Common use of Informed Consent Form Clause in Contracts

Informed Consent Form. Institution agrees to use an informed consent form that has been approved by Sponsor and is in accordance with applicable regulations and the requirements of the Ethics Committee for Multicentrics Trials (“ECMT”) and Local Ethics Committees (“LEC), jointly Ethics Committees (“EC”) that is responsible for reviewing the Study. VZHLEDEM K TOMU, že Quintiles poskytuje Zadavateli služby smluvní výzkumné organizace, a to na základě samostatné smlouvy uzavřené mezi Quintiles a Zadavatelem. Služby Quintiles zahrnují monitoring Studie a uzavírání smluv s klinickými výzkumnými centry VZHLEDEM K TOMU, že Zdravotnické zařízení a Zkoušející (dále společně jen “Místo provádění klinického hodnocení”) hodlají provést Studii a Quintiles po Zdravotnickém zařízení požaduje provedení takové Studie. NYNÍ S OHLEDEM NA SHORA UVEDENÉ, bylo dohodnuto následující: 1. Provedení studie 1.1 Soulad s Právními předpisy, nařízeními a Správnou klinickou praxí Zdravotnické zařízení souhlasí s tím, že Zdravotnické zařízení a Studijní personál provedou ve Zdravotnickém zařízení Studii v přísném souladu s touto Smlouvou, Protokolem, veškerými příslušnými právními předpisy a nařízeními, zejména včetně GCP, zák. č. 378/2007 Sb., o léčivech a změnách některých souvisejících zákonů (“Zákon o léčivech”) a Vyhlášky č. 226/2008 Sb., o správné klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení léčivých přípravků, v platném znění, zák. č. 372/2011 Sb., o Zdravotních službách a podmínkách jejich poskytování („Zákon o zdravotních službách“) nebo jakýchkoli následných pozměňujících či podstatně nahrazujících právních předpisů ve vztahu ke shora uvedeným právním normám, (společně “Příslušné právní předpisy”). Zdravotnické zařízení a Studijní personál tímto berou na vědomí, že Quintiles a Zadavatel, a jejich odpovědné pobočky, se zavazují dodržovat (i) britský zákon proti korupci z roku 2010 (“Protikorupční zákon”); (ii) zákon USA z roku 1977 o zahraničních korupčních praktikách z roku 1977 (“FCPA”) a (iii) jakékoli další právní přepisy na úseku zákazu korupčních praktik. 1.2 Formulář písemného informovaného souhlasu Zdravotnické zařízení souhlasí s tím, že bude používat formulář informovaného souhlasu, ve znění schváleném Zadavatelem, a který je v souladu s příslušnými právními předpisy a požadavky Etické komise pro multicentrická hodnocení (“MEK”) a Místních etických komisí (“LEK), společně dále jen Etických komisí (“EK”),

Informed Consent Form. Institution agrees Institutionagrees to use an informed consent form that has been approved by Sponsor and is in accordance with applicable regulations and the requirements of the Ethics Committee for Multicentrics Trials (“ECMT”) and Local Ethics Committees (“LEC), jointly Ethics Committees (“EC”) that is responsible for reviewing the Study. VZHLEDEM K TOMU, že Quintiles poskytuje Zadavateli služby smluvní výzkumné organizace, a to na základě samostatné smlouvy uzavřené mezi Quintiles a Zadavatelem. Služby Quintiles zahrnují monitoring Studie a uzavírání smluv s klinickými výzkumnými centry VZHLEDEM K TOMU, že Zdravotnické zařízení a Poskytovatel zdravotních služeba Zkoušející (dále xxxx společně jen “Místo provádění klinického hodnocení”) hodlají provést Studii a Quintiles IQVIA po Zdravotnickém zařízení Poskytovateli zdravotních služeb požaduje provedení takové Studie. VZHLEDEM K TOMU, že tato Smlouva neupravuje ujednání mezi Zadavatelem, IQVIA a Zkoušejícím, a proto bude mezi Zadavatelem, IQVIA a Zkoušejícím uzavřena samostatná smlouva o proedení klinického hodnocení léčiv, na základě, které bude rovněž Zkoušející