Studie. Principal Investigator and Institution shall ensure that the Study to be performed under this Agreement shall be performed in strict accordance with the terms of the final protocol (as approved by the Parties and the applicable Ethics Committee (“EC”) and as it may be amended from time to time in accordance with the terms of this Agreement) (the “Protocol”) which is entitled “A Randomized, Multicenter, Open-Label, Phase 3 Study of Acalabrutinib (ACP-196) Versus Investigator’s Choice of Either Idelalisib Plus Rituximab or Bendamustine Plus Rituximab in Subjects with Relapsed or Refractory Chronic Lymphocytic Leukemia” Protocol Number ACE-CL-309. A copy of the Protocol is attached hereto by reference as Exhibit B. The Institution and Principal Investigator acknowledge receipt of the Protocol. Hlavní zkoušející a zdravotnické zařízení zajistí, aby studie, která má být podle této smlouvy provedena, byla provedena v přísném souladu s podmínkami finálního protokolu (schváleného smluvními stranami a příslušnou etickou komisí (dále jen „EK“) a ve znění případných pozdějších dodatků a v souladu s podmínkami této smlouvy) (dále jen „protokol“) nazvaného „Randomizované multicentrické otevřené klinické hodnocení fáze 3 zkoumající acalabrutinib (ACP-196) v porovnání s léčbou zvolenou zkoušejícím, která zahrnuje buď idelalisib plus rituximab nebo bendamustin plus rituximab, u pacientů s relabující nebo refrakterní chronickou lymfatickou leukémií“ číslo protokolu ACE-CL-309. Kopie protokolu je připojena k této smlouvě odkazem jako příloha B. Zdravotnické zařízení a hlavní zkoušející potvrzují přijetí protokolu.
Studie. 3.1. The Parties agree to conduct the Study in accordance with the Protocol, any condition of the ethics committee reviewing the Study, and all laws, rules and regulations that apply to the Study’s conduct at the Study Site in the relevant jurisdiction. 3.1. Strany souhlasí s provedením studie v souladu s protokolem, podmínkami etické komise, která přezkoumává studii, a všemi zákony, pravidly a předpisy, které upravují provádění studie na studijním pracovišti v příslušné jurisdikci.
Studie. Jedná se o neintervenční studii s názvem PROMETCO, která bude prováděna v souladu s protokolem. Zadavatel neposkytuje žádný výrobek ani jiné studijní léky. Poskytovateli a zkoušejícímu, proto mohou volit léčbu nebo péči, kterou považují za nejvhodnější pro své pacienty podle standardu péče.
Studie. (a) The Protocol is hereby incorporated by reference and shall govern the conduct of the Study. CRO, at the direction of Sponsor, shall have the right to amend and/or supplement the Protocol from time to time in accordance with any/all legal regulations on written notice to Investigator and/or Institution. (a) Protokol se tímto odkazem na něj stává nedílnou součástí Smlouvy a bude se jím řídit provádění Studie. CRO bude mít na pokyn Zadavatele právo Protokol upravovat a/nebo doplňovat v souladu s veškerými právními předpisy a tyto úpravy a/nebo doplnění oznamovat Zkoušejícímu a/nebo Zdravotnickému zařízení.
Studie. (a) („Zkoušející“) bude hlavním zkoušejícím Studie.
Studie. (a) , II. Interní klinika (xxxx xxx „Zkoušející“) bude hlavním zkoušejícím Studie. (b) Protokol je zde tímto začleněn formou odkazu a provádění Studie se xxx bude řídit. CRO bude mít na pokyn Zadavatele právo Protokol upravovat a/nebo doplňovat v souladu s veškerými právními předpisy a tyto úpravy a/nebo doplnění oznamovat Zdravotnickému zařízení. (c) Zkoušející bude Studii realizovat na II. interní klinice Zdravotnického zařízení (xxxx xxx „Místo provádění klinického hodnocení”), a to tak, že bude činnosti a testy v rámci klinického hodnocení popsané v Protokolu, za něž odpovídá Zkoušející, provádět samo nebo zprostředkovaně. (d) Rozpočet, který zde tvoří Přílohu A a který je do této Smlouvy začleněn formou tohoto odkazu (xxxx xxx „Rozpočet“), stanoví všechny platby, které má CRO poukázat Zdravotnickému zařízení za realizaci Studie. (e) Zdravotnické zařízení bude postupovat a bere na vědomí a souhlasí, že tak bude činit i Zkoušející v souladu s podmínkami a požadavky stanovenými touto Smlouvou a v Protokolu. Zdravotnické zařízení ani Zkoušející nesmí provádět žádné změny této Smlouvy ani Protokolu, ani se od nich jakkoli odchylovat, pokud si k tomu neopatří předchozí písemný souhlas CRO. Ocitne-li se některá z medicínských či vědeckých podmínek této Smlouvy ohledně provádění Studie v rozporu s jakoukoli podmínkou Protokolu, je Protokol určující. Ve všech ostatních záležitostech je určující 2.
Studie. 1.1 POSKYTOVATEL prostřednictvím ZKOUŠEJÍCÍHO provede Studii v souladu s Protokolem schváleným etickou komisí příslušnou pro Studii, ve znění pozdějších změn (xxxx xxx „Protokol“), a v souladu se správnou výzkumnou praxí. Vyžaduje-li to příslušné právo a/nebo Protokol, ZADAVATEL předloží Protokol k přezkumu a schválení – Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv a nezávislé hodnotící komisi složené z vědců nebo jiných kvalifikovaných osob v souladu s Helsinskou deklarací se soudní příslušností nad prováděním studie
