Formulář informovaného souhlasu. Zdravotnické zařízení souhlasí s tím, že bude používat formulář informovaného souhlasu, ve znění schváleném Zadavatelem, a který je v souladu s příslušnými právními předpisy a požadavky Etické komise pro multicentrická hodnocení („MEK“) a Místních etických komisí („LEK“), společně dále jen Etických komisí („EK“), které jsou zodpovědné za kontrolu Studie. Místo provádění klinického hodnocení předem zajistí písemný informovaný souhlas každého Subjektu studie. 1.3 Zdravotní záznamy a Studijní data a údaje 1.3.1 Shromažďování, uskladnění a likvidace: Zdravotnické zařízení zajistí promptní, úplné a přesné shromažďování, zaznamenávání a klasifikační roztřídění Zdravotních záznamů a Studijních dat a údajů. Zdravotnické zařízení bude: (i) vést a skladovat Zdravotní záznamy a Studijní data a údaje bezpečným způsobem s omezením fyzického i elektronického přístupu, dle podmínek konkrétního případu a s kontrolou prostředí příslušnou pro konkrétní typ dat a údajů v souladu s příslušnými právními předpisy, nařízeními a oborovými standardy; a (ii) chránit Zdravotní záznamy a Studijní data a údaje proti neoprávněnému zneužití, přístupu, kopírování či IQVIA, Institution will submit Study Data using the electronic system provided by Sponsor or IQVIA or their designated representative and in accordance with Sponsor’s instructions for electronic data entry. Institution shall prevent unauthorized access to the Study Data by maintaining physical security of the electronic system and ensuring that Study Staff maintain the confidentiality of their passwords. Institution agrees to collect all Study Data in Medical Records prior to entering it into the CRF. Institution shall ensure the prompt submission of CRFs; and (iii) take measures to prevent accidental or premature destruction or damage of these documents. Neither Institution nor Investigator shall destroy or permit the destruction of any Medical Records or Study Data without prior written notification to the Sponsor (at least 60 days in advance). Upon receipt of such request, Sponsor may make arrangements for appropriate archival or disposition, zpřístupnění.. Bude-li tak požadováno Zadavatelem či IQVIA, Zdravotnické zařízení předloží Studijní data a údaje za použití elektronického systému pro elektronický záznam dat, který bude poskytnutý Zadavatelem nebo IQVIA nebo jimi určeným zástupcem, a to v souladu s pokyny Zadavatele pro elektronický záznam dat. Zdravotnické zařízení zabrání neoprávněnému přístupu ke Studijním datům a...
Formulář informovaného souhlasu. Site shall obtain the prior written informed consent of each Study Subject for the participation in a Study as well as for the processing of personal data from the Study Subject including the public disclosure, transfer and processing of data collected in accordance with the Protocol, in compliance with Applicable Data Protection Laws. For that purpose, the Investigator agrees to use an informed consent form that has been approved by Company/IQVIA and is in accordance with applicable regulations and the requirements of the Institutional Review Board (“IRB”) or Independent Ethics Committee (“IEC”) that is responsible for reviewing the Study and which will be provided by the Company/IQVIA to the Site. The informed consent form will provide information about rights of patients and data processing according to applicable data protection provisions. The informed consent form will MS700568_0213 Country: Czech Republic Site No. 602 _PI Name_ Institution name Faculty of Hospital Ostrava Merck_NIS_INST_INV_Agrm_19May2023_From_Merck_Global_ NIS_v1.0_17May2023 Page 6 of 42 Místo provádění klinického hodnocení předem zajistí písemný souhlas každého Účastníka Studie s účastí ve Studii i se zpracováním osobních údajů včetně zveřejňování, předávání a zpracovávání údajů shromážděných podle Protokolu v souladu s Platnými zákony na ochranu osobních údajů. Zkoušející souhlasí s tím, že k tomuto účelu bude používat formulář informovaného souhlasu ve znění schváleném Společností/IQVIA, který je v souladu s platnými předpisy a s požadavky nezávislé etické komise („NEK“), jež je zodpovědná za dohlížení na Studii, a který Místu provádění klinického hodnocení poskytne Zadavatel. Formulář informovaného souhlasu bude poskytovat informace o právech pacientů a o zpracování údajů v souladu s ustanoveními platných zákonů na ochranu osobních údajů. Formulář informovaného souhlasu také MS700568_0213 Country: Czech Republic Site No. 602 PI Name_ Institution name Faculty of Hospital Ostrava Merck_NIS_INST_INV_Agrm_19May2023_From_Merck_Global_ NIS_v1.0_17May2023 Strana 6 ze 42
Formulář informovaného souhlasu. Zdravotnické zařízení souhlasí s tím, že Zkoušející bude používat formulář informovaného souhlasu ve znění schváleném Zadavatelem, který je v souladu s příslušnými právními předpisy a požadavky Etické komise pro multicentrická hodnocení („MEK”) a Místních etických komisí („LEK”), společně dále jen Etických komisí („EK”), které jsou zodpovědné za kontrolu Studie. V souladu s příslušnými právními předpisy získá Centrum klinického hodnocení/ Zkoušející od každého Subjektu Studie písemný informovaný souhlas ještě před zahájením Studie. 1.3.
Formulář informovaného souhlasu. Zdravotnické zařízení souhlasí s tím, že Zkoušející bude
Formulář informovaného souhlasu. Site agrees to use an informed consent form that has been approved by Sponsor and is in accordance with applicable regulations and the requirements of the Ethics Committee for Multicentrics Trials (“ECMT”) and Local Ethics Committees (“LEC”), jointly Ethics Committees (“EC”) that is responsible for reviewing the Study. Site shall obtain the prior written informed consent of each Study Subject prior to enrollment into the Study. Místo provádění klinického hodnocení souhlasí s tím, že bude používat formulář informovaného souhlasu ve znění schváleném Zadavatelem, který bude v souladu s platnými právními předpisy a požadavky Etické komise pro multicentrická hodnocení („MEK“) a Místních etických komisí („LEK“), společně dále jen Etické komise („EK“), které odpovídají za posouzení Studie. Před zařazením do Studie získá Místo provádění klinického hodnocení od každého Subjektu Studie písemný informovaný souhlas.
