Sponsor Drug. Sponsor will provide Institution with sufficient quantities of the Sponsor product that is being studied (“Sponsor Drug”) to conduct the Trial at no cost to the Institution and Principal Investigator. If required by the Protocol and unless otherwise agreed, Sponsor will also provide placebo or comparator drug (“Comparator Drug”) at no cost to the Institution and Principal Investigator. 4.1.
Sponsor Drug. Sponsor will provide Institution with sufficient quantities of the Sponsor product that is being studied (“Sponsor Drug”) to conduct the Trial at no cost to the Institution and Principal Investigator. If required by the Protocol and unless otherwise agreed, Sponsor will also provide placebo or comparator drug (“Comparator Drug”) at no cost to the Institution and Principal Investigator. 4. Hodnocený léčivý přípravek Zadavatel poskytne zdravotnickému zařízení a hlavnímu zkoušejícímu dostatečné množství hodnoceného léčivého přípravku (dále je “hodnocený léčivý přípravek”) k provedení klinického hodnocení. Pokud to požaduje protokol a pokud není dohodnuto jinak, zadavatel rovněž zdarma poskytne placebo nebo srovnávací lék (dále jen “srovnávací lék”).
Sponsor Drug. Sponsor or its designee will provide Institution with sufficient quantities of the Sponsor product that is being studied (“Sponsor Drug”) to conduct the Trial at no cost to the Institution and Principal Investigator. Sponsor or its designee will also provide placebo or comparator drug as required by the Protocol (“Comparator Drug”) at no cost to the Institution and Principal Investigator. CRO shall ensure distribution of Sponsor Drug shipment to the Institution´s pharmacy where the responsible pharmacist shall take over and check it (like other shipments – i.e. if it is undamaged, in case of special requirements for transport, if these requirements have been fulfilled, confirmation of the takeover of shipment) and consequently Principal Investigator or his designee shall collect Sponsor Drug using the request form and being fully responsible for it at site. CRO shall ensure on its expense that unused drugs shall be destroyed or returned at Sponsor’s election. CRO shall ensure the delivery to the address: Všeobecná fakultní nemocnice in Prague, Department of HVLP, Ke Xxxxxxx 0, Xxxxxx 0, Xxxxx Xxxxxxxx, responsible pharmacists: 4. Hodnocený léčivý přípravek. Zadavatel nebo jeho zmocněnec poskytne Zdravotnickému zařízení a Hlavnímu zkoušejícímu dostatečné množství hodnoceného léčivého přípravku (dále je „hodnocený léčivý přípravek“) k provedení klinického hodnocení. Zadavatel nebo jeho zmocněnec rovněž zdarma poskytne placebo nebo srovnávací lék, jak jsou vyžadovány Protokolem (dále jen „srovnávací lék“). CRO zajistí distribuci zásilky hodnoceného léčiva do lékárny Zdravotnického zařízení, kde je odpovědný farmaceut převezme a zkontroluje (jako jiné zásilky - tzn., není-li poškozena, v případě zvláštních požadavků na transport, byly-li tyto požadavky dodrženy, příjem zásilky potvrdí), následně si na žádanku Hlavní zkoušející nebo jeho zástupce hodnocené léčivo vyzvedne na centrum, kde je za ně plně zodpovědný. Likvidaci nebo vrácení nevyužitých léků podle pokynů zajistí CRO na vlastní náklady. CRO zajistí dodávku na adresu: Všeobecná fakultní nemocnice v Praze, Oddělení HVLP, Ke Xxxxxxx 0, Xxxxx 0, Xxxxx xxxxxxxxx, zodpovědní farmaceuti: CRO undertakes to ensure Sponsor Drug in a quantity and at time intervals needed for the proper conduct of the Trial. CRO shall procure Sponsor provide certification around Study Drug in relevant legal regulations concerning the manufacture (import) of the distributed Sponsor Drug and its distribution to the Institution are ...
