Trial Data shall include, without limitation, CRFs (or their equivalent) or electronic data records, as well as any other documents or materials created for the Trial and required to be submitted to Sponsor or the CRO or any other third party vendor instructed by Sponsor, such as X-ray, MRI, or other types of medical images, ECG, EEG, or other types of tracings or printouts, or data summaries.
Trial Data means all data (together with all clinical trial reports and the results of analyses thereof) derived or generated in the Ongoing Trial or the Extension Study by or on behalf of Novartis or its Affiliate, to the extent transferable to Pharming under this Agreement in accordance with Applicable Law.
Trial Data shall include, without limitation, CRFs (or their equivalent) or electronic data records, as well as any other documents or materials created for the Trial and required to be submitted to Sponsor or the CRO or any other third party vendor instructed by Sponsor, such as X-ray, MRI, or other types of medical images, ECG, EEG, or other types of tracings or printouts, or data summaries. „Data klinického hodnocení“ zahrnují mimo jiné CRF (či jejich ekvivalent) nebo elektronické záznamy dat, jakož i veškeré další dokumenty či materiály vytvořené pro hodnocení, a u nichž je požadováno, aby byly předloženy zadavateli nebo CRO nebo jakémukoli dodavateli třetí strany instruovaným zadavatelem, jako jsou rentgenové snímky, snímky magnetické rezonance nebo jiné typy lékařských snímků, EKG, EEG či jiné typy sledování či výtisků nebo souhrny dat. “Trial Subject” shall mean a patient participating in the Trial. „Subjekt klinického hodnocení“ znamená pacienta účastnícího se klinického hodnocení.
Examples of Trial Data in a sentence
Clinical Trial Data and Results and Raw Data developed under a Collaborative Agreement will be made available to Collaborator(s), the NCI, and the FDA, as appropriate and unless additional disclosure is required by law or court order as described in the IP Option to Collaborator ( http://ctep.cancer.gov/industryCollaborations2/intellectual_property.htm).
Medical records relating to Trial Subjects that are not submitted to Sponsor may include some of the same information as is included in Trial Data; however, Sponsor makes no claim of ownership to those documents or the information they contain.
Samples will be ordered in CRIS and tracked through a Clinical Trial Data Management system.
Permitted uses and disclosures of Trial Data are described in Section 15 (Publications) of this Agreement.
Clinical Trial Data and Results and Raw Data developed under a Collaborative Agreement will be made available to Collaborator(s), the NCI, and the FDA, as appropriate and unless additional disclosure is required by law or court order as described in the IP Option to Collaborator (http://ctep.cancer.gov/industryCollaborations2/intellectual_property.htm).
More Definitions of Trial Data
Trial Data means all labora- tory and clinical data, primary and summary, that are generated with respect to the Trial, including case report forms, safety infor- mation, informed consent forms and Principal Investigator’s study notebooks, excluding any original Subject medical records that are con- sidered “Source Documents” (as defined by International Conference on Harmonization (ICH) Guidance E6 “Good Clinical Practice”).
Trial Data shall include, without limitation, CRFs (or their equivalent) or electronic data records, as well as any other documents or materials created for the Trial and required to be submitted to Sponsor or the CRO or any other third party vendor instructed by Sponsor, such as X-ray, MRI, or other types of medical images, ECG, EEG, or other types of tracings or printouts, or data summaries. „Data klinického hodnocení“ zahrnují mimo jiné CRF (či jejich ekvivalent) nebo elektronické záznamy dat, jakož i veškeré další dokumenty či materiály vytvořené pro hodnocení, a u nichž je požadováno, aby byly předloženy zadavateli nebo CRO nebo jakémukoli dodavateli třetí strany instruovaným zadavatelem, jako jsou rentgenové snímky, snímky magnetické rezonance nebo jiné typy lékařských snímků, EKG, EEG či jiné typy sledování či výtisků nebo souhrny dat.
Trial Data shall include, without limitation, Research Data, CRFs (or their equivalent) or electronic data records, as well as any other documents or materials created for the Trial and required to be submitted to Sponsor or the CRO or any other third party vendor instructed by Sponsor, such as X-ray, MRI, or other types of medical images, ECG, EEG, or other types of tracings or printouts, or data summaries. 1.22. „Údaje z klinického hodnocení“ zahrnují mimo jiné Údaje z výzkumu, formuláře CRF (nebo jejich ekvivalent) nebo elektronické záznamy, jakož i další dokumenty nebo materiály vytvořené pro účely Klinického hodnocení, které musejí být předloženy Zadavateli nebo CRO nebo jinému externímu dodavateli s pokyny Zadavatele, jako jsou RTG, MR nebo jiné typy snímků, EKG, EEG nebo jiné typy záznamů nebo výtisků, nebo souhrny údajů.