a Studijní personál odměněn za provedení této Studie. NYNÍ S OHLEDEM NA SHORA UVEDENÉ, bylo dohodnuto následující: 1. Provedení studie PROVEDENÍ STUDIE 1.1 Soulad s Právními předpisy, nařízeními a Správnou klinickou praxí Zdravotnické zařízení souhlasí Poskytovatel zdravotních služebsouhlasí s tímxxx, že Zdravotnické zařízení a Poskytovatel zdravotních služeba Studijní personál provedou ve Zdravotnickém zařízení Studii provedouuPoskytovatele zdravotních služebStudii v přísném souladu s touto Smlouvou, Protokolem, veškerými příslušnými právními předpisy a nařízeními, zejména včetně GCP, zák. čč . 378/2007 Sb., o léčivech a změnách některých souvisejících zákonů zákonů, ve znění pozdějších předpisů (“Zákon o léčivech”) a Vyhlášky č. 226/2008 Sb., o správné klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení léčivých přípravků, v platném znění, zák. č. 372/2011 Sb., o Zdravotních službách a podmínkách jejich poskytování poskytování, ve znění pozdějších předpisů („Zákon o zdravotních službách“) nebo jakýchkoli následných pozměňujících či podstatně nahrazujících právních předpisů ve vztahu ke shora uvedeným právním uvedenýmprávním normám, (společně “Příslušné právní předpisy”). Zdravotnické zařízení Poskytovatel zdravotních služeb a Studijní personál tímto berou na vědomí, že Quintiles IQVIA a Zadavatel, a jejich odpovědné pobočky, se zavazují dodržovat (i) britský zákon proti korupci z roku 2010 (“Protikorupční zákon”); (ii) zákon USA z roku 1977 o zahraničních korupčních praktikách z roku 1977 (“FCPA”) a (iii) jakékoli další právní přepisy na úseku zákazu korupčních praktik. 1.2 Formulář písemného informovaného souhlasu Zdravotnické zařízení souhlasí Poskytovatel zdravotních služebsouhlasí s tímxxx, že bude používat formulář informovaného souhlasu, ve znění schváleném Zadavatelem, a který je v souladu s příslušnými právními předpisy a požadavky Etické komise pro multicentrická hodnocení (“MEK”) a Místních etických komisí (“LEK), společně dále jen Etických komisí (“EK”),že

Informed Consent Form. Institution agrees to use an informed consent form that has been approved by Sponsor and is in accordance with applicable regulations and the requirements of the Ethics Committee for Multicentrics Trials (“ECMT”) and Local Ethics Committees (“LEC), jointly Ethics Committees (“EC”) that is responsible for reviewing the Study. VZHLEDEM K TOMU, že Quintiles poskytuje Zadavateli služby smluvní výzkumné organizace, a to na základě samostatné smlouvy uzavřené mezi Quintiles a Zadavatelem. Služby Quintiles zahrnují monitoring Studie a uzavírání smluv s klinickými výzkumnými centry VZHLEDEM K TOMU, že Zdravotnické zařízení a Zkoušející (dále xxxx společně jen “Místo provádění klinického hodnocení”) hodlají provést Studii a Quintiles po Zdravotnickém zařízení požaduje provedení takové Studie. VZHLEDEM K TOMU, že Quintiles uzavřela se Zkoušejícím (a případně i se členy studijního týmu) separátní smlouvu, která mimo jiné stanoví podmínky pro jeho odměnu za provedení služeb související s touto Studií. NYNÍ S OHLEDEM NA SHORA UVEDENÉ, bylo dohodnuto následující: 1. Provedení studie 1.1 PROVEDENÍ STUDIE 1.1. Soulad s Právními předpisy, nařízeními a Správnou klinickou praxí Zdravotnické zařízení souhlasí s tímxxx, že Zdravotnické zařízení a Studijní personál provedou ve Zdravotnickém zařízení Studii v přísném souladu s touto Smlouvou, Protokolem, veškerými příslušnými právními předpisy a nařízeními, zejména včetně GCP, zák. č. 378/2007 Sb., o léčivech a změnách některých souvisejících zákonů (“Zákon o léčivech”) a Vyhlášky č. 226/2008 Sb., o správné klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení