Common use of Provádění Studie Clause in Contracts

Provádění Studie. (i) Institution and Investigator will conduct the Study at the Study Site in strict compliance with (i) the Protocol; (ii) the obligations of Institution and Investigator under this Agreement; (iii) the World Medical Association’s Declaration of Helsinki; (iv) all applicable laws, rules, regulations and guidance, including, without limitation, the applicable directives of the European Union including those related to the conduct of clinical trials and the protection of personal data (95/46/EEC); (v) the International Conference on Harmonisation Harmonised Tripartite Guidelines for Good Clinical Practice (“ICH-GCP”), including, without limitation, GCP (ICH-E6), clinical safety data management (ICH-E2A) and general considerations for clinical trials (ICH-E8); (vi) generally accepted treatment standards of the medical profession, and (vii) all other applicable laws, rules, and regulations of the Czech Republic, including, without limitation, the Act on Pharmaceuticals (N0. 378/2007 Coll.) and the Decree on Good Clinical Practice (No. 226/2008 Coll.) (all the foregoing being herein referred to as “Applicable Laws”), (i) Zdravotnické zařízení a Zkoušející budou provádět Studii na Studijním pracovišti v důsledném souladu s (i) Protokolem; (ii) závazky Zkoušejícího podle této Smlouvy; (iii) helsinskou deklarací Světové lékařské asociace; (iv) veškerými platnými zákony, pravidly, předpisy a pokyny, a to včetně a bez omezení platných směrnic Evropské Unie, včetně těch, které souvisí s prováděním klinických hodnocení a s ochranou osobních údajů (95/46/ES); (v) trojstrannými pokyny Mezinárodní konference pro harmonizaci pro správnou klinickou praxi (dále jen „ICH-GCP“), včetně a bez omezení GCP (ICH-E6), směrnice pro vedení klinických bezpečnostních údajů (ICH-E2A) a směrnice všeobecných doporučení pro klinická hodnocení (ICH-E8); (vi) všeobecně přijímanými léčebnými standardy ve zdravotnictví; a (vii) všemi dalšími platnými zákony, zásadami a předpisy České republiky, a to nejen včetně Zákona o léčivech (č. 378/2007 Sb.) a vyhláškou o správné klinické praxi (č. 226/2008 Sb.) (vše výše uvedené je uváděno jako „Platné zákony“),

Provádění Studie. (i) Institution A. The Parties shall, and Investigator will shall ensure that their employees and agents shall, conduct the Study at the Study Site in strict compliance with (i) the Protocol; all generally accepted professional standards, (ii) the obligations of Institution and Investigator under this Agreement; Good Clinical Practice Guidelines, (iii) the World Medical Association’s Declaration of Helsinki; (iv) all applicable laws, rules, regulations and guidance, including, without limitation, the applicable directives of the European Union including those related to the conduct of clinical trials and the protection of personal data (95/46/EEC); (v) the International Conference on Harmonisation Harmonised ICH Harmonized Tripartite Guidelines Guideline for Good Clinical Practice (“ICH-GCPICH Guidelines”)) (iv) any and all federal, includingnational, without limitationstate, GCP (ICH-E6), clinical safety data management (ICH-E2A) and general considerations for clinical trials (ICH-E8); (vi) generally accepted treatment standards of the medical profession, and (vii) all local or other applicable jurisdictional laws, rules, regulations, policies, guidelines, guidances, and regulations of the Czech Republicgovernmental requirements, including, including without limitation, the Act on Pharmaceuticals (N0. 