Sponsor Drug. Sponsor will provide Institution and/or Principal Investigator with sufficient quantities of the Sponsor product that is being studied (“Sponsor Drug”) to conduct the Trial at no cost to the Institution. If required by the Protocol and unless otherwise agreed, Sponsor will also provide placebo or comparator drug (“Comparator Drug”) at no cost to the Institution. The Sponsor shall arrange for the delivery of the shipment of the Sponsor Drug at the pharmacy of the Institution where the pharmacist shall receive them and inspect them for damage, and in case of special transport requirements, check for adherence to such requirements, and shall confirm receipt of the shipment. Subsequently, the Investigator shall collect the Sponsor Drug based on a 4. Hodnocený léčivý přípravek. Zadavatel poskytne poskytovateli a/nebo hlavnímu zkoušejícímu zdarma dostatečné množství přípravku zadavatele (dále je „hodnocený léčivý přípravek“) k provedení klinického hodnocení. Pokud to požaduje protokol a pokud není dohodnuto jinak, zadavatel rovněž zdarma poskytne placebo nebo srovnávací lék („srovnávací lék“). Zadavatel zajistí distribuci zásilky hodnocených léčivých přípravků do lékárny poskytovatele zdravotních služeb, kde je lékárník převezme a zkontroluje, není-li poškozena a v případě zvláštních požadavků na transport, byly-li tyto požadavky dodrženy. a příjem zásilky potvrdí. Následně si na žádanku zkoušející hodnocené léčivé přípravky vyzvedne a je za ně plně zodpovědný. Zadavatel je
Sponsor Drug. Sponsor will provide Institution with sufficient quantities of the Sponsor product that is being studied (“Sponsor Drug”) to conduct the Trial. 5. L iečivo sponzora. Sponzor poskytne Inštitúcii také množstvo skúmaného výrobku Sponzora („Liečivo sponzora”), ktoré bude dostatočné na vykonanie Skúšania.
Sponsor Drug. Sponsor will provide Provider with sufficient quantities of the Sponsor product that is being studied (“Sponsor Drug”) to conduct the Trial. If required by the Protocol and unless otherwise agreed, Sponsor will also provide placebo or comparator drug (“Comparator Drug”). For the avoidance of doubt Sponsor will not provide any Sponsor Drug following completion of the Trial. Study Drug shall be delivered to the Provider´s pharmacy properly packed in packages intended for clinical trial drugs and labeled in accordance with the provisions of section 19 1) e of Decree No 226/2008 Coll, on good clinical practice. Study Drug deliveries will take place from Monday to Friday between 7:00 am and 2:00 pm to the Provider´s pharmacy. 5.1
Sponsor Drug. Lék zadavatele.
Sponsor Drug. Sponsor will provide Institution free of charge with sufficient quantities of the Sponsor product that is being studied (“Sponsor Drug”) to conduct the Trial. Sponsor will provide Institution free of charge with sufficient amount of study drug, which will be administered to the Trial subject according to the Protocol. 5. Hodnocený léčivý přípravek. Zadavatel poskytne instituci bezplatně dostatečné množství přípravku, který se bude zkoumat („hodnocený léčivý přípravek“) v rámci klinického hodnocení. Zadavatel poskytne instituci bezplatně dostatečné množství léčivých přípravků, které budou subjektu hodnocení podávány v souvislosti s protokolem.
Sponsor Drug. Sponsor will provide Institution with sufficient quantities of the investigational Medicinal Productthat is being studied (“Sponsor Drug”) to conduct the Trial. 5.
Sponsor Drug. Sponsor will provide Provider free of charge with sufficient quantities of the Sponsor’s investigational medicinal product, tucatanib that is being studied (“Sponsor Drug”), placebo, and the standard treatment drugs, capecitabine and trastuzumab (“Additional Drugs”). The Study Drug shall be delivered to the hospital pharmacy, always in duly packaged containers designed for the Study Drug and labeled in accordance with the provisions of Sec. 19(1)(e) of Decree No. 226/2008 on Good Clinical Practice. 5. Léčivo zadavatele. Zadavatel poskytovateli bezplatně poskytne dostatečné množství zadavatelova hodnoceného léčivého přípravku tucatinib, který je zkoumán (dále „léčivo zadavatele“), placebo a léčiva pro standardní léčbu capecitabine a trastuzumab (dále „dodatečná léčiva”). Hodnocený léčivý přípravek bude dodáván do nemocniční lékárny, vždy v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro hodnocený léčivý přípravek a označený v souladu s ustanovením § 19 odst. 1 písm. e) vyhlášky č.226/2008 Sb., o správné klinické praxi.