léčivých přípravků, v platném znění, zák. č. 372/2011 Sb., o Zdravotních službách a podmínkách jejich poskytování („Zákon o zdravotních službách“) nebo jakýchkoli následných pozměňujících či podstatně nahrazujících právních předpisů ve vztahu ke shora uvedeným právním normám, (společně “Příslušné právní předpisy”). Zdravotnické zařízení a Studijní personál tímto berou na vědomí, že Quintiles a Zadavatel, a jejich odpovědné pobočky, se zavazují dodržovat (i) britský zákon proti korupci z roku 2010 (“Protikorupční zákon”); (ii) zákon USA z roku 1977 o zahraničních korupčních praktikách z roku 1977 (“FCPA”) a (iii) jakékoli další právní přepisy na úseku zákazu korupčních praktik. 1.2 1.2. Formulář písemného informovaného souhlasu Zdravotnické zařízení souhlasí s tímxxx, že bude používat formulář informovaného souhlasu, ve znění schváleném Zadavatelem, a který je v souladu s příslušnými právními předpisy a požadavky Etické komise pro multicentrická hodnocení (“MEK”) a Místních etických komisí (“LEK), společně dále jen Etických komisí (“EK”),v

Informed Consent Form. Institution agrees to use an informed consent form that has been approved by Sponsor and is in accordance with applicable regulations and the requirements of the Ethics Committee for Multicentrics Trials (“ECMT”) and Local Ethics Committees (“LEC), jointly Ethics Committees (“EC”) that is responsible for reviewing the Study. VZHLEDEM K TOMU, že Quintiles poskytuje Zadavateli služby smluvní výzkumné organizace, a to na základě samostatné smlouvy uzavřené mezi Quintiles a ZadavatelemSite shall obtain the prior written informed consent of each Study Subject. Služby Quintiles zahrnují monitoring Studie a uzavírání smluv s klinickými výzkumnými centry VZHLEDEM K TOMU, že Zdravotnické zařízení a Zkoušející (dále společně jen “Místo provádění klinického hodnocení”) hodlají provést Studii a Quintiles po Zdravotnickém zařízení Poskytovateli požaduje provedení takové Studie. VZHLEDEM K TOMU, že tato Smlouva neupravuje ujednání mezi Zadavatelem, Quintiles a Zkoušejícím, a mezi Zadavatelem, Quintiles a Zkoušejícím bude uzavřena samostatná smlouva o provedení klinického hodnocení léčiv, na základě které bude Zkoušející odměněn za provedení této Studie. NYNÍ S OHLEDEM NA SHORA UVEDENÉ, bylo dohodnuto následující: 1. Provedení studie PROVEDENÍ STUDIE 1.1 Soulad s Právními předpisy, nařízeními a Správnou klinickou praxí Zdravotnické zařízení Poskytovatel souhlasí s tímxxx, že Zdravotnické zařízení Poskytovatel a Studijní personál provedou ve Zdravotnickém zdravotnickém zařízení Poskytovatele Studii v přísném souladu s touto Smlouvou, Protokolem, veškerými příslušnými právními předpisy a nařízeními, zejména včetně GCP, zák. č. 378/2007 Sb., o léčivech a změnách některých souvisejících zákonů (“Zákon o léčivech”) a Vyhlášky č. 226/2008 Sb., o správné klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení léčivých přípravků, v platném znění, zák. č. 372/2011 Sb., o Zdravotních zdravotních službách a podmínkách jejich poskytování („Zákon o zdravotních službách“) nebo jakýchkoli následných pozměňujících či podstatně nahrazujících právních předpisů ve vztahu ke shora uvedeným právním normám, (společně “Příslušné právní předpisy”). Zdravotnické zařízení Poskytovatel a Studijní personál tímto berou na vědomí, že Quintiles a Zadavatel, a jejich odpovědné pobočky, se zavazují dodržovat (i) britský zákon proti korupci z roku 2010 (“Protikorupční zákon”); (ii) zákon USA z roku 1977 o zahraničních korupčních praktikách z roku 1977 (“FCPA”) a (iii) jakékoli další právní přepisy na úseku zákazu korupčních praktik. 1.2 Formulář písemného informovaného souhlasu Zdravotnické zařízení souhlasí s tím, že bude používat formulář informovaného souhlasu, ve znění schváleném Zadavatelem, a který je v souladu s příslušnými právními předpisy a požadavky Etické komise pro multicentrická hodnocení (“MEK”) a Místních etických komisí (“LEK), společně dále jen Etických komisí (“EK”),1.2

