DELIBERAZIONE N. 690 DEL 18/06/2021 OGGETTO: APPROVAZIONE EMENDAMENTO N.1 AL CONTRATTO STIPULATO CONIQVIA RDS Italy Srl, IN NOME E PER CONTO DI Incyte Corporation, PROMOTORE DELLO STUDIO DAL TITOLO: "STUDIO MULTICENTRICO DI FASE 2, IN APERTO, A...
DELIBERAZIONE N. 690 DEL 18/06/2021 | |
OGGETTO: APPROVAZIONE EMENDAMENTO N.1 AL CONTRATTO STIPULATO CON IQVIA RDS Italy Srl, IN NOME E PER CONTO DI Incyte Corporation, PROMOTORE DELLO STUDIO DAL TITOLO: "STUDIO MULTICENTRICO DI FASE 2, IN APERTO, A BRACCIO SINGOLO, PER VALUTARE L'EFFICACIA E LA SICUREZZA DI PEMIGATINIB IN PARTE- CIPANTI AFFETTI DA TUMORI MALIGNI SOLIDI LOCALMENTE AVANZATI/METASTA- TICI O CHIRURGICAMENTE NON RESECABILI PRECEDENTEMENTE TRATTATI, CA- RATTERIZZATI DA MUTAZIONI O TRASLOCAZIONI ATTIVANTI IL RECETTORE PER IL FATTORE DI CRESCITA FIBROBLASTICO (FGFR)" Prot. INCB 54828-207 IN SVOLGIMEN- TO PRESSO LA U.O.C. DI ONCOLOGIA MEDICA 1 DELL'ISTITUTO NAZIONALE TUMO- RI REGINA XXXXX. Numero Eudract: 0000-000000-00 RESPONSABILE: Xxxx. Xxxxxxxxx Xxxxxxxx Registro Sperimentazioni 1236/19 | |
Esercizi/o . Centri/o di costo . - Importo presente Atto: € . - Importo esercizio corrente: € . | STRUTTURA PROPONENTE UOSD Servizio Amministrativo Ricerca Il Dirigente Responsabile Xxxxxxx Xxxxxx |
Budget | |
- Assegnato: € . | |
- Utilizzato: € . | |
- Residuo: € . | |
Autorizzazione n°: . | |
Servizio Risorse Economiche: Xxxxx Xxxxxxxx | |
Responsabile del Procedimento Xxxxxxx Xxxxxxxxxx | |
L’Estensore Xxxxxxx Xxxxxxxxxx Proposta n° DL-635-2021 | |
PARERE DEL DIRETTORE SANITARIO | PARERE DEL DIRETTORE AMMINISTRATIVO |
Positivo | Positivo |
Data 18/06/2021 | Data 17/06/2021 |
IL DIRETTORE SANITARIO Xxxxxx Xxxxxxx | IL DIRETTORE AMMINISTRATIVO Xxxxx Xxxxxxxxx |
- Allegato 1 - Emendamento 1 al contratto di n.16 pagine
Parere del Direttore Scientifico IRE Xxxxxxx Xxxxxxxxx data 17/06/2021 Positivo
Parere del Direttore Scientifico ISG Xxxx Xxxxxxx data 17/06/2021 Positivo
Il Dirigente della UOSD Servizio Amministrativo Ricerca
Visto - Il Decreto Legislativo del 30 dicembre 1992 n. 502 e successive modificazioni e integrazioni;
- Il Decreto Legislativo 16 ottobre 2003, n. 288 recante norme sul riordino il decre- to del Ministero Sanità del 15 luglio1997 di recepimento delle linee guida dell’Unione Europea di buona Pratica Clinica per la esecuzione delle sperimenta- zioni cliniche dei medicinali;
- Il Decreto Legislativo 24 giugno 2003, n. 211 “Attuazione della direttiva 2001/20/CE relativa all’applicazione della buona pratica clinica nell’esecuzione delle sperimentazioni cliniche dei medicinali per uso clinico”;
- La Legge Regionale del 23 gennaio 2006, n. 2 recante norme sulla disciplina tran- sitoria degli IRCCS di diritto pubblico non trasformati in fondazioni, ai sensi del Decreto Legislativo 16 ottobre 2003, n. 288;
- Il Decreto del Ministero della Salute del 12 maggio 2006 recante “Requisiti mini- mi per l’istituzione, l’organizzazione e il funzionamento dei Comitati Etici per le sperimentazioni cliniche dei medicinali;
- Il Decreto Legislativo 13.09.2012, n. 158 “Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese mediante un più alto livello di tutela della salute” (G.U. n. 241 del 13.09.2012) convertito, con modificazioni dalla L. 08 novembre 2012, n. 189 (in S.O. n.201, relativo alla G.U. n. 263 del 10.11.2012);
- Il Decreto del Ministero della Salute 8 febbraio 2013 “Criteri per la composizione e il funzionamento dei Comitati Etici”
- La Delibera della Regione Lazio n. 146 del 12.06.2013 ad oggetto: “Riorganizza- zione dei Comitati Etici della Regione Lazio” e succ. mod.
