční legislativy (společně dále jen „Příslušná protikorupční legislativa“). Stručný přehled základních principů Zákona o úplatkářství a FCPA je uveden v Příloze C. Zdravotnické zařízení a Zkoušející nesmějí umožnit nebo nabádat zaměstnance, zprostředkovatele, konzultanty nebo jiné zástupce, ať již přímo či nepřímo, aby se podíleli na jakékoliv činnosti, která je dle Příslušné protikorupční legislativy zakázána, včetně poskytnutí úplatku, provize či jakýchkoliv jiných korupčních praktik. Zdravotnické zařízení a Zkoušející budou dále provádět Klinické hodnocení v souladu s veškerou národní a nadnárodní legislativou, předpisy a pravidly platnými pro právní řád, ve které Klinické hodnocení probíhá, a to zejména s následujícím: (e)
Provádění klinického hodnocení. A. Řešitelské centrum bude provádět a zajistí, aby jeho zaměstnanci a zástupci prováděli Klinické hodnocení za přísného dodržování všech platných federálních, národních, státních nebo místních nebo jiných jurisdikčních zákonů, předpisů, nařízení, vnitřních předpisů, směrnic, pokynů a státních požadavků, které mohou platit pro Smluvní strany, Tým klinického hodnocení a/nebo Klinické hodnocení („Platné právní předpisy“), zejména: i. všechny platné zákony, vnitřní předpisy nebo pokyny vydané Evropskou lékovou agenturou („EMA“);; ii. Směrnice pro správnou klinickou praxi vytvořené Mezinárodní konferencí o harmonizaci technických požadavků pro registraci léčivých přípravků pro humánní použití („ICH“), jak jsou přijata nebo vydána jakýmkoli státním úřadem nebo jiným regulačním úřadem včetně FDA a EMA (společně „GCP“ nebo „Směrnice GCP“), iii. všechny platné zákony a právní předpisy týkající se ochrany soukromí, osobních údajů a zdravotních údajů včetně Evropské směrnice o ochraně údajů (95/46/EC) (společně „Předpisy týkající se soukromí“); iv. všechny platné právní 2.
Provádění klinického hodnocení. Místo klinického hodnocení a Hlavní zkoušející provádějí Klinické hodnocení v přísném souladu s podmínkami Protokolu, který může Zadavatel průběžně doplňovat a měnit, ovšem na základě předchozího schválení ze strany Etické komise (dále označovaná jen jako „EK“); ovšem za předpokladu, že Místo klinického hodnocení a Hlavní zkoušející se mohou od Protokolu odchýlit výhradně tak, jak je nezbytné (a s urychleným oznámením Zadavateli) za účelem ochrany bezpečnosti, práv nebo blaha Subjektů klinického hodnocení (jak je definováno níže). V případě jakéhokoli rozporu mezi Protokolem a ustanoveními této Smlouvy je ve vztahu k vědeckým nebo klinickým otázkám rozhodující Protokol a ve vztahu ke všem ostatním tématům jsou rozhodující ustanovení této Smlouvy.
Provádění klinického hodnocení. 2.1 Institution agrees, and commits itself to CRO, to allow Investigator and other Study Personnel to conduct the Study at Institution, and warrants that Investigator and other Study Personnel are employed by Institution. 2.1 Poskytovatel zdravotních služeb souhlasí a zavazuje se CRO, že Zkoušejícímu a ostatním členům týmu provádějícím klinické hodnocení umožní provádění Klinického hodnocení ve svých prostorách a ujišťuje, že Zkoušející a ostatní členové týmu provádějícího klinické hodnocení jsou zaměstnanci Poskytovatele zdravotních služeb.
