PROVEDENÍ STUDIE. 1.1 Compliance with Laws, Regulations, and Good Clinical Practices 1.1 Soulad s Právními předpisy, nařízeními a Správnou klinickou praxí Institution agrees that Investigator, Institution and Study Staff shall perform the Study at Institution in strict accordance with this Agreement, the Protocol, any and all applicable local, national and international laws, regulations and guidelines, including in particular, but without limitation, GCPs, Act No. 378/2007 Coll., on Pharmaceuticals and on amendments to some related acts (“Act on Pharmaceuticals”) and Decree No. 226/2008 Coll., on good clinical practice and detailed conditions of clinical trials on medicinal products, as amended, Act No. 372/2011 Coll., on Medical Services and terms and conditions of performance of such services (“Act on Medical Services“) or any subsequent amendments or laws substantially replacing any of the foregoing (together “Applicable Laws”) and applicable data protection laws, regulations and guidances (collectively, “Data Protection Laws”). Site acknowledges that Sponsor and CRO and their respective affiliates, need to adhere toregulations promulgated by the U.S. Food Zdravotnické zařízení souhlasí s tím, že Zdravotnické zařízení, Zkoušející a Studijní personál provedou ve Zdravotnickém zařízení Studii v přísném souladu s touto Smlouvou, Protokolem, veškerými příslušnými právními předpisy a nařízeními, zejména včetně GCP, zák. č. 378/2007 Sb., o léčivech a změnách některých souvisejících zákonů („Zákon o léčivech“) a Vyhlášky č. 226/2008 Sb., o správné klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení léčivých přípravků, v platném znění, zák. č. 372/2011 Sb., o Zdravotních službách a podmínkách jejich poskytování („Zákon o zdravotních službách“) nebo jakýchkoli následných pozměňujících či podstatně nahrazujících právních předpisů ve vztahu ke shora uvedeným právním normám, (společně „Příslušné právní předpisy“) a příslušných předpisů na ochranu osobních údajů („Právní předpisy na ochranu osobních údajů“). Zdravotnické zařízení tímto bere na vědomí, že CRO a Zadavatel, a jejich odpovědné pobočky, se zavazují dodržovat předpisy and Drug Administration (“FDA”) or any other relevant regulatory authority, including, but not limited to, 21 C.F.R. Pts. 11, 50, 54, 56, 312 and 1301-1304. Institution acknowledges that Sponsor and CRO, and their respective affiliates, need to adhere to the provisions of (i) the Foreign Corrupt Practices Xxx 0000 of the United States of America (“FCPA...
PROVEDENÍ STUDIE. 1.1 Soulad s Právními předpisy, nařízeními a Správnou klinickou praxí Poskytovatel souhlasí s xxx, že Poskytovatel a Studijní personál provedou u PoskytovateleStudii v přísném souladu s touto Smlouvou, Protokolem, veškerými příslušnými právními předpisy a nařízeními, zejména včetně GCP, zák. č. 378/2007 Sb., o léčivech a změnách některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů („Zákon o léčivech”) a Vyhlášky č. 226/2008 Sb., o správné klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení léčivých přípravků,zák. č. 372/2011 Sb., o Zdravotních službách a podmínkách jejich poskytování, ve znění pozdějších předpisů („Zákon o zdravotních službách“) (společně „Příslušné právní předpisy”). Poskytovatel a Studijní personál tímto berou na vědomí, že IQVIA a Zadavatel, a jejich odpovědné pobočky, jsou zavázáni dodržovat (i) britský zákon proti korupci z roku 2010 („Protikorupční zákon”); (ii) zákon USA z roku 1977 o zahraničních korupčních praktikách z roku 1977 („FCPA”) a (iii) jakékoli další právní přepisy na úseku zákazu korupčních praktik.