- La Deliberazione del Direttore Generale degli IFO n. 591 del 15 luglio 2013 che, in esecuzione alla Delibera della Regione Lazio, nomina il nuovo Comitato Etico Centrale IRCCS Lazio Sezione IFO - Fondazione Bietti, rinnovato con ulte- riore provvedimento n.775 del 12 agosto 2016 ed integrato con delibera 253 del 27 marzo 2019, prorogato fino il riordino nazionale dei CE con delibera 86 del 20 gennaio 2020;
- La Deliberazione n. 291 del 23 aprile 2018 avente ad oggetto: “Approvazione ed adozione del nuovo Regolamento delle Sperimentazioni Cliniche di fase 2, 3 e 4, e degli studi osservazionali degli I.F.O.” integrata con successivo Provvedimen- to n. 470 del 29 maggio 2019;
- l’Atto Aziendale adottato con deliberazione n. 153 del 19.02.2019 ed appro- vato dalla Regione Lazio con DCA n. U00248 del 02.07.2019, modificato e inte- grato con deliberazioni n. 1254 del 02.12.2020, n. 46 del 21.01.2021 e n. 380 del 25.03.2021, approvate dalla Direzione Salute ed Integrazione Sociosanitaria della Regione Lazio, con Determinazione n. G03488 del 30.03.2021;
- La Deliberazione n. 394 del 14 maggio 2019 avente ad oggetto: “Presa d’atto delle deleghe conferite ai Direttori Scientifici IRE e ISG per la firma dei contratti relativi alle sperimentazioni cliniche ed agli studi osservazionali, da sottoscrivere nel corso delle riunioni del Comitato Etico”
- La Delibera n. 869 del 4 ottobre 2019 ad oggetto: “Approvazione ed adozione delle linee guida per la stesura della documentazione relativa alle sperimentazio- ni cliniche da sottomettere al Comitato Etico.” integrata nella parte relativa agli allegati con Xxxxxxxx n. 1035 del 28 novembre 2019;
Premesso che con deliberazione n.850 del 26 settembre 2019 a seguito del parere favorevole espresso dal Comitato Etico Centrale degli IRCCS Lazio - Sezione IFO -Fonda- zione Bietti, è stato stipulato un accordo con IQVIA RDS Italy Srl, in nome e per conto di Incyte Corporation, Promotore dello studio, per lo svolgimento della spe- rimentazione dal titolo: “Studio multicentrico di fase 2, in aperto, a braccio singo- lo, per valutare l’efficacia e la sicurezza di pemigatinib in partecipanti affetti da tumori maligni solidi localmente avanzati/metastatici o chirurgicamente non rese- cabili precedentemente trattati, caratterizzati da mutazioni o traslocazioni attivanti il recettore per il fattore di crescita fibroblastico (FGFR) ” Prot. INCB 54828- 207, annotato sul Registro delle sperimentazioni degli IFO con il n. 1236/19, in svolgimento presso la U.O.C. Oncologia Medica 1 dell’Istituto Nazionale dei Tu- xxxx Xxxxxx Xxxxx, sotto la responsabilità del Xxxx. Xxxxxxxxx Xxxxxxxx;
che in data 30 novembre 2020 è pervenuta al Comitato Etico Centrale IRCCS La- zio, da parte della IQVIA RDS Italy S.r.l., la richiesta di parere per l’emendamen- to sostanziale al protocollo versione 2 datata 14 gennaio 2020 relativo allo studio INCB 54828-207;
Preso atto che il Comitato Etico Centrale degli IRCCS Lazio - Sezione IFO-Fondazione Bietti nella seduta del 22 dicembre 2020 ha espresso parere favorevole all’emen- damento sostanziale al protocollo di studio INCB 54828-207, sulla base della do- cumentazione prevista dalle norme vigenti e agli atti presso la Segreteria del Co- mitato Etico degli I.F.O.;
Vista la proposta di emendamento n. 1 al contratto, trasmessa dalla IQVIA RDS Italy S.r.l., negoziata con il Clinical Trials Center e finalizzata in data 20 maggio 2021;
Considerato che l’emendamento al protocollo ha comportato alcune modifiche alle procedure dello studio, rendendo necessari aggiornamenti anche alla parte economica;
Rilevato che l’emendamento 1 al contratto si è reso necessario per adeguare il corrispettivo previsto a paziente, al budget aggiornato e per inserire le procedure del Protocollo di studio versione 2;
Tenuto conto che l’emendamento 1 al contratto precedente, sostituisce interamente l’Allegato A per adeguare il corrispettivo a paziente completato e valutabile all’importo di euro 20.006,00 (Euro ventimilasei/00) IVA esclusa, così come specificato nella Tabella 1 sotto riportata:
