Data z klinického hodnocení. Zadavatel vlastní veškeré informace, data, výsledky a závěry, zejména včetně vyplněných formulářů pro záznamy k pacientům, laboratorních výsledků, slidů a zpráv vytvářených Místem klinického hodnocení nebo Hlavním zkoušejícím jako výsledek provádění Klinického hodnocení (dále společně označované jen jako „Data z klinického hodnocení“). Zadavatel má právo používat Data z klinického hodnocení, včetně výsledků Klinického hodnocení, jakýmkoli způsobem, který uzná za vhodný, zejména včetně začlenění Dat z klinického hodnocení do jakéhokoli podání v rámci regulačních nebo patentových řízení souvisejících s Klinickým hodnocením. Aby nedošlo k pochybnostem, platí, že Data z klinického hodnocení se považují za Důvěrné informace.
Data z klinického hodnocení. Během klinického hodnocení budou poskytovatel zdravotních služeb a zkoušející shromažďovat a předávat zadavateli nebo jeho zástupci všechna data vytvořená a získaná během provádění klinického hodnocení (dále jen "data z klinického hodnocení"). Mezi data z klinického hodnocení, mimo jiné, patří údaje uvedené na předepsaném formuláři a/nebo na elektronickém médiu dle formátu dodaného nebo specifikovaného zadavatelem nebo jeho zástupcem (dále jen "CRFs"), rentgenové snímky, snímky z magnetické rezonance či z jiných zobrazovacích technologií, záznamy z elektrokardiografu (EKG), elektroencefalografie (EEG) či jiné záznamy nebo výtisky, souhrny dat a také všechny ostatní dokumenty a materiály získané během provádění klinického hodnocení. Poskytovatel zdravotních služeb a zkoušející se zavazují zajistit přesný a včasný sběr, nahrávání a předávání dat z klinického hodnocení. V rozsahu, ve kterém to umožňují právní předpisy, je výhradním vlastníkem všech dat z klinického hodnocení zadavatel.
Data z klinického hodnocení. V průběhu klinického hodnocení bude instituce shromažďovat určité údaje a předávat je zadavateli nebo jeho zástupci, jak je uvedeno v protokolu. Mezi tyto údaje patří záznamy subjektů klinického hodnocení (CRF nebo jejich obdobná forma) nebo elektronické záznamy dat, jakékoli další dokumenty a materiály vytvořené pro klinické hodnocení a zasílané zadavateli nebo jeho zástupci, např. rentgenové snímky, MRI nebo jiné druhy lékařských snímků, EKG, EEG nebo jiné typy záznamů a výstupů z přístrojů, nebo přehledy dat (souhrnně označované jako „data z klinického hodnocení“). Instituce zajistí správný a včasný sběr, záznam a předání dat z klinického hodnocení.
Data z klinického hodnocení. V průběhu klinického hodnocení bude hlavní zkoušející shromažďovat určité údaje a předávat je zadavateli nebo jeho zástupci, jak je uvedeno v protokolu. Mezi tyto údaje patří záznamy subjektů klinického hodnocení (CRF nebo jejich obdobná forma) nebo elektronické záznamy dat, jakékoli další dokumenty a materiály vytvořené pro klinické hodnocení a zasílané zadavateli nebo jeho zástupci, např. rentgenové snímky, MRI nebo jiné druhy lékařských snímků, EKG, EEG nebo jiné typy záznamů a výstupů z přístrojů, nebo přehledy dat (souhrnně označované jako „data z klinického hodnocení“). Hlavní zkoušející zajistí správný a včasný sběr, záznam a předání dat z klinického hodnocení.
Data z klinického hodnocení. V průběhu klinického hodnocení bude Poskytovatel a hlavní zkoušející shromažďovat určité údaje a předávat je zadavateli nebo jeho zástupci, jak je uvedeno v protokolu. Mezi tyto údaje patří záznamy subjektů klinického hodnocení (CRF nebo jejich obdobná forma) nebo elektronické záznamy dat, submitted to Sponsor or its agent, such as X-ray, MRI, or other types of medical images, ECG, EEG, or other types of tracings or printouts, or data summaries (collectively, “Trial Data”). Institution and Principal Investigator will ensure accurate and timely collection, recording, and submission of Trial Data.
Data z klinického hodnocení. V průběhu klinického hodnocení bude instituce a hlavní zkoušející shromažďovat určité údaje a předávat je zadavateli nebo jeho zástupci, jak je uvedeno v protokolu. Mezi tyto údaje patří záznamy subjektů klinického hodnocení (CRF nebo jejich
