Zkoušející bude společnosti ACTELION předem předkládat veškeré informace, které bude chtít použít k propagaci studie nebo k podpoření získávání účastníků studie. ZKOUŠEJÍCÍ souhlasí s xxx, že tyto informace bude používat pouze po předchozím písemném schválení společností ACTELION a po získání souhlasu etické komise. 3.7. Veškerý materiál poskytnutý ZKOUŠEJÍCÍMU nebo ZDRAVOTNICKÉMU ZAŘÍZENÍ za účelem provádění studie (včetně, nikoli však výlučně včetně, hodnoceného léčivého přípravku, studijních materiálů a vybavení) bude dodán pouze pro účely studie a nesmí být používán k žádnému jinému účelu. ZKOUŠEJÍCÍ a/xxxx xxx pověřená osoba zodpovídá za zabezpečení a inventarizaci veškerého materiálu. Po dokončení studie nebo při jejím předčasnému ukončení ZKOUŠEJÍCÍ zajistí provedení evidence veškerého materiálu poskytnutého společností ACTELION. Pokud se nebude jednat o materiál, který musí být ZKOUŠEJÍCÍM archivován pro účely dokumentace studie, má být tento materiál vrácen společnosti ACTELION. Smluvní strany se však mohou dohodnout na xxx, že tento materiál bude zlikvidován či skartován (včetně zničení hodnoceného léčivého přípravku) v souladu se směrnicemi společnosti ACTELION nebo v souladu se specifickými požadavky studie. ACTELION ponese veškeré výdaje v souvislosti s dodáním, instalací a vrácením materiálu. ACTELION se zavazuje, že zajistí převzetí či odvoz materiálu z Místa výkonu klinického hodnocení či zajistí jeho likvidaci na své náklady, a to nejdříve jak to bude možné a vhodné. Veškeré opravy a servis zapůjčeného materiálu, jeho běžnou údržbu a potřebné náhradní díly, jakož i předepsané kontroly, prohlídky a revize materiálu bude hradit společnost ACTELION. ACTELION není povinen hradit opravu Vybavení v případě, že dojde k poškození Vybavení z důvodu nedbalosti ZKOUŠEJÍCÍHO nebo ZDRAVOTNICKÉHO ZAŘÍZENÍ. Při předání přístrojů ZDRAVOTICKÉMU ZAŘÍZENÍ nebo ZKOUŠEJÍCÍMU musí být přítomen pracovník Oddělení přístrojové techniky nebo Úseku informatiky (dle typu přístroje) ZDRAVOTNICKÉHO ZAŘÍZENÍ, se kterým bude sepsán předávací protokol a kterému budou ze strany společnotsi ACTELION předány veškeré související dokumenty (např. certifikát CE a návod k obsluze). 3.8. ZKOUŠEJÍCÍ bude vést, uchovávat a náležitě archivovat kopie všech elektronických Záznamů o subjektech hodnocení („formulářů eCRF“), stejně jako další nezbytné dokumenty (definované podle GCP), a to po dobu 15 let od ukončení Studie ve Zdravotnickém zařízení v souladu s veškerými příslušnými pravidly a předp...
Zkoušející a spolupracující osoby. Studii bude provádet hlavní zkoušející. Hlavní zkoušející je zamestnancem poskytovatele a poskytovatel jako zamestnavatel tímto udeluje hlavnímu zkoušejícímu výslovný souhlas s jeho účastí ve studii podle této smlouvy a za odmenu sjednanou s CRO podle § 304 odst. 1 zákona č. 262/2006 Sb., zákoník práce, v platném znení. Poskytovatel nesmí pšidelit provádení studie jinému hlavnímu zkoušejícímu bez pšedchozího písemného schválení CRO. Hlavní zkoušející zajistí, aby se na provádení studie jako spoluzkoušející nebo spolupracující osoby podílely pouze osoby, které byly šádne proškoleny a mají odpovídající kvalifikaci. 1.2 Závazky dodržování pšedpisů. Hlavní zkoušející a poskytovatel odpovídají CRO a společnosti Pfizer za to, že všichni pracovníci podílející se na studii budou dodržovat podmínky této smlouvy, smernice Mezinárodní konference pro harmonizaci správné klinické praxe (ICH GCP) a platné zákony, našízení a pokyny státních orgánů, jmenovite zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech, v platném znení (dále jen „zákon o léčivech“), vyhlášku Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemedelství č. 226/2008 Sb., o správné klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení léčivých pšípravků, v platném znení, vyhlášku Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemedelství č. 86/2008 Sb., o stanovení zásad správné laboratorní praxe v oblasti léčiv, v platném znení, a zákon č. 372/2011 Sb., o zdravotních službách, v platném znení. Poskytovatel odpovídá za dodržování pšedpisů veškerým personálem, kterým jsou zamestnanci nebo smluvní dodavatelé poskytovatele, a hlavní
Zkoušející. Na základě zadavatelova předcházejícího souhlasu smí zdravotnické zařízení jmenovat spolupracující lékaře (dále jen „spoluzkoušející“ a spolu s hlavním zkoušejícím, dále jen „zkoušející“), kteří se budou účastnit studie. Všichni spoluzkoušející budou pracovat pod dohledem hlavního zkoušejícího a budou na základě této smlouvy vázáni stejnými podmínkami jako hlavní zkoušející. Zdravotnické zařízení potvrzuje, že každý ze zkoušejících je kvalifikován na základě svého vzdělání a zkušeností s farmaceutickým a klinickým výzkumem a je odborníkem v oboru klinického výzkumu souvisejícího se studií. Zdravotnické zařízení zadavateli poskytlo (a) kopii životopisu každého ze zkoušejících, (b) kopii aktuální licence k výkonu lékařské praxe, (c) popis zkušeností týkajících se studie každého ze zkoušejících, včetně dat, míst, rozsahu a druhu takových zkušeností a (d) finanční přiznání vyplněné a podepsané každým ze zkoušejících. Zdravotnické zařízení prohlašuje a potvrzuje, že výše uvedené informace jsou správné a úplné a že každý ze zkoušejících disponuje licencí k výkonu lékařské praxe v jurisdikci, v níž zdravotnické zařízení sídlí. Zdravotnické zařízení nese vůči zadavateli odpovědnost za dodržování podmínek této smlouvy ze strany všech zkoušejících a personálu výzkumu. Zdravotnické zařízení poskytne každému ze zkoušejících kopii protokolu a veškeré informace předané zdravotnickému zařízení zadavatelem. Zdravotnické zařízení zajistí, aby zkoušející byli plně informováni o hodnoceném léku, protokolu a podmínkách této smlouvy, které se týkají jimi vykonávaných činností. Zdravotnické zařízení určí, kterými z povinností v této smlouvě bude pověřen hlavní zkoušející. Hlavní zkoušející však převezme alespoň ty odpovědnosti, které hlavním zkoušejícím ukládá GCPa platné právní předpisy.