378/2007 Coll.) and Pharmaceuticals, the Decree on Good Clinical Practice and all conditions imposed by the respective state authority that may be applicable to the Parties, Study Personnel (No. 226/2008 Coll.) defined below), and/or the Study (all the foregoing being herein referred to as collectively, “Applicable LawsLaw”), (i) Zdravotnické zařízení a Zkoušející . A. Smluvní strany budou Studii provádět Studii na Studijním pracovišti v důsledném souladu s (i) Protokolem; všemi obecně přijímanými profesionálními standardy, (ii) závazky Zkoušejícího podle této Smlouvypravidly správné klinické praxe; (iii) helsinskou deklarací Světové lékařské asociaceharmonizovanou trojstrannou směrnicí pro správnou klinickou praxi přijaté Mezinárodní konferencí pro harmonizaci (ICH) (dále jen „Pravidla ICH“); (iv) s veškerými platnými federálními, národními, státními, místními i dalšími zákony, pravidly, předpisy předpisy, postupy, metodikou, směrnicemi a pokynyvládními požadavky, zejména Zákonem o léčivech, Vyhláškou a to včetně a bez omezení platných směrnic Evropské Unie, včetně těchveškerými podmínkami stanovenými příslušnou státní autoritou, které souvisí s prováděním klinických hodnocení a s ochranou osobních údajů mohou platit pro Smluvní strany, Studijní personál (95/46definovaný níže) a/ES); nebo Studii (v) trojstrannými pokyny Mezinárodní konference pro harmonizaci pro správnou klinickou praxi (dále jen „ICH-GCP“), včetně a bez omezení GCP (ICH-E6), směrnice pro vedení klinických bezpečnostních údajů (ICH-E2A) a směrnice všeobecných doporučení pro klinická hodnocení (ICH-E8); (vi) všeobecně přijímanými léčebnými standardy ve zdravotnictví; a (vii) všemi dalšími platnými zákony, zásadami a předpisy České republiky, a to nejen včetně Zákona o léčivech (č. 378/2007 Sb.) a vyhláškou o správné klinické praxi (č. 226/2008 Sb.) (vše výše uvedené je uváděno jako společně „Platné zákony“),) a zajistí, aby tak činili i jejich zaměstnanci a zástupci.

Provádění Studie. (i) Institution A. The Parties shall, and Investigator will shall ensure that their employees and agents shall, conduct the Study at the Study Site in strict compliance with (i) the Protocol; all generally accepted professional standards, (ii) the obligations of Institution and Investigator under this Agreement; Good Clinical Practice Guidelines, (iii) the World Medical Association’s Declaration of Helsinki; (iv) all applicable laws, rules, regulations and guidance, including, without limitation, the applicable directives of the European Union including those related to the conduct of clinical trials and the protection of personal data (95/46/EEC); (v) the International Conference on Harmonisation Harmonised ICH Harmonized Tripartite Guidelines Guideline for Good Clinical Practice (“ICH-GCPICH Guidelines”)) (iv) any and all federal, includingnational, without limitationstate, GCP (ICH-E6), clinical safety data management (ICH-E2A) and general considerations for clinical trials (ICH-E8); (vi) generally accepted treatment standards of the medical profession, and (vii) all local or other applicable jurisdictional laws, rules, regulations, policies, guidelines, guidance, and regulations of the Czech Republicgovernmental requirements, including, including without limitation, all conditions imposed by an Institutional Review Board/ethics committee (“IRB/EC”) that may be applicable to the Act on Pharmaceuticals Parties, Study Personnel (N0. 