VISITA | Costo (euro) (incluse le spe- se generali) | ||
SCREENING | Visita di screening | 1.920 | |
TRATTA- MENTO | CICLO 1 | Day 1 | 598 |
Day 8 | 791 | ||
Day 15 | 791 | ||
CICLI SUCCESSI- VI (Cicli 2 e successivi) | Day 1 | 897 * (15 cicli di trattamento sti- mati per pazien- ti, incluso il Ci- clo 2 ) | |
EOT | 1.402 | ||
Follow-Up | Visita di follow-up di sicurezza | 839 | |
Stato della malattia | 152 | ||
Follow-up di sopravvivenza | 58 | ||
TOTALE | 20.006 | ||
che vengono inoltre inseriti i costi delle procedure aggiuntive (allo Screening, al Ciclo 1 - Giorno 1, al Ciclo 2 – Giorno 1, alla Visita EOT ) dettagliati nella Tabel- la 1 dell’Allegato A e parte integrante del presente atto;
che, a seguito della necessità della somministrazione del farmaco Sevelamer, l’emendamento 1 al contratto prevede anche le modalità di rimborso del suddetto prodotto, secondo l’importo d’acquisto oltre IVA, non essendo stato incluso nella convenzione economica principale;
Preso atto che tutti gli altri termini e condizioni della Convenzione precedentemente stipula- ta rimarranno in piena forza ed effetto;
Ritenuto necessario di emendare il contratto precedentemente stipulato con la IQVIA RDS Italy S.r.l., per adeguarlo agli aggiornamenti del budget dovuti alle modifiche del- le procedure per lo svolgimento dello studio INCB 54828-207;
Attestato che il presente provvedimento, a seguito dell’istruttoria effettuata, nella forma e nella sostanza è totalmente legittimo e utile per il servizio pubblico, ai sensi
dell’art. 1 della legge 20/94 e successive modifiche, nonché alla stregua dei criteri di economicità e di efficacia di cui all’art. 1, primo comma, della legge 241/90, come modificata dalla legge 15/2005;
Propone
per i motivi di cui in narrativa che si intendono integralmente confermati:
di approvare e sottoscrivere con la IQVIA RDS Italy Srl, in nome e per conto di Incyte Corporation, Promotore dello studio, l’emendamento n. 1 al contratto che allegato al presente provvedimento, ne forma parte integrante e sostanziale, per lo svolgimento della sperimentazione dal titolo: “Studio multicentrico di fase 2, in aperto, a braccio singolo, per valutare l’efficacia e la sicurezza di pemigatinib in partecipanti affetti da tumori maligni solidi localmente avanzati/metastatici o chi- rurgicamente non resecabili precedentemente trattati, caratterizzati da mutazioni o traslocazioni attivanti il recettore per il fattore di crescita fibroblastico (FGFR)” Prot. INCB 54828-2017, presso la U.O.C. Oncologia Medica 1 dell’Istituto Nazio- nale dei Tumori Regina Xxxxx, sotto la responsabilità del Xxxx. Xxxxxxxxx Xxxxxx- ti, annotato sul Registro delle Sperimentazioni del C.E. con il n. 1236/19;
di accettare dal Promotore il corrispettivo a paziente, completato e valutabile, dell’importo aggiornato di euro 20.006,00 (Euro ventimilasei/00) IVA esclusa, come dettagliato nella Tabella 1 dell’Allegato A, sotto riportata:
VISITA | Costo (euro) (incluse le spe- se generali) | ||
SCREENING | Visita di screening | 1.920 | |
TRATTA- MENTO | CICLO 1 | Day 1 | 598 |
Day 8 | 791 | ||
Day 15 | 791 | ||
CICLI SUCCESSI- VI (Cicli 2 e successivi) | Day 1 | 897 * (15 cicli di trattamento sti- mati per pazien- ti, incluso il Ci- clo 2 ) | |
EOT | 1.402 | ||
Follow-Up | Visita di follow-up di sicurezza | 839 | |
Stato della malattia | 152 | ||
Follow-up di sopravvivenza | 58 | ||
TOTALE | 20.006 | ||
di accettare il rimborso dei costi delle procedure aggiuntive (allo Screening, al Ci- clo 1 - Giorno 1, al Ciclo 2 – Giorno 1, alla Visita EOT ) dettagliati nella Tabella 1 dell’Allegato A che è parte integrante del presente atto;
di accettare inoltre, il rimborso del farmaco Sevelamer, secondo l’importo d’acquisto, oltre IVA;
di prendere atto che tutti gli altri termini e condizioni della Convenzione prece- dentemente stipulata rimarranno in piena forza ed effetto;
La Struttura proponente curerà tutti gli adempimenti per l’esecuzione della pre- sente deliberazione.