Informed Consent Form. Institution agrees to use an informed consent form that has been approved by Sponsor and is in accordance with applicable regulations and the requirements of the Ethics Committee for Multicentrics Trials (“ECMT”) and Local Ethics Committees (“LEC), jointly Ethics Committees (“EC”) that is responsible for reviewing the Study. VZHLEDEM K TOMU, že Quintiles IQVIA poskytuje Zadavateli služby smluvní výzkumné organizace, a to na základě samostatné smlouvy uzavřené mezi Quintiles IQVIA a Zadavatelem. Služby Quintiles IQVIA zahrnují monitoring Studie a uzavírání smluv s klinickými výzkumnými centry VZHLEDEM K TOMU, že Zdravotnické zařízení a Zkoušející (dále společně jen “Místo provádění klinického hodnocení”) hodlají provést Studii a Quintiles IQVIA po Zdravotnickém zařízení požaduje provedení takové Studie. NYNÍ S OHLEDEM NA SHORA UVEDENÉ, bylo dohodnuto následující: 1. Provedení studie PROVEDENÍ STUDIE 1.1 Soulad s Právními předpisy, nařízeními a Správnou klinickou praxí Zdravotnické zařízení souhlasí s tím, že Zdravotnické zařízení a Studijní personál provedou ve Zdravotnickém zařízení Studii v přísném souladu s touto Smlouvou, Protokolem, veškerými příslušnými právními předpisy a nařízeními, zejména včetně GCP, zák. č. 378/2007 Sb., o léčivech a změnách některých souvisejících zákonů (“Zákon o léčivech”) a Vyhlášky č. 226/2008 Sb., o správné klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení léčivých přípravků, v platném znění, zák. č. 372/2011 Sb., o Zdravotních službách a podmínkách jejich poskytování („Zákon o zdravotních službách“) nebo jakýchkoli následných pozměňujících či podstatně nahrazujících právních předpisů ve vztahu ke shora uvedeným právním normám, (společně “Příslušné právní předpisy”). Zdravotnické zařízení a Studijní personál tímto berou na vědomí, že Quintiles IQVIA a Zadavatel, a jejich odpovědné pobočky, se zavazují dodržovat (i) britský zákon proti korupci z roku 2010 (“Protikorupční zákon”); (ii) zákon USA z roku 1977 o zahraničních korupčních praktikách z roku 1977 (“FCPA”) a (iii) jakékoli další právní přepisy na úseku zákazu korupčních praktik. 1.2 Formulář písemného informovaného souhlasu Zdravotnické zařízení souhlasí s tím, že bude používat formulář informovaného souhlasu, ve znění schváleném Zadavatelem, a který je v souladu s příslušnými právními předpisy a požadavky Etické komise pro multicentrická hodnocení (“MEK”) a Místních etických komisí (“LEK), společně dále jen Etických komisí (“EK”),

Informed Consent Form. Institution agrees to that Investigator shall use an informed consent form that has been approved by Sponsor and is in accordance with applicable regulations and the requirements of the Ethics Committee for Multicentrics Trials (“ECMT”) and Local Ethics Committees (“LEC), jointly Ethics Committees (“EC”) that is responsible for reviewing the Studystranou této Smlouvy. ÚVODNÍ USTANOVENÍ: VZHLEDEM K TOMU, že Quintiles poskytuje Zadavateli služby smluvní výzkumné organizace, a to na základě samostatné smlouvy uzavřené mezi Quintiles a Zadavatelem. , kde Služby Quintiles zahrnují monitoring Studie a uzavírání smluv s klinickými výzkumnými centry centry; a VZHLEDEM K TOMU, že Zdravotnické zařízení a Zkoušející (dále společně jen “Místo provádění Centrum klinického hodnocení”) hodlají hodnocení hodlá provést Studii a Quintiles