Trial Data shall include, without limitation, Research Data, CRFs (or their equivalent) or electronic data records, as well as any other documents or materials created for the Trial and required to be submitted to Sponsor or the CRO or any other third party vendor instructed by Sponsor, such as X-ray, MRI, or other types of medical images, ECG, EEG, or other types of tracings or printouts, or data summaries. 1.23 “Trial Subject” shall mean a patient participating in the Trial. 2 PI, Sub-Investigators and Research Staff 2.1 PI is an employee of Institution and shall be responsible for the direction of the Trial in accordance with Applicable Law, the Protocol, Sponsor’s instructions, IEC approval and Institution’s applicable policies. The Sponsor and PI conclude a separate agreement for this purpose (“PI Agreement”). Institution may not appoint any other person as PI without Sponsor’s prior written approval. If PI is unable to perform the duties required under this Agreement, Institution and PI shall promptly notify the Sponsor in writing. If a replacement acceptable to the Sponsor is not available, this Agreement may be terminated as provided in Section 20.1.e) of this Agreement. 2.2 Institution may delegate duties and responsibilities to sub-investigators and other Institution Personnel only to the extent permitted by Applicable Law. Institution shall ensure that only individuals who are appropriately trained and qualified shall assist in the conduct of the Trial as sub-investigators or Institution Personnel. Institution shall ensure that every sub-investigator involved in the Trial will submit Sponsor a dated and signed curriculum vitae and a signed financial disclosure upon request. 1.22 „Údaje skúšania” zahŕňajú bez obmedzenia Údaje výskumu, CRF (alebo ich ekvivalent) alebo elektronické záznamy údajov, ako aj iné dokumenty alebo materiály, ktoré sa vypracujú pre účely Skúšania, a ktoré xx xxxxx predložiť Zadávateľovi alebo CRO alebo inému poskytovateľovi služieb tretej strany, ktorého riadi Zadávateľ, ako xx xxxxxxx, MR alebo iné druhy snímkovania, EKG, EEG alebo iné druhy záznamových zariadení alebo súhrnné údaje. 1.23 „Subjekt skúšania” znamená pacienta, ktorý sa zúčastňuje na Skúšaní. 2 HS, Spolu-skúšajúci a členovia výskumného tímu 2.1 HS je zamestnancom Inštitúcie a je zodpovedný za riadenie Skúšania v súlade s Platnými zákonmi, Protokolom, pokynmi Zadávateľa, schválením EK a platnými smernicami Inštitúcie. Zadávateľ a HS uzatvárajú pre tento účel samostatnú ...
Trial Data shall include, without limitation, Research Data, CRFs (or their equivalent) or electronic data records, as well as any other documents or materials created for the Trial and required to be submitted to Sponsor or the CRO or any other third party vendor instructed by Sponsor, such as X-ray, MRI, or other types of medical images, ECG, EEG, or other types of tracings or printouts, or data summaries. 1.22 “Trial Subject” shall mean a patient participating in the Trial. 2 PI, Sub-Investigators and Research Staff 2.1 PI is an employee of Institution and shall be responsible for the direction of the Trial in accordance with Applicable Law, the Protocol, Sponsor’s instructions, IEC approval and Institution’s applicable policies. Institution may not appoint any other person as PI without Sponsor’s prior written approval. PI shall provide Sponsor and/or CRO with a written statement about his/her possible economic or other interests in connection with the performance of the Trial and Trial preparations (financial disclosure) upon the Effective Date. If PI is unable to perform the duties required under this Agreement, Institution and PI shall promptly notify the Sponsor in writing. If a replacement acceptable to the Sponsor is not available, this Agreement may be terminated as provided in Section 20.1.e) of this Agreement. 1.18 „Produkt Zadávateľa“ znamená produkt Zadávateľa, ktorý sa v Skúšaní skúma. Ak sa Produkt Zadávateľa skúma v Skúšaní v kombinácii s iným produktom, „Produkt zadávateľa“ znamená ich kombináciu. 