KONTROLY. 8.1 INSTITUTION and/or INVESTIGATOR shall notify CRO and SPONSOR immediately in writing of any inquiries, correspondence or communications with or from any governmental or regulatory authority, including (without limitation) the FDA, EMA, HCA and MHRA. 8.1 ZDRAVOTNICKÉ ZAŘÍZENÍ a/nebo ZKOUŠEJÍCÍ budou CRO a ZADAVATELE ihned písemně informovat v případě jakýchkoli dotazů, korespondence nebo komunikace sregulačním orgánem, včetně (bez omezení) FDA, EMA HCA a MHRA.
KONTROLY. 8.1 INSTITUTION shall notify CRO and SPONSOR immediately in writing of any inquiries, correspondence or communications with or from any governmental or regulatory authority, including (without limitation) the FDA, EMA, and SUKL (State Institute for Drug Control). 8.1 POSKYTOVATEL ZDRAVOTNÍCH SLUŽEB bude CRO a ZADAVATELE ihned písemně informovat v případě jakýchkoli dotazů, korespondence, komunikace s regulačním orgánem, včetně (bez omezení) FDA, EMA a SÚKL.
KONTROLY. 5.1 The CRO on behalf of the Sponsor shall be entitled at its absolute discretion to 5.1 CRO je jménem zadavatele oprávnena zajistit dle svého absolutního uvážení Clinical Trial Agreement / Smlouva o klinickém hodnocení Protocol No. / Číslo protokolu: QRK309 Fakultní nemocnice Hradec Králové CONFIDENTIAL / XXXXXXX 0 / 30 monitor and audit the conduct of the Services. Such monitoring may take such form as the Sponsor thinks fit and shall include without limitation the right to inspect any facility being used for the work and to examine any procedures and records relating to the work, both clinical and financial, provided that such inspections are not incompatible with local laws. The Sponsor and/or CRO shall give not less than twenty-four (24) hours’ prior written notice to the Provider of its intention to monitor and/or audit. No such monitoring and/or audit by the Sponsor shall relieve the Provider of any of its obligations hereunder. monitoring a audity provádených služeb. Tento monitoring může být prováden v podobe, kterou zadavatel shledá vhodnou a která mimo jiné zahrnuje právo na provedení kontroly jakéhokoliv zašízení využívaného k práci a zkoumání jakýchkoliv postupů a záznamů s prací souvisejících, ať již klinické či finanční povahy, a to za pšedpokladu, že takové kontroly nejsou v rozporu s místními zákony. Zadavatel nebo CRO oznámí písemne svůj zámer provést monitoring nebo audit poskytovateli alespoň s pšedstihem dvaceti čtyš (24) hodin. Žádný takový monitoring nebo audit ze strany zadavatele nezprošťuje poskytovatele žádné z jeho povinností dle této smlouvy.
KONTROLY. Klient je povinen vést průběžně záznamy, které budou jednoznačně identifikovat Software licencovaný podle této Smlouvy, umístění každé kopie Software a umístění a identitu pracovních stanic a serverů, na nichž je Software nainstalován. SISW je oprávněna během obvyklé pracovní doby a na základě vyrozumění zaslaného s dostatečným předstihem provést kontrolu, na jejímž základě rozhodne, zda Klient dodržuje podmínky této Smlouvy. Klient společnosti SISW nebo jejím oprávněným zástupcům umožní přístup do svých zařízení, ke svým pracovním stanicím a serverům, je povinen s SISW při každém takovém šetření i v ostatních ohledech plně spolupracovat a podnikne všechny obchodně přiměřené kroky, aby SISW pomohl správně určit, zda dodržuje podmínky této Smlouvy. SISW a její oprávnění zástupci jsou povinni v době, kdy se budou zdržovat v prostorách Klienta, dodržovat přiměřené bezpečnostní předpisy Klienta.