Il Dirigente della UOSD Servizio Amministrativo Ricerca Xxxxxxx Xxxxxx
Il Direttore Generale f.f.
Visto il decreto legislativo 30.12.1992, n. 502 e successive modificazioni ed integrazioni; Vista la legge regionale 23.01.2006, n. 2;
Visto l’Atto Aziendale adottato con deliberazione n. 153 del 19.02.2019 ed approvato dalla Regione Lazio con DCA n. U00248 del 2.07.2019, modificato e integrato con delibe- razioni n. 1254 del 02.12.2020, n. 46 del 21/01/2021 e n. 380 del 25.03.2021, appro- vate dalla Direzione Salute ed Integrazione Sociosanitaria della Regione Lazio, con Determinazione n. G03488 del 30.03.2021;
Visto l’art. 3 comma 6 del D.lgs. 502/92 e successive modificazioni ed integrazioni, non- ché l’art. 8 comma 7 della L.R. del Lazio n. 18/94.
Vista la nota prot. 391869 del 03.05.2021 della Direzione Regionale Salute e Integrazione Sociosanitaria con cui ha espresso parere favorevole all’affidamento dell’incarico di Direttore Generale f.f. degli Istituti fisioterapici Ospitalieri al Direttore Amministrati- vo dott.ssa Xxxxx Xxxxxxxxx;
Vista la delibera I.F.O. n. 550 del 03/05.2021 di insediamento del Direttore Generale x.x. xxxx.ssa Xxxxx Xxxxxxxxx;
Preso atto che il Dirigente proponente il presente provvedimento, sottoscrivendolo, attesta che lo stesso a seguito dell’istruttoria effettuata, nella forma e nella sostanza è totalmente legittimo e utile per il servizio pubblico, ai sensi dell’art. 1 della legge 20/94 e s.m., nonché alla stregua dei criteri di economicità e di efficacia di cui all’art. 1, primo comma, della legge 241/90, come modificata dalla legge 15/2005.
Visto il parere favorevole del Direttore Amministrativo e del Direttore Sanitario Aziendale;
ritenuto di dover procedere;
Delibera
di approvare la proposta così formulata concernente “APPROVAZIONE EMENDAMENTO N.1 AL CON- TRATTO STIPULATO CON IQVIA RDS Italy Srl, IN NOME E PER CONTO DI Incyte Corporation, PROMOTORE DELLO STUDIO DAL TITOLO: "STUDIO MULTICENTRICO DI FASE 2, IN APERTO, A BRACCIO SINGOLO, PER VALUTARE L'EFFICACIA E LA SICUREZZA DI PEMIGATINIB IN PARTECIPANTI AFFETTI DA TUMORI MALI- GNI SOLIDI LOCALMENTE AVANZATI/METASTATICI O CHIRURGICAMENTE NON RESECABILI PRECEDENTE- MENTE TRATTATI, CARATTERIZZATI DA MUTAZIONI O TRASLOCAZIONI ATTIVANTI IL RECETTORE PER IL FATTORE DI CRESCITA FIBROBLASTICO (FGFR)" Prot. INCB 54828-207 IN SVOLGIMENTO PRESSO LA U.O.C. DI ONCOLOGIA MEDICA 1 DELL'ISTITUTO NAZIONALE TUMORI REGINA XXXXX.
Numero Eudract: 0000-000000-00
RESPONSABILE: Xxxx. Xxxxxxxxx Xxxxxxxx Registro Sperimentazioni 1236/19” e di renderla disposta.
Il Direttore Generale F.F. Dott.ssa Xxxxx Xxxxxxxxx
Documento firmato digitalmente ai sensi del D.Lgs 82/2005 s.m.i. e norme collegate
AMENDMENT NO. 1
to
EMENDAMENTO N. 1
al
ALLEGATO 1
CLINICAL STUDY AGREEMENT CONVENZIONE PER STUDIO CLINICO
This Amendment No. 1 to Clinical Study Agreement (the “Amendment”) is made effective as of 22 September 2020 (“Amendment Effective Date”) by and between
IQVIA RDS Italy S.r.l. (a company, pursuant to art. 2497 of c.c, directed and coordinated by IQVIA Limited, a company of the United Kingdom), having a place of business at Xxx Xxxxx Xxxxx, 00, 00000 Xxxxxx, Company Registrar of Milan, (hereinafter “CRO”), represented by Dr. Xxxxxxxx Xxxxxx, in its capacity of CRO (Clinical Research Organization) acting as an agent for and on behalf of Incyte Corporation located at 1801 Augustine Cut-Off, Xxxxxxxxxx, Xxxxxxxx 00000, X.X.X. (“Sponsor”),
and
IRCCS Istituti Fisioterapici Ospedalieri – Istituto Regina Elena, located in Xxx Xxxx Xxxxxxxx, 00 – 00000 Xxxx, Tax Code 02153140583 and VAT no. 01033011006, represented by the Scientific Director of the National Cancer Institute Xxxxxx Xxxxx, Xxxx. Xxxxxxx Xxxxxxxxx, the rightful delegation of April 17th, 2019 by the legal director, the General Director (“Institution”).
