Studijní personál jednotlivé fyzické osoby zapojené do provádění Studie pod dohledem Zkoušejícího. Hodnocené léčivo: složka/zdravotnický prostředek definovaný v Protokolu, který je předmětem hodnocení ve Studii. Správná klinická praxe nebo GCPs: Mezinárodní konference pro harmonizaci technických požadavků a podmínek pro registraci léčiv pro humánní použití (ICH) Harmonizovaná tripartitní směrnice pro Správnou klinickou praxi, ve znění, jež je v průběhu času novelizováno a zásady vymezené Helsinskou deklarací, revidované v průběhu času. Sponsor: the sponsor of the Study. Zadavatel: zadavatel Studie.
Studijní personál jednotlivé fyzické osoby zapojené do provádění Studie pod dohledem Zkoušejícího. Hodnocené léčivo: složka/zdravotnický prostředek definovaný v Protokolu, který je Protocol that is being tested in the Study. předmětem hodnocení ve Studii. Good Clinical Practices or GCPs: International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH) Harmonised Tripartite Guideline for Good Clinical Practice as amended from time to time and the principles set out in the Declaration of Helsinki as revised from time to time. Správná klinická praxe nebo GCPs: Mezinárodní konference pro harmonizaci technických požadavků a podmínek pro registraci léčiv pro humánní použití (ICH) Harmonizovaná tripartitní směrnice pro Správnou klinickou praxi, ve znění, jež je v průběhu času novelizováno a zásady vymezené Helsinskou deklarací, revidované v průběhu času. Sponsor: the sponsor of the Study. Zadavatel: zadavatel Studie.
Studijní personál jednotlivé fyzické osoby zapojené do provádění Studie pod dohledem Zkoušejícího. Subjekt studie: jednotlivec, který se účastní Studie, buď jakožto příjemce Hodnoceného léčiva (ve smyslu níže uvedené definice) nebo jako kontrolní subjekt.
Examples of Studijní personál in a sentence
Site and Study Staff acknowledge that Místo provádění klinického hodnocení souhlasí s tím, že Místo provádění klinického hodnocení a Studijní personál provede ve Zdravotnickém zařízení Studii v přísném souladu s touto Smlouvou, Protokolem, veškerými příslušnými právními předpisy a nařízeními, zejména včetně GCP, zák.
More Definitions of Studijní personál
Studijní personál jednotlivé fyzické osoby spolupracující na provádění Studie pod dohledem Zkoušejícího. Hodnocené léčivo: hodnocený léčivý přípravek ve smyslu zákona č. 378/2007 Sb., složka/zdravotnický prostředek definovaný v Protokolu, který je předmětem Protocol that is being tested in the Study. hodnocení ve Studii.
Studijní personál jednotlivé fyzické osoby spolupracující na provádění Studie pod dohledem Zkoušejícího. Hodnocené léčivo: hodnocený léčivý přípravek ve smyslu zákona č. 378/2007 Sb., složka/zdravotnický prostředek definovaný v Protokolu, který je předmětem hodnocení ve Studii. Správná klinická praxe nebo GCPs: Mezinárodní konference pro harmonizaci technických požadavků a podmínek pro registraci léčiv pro humánní použití (ICH) Harmonizovaná tripartitní směrnice pro Správnou klinickou praxi, ve znění, jež je v průběhu času novelizováno a zásady vymezené Helsinskou deklarací, revidované v průběhu času. Sponsor: the sponsor of the Study. Zadavatel: zadavatel Studie.
Studijní personál jednotlivé fyzické osoby zapojené do provádění Studie pod dohledem Zkoušejícího. Hodnocené léčivo: složka definovaná v Protokolu, která je předmětem hodnocení ve Studii. Správná klinická praxe nebo GCPs: Mezinárodní konference pro harmonizaci technických požadavků a podmínek pro registraci léčiv pro humánní použití (ICH) Harmonizovaná tripartitní směrnice pro Správnou klinickou praxi, ve znění, xxx xx v průběhu času novelizováno a zásady vymezené Helsinskou deklarací, revidované v průběhu času. Zadavatel: zadavatel Studie.
