Emergency Deviations/Urgent Safety Measures. If the Principal Investigator determines that it is necessary to deviate from the Protocol on an emergency basis for the safety of the Trial Subjects, Provider and/or Principal Investigator will notify Sponsor and the responsible IEC and/or RA as soon as practicable but, in any event, no later than five (5) business days after the deviation is implemented. 3.
Emergency Deviations/Urgent Safety Measures. If the Principal Investigator determines that it is necessary to deviate from the Protocol on an emergency basis for the safety of the Trial Subjects, Institution and/or Principal Investigator will notify Sponsor and the responsible IEC as soon as practicable but, in any event, no later than five (5) business days after the deviation is implemented. 2.2. Akutní odchylky/urgentní bezpečnostní opatření Jestliže hlavní zkoušející dojde k závěru, že je nutné se v akutním případě k zachování bezpečnosti subjektů klinického hodnocení odchýlit od protokolu, zdravotnické zařízení a/nebo hlavní zkoušející uvědomí zadavatele a příslušnou NEK co nejrychleji, v každém případě nejpozději do pěti (5) pracovních dnů po uplatnění této odchylky.
Emergency Deviations/Urgent Safety Measures. If the Principal Investigator determines that it is necessary to deviate from the Protocol on an emergency basis to protect the safety and health of the Trial Subjects, Institution and/or Principal Investigator will notify Sponsor within two (2) business days and the responsible IEC as soon as practicable but, in any event, notification to the IEC must occur no later than five (5) business days after the deviation is implemented. 2.2. Akutní odchylky/urgentní bezpečnostní opatření Jestliže hlavní zkoušející dojde k závěru, že je nutné se v akutním případě k ochraně bezpečnosti a zdraví subjektů klinického hodnocení odchýlit od protokolu, zdravotnické zařízení a/nebo hlavní zkoušející uvědomí do dvou (2) pracovních dnů zadavatele a co možná nejdříve příslušnou NEK, přičemž oznámení NEK musí být v každém případě provedeno nejpozději do pěti (5) pracovních dnů xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Emergency Deviations/Urgent Safety Measures. If the Principal Investigator determines that it is necessary to deviate from the Protocol on an emergency basis for the safety of the Trial Subjects, Institution, through Principal Investigator, will notify Sponsor and the responsible IEC and/or RA as soon as practicable but, in any event, no later than five (5) business days after the deviation is implemented. 2.2. Akutní odchylky/urgentní bezpečnostní opatření. Jestliže hlavní zkoušející dojde k závěru, že je nutné se v akutním případě k zachování bezpečnosti subjektů klinického hodnocení odchýlit od protokolu, zdravotnické zařízení prostřednictvím hlavního zkoušejícího uvědomí zadavatele a příslušnou NEK a/nebo RÚ co nejrychleji, v každém případě nejpozději do pěti (5) pracovních dnů xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Emergency Deviations/Urgent Safety Measures. If the Principal Investigator determines that it is necessary to deviate from the Protocol on an emergency basis for the safety of the Trial Subjects, Institution, through Principal Investigator, will notify Sponsor and the responsible IEC and/or RA as soon as practicable but, in any event, no later than five (5) business days after the deviation is implemented. 2.3. In the event that there would be a change in the Protocol that would result in a change in the scope of the services/study procedures performed, the Sponsor will allow the site to submit to the Institution/Principal Investigator a draft amendment to this Agreement, which subject would be the relevant amendment of the Protocol and to pay to the Institution the remuneration for procedutedres performed based on the change in the Protocol. 3.
Emergency Deviations/Urgent Safety Measures. If the Principal Investigator determines that it is necessary to deviate from the Protocol on an emergency basis for the safety of the Trial Subjects, Institution and/or Principal Investigator will notify Sponsor and the responsible IEC and/or RA as soon as practicable but, in any event, no later than five (5) business days after the deviation is implemented. The Principal Investigator shall promptly inform in writing the Sponsor, the CRO, the relevant IEC and/or RA and the Institution of any changes that significantly affect 2.2 Akutní odchylky/urgentní bezpečnostní opatření. Jestliže hlavní zkoušející dojde k závěru, že je nutné se v akutním případě k zachování bezpečnosti subjektů klinického hodnocení odchýlit od protokolu, zdravotnické zařízení a/nebo hlavní zkoušející uvědomí zadavatele a příslušnou NEK a/nebo RÚ co nejrychleji, v každém případě nejpozději do pěti (5) pracovních dnů po uplatnění této odchylky. Hlavní zkoušející ihned písemně uvědomí zadavatele, společnost CRO, příslušnou NEK a/nebo RÚ a zdravotnické zařízení o všech změnách, které the conduct of the Trialor increase the risk of the Trial Subjects. významně ovlivňují provádění klinického hodnocení nebo zvyšují riziko pro subjekty klinického hodnocení.