378/2007 Coll.) and defined below), and/or the Decree on Good Clinical Practice Study (No. 226/2008 Coll.) (all the foregoing being herein referred to as collectively, “Applicable LawsLaw”), (i) Zdravotnické zařízení a Zkoušející . A. Smluvní strany budou Studii provádět Studii na Studijním pracovišti v důsledném souladu s (i) Protokolem; veškerými obecně přijímanými profesionálními standardy, (ii) závazky Zkoušejícího podle této Smlouvypravidly správné klinické praxe; (iii) helsinskou deklarací Světové lékařské asociaceharmonizovanou trojstrannou směrnicí pro správnou klinickou praxi přijatou Mezinárodní konferencí pro harmonizaci (ICH) (dále jen „Pravidla ICH“); (iv) veškerými platnými federálními, národními, státními, místními i dalšími zákony, pravidly, předpisy předpisy, postupy, metodikou, směrnicemi a pokynyvládními požadavky, a to včetně a bez omezení platných směrnic Evropské Unie, včetně těchzejména veškerými podmínkami stanovenými etickou komisí (EK), které souvisí s prováděním klinických hodnocení a s ochranou osobních údajů mohou platit pro Smluvní strany, Studijní personál (95/46definovaný níže) a/ES); nebo Studii (v) trojstrannými pokyny Mezinárodní konference pro harmonizaci pro správnou klinickou praxi (dále jen společně „ICH-GCPPříslušné právní předpisy“), včetně a bez omezení GCP (ICH-E6), směrnice pro vedení klinických bezpečnostních údajů (ICH-E2A) a směrnice všeobecných doporučení pro klinická hodnocení (ICH-E8); (vi) všeobecně přijímanými léčebnými standardy ve zdravotnictví; zajistí, aby tak činili i jejich zaměstnanci a (vii) všemi dalšími platnými zákony, zásadami a předpisy České republiky, a to nejen včetně Zákona o léčivech (č. 378/2007 Sbzástupci.) a vyhláškou o správné klinické praxi (č. 226/2008 Sb.) (vše výše uvedené je uváděno jako „Platné zákony“),

Provádění Studie. (i) Institution A. The Parties shall, and Investigator will shall ensure that their employees and agents shall, conduct the Study at the Study Site in strict compliance with (i) the Protocol; all generally accepted professional standards, (ii) the obligations of Institution and Investigator under this Agreement; Good Clinical Practice Guidelines, (iii) the World Medical Association’s Declaration of Helsinki; (iv) all applicable laws, rules, regulations and guidance, including, without limitation, the applicable directives of the European Union including those related to the conduct of clinical trials and the protection of personal data (95/46/EEC); (v) the International Conference on Harmonisation Harmonised ICH Harmonized Tripartite Guidelines Guideline for Good Clinical Practice (“ICH-GCPICH Guidelines”)) (iv) any and all federal, includingnational, without limitationstate, GCP (ICH-E6), clinical safety data management (ICH-E2A) and general considerations for clinical trials (ICH-E8); (vi) generally accepted treatment standards of the medical profession, and (vii) all local or other applicable jurisdictional laws, rules, regulations, policies, guidelines, guidance, and regulations of the Czech Republicgovernmental requirements, including, including without limitation, the Act on Pharmaceuticals (N0. 378/2007 Coll.) and Pharmaceuticals, the Decree on Good Clinical Practice and all conditions imposed by EC”) that may be applicable to the Parties, Study Personnel (No. 226/2008 Coll.) defined below), and/or the Study (all the foregoing being herein referred to as collectively, “Applicable LawsLaw”). A. Smluvní strany budou provádět a zajistí, aby jejich zaměstnanci a zástupci prováděli studii v souladu se (i) Zdravotnické zařízení a Zkoušející budou provádět Studii na Studijním pracovišti v důsledném souladu s (i) Protokolem; všemi obecně přijímanými profesními standardy, (ii) závazky Zkoušejícího podle této Smlouvy; pokyny pro správnou klinickou praxi, (iii) helsinskou deklarací Světové lékařské asociace; (iv) veškerými platnými zákony, pravidly, předpisy a pokyny, a to včetně a bez omezení platných směrnic Evropské Unie, včetně těch, které souvisí s prováděním klinických hodnocení a s ochranou osobních údajů (95/46/ES); (v) trojstrannými harmonizovanými tripartitními pokyny Mezinárodní konference rady pro harmonizaci pro správnou klinickou