Medical Records and Study Data. 1.3. Zdravotní záznamy a Studijní data a údaje
Medical Records and Study Data. 1.3.1. Collection, Storage and Destruction: Site shall ensure the prompt, complete, and accurate collection, recording and classification of the Medical Records and Study Data. Site shall:
Medical Records and Study Data ustanoví Místo provádění klinického jako kontaktní místo pro veškeré žádosti související s ochranou osobních údajů týkající se Místa provádění klinického hodnocení nebo Společnosti/IQVIA v souvislosti se Studií a Místo provádění hodnocení hodnocení bude primárně odpovědné za vyřizování takových žádostí (včetně jejich případného předávání Společnosti) a za komunikaci s pacienty; Společnost/IQVIA poskytne v případě potřeby přiměřenou součinnost, aby bylo zajištěno dodržování práv pacientů podle Platných zákonů na ochranu osobních údajů. 1.3.
Medical Records and Study Data provedou ve Zdravotnickém zařízení Studii v přísném souladu s touto Smlouvou, Protokolem, veškerými příslušnými právními předpisy a nařízeními, zejména včetně GCP, zák. č. 378/2007 Sb., o léčivech a změnách některých souvisejících zákonů („Zákon o léčivech“) a Vyhlášky č. 226/2008 Sb., o správné klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení léčivých přípravků, v platném znění, zák. č. 372/2011 Sb., o Zdravotních službách a podmínkách jejich poskytování („Zákon o zdravotních službách“) nebo jakýchkoli následných pozměňujících či podstatně nahrazujících právních předpisů ve vztahu ke shora uvedeným právním normám, (společně „Příslušné právní předpisy“). Zdravotnické zařízení a Studijní personál tímto berou na vědomí, že IQVIA a Zadavatel, a jejich odpovědné pobočky, se zavazují dodržovat (i) britský zákon proti korupci z roku 2010 („Protikorupční zákon“); (ii) zákon USA z roku 1977 o zahraničních korupčních praktikách z roku 1977 („FCPA“) a (iii) jakékoli další právní přepisy na úseku zákazu korupčních praktik.
Medical Records and Study Data předpisy a nařízeními, zejména včetně GCP, zák. č. 378/2007 Sb., o léčivech a změnách některých souvisejících zákonů („Zákon o léčivech“) a Vyhlášky č. 226/2008 Sb., o správné klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení léčivých přípravků, v platném znění, zák. č. 372/2011 Sb., o Zdravotních službách a podmínkách jejich poskytování („Zákon o zdravotních službách“) nebo jakýchkoli následných pozměňujících či podstatně nahrazujících právních předpisů ve vztahu ke shora uvedeným právním normám, (společně „Příslušné právní předpisy“). Zdravotnické zařízení a Studijní personál tímto berou na vědomí, že IQVIA a Zadavatel, a jejich odpovědné pobočky, se zavazují dodržovat (i) britský zákon proti korupci z roku 2010 („Protikorupční zákon“); (ii) zákon USA z roku 1977 o zahraničních korupčních praktikách z roku 1977 („FCPA“) a (iii) jakékoli další právní přepisy na úseku zákazu korupčních praktik.
Medical Records and Study Data. 1977 o zahraničních korupčních praktikách z roku 1977 („FCPA“) a (iii) jakékoli další právní přepisy na úseku zákazu korupčních praktik.
Medical Records and Study Data požadavky Etické komise pro multicentrická hodnocení (“MEK”) a Místních etických komisí (“LEK), společně dále jen Etických komisí (“EK”), které jsou zodpovědné za kontrolu Studie. Místo provádění klinického hodnocení předem zajistí písemný informovaný souhlas každého Subjektu studie.
Medical Records and Study Data. 1.3.1. Collection, Storage and Destruction: Institution through the Investigator shall ensure the prompt, complete, and accurate collection, recording and classification of the Medical Records and Study Data. Institution and Investigator shall: (i) Institution and Investigator shall maintain and store Medical Records and Study Data. Institution shall store them in a secure manner with physical and electronic access restrictions, as applicable and environmental controls appropriate to the applicable data type and in accordance with Applicable Laws, for at least fifteen (15) years after the completion of the Study, unless a longer period is required per Applicable Laws, and in the manner specified by Applicable Laws, including current GCP guidelines and Sponsor’s requirements; (ii) protect the Medical Records and Study Data from unauthorized use, access, duplication, and disclosure. If directed by Sponsor or Quintiles, Investigator will submit Study Data using the používat formulář informovaného souhlasu ve znění schváleném Zadavatelem, který je v souladu s příslušnými právními předpisy a požadavky Etické komise pro multicentrická hodnocení („MEK”) a Místních etických komisí („LEK”), společně dále jen Etických komisí („EK”), které jsou zodpovědné za kontrolu Studie. V souladu s příslušnými právními předpisy získá Centrum klinického hodnocení/Zkoušející od každého Subjektu Studie písemný informovaný souhlas ještě před zahájením Studie. 1.3. Zdravotní záznamy a Studijní data a údaje. 1.3.1. Shromažďování, uložení a likvidace: Zdravotnické zařízení prostřednictvím Zkoušejícího zajistí promptní, úplné a přesné shromažďování, zaznamenávání a klasifikační roztřídění Zdravotních záznamů a Studijních dat a údajů. Zdravotnické zařízení a Zkoušející: (i) budou vést Zdravotní záznamy a Studijní data a údaje. Zdravotnické zařízení je bude skladovat bezpečným způsobem s omezením fyzického i elektronického přístupu, dle podmínek konkrétního případu a s kontrolou prostředí příslušnou konkrétnímu typu dat a údajů v souladu s příslušnými právními předpisy po dobu nejméně patnácti (15) let od dokončení Studie, pokud příslušné právní předpisy nevyžadují delší dobu, způsobem stanoveným příslušnými právními předpisy včetně současných pravidel GCP a požadavků Zadavatele; (ii) bude chránit Zdravotní záznamy a Studijní data a údaje proti neoprávněnému zneužití, přístupu, kopírování či odhalení. Bude-li tak požadováno Zadavatelem či Quintiles, Zkoušející předloží Studijní data a úda...
Medical Records and Study Data. 1.2 Formulář písemného informovaného souhlasu Zdravotnické zařízení souhlasí s tím, že bude používat formulář informovaného souhlasu, ve znění schváleném Zadavatelem, a který je v souladu s příslušnými právními předpisy a požadavky Etické komise pro multicentrická hodnocení (“MEK”) a Místních etických komisí (“LEK), společně dále jen Etických komisí (“EK”), které jsou zodpovědné za kontrolu Studie. Místo provádění klinického hodnocení předem zajistí písemný informovaný souhlas každého Subjektu studie.
Medical Records and Study Data
