Nežádoucí příhody. The Investigator shall report adverse events and serious adverse events as directed in the Protocol and by applicable laws and regulations. The Investigator shall cooperate with Sponsor in its efforts to follow-up on any adverse events. The Site shall comply with its LEC reporting obligations. Zkoušející oznámí nežádoucí příhody a závažné nežádoucí příhody v souladu s požadavky Protokolu a příslušnými právními předpisy a nařízeními. Zkoušející se zavazuje, že bude spolupracovat se Zadavatelem v souvislosti s jeho úsílím vynaloženém v rámci kontrolního procesu ve vztahu k jakékoli nežádoucí příhodě. Místo provádění klinického hodnocení bude jednat v souladu s oznamovacími povinnostmi vyžadovanými jeho LEK. Sponsor will promptly report to the Site, the Site’s LEC, and Quintiles, any finding that could affect the safety of participants or their willingness to continue participation in the Study, influence the conduct of the Study, or alter the Site’s LEC approval to continue the Study. Zadavatel bez zbytečného odkladu vyrozumí Místo výkonu klinického hodnocení, LEK a Quintiles, ohledně jakéhokoli zjištění, jež je způsobilé ovlivnit bezpečenost účastníků či jejich vůli a ochotu pokračovat v účasti ve Studii, mít vliv na provádění Studie, či změnit vydané souhlasné stanovisko LEK Místa provádění klinického hodnocení vztahující se k pokračování ve Studii.
Nežádoucí příhody. The Investigator agrees to immediately and fully inform the Sponsor, PSI and, when applicable, the ethics committee(s) and competent authorities, of any significant risks, adverse events or unexpected results related to the Study, according to the Applicable Regulatory Requirements and applicable Protocol provisions. Hlavní zkoušející souhlasí, že bude v souladu s Platnými regulačními požadavky a ustanoveními Protokolu neprodleně informovat Zadavatele, PSI a případně etické komise a příslušné úřady o jakýchkoli významných rizicích, nežádoucích příhodách nebo nečekaných výsledcích souvisejících se Studií.
Nežádoucí příhody. Institution will be responsible for the recording and handling of adverse drug reactions and of serious adverse events arising from the Study including a causality assessment. Merck as Marketing Authorization Holder of the Pharmaceutical Product shall be responsible for the regulatory reporting of suspected adverse drug reactions to the competent authorities in accordance with Applicable Laws and regulations. Zdravotnické zařízení bude zodpovědné za záznam a zpracování informací ohledně nežádoucích reakcí na léčivo a ohledně závažných nežádoucích příhod, které se během studie objeví a to včetně vyhodnocení jejich příčinného vztahu. Merck jako držitel registrace farmaceutického přípravku bude zodpovědný za pravidelné hlášení suspektních nežádoucích příhod příslušným zodpovědným orgánům a to v souladu s příslušnými zákony a směrnicemi. Furthermore, Institution shall comply with the adverse event reporting requirements set forth in Exhibit B of this Agreement and any other such obligation required by Applicable Laws. Adverse reactions related to medicinal products other than the Pharmaceutical Product should be notified either to the respective marketing authorisation holder or the competent authorities in accordance with applicable rules and regulations. Institution shall cooperate with Merck by providing comprehensive and high quality information and shall support Merck in the follow-up on any safety data. Dále bude zdravotnické zařízení dodržovat požadavky ohledně hlášení nežádoucích příhod, které jsou stanoveny v příloze B této smlouvy, a jakékoli další závazky nutné podle příslušných zákonů. Nežádoucí reakce týkající se léčivých přípravků jiných než je sledovaný farmaceutický přípravek, by měly být nahlášeny buď příslušné instituci, která je vlastníkem registrace takového přípravku nebo jiné zodpovědné instituci, a to v souladu s platnými předpisy a směrnicemi. Zdravotnické zařízení bude poskytovat společnosti Merck úplné a kvalitní informace a bude nápomocné společnosti Merck i při doplnění dat týkajících se bezpečnosti přípravku během follow up (dalšího sledování).
Nežádoucí příhody. The Investigator agrees to immediately and fully inform the Sponsor, PSI and, when applicable, the ethics committee(s) and competent authorities, of any significant risks, adverse events or unexpected results related to the Study, according to the Applicable Regulatory Requirements and applicable Protocol provisions.