PROVEDENÍ STUDIE. (a) Poskytovatel a/nebo Zkoušející zajistí, aby všechny osoby účastnící se Studie, které jsou zaměstnanci, nezávislými dodavateli nebo zástupci Poskytovatele a/nebo Zkoušejícího, zejména pracovníci lékárny, laboratoře, radiologie, patologie či kardiologie a zdravotnický personál (dále jen "Spolupracující osoby") mají znalosti a zkušenosti k provedení Studie a provedou Studii přesně, rychle a účinně a profesionálním a kompetentním způsobem. Poskytovatel zajistí a zaručí dodržování ustanovení a požadavků této smlouvy Spolupracujícími osobami. Pokud je v této Smlouvě uveden odkaz na závazky, z nichž Poskytovateli a/nebo Zkoušejícímu plynou povinnosti vzhledem keveré mohou poskytovat Spolupracující osoby, takový odkaz je i odkazem na Spolupracující osoby. Není-li Zkoušející zaměstnancem Poskytovatele, platí veškeré závazky Poskytovatele ve stejném rozsahu také pro Zkoušejícího.
PROVEDENÍ STUDIE. 2.1 The study will be performed by Provider team participants at the Department of Paediatric Haematology and Oncology of Motol University Hospital, V Úvalu 84, 150 06 Praha 5.. 2.1 Studie bude prováděna účastníky týmu poskytovatele na Klinice Dětské Hematologie a Onkologie Fakultní nemocnice v Motole, V Úvalu 84, 150 06 Praha 5.
PROVEDENÍ STUDIE. 1.1 Soulad s Právními předpisy, nařízeními a Správnou klinickou praxí Poskytovatel souhlasí s tím, že Poskytovatel a Studijní personál provedou u Poskytovatele Studii v přísném souladu s touto Smlouvou, Protokolem, veškerými příslušnými místními, národními a mezinárodními právními předpisy a nařízeními, zejména včetně GCP, zák. č. 378/2007 Sb., o léčivech a změnách některých souvisejících zákonů (“Zákon o léčivech”) a Vyhlášky č. 226/2008 Sb., o správné klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení léčivých přípravků, v platném znění, zák. č. 372/2011 Sb., o Zdravotních službách a podmínkách jejich poskytování („Zákon o zdravotních službách“) nebo jakýchkoli následných pozměňujících či podstatně nahrazujících právních předpisů ve vztahu ke shora uvedeným právním normám, (společně „Příslušné právní předpisy”). Poskytovatel a Studijní personál tímto berou na vědomí, že Quintiles a Zadavatel, a jejich odpovědné pobočky, se zavazují dodržovat (i) foregoing.(together “Applicable Laws”). Institution and Study Staff acknowledge that Quintiles and Sponsor, and their respective affiliates, need to adhere to the provisions of (i) the Xxxxxxx Xxx 0000 of the United Kingdom (Bribery Act); (ii) the Foreign Corrupt Practices Xxx 0000 of the United States of America (FCPA) and
PROVEDENÍ STUDIE a. Poskytovatel zdravotních služeb a/nebo Zkoušející zajistí, aby všechny osoby účastnící se Studie, které jsou zaměstnanci, nezávislými dodavateli nebo zástupci Poskytovatele zdravotních služeb a/nebo Zkoušejícího, zejména pracovníci lékárny, laboratoře, radiologie, patologie či kardiologie a zdravotnický personál (dále jen "Výzkumný personál") mají znalosti a zkušenosti k provedení Studie a provedou Studii přesně, rychle a účinně a profesionálním a kompetentním způsobem. Pokud je v této Smlouvě uveden odkaz na závazky, z nichž Poskytovateli zdravotních služeb a/nebo Zkoušejícímu plynou povinnosti vzhledem ke službám, které může poskytovat Výzkumný personál, takový odkaz je i odkazem na Výzkumný personál. Studie bude probíhat xx Fakultní nemocnice Plzeň, Edvarda Beneše 1128/13, 305 99 Plzeň- Bory pod vedením hlavního zkoušejícího .