po Zdravotnickém zařízení Centru klinického hodnocení požaduje provedení takové Studie. NYNÍ BYLO S OHLEDEM NA SHORA UVEDENÉ, bylo dohodnuto následujícíUVEDENÉ dohodnuto: 1. Provedení studie 1.1 Provádění Studie 1.1. Soulad s Právními právními předpisy, nařízeními a Správnou klinickou praxí Zdravotnické zařízení souhlasí s tím, že Zdravotnické zařízení Zkoušející a Studijní personál Pracovníci Studie provedou ve Zdravotnickém zařízení Studii v přísném souladu s touto Smlouvou, Protokolem, s pokyny Zadavatele/Quintiles a s veškerými příslušnými právními předpisy a nařízenímipředpisy, zejména včetně GCP, zák. zákonem č. 378/2007 Sb., o léčivech a změnách některých souvisejících zákonů (“„Zákon o léčivech”) “), a Vyhlášky vyhláškou č. 226/2008 Sb., o správné klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení léčivých přípravků, v platném znění, zák. zákonem č. 372/2011 Sb., o Zdravotních zdravotních službách a podmínkách jejich poskytování („Zákon o zdravotních službách“) ), nebo jakýchkoli následných pozměňujících jakýmikoli následně pozměňujícími či podstatně nahrazujících právních předpisů nahrazujícími právními předpisy ve vztahu ke shora uvedeným právním normám, (společně “Příslušné právní předpisy”). Zdravotnické zařízení a Studijní personál Pracovníci Studie tímto berou na vědomí, že Quintiles a Zadavatel, Zadavatel a jejich odpovědné pobočky, příslušné pobočky se zavazují dodržovat (i) britský zákon proti korupci z roku 2010 (“„Protikorupční zákon”); (ii) zákon USA z roku 1977 o zahraničních korupčních praktikách z roku 1977 (“„FCPA”) a (iii) jakékoli další protikorupční právní přepisy na úseku zákazu korupčních praktikpředpisy. 1.2 Formulář písemného informovaného souhlasu Zdravotnické zařízení souhlasí s tím, že bude používat formulář informovaného souhlasu, ve znění schváleném Zadavatelem, a který je v souladu s příslušnými právními předpisy a požadavky Etické komise pro multicentrická hodnocení (“MEK”) a Místních etických komisí (“LEK), společně dále jen Etických komisí (“EK”),1.2.

Informed Consent Form. Institution agrees to that Investigator shall use an informed consent form that has been approved by Sponsor and is in accordance with applicable regulations Applicable Laws and the requirements of the Ethics Committee for Multicentrics Trials (“ECMT”) and Local Ethics Committees (“LEC), jointly Ethics Committees (“EC”) that is responsible for reviewing the Study. VZHLEDEM K TOMUSite/ Investigator shall obtain the written informed consent of each Study Subject, že Quintiles poskytuje Zadavateli služby smluvní výzkumné organizaceprior to commencement of the Study, a to na základě samostatné smlouvy uzavřené mezi in accordance with Applicable Law. Quintiles a Zadavatelem. , kde Služby Quintiles zahrnují monitoring Studie a uzavírání smluv s klinickými výzkumnými centry centry; a VZHLEDEM K TOMU, že Zdravotnické zařízení a Zkoušející (dále společně jen “Místo provádění Centrum klinického hodnocení”) hodlají hodnocení hodlá provést Studii a Quintiles po Zdravotnickém zařízení Centru klinického hodnocení požaduje provedení takové Studie. NYNÍ BYLO S OHLEDEM NA SHORA UVEDENÉ, bylo dohodnuto následujícíUVEDENÉ dohodnuto: 1. Provedení studie 1.1 PROVÁDĚNÍ STUDIE 1.1. Soulad s Právními právními předpisy, nařízeními a Správnou klinickou praxí Zdravotnické zařízení souhlasí s tím, že Zdravotnické zařízení Zkoušející a Studijní personál Pracovníci Studie provedou ve Zdravotnickém zařízení Studii v přísném souladu s touto Smlouvou, Protokolem, s pokyny Zadavatele/Quintiles a s veškerými příslušnými právními předpisy a nařízenímipředpisy, zejména včetně GCP, zák. zákonem č. 378/2007 Sb., o