CRO and Institution each shall be referred to individually as “Party” and collectively as “Parties.”
WHEREAS, the Parties entered into that certain Clinical Study Agreement effective as of 27th August 2019 (the “Agreement) for Sponsor´s clinical study, Protocol No. INCB 54828-207 entitled “A Phase 2, Open-Label, Single- Arm, Multicenter Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Pemigatinib in Participants With Previously Treated Locally Advanced/Metastatic or Surgically Unresectable Solid Tumor Malignancies Harboring Activating FGFR Mutations or Translocations)” (the
Il presente Emendamento n. 1 alla Convenzione per studio clinico (l’“Emendamento”) entra in vigore a partire dal 22 Settembre 2020 (“Data di decorrenza dell’Emendamento”) da e tra
IQVIA RDS Italy S.r.l. (società, in ottemperanza all’art. 2497 del c.c., alla direzione e al coordinamento di IQVIA Limited, con sede nel Regno Unito), con sede legale in Xxx Xxxxx Xxxxx, 00, 00000 Xxxxxx, iscritta nel Registro delle Imprese di Milano, con numero di iscrizione e P.IVA n. 11351910150 (di seguito definita “CRO”), rappresentata dal Xxxx. Xxxxxxxx Xxxxxx, in veste di CRO (Organizzazione di ricerca a contratto) che agisce in suo proprio nome e per conto di Incyte Corporation, con sede presso 1801 Augustine Cut-Off, Xxxxxxxxxx, Xxxxxxxx 00000, Xxxxx Xxxxx (“Promotore”),
e
IRCCS Istituti Fisioterapici Ospedalieri – Istituto Regina Elena, con sede in Xxx Xxxx Xxxxxxxx, 00 – 00144 Roma, C.F. 02153140583 e P.IVA 01033011006, nella
persona del Direttore Scientifico dell’Istituto Nazionale dei Tumori Regina Xxxxx, Xxxx. Xxxxxxx Xxxxxxxxx, giusta delega del 17 aprile 2019 da parte del responsabile legale, il Direttore Generale e confermata in data 10 maggio 2021(“Istituto”).
CRO e l’Istituto saranno denominati individualmente come “Parte” e collettivamente come “Parti”.
PREMESSO CHE, le Parti hanno stipulato la Convenzione per studio clinico in vigore dal 27 Agosto 2019 (la “Convenzione”) per lo studio clinico dello Sponsor, con Protocollo n. INCB54828-207, dal titolo “Studio multicentrico di fase 2, in aperto, a braccio singolo, per valutare l’efficacia e la sicurezza di Pemigatinib in partecipanti affetti da tumori maligni solidi localmente avanzati/metastatici o chirurgicamente non resecabili precedentemente trattati, caratterizzati da mutazioni o
“Protocol”) under the direction of Dr. Xxxxxxxxx Xxxxxxxx, M.D., as principal investigator (“Principal Investigator”); and
WHEREAS, the Parties wish to amend the Agreement in accordance with Protocol Amendment 2 dated 14 January 2020 and with the terms and conditions set forth below as to the amount per patient and to the procedures:
Are added to the screening:
• Ophthalmologic Testing Includes Comprehensive Eye Exam for Existing Patient, Slit Lamp, Visual Acuity, Fundoscopy, & Digital Imaging;
• Optical coherence tomography (OCT);
• Translational Laboratory Assessments, and Pharmacokinetic Samples
Including Phlebotomy, Collection of Specimens, Preparation, and Shipping of Specimens to Central Laboratories inserted the amount “per visit”.
To the Cycle 1 Day 1:
The amounts of the following procedures have been deducted by the amount per patient and reported as invoiceable: Blood Draws: Includes Phlebotomy and Preparation of Specimens for Local Lab; Chemistry Panel; Hematology; Coagulation.
To the cycle 2 Day 1
The amount of the following procedure has been deducted by the amount per patient and reported as invoiceable
• Translational Laboratory Assessments, and Pharmacokinetic Samples. Including Phlebotomy, Collection of Specimens, Preparation, and Shipping of Specimens to Central Laboratories.
