Common use of PROVEDENÍ STUDIE Clause in Contracts

PROVEDENÍ STUDIE. 1.1 Compliance with Laws, Regulations, and Good Clinical Practices 1.1 Soulad s Právními předpisy, nařízeními a Správnou klinickou praxí Institution agrees that Investigator, Institution and Study Staff shall perform the Study at Institution in strict accordance with this Agreement, the Protocol, any and all applicable local, national and international laws, regulations and guidelines, including in particular, but without limitation, GCPs, Act No. 378/2007 Coll., on Pharmaceuticals and on amendments to some related acts (“Act on Pharmaceuticals”) and Decree No. 226/2008 Coll., on good clinical practice and detailed conditions of clinical trials on medicinal products, as amended, Act No. 372/2011 Coll., on Medical Services and terms and conditions of performance of such services (“Act on Medical Services“) or any subsequent amendments or laws substantially replacing any of the foregoing (together “Applicable Laws”) and applicable data protection laws, regulations and guidances (collectively, “Data Protection Laws”). Site acknowledges that Sponsor and CRO and their respective affiliates, need to adhere toregulations promulgated by the U.S. Food Zdravotnické zařízení souhlasí s tím, že Zdravotnické zařízení, Zkoušející a Studijní personál provedou ve Zdravotnickém zařízení Studii v přísném souladu s touto Smlouvou, Protokolem, veškerými příslušnými právními předpisy a nařízeními, zejména včetně GCP, zák. č. 378/2007 Sb., o léčivech a změnách některých souvisejících zákonů („Zákon o léčivech“) a Vyhlášky č. 226/2008 Sb., o správné klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení léčivých přípravků, v platném znění, zák. č. 372/2011 Sb., o Zdravotních službách a podmínkách jejich poskytování („Zákon o zdravotních službách“) nebo jakýchkoli následných pozměňujících či podstatně nahrazujících právních předpisů ve vztahu ke shora uvedeným právním normám, (společně „Příslušné právní předpisy“) a příslušných předpisů na ochranu osobních údajů („Právní předpisy na ochranu osobních údajů“). Zdravotnické zařízení tímto bere na vědomí, že CRO a Zadavatel, a jejich odpovědné pobočky, se zavazují dodržovat předpisy and Drug Administration (“FDA”) or any other relevant regulatory authority, including, but not limited to, 21 C.F.R. Pts. 11, 50, 54, 56, 312 and 1301-1304. Institution acknowledges that Sponsor and CRO, and their respective affiliates, need to adhere to the provisions of (i) the Foreign Corrupt Practices Xxx 0000 of the United States of America (“FCPA”) and (ii) any other applicable anti-corruption legislation. vydané americkým úřadem Food and Drug Administraton („FDA“) nebo jakýmikoli jiným příslušným úřadem, včetně federálního zákona č. 21 C.F.R, § 11, 50, 54, 56, 312 a 1301 – 1304. Místo provádění klinického hodnocení a studijní personál tímto berou na vědomí, že CRO a Zadavatel a jejich odpovědné pobočky jsou povinny dodržovat (i) zákon USA z roku 1977 o zahraničních korupčních praktikách z roku 1977 („FCPA“) a (ii) jakékoli další právní přepisy na úseku zákazu korupčních praktik.