PROVEDENÍ STUDIE. 1.1. Compliance with Laws, Regulations, and Good Clinical Practices
PROVEDENÍ STUDIE. 1.1. Compliance with Laws, Regulations, and Good Clinical Practices Site and Study Staff shall perform the Study at Institution in strict accordance with this Agreement, the Protocol any and all applicable laws regulations and guidelines, including in particular, but without limitation, GCPs, Act No. 378/2007 Coll., on Pharmaceuticals and on amendments to some related acts (“Act on Pharmaceuticals”) and Decree No. 226/2008 Coll., on good clinical practice and detailed conditions of clinical trials on medicinal products, as amended, Act No. 372/2011 Coll., on Medical Services and terms and conditions of performance of such services („Act on Medical Services“) or any subsequent amendments or laws substantially replacing any of the foregoing (together “Applicable Laws”), and any reasonable instructions of IQVIA and/or Sponsor. Institution ensures that the Institution, Investigator and all Study Staff comply with the terms of this Agreement and do not undertake any acts or omissions that would compromise the Site’s obligations herein. Site and Study Staff acknowledge that IQVIA and Sponsor, and their respective Affiliates, need to adhere to the provisions of (i) the Bribery Act 2010 of the United Kingdom (Bribery Act); (ii) the Foreign Corrupt Practices Act 1977 of the United States of America (FCPA) and (iii) any other applicable anti-corruption legislation 1.1 Soulad s Právními předpisy, nařízeními a Správnou klinickou praxí Místo provádění klinického hodnocení a Studijní personál provede ve Zdravotnickém zařízení Studii v přísném souladu s touto Smlouvou, Protokolem veškerými příslušnými právními předpisy a nařízeními, zejména včetně GCP, zák. č. 378/2007 Sb., o léčivech a změnách některých souvisejících zákonů (“Zákon o léčivech”) a Vyhlášky č. 226/2008 Sb., o správné klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení léčivých přípravků, v platném znění, zák. č. 372/2011 Sb., o Zdravotních službách a podmínkách jejich poskytování („Zákon o zdravotních službách“), nebo jakýchkoli následných pozměňujících či podstatně nahrazujících právních předpisů ve vztahu ke shora uvedeným právním normám (společně “Příslušné právní předpisy”), a veškerými odůvodněnými pokyny od IQVIA a/nebo Zadavatele. Zdravotnické zařízení zajistí, aby ono samo, Zkoušející a veškerý Studijní personál dodržovali podmínky této Smlouvy a nedopustili se žádného jednání nebo opomenutí, které by porušilo povinnosti Místa provádění klinického hodnocení stanovené v této Smlouvě. Místo pr...
PROVEDENÍ STUDIE. (a) Zdravotnické zařízení a/nebo Zkoušející zajistí, aby všechny osoby účastnící se Studie, které jsou zaměstnanci, nezávislými dodavateli nebo zástupci Zdravotnického zařízení a/nebo Zkoušejícího, zejména pracovníci lékárny, laboratoře, radiologie, patologie či kardiologie a zdravotnický personál (xxxx xxx "Výzkumný personál") xxxx znalosti a zkušenosti k provedení Studie a provedou Studii přesně, rychle a účinně a profesionálním a kompetentním způsobem. Zdravotnické zařízení zajistí a zaručí dodržování ustanovení a požadavků této smlouvy Výzkumným personálem. Pokud xx x xxxx Smlouvě uveden odkaz na závazky, z nichž Zdravotnickému zařízení a/nebo Zkoušejícímu plynou povinnosti vzhledem ke službám, které může poskytovat Výzkumný personál, takový
PROVEDENÍ STUDIE. 1.1. Compliance with Laws, Regulations, and Good Clinical Practices Institution agrees that Institution and Study Staff shall perform the Study at Institution in strict accordance with this Agreement, the Protocol, any and all applicable local, national and international laws, regulations and guidelines, including in particular, but without limitation, GCPs, Act No. 378/2007 Coll., on Pharmaceuticals and on amendments to some related acts (“Act on Pharmaceuticals”) and Decree No. 226/2008 Coll., on good clinical practice and detailed conditions of clinical trials on medicinal products, as amended, Act No. 372/2011 Coll., on Medical Services and terms and conditions of performance of such services („Act on Medical Services“) or any subsequent amendments or laws substantially replacing any of the foregoing.(together “Applicable Laws”). Institution and Study Staff acknowledge that Quintiles and Sponsor, and their respective affiliates, need to adhere to the provisions of (i) the Xxxxxxx Xxx 0000 of the United Kingdom (Bribery Act); (ii) the Foreign Corrupt Practices Xxx 0000 of the United States of America (FCPA) and (iii) any other applicable anti-corruption legislation. Institution acknowledges to have, at all times during the course of the study, appropriate licenses, approvals and certifications necessary to safely, adequately and lawfully perform the Study in accordance with GCPs, regulatory requirements and all applicable laws, and has no notice of any investigations that would jeopardize such licenses, approvals or certifications. This section 1.1 shall survive termination or expiration of this Agreement.