Studijní personál jednotlivé fyzické spolupracující osoby zapojené do provádění Studie pod dohledem Zkoušejícího. Hodnocené léčivo: hodnocený léčivý přípravek ve smyslu zákona č. 378/2007 Sb., složka definovaný v Protokolu, který je předmětem hodnocení ve Studii. in the Study. Good Clinical Practices or GCPs: International Counsil for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH) Harmonised Tripartite Guideline for Good Clinical Practice as amended from time to time and the principles set out in the Declaration of Helsinki as revised from time to time. GSK: the Sponsor as identified above, and all its affiliates.
Studijní personál jednotlivé fyzické osoby zapojené do provádění Studie pod dohledem Zkoušejícího. Hodnocené léčivo: Hodnocený léčivý přípravek ve smyslu Zákona o léčivech (jak je definován níže) ve vlastnictví Xxxxxxxxxx definovaný v Protokolu, který je předmětem hodnocení ve Studii. Správná klinická praxe nebo GCPs: Mezinárodní rada pro harmonizaci technických požadavků na přípravky pro humánní použití (ICH) Harmonizovaná tripartitní směrnice pro Správnou klinickou praxi, ve znění, jež je v průběhu času novelizováno a zásady vymezené Helsinskou deklarací, revidované v průběhu času. Zadavatel: zadavatel Studie, jak je výše vymezen.
Studijní personál jednotlivé fyzické osoby zapojené do provádění Studie pod dohledem Zkoušejícího. Pro vyloučení pochybností se Studijním personálem rozumí jakýkoli člen studijního týmu, který uzavřel smlouvu se Zadavatelem a/nebo IQVIA týkající se provádění Studie. Hodnocené léčivo: složka/ definovaný v Protokolu, který je předmětem hodnocení ve Studii. Správná klinická praxe nebo GCPs: Mezinárodní konference pro harmonizaci technických požadavků a podmínek pro registraci léčiv pro humánní použití (ICH) Harmonizovaná tripartitní směrnice pro Správnou klinickou praxi, ve znění, xxx xx v průběhu času novelizováno a zásady vymezené Helsinskou deklarací, revidované v průběhu času. Zdravotní záznamy: primární zdravotní záznamy Subjektů studie vedené Zdravotnickým zařízením ve vztahu k Subjektu studie, zejména záznamy o poskytnuté péči, záznamy o RTG vyšetřeních, protokoly o provedených biopsiích, snímky z ultrazvukových vyšetření a další snímky diagnostické povahy. Studijní data a údaje: veškeré záznamy, zprávy a protokoly, jež jsou odlišné od Zdravotních záznamů, a které jsou získány, shromážděny či vytvořeny v návaznosti na či připraveny v souvislosti se Studií, zejména zprávy, záznamy a protokoly (např., CRFs, datové přehledy, mezitímní zprávy a protokoly, a závěrečná zpráva), které jsou požadovány, aby byly poskytnuty Zadavateli v souladu s Protokolem a veškerými záznamy ohledně inventurní evidence a nakládání s veškerým množstvím Hodnoceného léčiva. Zástupce veřejné moci: jakýkoli úředník či jakýkoli zaměstnanec vládního úřadu či jakéhokoli ministerstva, rezortu, úřadu či agentury, nebo zástupce státního/správního úřadu; jakákoli osoba jednající v úřední funkci jménem státního/správního úřadu či jakéhokoli ministerstva, ústavu, úřadu či agentury nebo zástupce vládního úřadu; jakýkoli úředník či zaměstnanec společnosti či podnikatelského subjektu vlastněného státem, v dílčím či plném rozsahu; jakýkoli úředník či zaměstnanec mezinárodní organizace veřejného charakteru jako např. Světová banka či Organizace spojených národů; jakýkoli úředník či jakýkoli zaměstnanec politické strany či jakákoli osoba jednající v rámci jí svěřené pravomoci
Studijní personál jednotlivé spolupracující fyzické osoby zapojené do provádění Studie pod dohledem Zkoušejícího. Hodnocené léčivo: hodnocený léčivý přípravek ve smyslu zákona č. 378/2007 Sb., složka/ definovaná v Protokolu, který je předmětem hodnocení ve Studii. Správná klinická praxe nebo GCPs: Harmonizovaná tripartitní směrnice pro Správnou klinickou praxi vydaná Mezinárodní radou pro harmonizaci technických požadavků na humánní léčivé přípravky (ICH), ve znění, jež je v průběhu času novelizováno a zásady vymezené Helsinskou deklarací, revidované v průběhu času. Sponsor: the sponsor of the Study. Zadavatel: zadavatel Studie.