Are added to the EOT:
• OCT;
• Translational Laboratory Assessments, and Pharmacokinetic Samples. Including Phlebotomy, Collection of Specimens, Preparation, and Shipping of Specimens to Central Laboratories inserted the amount “per visit”.
traslocazioni attivanti il recettore per il fattore di crescita fibroblastico (FGFR) )” (il “Protocollo”) sotto la direzione del Xxxx. Xxxxxxxxx Xxxxxxxx in qualità di sperimentatore principale (“Sperimentatore principale”); e
PREMESSO CHE le Parti desiderano emendare la Convenzione in conformità all’Emendamento 2 al Protocollo, datato 14 Gennaio 2020 e con i termini e condizioni definiti di seguito, in quanto all’importo per paziente e alle procedure:
Vengono aggiunti allo screening
• test oftalmologico, il quale include esame oculistico completo per il paziente esistente, lampada a fessura, acuità visiva, esame del fondo oculare e imaging digitale;
• Tomografia Ottica Computerizzata (OCT);
• Valutazioni di Laboratorio: Valutazioni cliniche di laboratorio e campioni di Farmacocinetica inclusa flebotomia, raccolta dei campioni, preparazione e invio dei campioni ai laboratori centrali – inserito importo Per visita.
Al Ciclo 1 Giorno 1:
Gli importi delle seguenti procedure sono stati detratti dall'importo per paziente e riportati come fatturabili: Prelievo del Sangue e preparazione dei campioni, Pannello Chimico, Coagulazione.
Ciclo 2 Giorno 1:
Gli importi delle seguenti procedure sono stati detratti dall'importo per paziente e riportati come fatturabili:
• Valutazione di laboratorio e campioni di farmacocinetica. Compresi flebotomia, raccolta di campioni, preparazione e spedizione dei campioni ai laboratori centrali.
Vengono aggiunti all’EOT:
• OCT;
• Importo per “Valutazione di laboratorio e campioni di farmacocinetica. Compresi flebotomia, raccolta di campioni, preparazione e spedizione dei campioni ai laboratori centrali” inserito “per visita”
Vengono aggiunti alle Procedure:
Are added to the Procedure: • Biomarker Urine (for bladder participants only) - Per Visit; • Cycle 4 Day 8 Visit (Includes Adverse Events, Concomitant medications, Pharmacokinetic Samples (Including Phlebotomy, Collection of Specimens, Preparation, and Shipping of Specimens to Central Laboratories), and Staff Time). NOW, THEREFORE, in consideration of the mutual promises and covenants herein set forth, and other good and valuable consideration, the receipt and sufficiency of which is hereby acknowledged, the Parties hereby agree to amend the Agreement as follows: 1. Schedule A to the Agreement shall hereby be amended as follows: i. Schedule A - Finalized Payment Schedule & Budget: The Agreement shall be deleted in its entirety and replaced by the updated Schedule A attached to this Amendment in order to reflect the budget updates due to Protocol Amendment 2. | • Biomarker Urine (solo per i partecipanti alla vescica) – Per visita; • Ciclo 4 Giorno 8 Visita (Include eventi avversi, farmaci concomitanti, campioni di farmacocinetica (inclusi flebotomia, raccolta di campioni, preparazione e spedizione dei campioni ai laboratori centrali) e tempo del personale). TUTTO CIÒ PREMESSO, in considerazione degli impegni e degli accordi reciproci esposti qui e a fronte di ogni ulteriore valido corrispettivo, la cui avvenuta ricezione e adeguatezza è qui dichiarata, le Parti acconsentono con la presente ad emendare la Convenzione come segue: 1. L’Allegato A alla Convenzione dovrà essere emendato come segue: i. Allegato A - Prospetto dei pagamenti e Budget finalizzati: la Convenzione deve essere eliminata nella sua interezza e sostituita con l’Allegato A aggiornato accluso al presente Emendamento al fine di riflettere gli aggiornamenti al budget dovuti all’Emendamento 2 al Protocollo. | ||
BENEFICIARIODELCONTRATTO | |||
NOMEBENEFICIARIO | ISTITUTI FISIOTERAPICI OSPITALIERI | ||
INDIRIZZODEL BENEFICIARIO | Xxx Xxxx Xxxxxxxx 00 00000 Xxxx | ||
INDIRIZZOE-MAILDEL BENEFICIARIO | NA | ||
CODICEFISCALE/PARTITA IVA | C.F.:02153140583 P.I.01033011006 | ||
INFORMAZIONIBANCARIE | |||
NOMEDELLABANCA | UNICREDIT - BANCA DI ROMA | ||
INDIRIZZODELLABANCA | Xxx Xxxx Xxxxxxxx 00 00000 Xxxx | ||
CITTÀDELLABANCA | ROMA | ||
PROVINCIA/STATODELLA BANCA | XXXX | ||
XXXXXXXXXXXXX XXXXX XXXXX | 00000 | ||