praxi (dále jen „ICH-GCPpokyny Mezinárodní rady pro harmonizaci“) (iv) veškerými federálními, vnitrostátními, místními nebo jinými jurisdikčními zákony, předpisy, nařízeními, zásadami, pokyny, směrnicemi a vládními požadavky, mimo jiné včetně zákona o léčivech, vyhlášky a všech podmínek uložených EK, které se mohou vztahovat na smluvní strany, personál studie (definován níže) a/nebo studii (společně dále jen „platné právní předpisy“), včetně a bez omezení GCP (ICH-E6), směrnice pro vedení klinických bezpečnostních údajů (ICH-E2A) a směrnice všeobecných doporučení pro klinická hodnocení (ICH-E8); (vi) všeobecně přijímanými léčebnými standardy ve zdravotnictví; a (vii) všemi dalšími platnými zákony, zásadami a předpisy České republiky, a to nejen včetně Zákona o léčivech (č. 378/2007 Sb.) a vyhláškou o správné klinické praxi (č. 226/2008 Sb.) (vše výše uvedené je uváděno jako „Platné zákony“),

Provádění Studie. (i) Institution A. The Parties shall, and Investigator will shall ensure that their employees and agents shall, conduct the Study at the Study Site in strict compliance with (i) the Protocol; all generally accepted professional standards, (ii) the obligations of Institution and Investigator under this Agreement; Good Clinical Practice Guidelines, (iii) the World Medical Association’s Declaration of Helsinki; (iv) all applicable laws, rules, regulations and guidance, including, without limitation, the applicable directives of the European Union including those related to the conduct of clinical trials and the protection of personal data (95/46/EEC); (v) the International Conference on Harmonisation Harmonised ICH Harmonized Tripartite Guidelines Guideline for Good Clinical Practice (“ICH-GCPICH Guidelines”)) (iv) any and all federal, includingnational, without limitationstate, GCP (ICH-E6), clinical safety data management (ICH-E2A) and general considerations for clinical trials (ICH-E8); (vi) generally accepted treatment standards of the medical profession, and (vii) all local or other applicable jurisdictional laws, rules, regulations, policies, guidelines, guidances, and regulations of the Czech Republicgovernmental requirements, including, including without limitation, all conditions imposed by an Institutional Review Board/ethics committee (“IRB/EC”) that may be applicable to the Act on Pharmaceuticals Parties, Study Personnel (N0. 378/2007 Coll.) and defined below), and/or the Decree on Good Clinical Practice Study (No. 226/2008 Coll.) (all the foregoing being herein referred to as collectively, “Applicable LawsLaw”), (i) Zdravotnické zařízení a Zkoušející . A. Smluvní strany budou Studii provádět Studii na Studijním pracovišti v důsledném souladu s (i) Protokolem; veškerými obecně přijímanými profesionálními standardy, (ii) závazky Zkoušejícího podle této Smlouvypravidly správné klinické praxe; (iii) helsinskou deklarací Světové lékařské asociaceharmonizovanou trojstrannou směrnicí pro správnou klinickou praxi přijatou Mezinárodní konferencí pro harmonizaci (ICH) (dále jen „Pravidla ICH“); (iv) veškerými platnými federálními, národními, státními, místními i dalšími zákony, pravidly, předpisy předpisy, postupy, metodikou, směrnicemi a pokynyvládními požadavky, a to včetně a bez omezení platných směrnic Evropské Unie, včetně těchzejména veškerými podmínkami stanovenými etickou komisí (EK), které souvisí s prováděním klinických hodnocení a s ochranou osobních údajů mohou platit pro Smluvní strany, Studijní personál (95/46definovaný níže) a/ES); nebo Studii (v) trojstrannými pokyny Mezinárodní konference pro harmonizaci pro správnou klinickou praxi (dále jen společně „ICH-GCPPříslušné právní předpisy“), včetně a bez omezení GCP (ICH-E6), směrnice pro vedení klinických bezpečnostních údajů (ICH-E2A) a směrnice všeobecných doporučení pro klinická hodnocení (ICH-E8); (vi) všeobecně přijímanými léčebnými standardy ve zdravotnictví; zajistí, aby tak činili i jejich zaměstnanci a (vii) všemi dalšími platnými zákony, zásadami a předpisy České republiky, a to nejen včetně Zákona o léčivech (č. 378/2007 Sbzástupci.) a vyhláškou o správné klinické praxi (č. 226/2008 Sb.) (vše výše uvedené je uváděno jako „Platné zákony“),

