Studijní data. Poskytovatel zdravotních služeb a Zkoušející budou zaznamenávat a udržovat kompletní lékařské záznamy (mimo jiné včetně formulářů pro záznamy o subjektech hodnocení, laboratorních záznamů a zpráv a všech příslušných zdrojových dokumentů) vytvořené v důsledku provádění Studie (dále společně označovány jako „Studijní data“) včas, přesně, úplně a čitelně podle právních předpisů ve formě popsané v Protokolu.
Studijní data. (a) Study Data. Provider and Investigator shall record and maintain complete medical records (including, without limitation, case report forms, laboratory work sheets and reports, and all relevant source documents) generated as a result of conducting the Study (collectively, the “Study Data”) in a timely, accurate, complete and legible manner in the form described in the Protocol. (a)
Studijní data. Zdravotnické zařízení a Zkoušející souhlasí s xxx, že budou zaznamenávat všechna Studijní data (mimo jiné CRF nebo eCRF, laboratorní záznamy, slides a zprávy) vytvořená jako výsledek provádění Studie (společně xxxx „Studijní Data“) včas, přesně, kompletně, čitelným způsobem ve formě popsané v Protokolu a v souladu se všemi příslušnými právními předpisy a regulačními opatřeními. Zkoušející učiní přiměřená a obvyklá opatření, včetně pravidelného zálohování počítačových souborů, k zabránění ztráty nebo změny jakýchkoliv Studijních dat. Zkoušející zajistí, že veškeré údaje xxxxxx do Formuláře pro záznam Subjektů hodnocení (nebo eCRF) budou odrážet skutečný stav Subjektu hodnocení. Zkoušející přezkoumá všechny CRF (nebo eCRF) a zkontroluje, zda údaje souhlasí s příslušnými informacemi v klinických záznamech Subjektu hodnocení co do přesnosti a úplnosti údajů a čitelnosti položek, opraví nesprávné údaje, zaznamená užití současně podávaných léčiv, nahlásí Nežádoucí události, souběžné nemoci a zdokumentuje důvody vynechaných návštěv či vyšetření. Zdravotnické zařízení a Zkoušející se zavazují spolupracovat se společností Pharm-Olam, Zadavatelem a/nebo se zástupci společnosti Pharm- Olam nebo Zadavatele a monitory Studie na základě jejich žádosti, při promptním řešení jakýchkoliv nesrovnalostí nebo chyb obsažených v CRF (nebo eCRF) a xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Subjektů hodnocení, laboratorních záznamů, nebo jiných vstupních datových zdrojů zaznamenaných v CRF (nebo eCRF). Během provádění Studie, jsou Pharm-Olam nebo jeho zástupci oprávněni, po předchozím písemném oznámení a během obvyklé pracovní xxxx přezkoumávat a ověřovat a příležitostně, v případech povolených zákonem, examination findings, and all other notes, charts, reports, electronic health records or memoranda relating to Trial Subjects enrolled in the Study. In addition, during the Study and for a reasonable period (at least 5 years) following the completion of the Study, Pharm-Olam, Sponsor or their representatives shall have the right to review Trial Subject medical records or certified copies of any electronic health records relating to the Study only for auditing purposes according to applicable law. No later than ten (10) days after the completion or termination of the Study, the Investigator shall provide to Pharm-Olam original CRFs (or eCRFs) for each Trial Subject detailing the results and conclusions of treatment provided to such Trial Subject in accordance with the Protocol, and sh...
Studijní data. Poskytovatel a Zkoušející musejí včas, přesně, úplně a čitelně a tak, jak je stanoveno Protokolem, zaznamenávat veškeré údaje a výsledky a uchovávat úplné zdravotní záznamy (včetně například záznamů subjektů hodnocení, laboratorních výkazů a zpráv a všech příslušných conducting the Study (collectively, the “Study Data”). zdrojových dokumentů), které jsou výsledkem provádění Studie (dále společně „Studijní data“).