PROVEDENÍ STUDIE. 1.1 Compliance with Laws, Regulations, and Good Clinical Practices 1.1 Soulad 1.1Soulad s Právními předpisy, nařízeními a Správnou klinickou praxí Institution Site agrees that Investigator, Institution Site and Study Staff shall perform the Study at Institution in strict accordance with this Agreement, the Protocol, any and all applicable local, national and international laws, laws regulations and guidelines, including in particular, but without limitation, GCPs, Act No. 378/2007 Coll., on Pharmaceuticals and on amendments to some related acts (“Act on Pharmaceuticals”) and Decree No. 226/2008 Coll., on good clinical practice and detailed conditions of clinical trials on medicinal products, as amended, Act No. 372/2011 Coll., on Medical Services and terms and conditions of performance of such services (“Act on Medical Services“”) or any subsequent amendments or laws substantially replacing any of the foregoing (together “Applicable Laws”) and applicable data protection laws, regulations and guidances (collectively, “Data Protection Laws”). Site acknowledges and Study Staff acknowledge that Sponsor IQVIA and CRO Sponsor, and their respective affiliates, need to adhere toregulations promulgated by to the U.S. Food Zdravotnické zařízení provisions of (i) the Xxxxxxx Xxx 0000 of the United Kingdom (“Bribery Act”); (ii) the Foreign Corrupt Practices Act Místo provádění klinického hodnocení souhlasí s tím, že Zdravotnické zařízení, Zkoušející Místo provádění klinického hodnocení a Studijní personál provedou provede ve Zdravotnickém zařízení Studii v přísném souladu s touto Smlouvou, Protokolem, veškerými příslušnými právními předpisy a nařízeními, zejména včetně GCP, zák. č. 378/2007 Sb., o léčivech a změnách některých souvisejících zákonů („Zákon o léčivech“) a Vyhlášky č. 226/2008 Sb., o správné klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení léčivých přípravků, v platném znění, zák. č. 372/2011 Sb., o Zdravotních službách a podmínkách jejich poskytování („Zákon o zdravotních službách“) nebo jakýchkoli následných pozměňujících či podstatně nahrazujících právních předpisů ve vztahu ke shora uvedeným právním normám, (společně „Příslušné právní předpisy“) a příslušných předpisů na ochranu osobních údajů („Právní předpisy na ochranu osobních údajů“). Zdravotnické zařízení Místo provádění klinického hodnocení a Studijní personál tímto bere berou na vědomí, že CRO IQVIA a Zadavatel, a jejich odpovědné pobočky, se zavazují dodržovat předpisy and Drug Administration (“FDA”) or any other relevant regulatory authority, including, but not limited to, 21 C.F.R. Pts. 11, 50, 54, 56, 312 and 1301-1304. Institution acknowledges that Sponsor and CRO, and their respective affiliates, need to adhere to the provisions of (i) the Foreign Corrupt Practices Xxx 0000 1977 of the United States of America (“FCPA”) and (iiiii) any other applicable anti-corruption legislation. vydané americkým úřadem Food and Drug Administraton („FDA“) nebo jakýmikoli jiným příslušným úřadem, včetně federálního zákona č. 21 C.F.R, § 11, 50, 54, 56, 312 a 1301 – 1304. Místo provádění klinického hodnocení a studijní personál tímto berou na vědomí, že CRO a Zadavatel a jejich odpovědné pobočky jsou povinny zavazují dodržovat (i) britský zákon proti korupci z roku 2010 („Protikorupční zákon“); (ii) zákon USA z roku 1977 o zahraničních korupčních praktikách z roku 1977 („FCPA“) a (iiiii) jakékoli další právní přepisy na úseku zákazu korupčních praktik.