léčivech a změnách některých souvisejících zákonů (“„Zákon o léčivech”) “), a Vyhlášky vyhláškou č. 226/2008 Sb., o správné klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení léčivých přípravků, v platném znění, zák. zákonem č. 372/2011 Sb., o Zdravotních zdravotních službách a podmínkách jejich poskytování („Zákon o zdravotních službách“) ), nebo jakýchkoli následných pozměňujících jakýmikoli následně pozměňujícími či podstatně nahrazujících právních předpisů nahrazujícími právními předpisy ve vztahu ke shora uvedeným právním normám, (společně “Příslušné právní předpisy”). Zdravotnické zařízení a Studijní personál Pracovníci Studie tímto berou na vědomí, že Quintiles a Zadavatel, Zadavatel a jejich odpovědné pobočky, příslušné pobočky se zavazují dodržovat (i) britský zákon proti korupci z roku 2010 (“„Protikorupční zákon”); (ii) zákon USA z roku 1977 o zahraničních korupčních praktikách z roku 1977 (“„FCPA”) a (iii) jakékoli další protikorupční právní přepisy na úseku zákazu korupčních praktikpředpisy. 1.2 Formulář písemného informovaného souhlasu Zdravotnické zařízení souhlasí s tím, že bude používat formulář informovaného souhlasu, ve znění schváleném Zadavatelem, a který je v souladu s příslušnými právními předpisy a požadavky Etické komise pro multicentrická hodnocení (“MEK”) a Místních etických komisí (“LEK), společně dále jen Etických komisí (“EK”),1.2.

Informed Consent Form. Institution Site agrees to use an informed consent form that has been approved by Sponsor and is in accordance with applicable regulations and the requirements of the Ethics Committee for Multicentrics Trials (“ECMT”) and Local Ethics Committees (“LEC), jointly Ethics Committees (“EC”) that is responsible for reviewing the Study. VZHLEDEM K TOMU, že Quintiles poskytuje Zadavateli služby smluvní výzkumné organizace, a to na základě samostatné smlouvy Smlouvy uzavřené mezi Quintiles a Zadavatelem. Služby Quintiles zahrnují monitoring Studie a uzavírání smluv s klinickými výzkumnými centry VZHLEDEM K TOMU, že Zdravotnické zařízení a Zkoušející (dále xxxx společně jen “„Místo provádění klinického hodnocen픓) hodlají provést Studii a společnost Quintiles po Zdravotnickém zařízení Xxxxx provádění klinického hodnocení požaduje provedení takové Studie. NYNÍ S OHLEDEM NA SHORA UVEDENÉ, bylo dohodnuto následující: 1. Provedení studie Studie 1.1 Soulad s Právními předpisy, nařízeními a Správnou klinickou praxí Zdravotnické zařízení Místo provádění klinického hodnocení souhlasí s tímxxx, že Zdravotnické zařízení Místo provádění klinického hodnocení a Studijní personál provedou provede ve Zdravotnickém zařízení Studii v přísném souladu s touto Smlouvou, ProtokolemProtokolem (který xx x xxxx Smlouvě připojen jako příloha B), s veškerými příslušnými právními předpisy a nařízeními, zejména včetně GCPSKP, zák. č. 378/2007 Sb., o léčivech a změnách některých souvisejících zákonů (“„Zákon o léčivech”“) a Vyhlášky č. 226/2008 Sb., o správné klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení léčivých přípravků, v platném znění, zák. č. 372/2011 Sb., o Zdravotních službách a podmínkách jejich poskytování („Zákon o zdravotních službách“) nebo jakýchkoli následných pozměňujících či podstatně nahrazujících právních předpisů ve vztahu ke shora uvedeným právním normám, (společně “„Příslušné právní předpisy”“). Zdravotnické zařízení Místo provádění klinického hodnocení a Studijní personál tímto berou na vědomí, že Quintiles a Zadavatel, a jejich odpovědné pobočky, se zavazují dodržovat (i) britský zákon proti korupci z roku 2010 (“„Protikorupční zákon”“); (ii) zákon USA z roku 1977 o zahraničních korupčních praktikách z roku 1977 („FCPA“FCPA”) a (iii) jakékoli další právní přepisy na úseku zákazu korupčních praktik. 1.2 Formulář písemného informovaného souhlasu Zdravotnické zařízení Místo provádění klinického hodnocení souhlasí s tímxxx, že bude používat formulář informovaného souhlasu, ve znění schváleném Zadavatelem, a který je v souladu s příslušnými právními předpisy a požadavky Etické komise pro multicentrická hodnocení (“MEK”) a Místních etických komisí (“LEK), společně dále jen Etických komisí (“EK”),znění