Provádění klinického hodnocení. Zdravotnické zařízení, Zkoušející a Spolu- zkoušející budou Klinické hodnocení provádět v souladu s Protokolem, stanoviskem etické komise (komisí), touto smlouvou a jakýmikoliv dalšími odůvodněnými požadavky, které společnost Biogen Idec oznámí Zkoušejícímu. Zkoušející, Spolu-zkoušející a Zdravotnické zařízení berou na vědomí, že společnost Biogen Idec a její přidružené osoby musejí dodržovat ustanovení (i) Zákona Spojeného království Velké Británie a Severního Xxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxx 0000 (xxxx jen „Zákon o úplatkářství“), (ii) Zákona Spojených států amerických o zahraničních korupčních praktikách z roku 1977 (dále jen „FCPA“) a (iii) jakékoliv další příslušné protikorupční legislativy (společně dále jen „Příslušná protikorupční legislativa“). Stručný přehled základních principů Zákona o úplatkářství a FCPA je uveden v Příloze C. Zdravotnické zařízení, Zkoušející a Spolu- zkoušející nesmějí umožnit nebo nabádat zaměstnance, zprostředkovatele, konzultanty nebo jiné zástupce, ať již přímo či nepřímo, aby se podíleli na jakékoliv činnosti, která je dle Příslušné protikorupční legislativy zakázána, včetně poskytnutí úplatku, provize či jakýchkoliv jiných korupčních praktik. Zdravotnické zařízení, Biogen Idec, Zkoušející and Spolu-zkoušející budou dále provádět Klinické hodnocení v souladu s veškerou národní a nadnárodní legislativou, předpisy a pravidly platnými pro právní řád, ve které Klinické hodnocení probíhá, a to zejména s následujícím: (e)
Provádění klinického hodnocení. Health Service Provider shall conduct the Trial in accordance with the Protocol, Sponsor’s or its designee’s/third party vendor’s (including the CRO’s) written instructions, and Applicable Law. Health Service Provider shall provide appropriate resources and facilities to enable PI to conduct the Trial in a timely and professional manner and in accordance with the terms of this Agreement. Sponsor has designated CRO as the Trial monitor, and Health Service Provider hereby is authorized to communicate directly with CRO with respect to Trial monitoring efforts. Notwithstanding the foregoing, any notice required to be given to Sponsor under this Agreement will not be deemed delivered if such notice is given solely to CRO. Poskytovatel zdravotních služeb bude provádět klinické hodnocení v souladu s protokolem, písemnými pokyny zadavatele nebo jeho zástupce/dodavatele třetí strany (včetně CRO) a platnými zákony. Poskytovatel zdravotních služeb poskytne vhodné zdroje a prostory, aby mohl zkoušející provádět klinické hodnocení včas a řádně s odbornou péčí a podle podmínek této smlouvy. Zadavatel určil CRO jako monitora klinického hodnocení a poskytovatel zdravotních služeb je tímto oprávněno komunikovat přímo s CRO s ohledem na monitorování tohoto klinického hodnocení. Bez ohledu na výše uvedené, jakékoli oznámení, které musí být podle této smlouvy předáno zadavateli, nebude považováno za doručené, pokud je toto oznámení předáno výlučně CRO.
Provádění klinického hodnocení. 1. The Study will be carried out in the Site under the direct supervision of the Principal Investigator who shall be the department head. The Principal Investigator shall be responsible for the conduct of the Study in accordance with this Agreement, the Protocol and Applicable Law (as defined below) and for the direct supervision of any individual performing any part of the Study, including any sub- investigators and other Healthcare Service Provider employees or any other individuals participating in the conduct of the Study on behalf of the Healthcare Service Provider (the “Study Staff”). The Healthcare Service Provider represents that it will be responsible for and shall ensure during the conduct of the Study, that sub-investigators and Study Staff each have the sufficient experience, adequate qualifications and capabilities to duly perform the Study and that the required agreements are in place with them and sufficient to enable such persons to comply with the terms of this Agreement. 1. Klinické hodnocení se bude provádět v Centru pod přímým dohledem Hlavního zkoušejícího, který bude vedoucím oddělení. Hlavní zkoušející bude odpovědný za průběh Klinického hodnocení v souladu se Smlouvou, Protokolem Klinického hodnocení a platnými předpisy (jak jsou definovány níže) a za přímý dohled nad všemi osobami vykonávajícími jakoukoli část Klinického hodnocení, včetně zkoušejících a dalších zaměstnanců Poskytovatele zdravotních služeb a dalších osob, účastnících se na Klinickém hodnocení jménem Poskytovatele zdravotních služeb („Personál Klinického hodnocení“). Poskytovatel zdravotních služeb nese odpovědnost a zajistí, že po dobu provádění Klinického hodnocení zkoušející a Personál klinického hodnocení xxxx dostatečné zkušenosti, přiměřenou kvalifikaci a schopnosti Klinické hodnocení řádně provádět a že s nimi existují příslušné smlouvy, které jsou dostačující k tomu, aby tyto osoby mohly plnit podmínky této Smlouvy.
Provádění klinického hodnocení. A. Řešitelské centrum bude provádět a zajistí, aby jeho zaměstnanci a zástupci prováděli Klinické hodnocení za přísného dodržování všech relevantních právních předpisů vztahujících se k tomuto klinickému hodnocení („Platné právní předpisy“), zejména:
Provádění klinického hodnocení. 2.1 Institution agrees, and commits itself to CRO, to allow Investigator and other Study Personnel to conduct the Study at Institution, and warrants that Investigator and other Study Personnel are either employed by Institution or contractors bound in writing to equivalent obligations as are contained in this Agreement. 2.1 Zdravotnické zařízení souhlasí a rovněž se CRO zavazuje povolit zkoušejícímu a ostatním členům týmu provádějícího klinické hodnocení, provést klinické hodnocení ve zdravotnickém zařízení a ručí za to, že zkoušející o ostatní členové týmu provádějícího klinické hodnocení jsou buď zaměstnanci zdravotnického zařízení, nebo smluvní partneři, kteří se písemně zavázali dodržovat stejné povinnosti jako jsou povinnosti sjednané v této smlouvě.