1.19 „Odškodnené osoby Zadávateľa” majú význam, aký sa uvádza v Článku 19.1. 1.20 „Skúšanie” znamená multicentrické klinické skúšanie, ktoré sa má realizovať v súlade s Protokolom. 1.21 „Údaje skúšania” zahŕňajú bez obmedzenia Údaje výskumu, CRF (alebo ich ekvivalent) alebo elektronické záznamy údajov, ako aj iné dokumenty alebo materiály, ktoré sa vypracujú pre účely Skúšania, a ktoré xx xxxxx predložiť Zadávateľovi alebo CRO alebo inému poskytovateľovi služieb tretej strany, ktorého riadi Zadávateľ, ako xx xxxxxxx, MR alebo iné druhy snímkovania, EKG, EEG alebo iné druhy záznamových zariadení alebo súhrnné údaje. 1.22 „Subjekt skúšania” znamená pacienta, ktorý sa zúčastňuje na Skúšaní. 2 HS, Spolu-skúšajúci a členovia výskumného tímu 2.1 HS je zamestnancom Inštitúcie a je zodpovedný za riadenie Skúšania v súlade s Platnými zákonmi, Protokolom, pokynmi Zadávateľa, schválením EK a platnými smernicami Inštitúcie. Inštitúcia nesmie vymenovať za HS inú osobu...
Trial Data means all Personal Data relating to any Data Subject collected by Institution, Investigator or Study Personnel or all of these entities for the purposes of this Study. „Údaje klinického skúšania“ sú všetky osobné údaje týkajúce sa všetkých dotknutých osôb získané inštitúciou, skúšajúcim lekárom alebo pracovníkom klinického skúšania, alebo všetkými týmito subjektmi na účely tohto klinického skúšania. Institution and Investigator are Data Controllers of, and therefore responsible for, the Personal Data of Data Subjects existing and stored in the medical file of the Data Subjects at the Institution. SPONSOR is Data Controller of, and therefore responsible for, the processing of Trial Data. Inštitúcia a skúšajúci lekár sú prevádzkovateľmi osobných údajov dotknutých osôb, ktoré existujú a sú uložené v lekárskom súbore dotknutých osôb v inštitúcii, a preto za ne zodpovedajú. ZADÁVATEĽ je prevádzkovateľom údajov klinického skúšania, a preto je zodpovedný za ich spracovanie. The respective roles of the SPONSOR and the parties is as described below: Príslušné úlohy ZADÁVATEĽA a strán sú uvedené nižšie: Personal Data contained in / Osobné údaje obsiahnuté v Amgen as Controller / Amgen jako správca Institution and Investigator as Controllers / Zdravotnícke zariadenie a skúšajúci ako správcovia Institution and Investigator as Processor / Zdravotnícke zariadenie a skúšajúci ako spracovateľia CRO as Processor / CRO ako spracovateľ CRF X X X Medical Records / Zdravotnícka dokumentácia X X Patient Disposition Log / list s identifikačními údajmi pacienta X X X For the Study, Institution, Investigator and Study Personnel (collectively referred to as “Processor”) are Processing Trial Data on behalf of the Controller which is SPONSOR and will act as Processor for such data. Where Institution and Investigator are acting as Processor, Institution and Investigator will follow (and ensure Study Personnel follow) SPONSOR instructions and the following provisions shall apply. V prípade klinického skúšania inštitúcia, skúšajúci lekár a pracovníci klinického skúšania (ďalej len „spracovateľ“) spracúvajú údaje klinického skúšania v mene prevádzkovateľa, čo je ZADÁVATEĽ, a budú konať ako sprostredkovateľ pre tieto údaje. Ak inštitúcia a skúšajúci lekár konajú ako spracovateľ, inštitúcia a skúšajúci lekár budú dodržiavať (a zabezpečovať, aby pracovníci klinického skúšania dodržiavali) pokyny ZADÁVATEĽA a nasledujúce ustanovenia. Processor will comply, at their expense, with GDPR and all...
Trial Data means all personal data relating to any Data Subject collected by Provider or Provider Representatives or both. Provider and Provider Representatives are processing personal data on behalf of the controller which is Company and are therefore individually and collectively referred to as "Processor". Processor will comply, at their expense, with GDPR and all Applicable Laws, as amended from time to time, with respect to the Processing of Trial Data, and with the following provisions.