Nežádoucí příhody. The Investigator agrees to immediately and fully inform the Sponsor, PSI and, when applicable, the RA/EC of any significant risks, adverse events or unexpected results related to the Study, according to the Applicable Regulatory Requirements and the Protocol provisions. Hlavní zkoušející souhlasí, že bude v souladu s Platnými regulačními požadavky a ustanoveními Protokolu neprodleně informovat Zadavatele, PSI a případně RO/EK o jakýchkoli významných rizicích, nežádoucích příhodách nebo nečekaných výsledcích souvisejících se Studií.
Nežádoucí příhody. The Investigator agrees to immediately and fully inform the Sponsor and, when applicable, the ethics committee(s) and competent authorities, of any significant risks, adverse events or unexpected results related to the Study, according to the Applicable Regulatory Requirements and applicable Protocol provisions. Institution and/or Investigator agree to immediately inform the Sponsor of any deviations from the Protocol necessary to protect the safety, rights or welfare of Study subjects enrolled in the Study. Zkoušející souhlasí, že bude bezodkladně a úplně informovat zadavatele, a, je-li to relevantní, etickou komisi (etické komise) a příslušné úřady o jakýchkoli významných rizicích, nežádoucích příhodách nebo neočekávaných výsledcích souvisejících se studií, v souladu s platnými kontrolními požadavky a příslušnými ustanoveními protokolu. Zdravotnické zařízení a zkoušející souhlasí, že budou bezodkladně informovat zadavatele o jakýchkoli odchylkách od protokolu nezbytných pro ochranu bezpečnosti, práv nebo prospěchu subjektů zařazených ve studii.
Nežádoucí příhody. The Investigator shall report adverse events and serious adverse events as directed in the Protocol and by applicable laws and regulations. The Investigator shall cooperate with Sponsor in its efforts to follow-up on any adverse events. The Site shall comply with its LEC reporting obligations. Sponsor will promptly report to the Site, the Site’s LEC, and IQVIA, any finding that could affect the safety of participants or their willingness to continue participation in the Study, influence the conduct of the Study, or alter the Site’s LEC approval to continue the Study.
Nežádoucí příhody. Institution and Investigator will report adverse events experienced by Trial Subjects in accordance with instructions in the Protocol and pursuant to Applicable Law. Zdravotnické zařízení a zkoušející budou hlásit nežádoucí příhody, které zaznamenají subjekty hodnocení, v souladu s pokyny v protokolu a podle příslušného zákona.
Nežádoucí příhody. Zdravotnické zařízení bude zadavatele informovat o všech nežádoucích příhodách. Je-li nežádoucí příhoda závažná nebo neočekávaná, nebo jestliže vyžaduje zadavatelův zásah za účelem prevence nepřiměřeného rizika významné újmy na zdraví veřejnosti, musí být zadavatel bezodkladně (vždy však nejpozději do dvaceti čtyř (24) hodin po zjištění takové příhody) informován telefonicky, faxem nebo elektronickou poštou, a to v rozsahu vyžadovaném platnými nařízeními úřadu FDA a směrnicí ES. Jakákoliv telefonická oznámení budou písemně potvrzena do dvou (2) dnů od prvotního oznámení. Zdravotnické zařízení poskytne zadavateli veškerou související dokumentaci (např. laboratorní zprávy, úmrtní zprávy, operační záznamy atd.) pro každou jednotlivou nežádoucí příhodu.
Nežádoucí příhody. Instituce bere na vědomí, že Hlavní zkoušející zajistí, aby byly nahlášeny všechny nežádoucí příhody, které se u Subjektů studie vyskytnou, v souladu s pokyny uvedenými v Protokolu a platných předpisech. Kde je to vyžadováno, hlášení zahrnuje bezodkladné hlášení CRO a společnosti Pfizer telefonicky nebo faxem. V tomto ohledu ponese CRO nebo společnost Pfizer v zákonem daném rozsahu plnou odpovědnost za hlášení všech nežádoucích příhod místním a zahraničním kontrolním či zdravotním úřadům.