Informed Consent Form. Institution agrees to use an informed consent form that has been approved in writting by Sponsor and is in accordance with applicable regulations and the requirements of the Ethics Committee for Multicentrics Trials (“ECMT”) and Local Ethics Committees (“LEC), jointly Ethics Committees (“EC”) that is responsible for reviewing the Study. VZHLEDEM K TOMU, že Quintiles poskytuje Zadavateli služby smluvní výzkumné organizace, a to na základě samostatné smlouvy uzavřené mezi Quintiles IQVIA a Zadavatelem. Služby Quintiles IQVIA zahrnují monitoring Studie a uzavírání smluv s klinickými výzkumnými centry centry; VZHLEDEM K TOMU, že Zdravotnické zařízení a Zkoušející (dále společně jen “„Místo provádění klinického hodnocen픓) hodlají provést Studii a Quintiles IQVIA po Zdravotnickém zařízení a Zkoušejícím požaduje provedení takové Studie. Místem výkonu Klinického hodnocení bude Krajská zdravotní, a.s. - Masarykova nemocnice v Ústí nad Labem, o.z., se sídlem Sociální péče 0000/00x, 000 00 Xxxx xxx Xxxxx, Xxxxx xxxxxxxxx. NYNÍ S OHLEDEM NA SHORA UVEDENÉ, bylo dohodnuto následující: 1. Provedení studie PROVEDENÍ STUDIE 1.1 Soulad s Právními předpisy, nařízeními n ařízeními a Správnou klinickou praxí Zdravotnické zařízení souhlasí s tím, že Zdravotnické zařízení a Studijní personál provedou ve Zdravotnickém zařízení Studii včas a profesionálním způsobem a v přísném souladu s touto Smlouvou, Protokolem, veškerými příslušnými právními předpisy a nařízeními, zejména včetně GCP, zák. č. 378/2007 Sb., o léčivech a změnách některých souvisejících zákonů (“„Zákon o léčivech”“) a Vyhlášky č. 226/2008 Sb., o správné klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení léčivých přípravků, v platném znění, zák. č. 372/2011 Sb., o Zdravotních službách a podmínkách jejich poskytování („Zákon o zdravotních službách“) nebo jakýchkoli následných pozměňujících či podstatně nahrazujících právních předpisů ve vztahu ke shora uvedeným právním normám, (společně “„Příslušné právní předpisy”“). Zdravotnické zařízení a Studijní personál tímto berou na vědomí, že Quintiles IQVIA a Zadavatel, a jejich odpovědné pobočky, se zavazují dodržovat (i) britský zákon proti korupci z roku 2010 (“„Protikorupční zákon”“); (ii) zákon USA z roku 1977 o zahraničních korupčních praktikách z roku 1977 („FCPA“FCPA”) a (iii) jakékoli další právní přepisy předpisy na úseku zákazu korupčních praktik. 1.2 Formulář písemného informovaného souhlasu Zdravotnické zařízení souhlasí s tím, že bude používat formulář informovaného souhlasu, ve znění písemně schváleném Zadavatelem, a který je v souladu s příslušnými právními předpisy Multicentrics Trials (“ECMT”) and Local Ethics Committees (“LEC”), jointly Ethics Committees (“EC”) that is responsible for reviewing the Study. Site shall obtain the prior written informed consent of each Study Subject. a požadavky Etické komise pro multicentrická hodnocení („MEK“MEK”) a Místních etických komisí („LEK“LEK), společně dále jen Etických komisí („EK“EK”),, které jsou zodpovědné za kontrolu Studie. Místo provádění klinického hodnocení předem zajistí písemný informovaný souhlas každého Subjektu studie.