XXXXXXXXXXXXXXX | XXXXXX | ||
CONTRACTPAYEE | |
PAYEENAME | ISTITUTI FISIOTERAPICI OSPITALIERI |
PAYEEADDRESS | Xxx Xxxx Xxxxxxxx 00 00000 Xxxx |
PAYEEEMAILADDRESS | XX |
VAT/TAXIDNUMBER | C.F.:02153140583 P.I.01033011006 |
BANKINGINFORMATION | |
BANKNAME | UNICREDIT- BANCA DI ROMA |
BANKSTREET | Xxx Xxxx Xxxxxxxx 00 00000 Xxxx |
BANKCITY | ROME |
BANKSTATE/PROVINCE | ROME |
BANKPOSTALCODE | 00144 |
BANKCOUNTRY | ITALIA |
RECEIVINGACCOUNT | EURO | VALUTADELCONTODI | EURO | |||
CURRENCY | DESTINAZIONE | |||||
IBAN | XX00X0000000000000000000000 | IBAN | IT58J020080531600040000 | |||
0886 | ||||||
BANKSWIFTCODE(8OR 11DIGITS) | UNICRITM1B42 | CODICESWIFT(8O11 CARATTERI) | UNICRITM1B42 | |||
Qualora la valuta concordata per i pagamenti non coincidesse con quella del conto bancario, si dovrà indicare una banca intermediaria. Contattare il proprio istituto bancario per i dettagli. Qualora fosse necessaria una banca intermediaria, indicare il Nome della banca, il Numero di conto ove applicabile e il Codice SWIFT della Banca intermediaria unitamente alle altre istruzioni necessarie per il bonifico. | ||||||
If the contracted Payment Currency does not match | ||||||
your bank account, you may need to provide an | ||||||
Intermediary Bank. Please contact your Financial | ||||||
institution for details. If an Intermediary bank is | ||||||
required, please provide Bank Name, Account | ||||||
Number if applicable and SWIFT Code of Intermediary | ||||||
Bank along with all other required Wire instructions. | ||||||
INVESTIGATORNAME | ||||||
FIRSTNAME | XXXXXXXXX | |||||
NOMEDELLOSPERIMENTATORE | ||||||
LASTNAME | XXXXXXXX | |||||
NOME | XXXXXXXXX | |||||
XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX | ||||||
COGNOME | XXXXXXXX | |||||
NAMEOFINVOICE RECIPIENTSENDING INVOICESTODRUGDEV | ANNAD’AMBROSIO BARBARAMATRASCIA | ACCESSOALPORTALEDEIPAGAMENTIDRUGDEVPERI DETTAGLI DIPAGAMENTO | ||||
NOMEDELDESTINATARIO DELLEFATTURECHEINVIA LEFATTUREADRUGDEV | ANNAD’AMBROSIO BARBARAMATRASCIA | |||||
EMAILADDRESSAND PHONENUMBER | XXXX.XXXXXXXXX@XXX.XXX.XX PHONENUMBER0652662719 XXXXXXX.XXXXXXXXX@XXX.XXX.XX PHONENUMBER 0000000000 | |||||
INDIRIZZOE-MAILE NUMERODITELEFONO | XXXX.XXXXXXXXX@XXX.XXX.XX TEL0652662719 XXXXXXX.XXXXXXXXX@XXX.XXX.XX | |||||
LANAGUAGEPREFERENCE | ITALIANO | |||||
TEL.0000000000 | ||||||
LINGUAPREFERITA | ITALIANO | |||||
NAMEOFPAYMENT RECIPIENTTORECEIVE PAYMENTNOTIFICATION ANDDETAILS | XXXXX’AMBROSIO BARBARAMATRASCIA | |||||
NOMEDELDESTINATARIO DELPAGAMENTOCHE RICEVELANOTIFICAEIDATI DELPAGAMENTO | ANNAD’AMBROSIO BARBARAMATRASCIA | |||||
EMAILADDRESSAND PHONENUMBER | XXXX.XXXXXXXXX@XXX.XXX.XX PHONENUMBER0652662719 XXXXXXX.XXXXXXXXX@XXX.XXX.XX PHONENUMBER 0000000000 | |||||
INDIRIZZOE-MAILE NUMERODITELEFONO | XXXX.XXXXXXXXX@XXX.XXX.XX PHONENUMBER0652662719 XXXXXXX.XXXXXXXXX@XXX.XXX.XX PHONENUMBER 0000000000 | |||||
LANGUAGEPREFERENCE | ITALIAN | |||||
LINGUAPREFERITA | ITALIANA | |||||
In case of changes in the Payee’s bank details, Xxxxx must inform Incyte or its designee in writing in advance | ||||||
In caso di modifiche alle informazioni bancarie del | ||||||
of the applicable payment. The parties agree that in case | Beneficiario, il Beneficiario deve informare, per iscritto e | |||||
of changes in bank details which do not involve a change | con debito anticipo, Incyte o il suo designato del | |||||
of Payee/Bank Account Name or change of country | pagamento applicabile. Le parti accettano che non sarà | |||||
location of bank account, no further amendments are | necessario alcun emendamento nel caso in cui le | |||||
required. | modifiche alle informazioni bancarie non riguardino il Nome del Beneficiario/Conto bancario o la sede | |||||
nazionale del conto bancario. | ||||||
INVOICES All invoices should be addressed to Incyte and include Protocol ID, Investigator Name and Site Name. | FATTURE Tutte le fatture dovranno essere inviate a Incyte e dovranno includere l’identificativo del Protocollo, il nome dello Sperimentatore e il Nome del Centro. |
Invoices may be uploaded directly via the DrugDev Site Portal (instructions will be provided under separate cover), or sent to: | Le fatture dovranno essere caricate direttamente sul Portale del Centro DrugDev (le istruzioni saranno fornire con documento separato), oppure inviate per posta a: |