Provádění Studie. (i) Institution A. The Parties shall, and Investigator will shall ensure that their employees and agents shall, conduct the Study at the Study Site in strict compliance with (i) the Protocol; all generally accepted professional standards, (ii) the obligations of Institution and Investigator under this Agreement; Good Clinical Practice Guidelines, (iii) the World Medical Association’s Declaration of Helsinki; (iv) all applicable laws, rules, regulations and guidance, including, without limitation, the applicable directives of the European Union including those related to the conduct of clinical trials and the protection of personal data (95/46/EEC); (v) the International Conference on Harmonisation Harmonised ICH Harmonized Tripartite Guidelines Guideline for Good Clinical Practice (“ICH-GCPICH Guidelines”), including, without limitation, GCP ) (ICH-E6), clinical safety data management (ICH-E2Aiv) any and general considerations for clinical trials (ICH-E8); (vi) generally accepted treatment standards of the medical profession, and (vii) all other applicable laws, rules, and valid legal regulations of the Czech Republic, including, including without limitation, the Act on Pharmaceuticals (N0. 378/2007 Coll.) and Pharmaceuticals, the Decree on Good Clinical Practice (No. 226/2008 Coll.) (and all the foregoing being herein referred to as “Applicable Lawsconditions imposed by EC”), as well as any other laws, regulations, guidelines, guidance and government requirements that may be applicable to the Parties, Study Personnel (defined below), and/or the Study conducted in Czech Republic (collectively, “Applicable Law”). A. Smluvní strany budou provádět a zajistí, aby jejich zaměstnanci a zástupci prováděli studii v souladu se (i) Zdravotnické zařízení a Zkoušející budou provádět Studii na Studijním pracovišti v důsledném souladu s (i) Protokolem; všemi obecně přijímanými profesními standardy, (ii) závazky Zkoušejícího podle této Smlouvy; pokyny pro správnou klinickou praxi, (iii) helsinskou deklarací Světové lékařské asociace; (iv) veškerými platnými zákony, pravidly, předpisy a pokyny, a to včetně a bez omezení platných směrnic Evropské Unie, včetně těch, které souvisí s prováděním klinických hodnocení a s ochranou osobních údajů (95/46/ES); (v) trojstrannými harmonizovanými tripartitními pokyny Mezinárodní konference rady pro harmonizaci pro správnou klinickou praxi (dále jen „ICH-GCPpokyny Mezinárodní rady pro harmonizaci“), včetně a bez omezení GCP ) (ICH-E6), směrnice pro vedení klinických bezpečnostních údajů (ICH-E2Aiv) a směrnice všeobecných doporučení pro klinická hodnocení (ICH-E8); (vi) všeobecně přijímanými léčebnými standardy ve zdravotnictví; a (vii) všemi dalšími veškerými platnými zákony, zásadami a právními předpisy České republiky, mimo jiné včetně zákona o léčivech, vyhlášky a to nejen včetně Zákona o léčivech všech podmínek uložených EK, jakož i jakýmikoliv dalšími zákony, předpisy, směrnicemi, pokyny a vládní požadavky, které se mohou vztahovat na smluvní strany, personál studie (č. 378/2007 Sb.definován níže) a vyhláškou o správné klinické praxi a/nebo studii prováděnou v České republice (č. 226/2008 Sb.) (vše výše uvedené je uváděno jako společně dále jen „Platné zákonyplatné právní předpisy“),.