Informed Consent Form. Institution Site agrees to use an informed consent form that has been approved by Sponsor and is in accordance with applicable regulations and the requirements of the Ethics Committee for Multicentrics Trials (“ECMT”) and Local Ethics Committees (“LEC), jointly Ethics Committees (“EC”) that is responsible for reviewing the Study. VZHLEDEM K TOMU, že Quintiles poskytuje Zadavateli služby smluvní výzkumné organizace, a to na základě samostatné smlouvy uzavřené mezi Quintiles a ZadavatelemSite shall obtain the prior written informed consent of each Study Subject. Služby Quintiles zahrnují monitoring Studie a uzavírání smluv s klinickými výzkumnými centry VZHLEDEM K TOMU, že Zdravotnické zařízení služeb a Zkoušející (dále xxxx společně jen “Místo provádění klinického hodnocení”) hodlají provést Studii a Quintiles po Zdravotnickém zařízení Xxxxx provádění klinického hodnocení požaduje provedení takové Studie. NYNÍ S OHLEDEM NA SHORA UVEDENÉ, bylo dohodnuto následující: 1. Provedení studie PROVEDENÍ STUDIE 1.1 Soulad s Právními předpisy, nařízeními a Správnou klinickou praxí Zdravotnické zařízení Místo provádění klinického hodnocení souhlasí s tímxxx, že Zdravotnické zařízení Místo provádění klinického hodnocení a Studijní personál provedou ve Zdravotnickém zařízení provede u Poskytovatele zdravotních služeb Studii v přísném souladu s touto Smlouvou, Protokolem, Protokolem (který tvoří přílohu B této Smlouvy) s veškerými příslušnými právními předpisy a nařízeními, zejména včetně GCP, zákz ák. č. 378/2007 Sb., o léčivech a změnách některých souvisejících zákonů (“Zákon o léčivech”) a Vyhlášky č. 226/2008 Sb., o správné klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení léčivých přípravků, v platném znění, zák. č. 372/2011 Sb., o Zdravotních zdravotních službách a podmínkách jejich poskytování („Zákon o zdravotních službách“) nebo jakýchkoli následných pozměňujících či podstatně nahrazujících právních předpisů ve vztahu ke shora uvedeným právním normámpředpisům, (společně “Příslušné právní předpisy”). Zdravotnické zařízení Místo provádění klinického hodnocení a Studijní personál tímto berou na vědomí, že Quintiles a Zadavatel, a jejich odpovědné pobočky, se zavazují dodržovat (i) britský zákon proti korupci z roku 2010 (“Protikorupční zákon”); (ii) zákon USA z roku 1977 o zahraničních korupčních praktikách z roku 1977 (“FCPA”) a (iii) jakékoli další právní přepisy na úseku zákazu korupčních praktik. 1.2 Formulář písemného informovaného souhlasu Zdravotnické zařízení Místo provádění klinického hodnocení souhlasí s tímxxx, že bude používat formulář informovaného souhlasu, ve znění schváleném Zadavatelem, a který je v souladu s příslušnými právními předpisy a požadavky Etické komise pro multicentrická hodnocení (“MEK”) a Místních etických komisí (“LEK), společně dále jen xxxx xxx Etických komisí (“EK”),, které jsou zodpovědné za kontrolu Studie. Místo provádění klinického hodnocení předem 1.3.