Emergency Deviations/Urgent Safety Measures. If the Principal Investigator determines that it is necessary to deviate from the Protocol on an emergency basis for the safety of the Study Subjects, Principal Investigator will notify the Institution which will then subsequently inform the Sponsor. Syneos Health, on behalf of the Sponsor shall subsequently notify the IEC and/or Competent predchádzajúceho písomného súhlasu zadávateľa. 1.4.
Emergency Deviations/Urgent Safety Measures. If the Principal Investigator determines that it is necessary to deviate from the Protocol on an emergency basis for the safety of the Trial Subjects, Institution and/or Principal Investigator will notify Sponsor and the responsible IEC as soon as practicable but, in any event, no later than five (5) business days after the deviation is implemented. Integrated Safety Documentation Plan. Institution shall implement and maintain an integrated safety documentation plan for the Trial site, pharmacy service records on the dosing material to be used and excipients, and laboratory services (including histopathology). Akutní Odchylky/Urgentní Bezpečnostní Opatření. Jestliže hlavní zkoušející dojde k závěru, že je nutné se v akutním případě k zachování bezpečnosti subjektů klinického hodnocení odchýlit od protokolu, zdravotnické zařízení a/nebo hlavní zkoušející uvědomí zadavatele a příslušnou NEK co nejrychleji, v každém případě nejpozději do pěti (5) pracovních dnů po uplatnění této odchylky. Integrovaný plán dokumentace bezpečnosti. Zdravotnické zařízení má povinnost zavést a udržovat integrovaný plán dokumentace bezpečnosti pro pracoviště klinického hodnocení a pro záznamy služeb lékárny o dávkování používaných materiálů a pomocných látek a laboratorní služby (včetně histopatologie).
Emergency Deviations/Urgent Safety Measures. If the Principal Investigator determines that it is necessary to deviate from the Protocol on an emergency basis for the safety of the Trial Subjects, Institution and/or Principal Investigator will notify Sponsor and the responsible IEC and/or RA as soon as practicable but, in any event, no later than five (5) business days after the deviation is implemented. 2.2. Núdzová zmena/Urgentné bezpečnostné opatrenia. Ak zodpovedný skúšajúci usúdi, že je nutné zmeniť protokol v prípade ohrozenia bezpečnosti účastníkov skúšania, inštitúcia a/alebo zodpovedný skúšajúci bude čo najskôr informovať zadávateľ a zodpovednú IEC a/alebo RA, v každom prípade však najneskôr do piatich (5) pracovných dní od prijatia takej zmeny.
Emergency Deviations/Urgent Safety Measures. If the Principal Investigator determines that it is necessary to deviate from the Protocol on an emergency basis for the safety of the Trial Subjects, Institution and/or Principal Investigator will notify the Sponsor and Syneos Health. Syneos Health shall notify the IEC and/or Competent Authority if required under Applicable Law as soon as practicable but, in any event, no later than five (5) business days after the deviation is implemented or the shorter time that may be dictated by Applicable Law. 2.3 Núdzové odchýlky/urgentné bezpečnostné opatrenia. Ak hlavný skúšajúci stanoví, že je potrebné sa odkloniť od protokolu z núdzových dôvodov pre bezpečnosť účastníkov skúšania, zdravotnícke zariadenie alebo hlavný skúšajúci upovedomia zadávateľa a spoločnosť Syneos Health. Spoločnosť Syneos Health upovedomí IEC alebo príslušný orgán, ak to vyžaduje príslušný zákon hneď, ako to bude prakticky možné, no v každom prípade nie neskôr než päť (5) pracovných dní po uplatnení odchýlky alebo v kratšom čase, ktorý môže byť určený príslušným zákonom.