KONTROLY. (a) For so long as Provider and Principal Investigator are obligated to retain the Study Documentation and Medical Records, Vertex and/or its representatives may, upon seven (7) days prior written notice (or sooner, but not later than three (3) days before, if the audit is for cause, but in any event after the provision of written notice), conduct audits of the Medical Records and Study Documentation. Principal Investigator and Study Staff shall make themselves reasonably available (ie the normal running of the Provider will not be impaired and will take place during normal working hours) during such audits to discuss the Study and otherwise cooperate with Vertex. (a) Po celou dobu, kdy jsou Poskytovatel a hlavní zkoušející povinni uchovávat Dokumentaci Klinického hodnocení a Lékařské záznamy, mohou Vertex a/nebo jeho zástupci na základě písemného oznámení učiněného se sedmidenním předstihem (nebo dříve, nejpozději však tři (3) dny předem, má-li kontrola opodstatnění, avšak vždy až po doručení písemného oznámení) provést kontrolu Lékařských záznamů a Dokumentace Klinického hodnocení. V průběhu takové kontroly bude Hlavní zkoušející a Personál klinického hodnocení přiměřeně (tj. nebude narušen běžný chod Poskytovatele a proběhne v běžné pracovní době) k dispozici k projednání Klinického hodnocení a poskytne společnosti Vertex další součinnost. (b) In the event of a regulatory audit, inspection, or a regulatory action that has the potential to affect Study data integrity and/or undermine Study subject protections, Provider shall (i) cooperate with any request by any czech or foreign regulatory authority for an audit or inspection related to such Study; (ii) notify Vertex within twenty-four (24) hours of such request or action, to be followed by written notice sent to Vertex within two (2) business days of the initial notice if such initial (b) V případě regulatorního auditu, inspekce nebo regulačního opatření, které mohou ovlivnit integritu údajů Klinického hodnocení a/nebo porušit ochranu Subjektů klinického hodnocení, je Poskytovatel povinen (i) na žádost spolupracovat s kterýmkoli českým nebo jiným zahraničním regulačním orgánem při auditu souvisejícím s Klinickým hodnocením; (ii) oznámit to společnosti Vertex do dvaceti čtyř (24) hodin od takové žádosti nebo opatření s následným zasláním písemného oznámení společnosti Vertex do dvou (2) pracovních
KONTROLY. Zdravotnické zařízení se zavazuje neprodleně informovat CRO, pokud oprávněný orgán státního dozoru ve zdravotnictví oznámí provedení plánované kontroly nebo takovou kontrolu zahájí bez předchozího oznámení. Současně se zdravotnické zařízení a hlavní zkoušející zavazují poskytnout CRO neprodleně kopie veškeré komunikace s oprávněnými orgány státního dozoru ve zdravotnictví, která se takové kontroly týká.
KONTROLY. Inštitúcia a zodpovedný skúšajúci umožnia úradom, ktoré na to podľa zákona majú oprávnenie, vykonávať kontroly ich účasti v štúdii. V rozsahu povolenom zákonmi bude inštitúcia a zodpovedný skúšajúci a) informovať spoločnosť Xxxxxx Clinical a zadávateľa o akejkoľvek plánovanej kontrole na pracovisku inštitúcie takýmto úradom ihneď po prijatí príslušného oznámenia o kontrole, b) umožní zástupcom spoločnosti Xxxxxx Clinical a zadávateľa zúčastniť sa takejto kontroly, ktorá sa vzťahuje na oblasti štúdie, c) poskytne spoločnosti Xxxxxx Clinical a zadávateľovi kópie všetkých dokumentov, ktoré sa vzťahujú na takúto kontrolu a d) umožní spoločnosti Xxxxxx Clinical a zadávateľovi zúčastniť sa korešpondenčného vzťahu s príslušným úradom vo veci takejto kontroly.
KONTROLY. 8.1. Sponsor or a designated party shall have the right to inspect the progress of the Trial and the quality of obtained results at mutually convenient times. The inspections shall be as frequent as Sponsor deems necessary.
KONTROLY. (a) For so long as Provider and Principal Investigator are obligated to retain the Study Documentation and Medical Records, Vertex and/or its representatives may, upon seven (7) days prior written notice (or sooner if the audit is for cause, but in any event after the provision of written notice), conduct audits of the Medical Records and Study Documentation. Principal Investigator and Study Staff shall make themselves reasonably available (ie the normal running of the Provider will not be impaired) during such audits to discuss the Study and otherwise cooperate with Vertex. (a) Po celou dobu, kdy jsou Poskytovatel a hlavní zkoušející povinni uchovávat Dokumentaci Klinického hodnocení a Lékařské záznamy, mohou Vertex a/nebo jeho zástupci na základě písemného oznámení učiněného se sedmidenním předstihem (nebo dříve, má-li kontrola opodstatnění, avšak vždy až po doručení písemného oznámení) provést kontrolu Lékařských záznamů a Dokumentace Klinického hodnocení. V průběhu takové kontroly bude Hlavní zkoušející a Personál klinického hodnocení přiměřeně (tj. nebude narušen běžný chod Poskytovatele) k dispozici k projednání Klinického hodnocení a poskytne společnosti Vertex další součinnost.
KONTROLY. Zdravotnické zařízení a Hlavní řešitel ihned upozorní Smluvní výzkumnou organizaci v případě, že odpovědný zdravotnický úřad naplánuje kontrolu nebo takovou kontrolu provede bez ohlášení. Xxxx Smluvní výzkumné organizaci poskytne ihned po jejím vydání kopii korespondence jakéhokoli státního zdravotnického úřadu vyplývající z dané kontroly.