PROVEDENÍ STUDIE. 1.1 Compliance with Laws, Regulations, and Good Clinical Practices 1.1 Soulad s Právními předpisy, nařízeními a Správnou klinickou praxí Institution agrees ensures that Investigator, Institution Site and Study Staff shall perform the Study at Institution in strict accordance with this Agreement, the Protocol, Protocol any and all applicable local, national and international laws, laws regulations and guidelines, including in particular, but without limitation, GCPs, Act No. 378/2007 Coll., on Pharmaceuticals and on amendments to 1.1 Soulad s Právními předpisy, nařízeními a Správnou klinickou praxí Zdravotnické zařízení zajistí, že Místo provádění klinického hodnocení a Studijní personál provede ve Zdravotnickém zařízení Studii v přísném souladu s touto Smlouvou, Protokolem veškerými příslušnými právními předpisy a nařízeními, zejména včetně GCP, zák. č. 378/2007 Sb., o léčivech a změnách some related acts (“Act on Pharmaceuticals”) and Decree No. 226/2008 Coll., on good clinical practice and detailed conditions of clinical trials on medicinal products, as amended, Act No. 372/2011 Coll., on Medical Services and terms and conditions of performance of such services (“Act on Medical Services“) ”), Act No. 101/2000 Coll., on Personal Data Protection, as amended or any subsequent amendments or laws substantially replacing any of the foregoing (together “Applicable Laws”) ), and applicable data protection lawsany reasonable instructions of IQVIA and/or Sponsor. Institution ensures that the Institution, regulations Investigator and guidances (collectively, “Data Protection Laws”)all Study Staff comply with the terms of this Agreement and do not undertake any acts or omissions that would compromise the Site’s obligations herein. Site acknowledges and Study Staff acknowledge that Sponsor IQVIA and CRO Sponsor, and their respective affiliatesAffiliates, need to adhere toregulations promulgated by to the U.S. Food Zdravotnické zařízení souhlasí s tím, že Zdravotnické zařízení, Zkoušející a Studijní personál provedou ve Zdravotnickém zařízení Studii v přísném souladu s touto Smlouvou, Protokolem, veškerými příslušnými právními předpisy a nařízeními, zejména včetně GCP, zák. č. 378/2007 Sb., o léčivech a změnách provisions of (i) the Xxxxxxx Xxx 0000 of the United Kingdom (“Bribery Act”); (ii) the Foreign Corrupt Practices Xxx 0000 of the United States of America (“FCPA”) and (iii) any other applicable anti-corruption legislation některých souvisejících zákonů („Zákon o léčivech“) a Vyhlášky č. 226/2008 Sb., o správné klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení léčivých přípravků, v platném znění, zák. č. 372/2011 Sb., o Zdravotních službách a podmínkách jejich poskytování („Zákon o zdravotních službách“) ), zák. č. 101/2000 Sb., o ochraně osobních údajů, v platném znění nebo jakýchkoli následných pozměňujících či podstatně nahrazujících právních předpisů ve vztahu ke shora uvedeným právním normám, normám (společně „Příslušné právní předpisy“) ), a příslušných předpisů na ochranu osobních údajů („Právní předpisy na ochranu osobních údajů“)veškerými odůvodněnými pokyny od IQVIA a/nebo Zadavatele. Zdravotnické zařízení tímto bere na vědomízajistí, že CRO aby ono samo, Zkoušející a Zadavatelveškerý Studijní personál dodržovali podmínky této Smlouvy a nedopustili se žádného jednání nebo opomenutí, a jejich odpovědné pobočky, se zavazují dodržovat předpisy and Drug Administration (“FDA”) or any other relevant regulatory authority, including, but not limited to, 21 C.F.R. Pts. 11, 50, 54, 56, 312 and 1301-1304. Institution acknowledges that Sponsor and CRO, and their respective affiliates, need to adhere to the provisions of (i) the Foreign Corrupt Practices Xxx 0000 of the United States of America (“FCPA”) and (ii) any other applicable anti-corruption legislation. vydané americkým úřadem Food and Drug Administraton („FDA“) nebo jakýmikoli jiným příslušným úřadem, včetně federálního zákona č. 21 C.F.R, § 11, 50, 54, 56, 312 a 1301 – 1304které by porušilo povinnosti Místa provádění klinického hodnocení stanovené v této Smlouvě. Místo provádění klinického hodnocení a studijní Studijní personál tímto berou na vědomí, že CRO IQVIA a Zadavatel a jejich odpovědné pobočky jsou povinny Přidružené společnosti se zavazují dodržovat (i) britský zákon proti korupci z roku 2010 („Protikorupční zákon“); (ii) zákon USA z roku 1977 o zahraničních korupčních praktikách z roku 1977 („FCPA“) a (iiiii) jakékoli další právní přepisy na úseku zákazu korupčních praktik. The estimated Study duration is until and is subject to change in accordance with the Sponsor and Protocol requirements. Any diversion from the estimated duration of the Study exceeding 12 months requires making a written amendment to this Agreement. Předpokládaná doba trvání Studie je do přičemž tato doba může být předmětem změny na základě požadavků Zadavatele a v souladu s podmínkami Protokolu. Případná odchylka skutečné doby trvání od předpokládané doby xxxxxx xxxxx xxx 00 xxxxxx vyžaduje změnu této smlouvy ve formě písemného dodatku.