Zkoušející. Na základě prior approval, Institution may appoint zadavatelova předcházejícího souhlasu může collaborating physicians (“Sub-Investigators” zdravotnické zařízení jmenovat spolupracující and collectively with the Principal Investigator, lékaře (dále jen „spoluzkoušející“ a spolu
Zkoušející. Zkoušející bude odpovědný za dohled nad personálem a za řízení hodnocení a bude mít všechny závazky „zkoušejícího“ v klinické studii hodnoceného léčivého přípravku v rámci platných zákonů (níže vymezených), protokolu a pokynů zadavatele. 1.2
Zkoušející a členové týmu provádějícího Studii musejí podle požadavků vynaložit přiměřené úsilí, aby se v nezbytné míře zúčastnili porad a telefonických konferencí Zkoušejícího uskutečňovaných v průběhu Studie, v míře požadované PHRI.
Zkoušející. (i) bude užívat Zařízení v souladu s poskytnutými provozními pokyny/manuály a s příslušnými právními předpisy a směrnicemi; (ii) zkontroluje během předání Zařízení a
Zkoušející. Zkoušející, který je zaměstnancem poskytovatele zdravotních služeb nebo má s poskytovatelem zdravotních služeb uzavřenou smlouvu, bude odpovědný za provedení klinického hodnocení v souladu s ustanovením této smlouvy.
Zkoušející. (Podpis Zkoušejícího) 9.7.2018 Datum VZATO NA VEDOMÍ A ODSOUHLASENO ZKOUŠEJÍCÍM : ☐ Souhlasím se zvešejnením mých osobních údajn (pracovní zašazení, jméno, kontaktní informace a informace týkající se mé odborné kvalifikace) na webových stránkách xxx.xxxxxxxxxxxxxx.xxx a dalších vešejne dostupných webových stránkách a portálech Evropské lékové agentury (EMA) či jiných pšíslušných agentur, které informují o klinických hodnoceních, Zkoušejících, osobách podílejících se na jejich provádení a souvisejících výsledcích klinických hodnocení společnosti Merck KGaA pro klinické hodnocení Mám právo tento svnj souhlas v budoucnu odvolat. _CZE_ Institution PI CSA _20180611_1.0 Pšíloha A - Platební kalendáš a rozpočet - Poskytovatel _CZE_ _Institution PI CSA _20180611_1.0 CZE_ _Institution PI CSA _20180611_1.0 _CZE_ _Institution PI CSA _20180611_1.0 _CZE_ Institution PI CSA _20180611_1.0 _CZE_ _Institution PI CSA _20180611_1.0 _CZE_ _Institution PI CSA _20180611_1.0 _CZE_ Institution PI CSA _20180611_1.0 CZE_ _Institution PI CSA _20180611_1.0 Pšíloha B - Definice pojmn "Sesterská společnost" ve vztahu k nekteré ze smluvních stran této Smlouvy znamená firmu, partnerství nebo jakýkoli jiný subjekt, který pšímo či nepšímo danou smluvní stranu ovládá, je jí ovládán xxxx xx s dotyčnou smluvní stranou pod společným ovládáním. Pro účely této definice pojem "ovládat" znamená vlastnit více než padesáti (50) procentní podíl na akciích s hlasovacími právy nebo mít více než padesáti (50) procentní rozhodovací pravomoc v dotyčné společnosti, partnerství či subjektu. Význam pojmu "ovládaný" lze vysvetlit stejným způsobem.
Zkoušející. (Signature) / (Podpis) ▒▒▒▒▒▒▒▒▒▒▒▒▒▒ Investigator/Zkoušející DATE / DATUM: Obsah příloh se nezveřejňuje GSI-FORM-CR_CTA Central and East Europe_Institution _01 Mar 2013 Page 1 of 21 18th January 2018