PROVEDENÍ STUDIE. 1.1 Compliance with Laws, Regulations, and Good Clinical Practices 1.1 Soulad 1.1Xxxxxx s Právními předpisy, nařízeními a Správnou klinickou praxí Institution Site agrees that Investigator, Institution Site and Study Staff shall perform the Study at Institution in strict accordance with this Agreement, the Protocol, any and all applicable local, national and international laws, laws regulations and guidelines, including in particular, but without limitation, GCPs, Act No. 378/2007 Coll., on Pharmaceuticals and on amendments to Místo provádění klinického hodnocení souhlasí s tím, že Místo provádění klinického hodnocení a Studijní personál provede ve Zdravotnickém zařízení Studii v přísném souladu s touto Smlouvou, Protokolem, veškerými příslušnými právními předpisy a nařízeními, zejména včetně GCP, zák. č. 378/2007 Sb., some related acts (“Act on Pharmaceuticals”) and Decree No. 226/2008 Coll., on good clinical practice and detailed conditions of clinical trials on medicinal products, as amended, Act No. 372/2011 Coll., on Medical Services and terms and conditions of performance of such services (“Act on Medical Services“”) or any subsequent amendments or laws substantially replacing any of the foregoing (together “Applicable Laws”) and applicable data protection laws, regulations and guidances (collectively, “Data Protection Laws”). Site acknowledges and Study Staff acknowledge that Sponsor IQVIA and CRO Sponsor, and their respective affiliates, need to adhere toregulations promulgated by to the U.S. Food Zdravotnické zařízení souhlasí s tím, že Zdravotnické zařízení, Zkoušející a Studijní personál provedou ve Zdravotnickém zařízení Studii v přísném souladu s touto Smlouvou, Protokolem, veškerými příslušnými právními předpisy a nařízeními, zejména včetně GCP, zákprovisions of (i) the Bribery Act 2010 of the United Kingdom (“Bribery Act”); (ii) the Foreign Corrupt Practices Act 1977 of the United States of America (“FCPA”) and (iii) any other applicable anti-corruption legislation. č. 378/2007 Sb., o léčivech a změnách některých souvisejících zákonů („Zákon o léčivech“) a Vyhlášky č. 226/2008 Sb., o správné klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení léčivých přípravků, v platném znění, zák. č. 372/2011 Sb., o Zdravotních službách a podmínkách jejich poskytování („Zákon o zdravotních službách“) nebo jakýchkoli následných pozměňujících či podstatně nahrazujících právních předpisů ve vztahu ke shora uvedeným právním normám, (společně „Příslušné právní předpisy“) a příslušných předpisů na ochranu osobních údajů („Právní předpisy na ochranu osobních údajů“). Zdravotnické zařízení Místo provádění klinického hodnocení a Studijní personál tímto bere berou na vědomí, že CRO IQVIA a Zadavatel, a jejich odpovědné pobočky, se zavazují dodržovat předpisy and Drug Administration (“FDA”) or any other relevant regulatory authority, including, but not limited to, 21 C.F.R. Pts. 11, 50, 54, 56, 312 and 1301-1304. Institution acknowledges that Sponsor and CRO, and their respective affiliates, need to adhere to the provisions of (i) the Foreign Corrupt Practices Xxx 0000 of the United States of America britský zákon proti korupci z roku 2010 („Protikorupční zákon“FCPA”) and ); (ii) any other applicable anti-corruption legislation. vydané americkým úřadem Food and Drug Administraton („FDA“) nebo jakýmikoli jiným příslušným úřadem, včetně federálního zákona č. 21 C.F.R, § 11, 50, 54, 56, 312 a 1301 – 1304. Místo provádění klinického hodnocení a studijní personál tímto berou na vědomí, že CRO a Zadavatel a jejich odpovědné pobočky jsou povinny dodržovat (i) zákon USA z roku 1977 o zahraničních korupčních praktikách z roku 1977 („FCPA“) a (iiiii) jakékoli další právní přepisy na úseku zákazu korupčních praktik.