Incyte Corporation, c/o DrugDev Payments IQVIA, 5th floor 000 Xxxxxxxxxxx Xx, Xxxx Xxxxx Xxxxxx X0 0XX Xxxxxx Xxxxxxx Incyte Tax ID # 00-0000000 | Incyte Corporation, c/o DrugDev Payments IQVIA, 5th floor 000 Xxxxxxxxxxx Xx, Xxxx Xxxxx Xxxxxx X00XX Xxxxx Xxxxx Incyte Tax ID # 00-0000000 |
A PDF copy of the invoices should be sent to Xxxxxxx@xxxxxxxxxxxxx.xxx | Copia PDF delle fatture devono essere inviate all’indirizzo Xxxxxxx@xxxxxxxxxxxxx.xxx |
or submitted via facsimile to 000-000-0000 | O via fax al numero 000-000-0000 |
Invoices will be payable within 45 days from the date of receipt by APA of the invoice, including any applicable back-up documentation. | Invoices will be payable within 45 days from the date of receipt by APA of the invoice, including any applicable back-up documentation. |
Study Subject Enrollment Enrollment for the Study is competitive. Institution acknowledges that this is a Study designed to evaluate a number of 2-3 subjects (1 subject per year). Institution will be expected to apply best efforts for enrollment as provided for under the Agreement. An “Evaluable Subject” is one who has been properly screened and meets all eligibility criteria in accordance with the Protocol. When enrollment of the target number of subjects for the entire Study is complete, Institution will be notified and instructed not to continue enrolling subjects. The detailed budget for the Study is here below. | Arruolamento soggetti dello studio L’arruolamento dello studio è competitivo. L'Ente riconosce che si tratta di uno studio progettato per valutare un numero stimato in 2-3 soggetti (1 soggetto all’anno) . Ci si aspetta che l'Ente applichi i migliori sforzi per l'arruolamento come previsto dal Contratto. Un "Soggetto valutabile" è uno che è stato adeguatamente sottoposto a screening e soddisfa tutti i criteri di ammissibilità in conformità con il Protocollo. Al termine dell’arruolamento del numero target di soggetti per l'intero Studio, l’Ente riceverà una notifica e gli verrà chiesto di non continuare ad arruolare i soggetti. Il budget dettagliato per lo studio sotto riportato per riferimento. |
Per Patient Fee for Each Evaluable Subject This fee includes completion of the, Screening Visit, the Treatment Phase, an End of Treatment Visit, EOT, a Safety Follow Up Visit, Disease Status and Survival Follow Up as described below in Table 1 and under Exhibit A (Budget). | Corrispettivo per paziente per ogni soggetto valutabile Il presente corrispettivo include il completamento della visita di screening, la fase di trattamento, la visita di fine trattamento (EOT), la visita di follow-up di sicurezza, il follow-up dello stato della malattia e della |
In the event that an Evaluable Subject completes more visits than included in this estimate, Institution shall be compensated for each additional visit completed according to the stated reimbursement in Table 1.
Definition of a Screen Failure
A “Screen Failure” shall mean any subject who signs an Informed Consent Form, has completed the Screening Visit, but fails to meet the eligibility criteria for enrollment in the Study, as set forth in the Protocol.
Payment for Screen Failures
Payee will be reimbursed for a maximum of five (5) Screen Failures enrolled in accordance with the Protocol. Additional Screen Failures will be paid upon written Sponsor approval.
Compensation for all Screen Failures will be paid with the regularly scheduled subject visit payments after Sponsor or its designee has verified the screen failure in EDC. Payment for all Screen Failure compensation will be paid by APA paid within forty-five (45) days of receipt of invoice.
Payment Term
Payment to Institution for services provided shall be made according to the agreed upon detailed budget, here below
All amounts shown herein are calculated in Payments, as set forth herein, shall only be made after Sponsor or its designee has verified that data has been entered into EDC.
Institution must submit all invoices no later than thirty
(30) days after the final site closeout visit at the Institution.
Any invoices that are submitted after such thirty (30) days will not be paid.
sopravvivenza, come descritto di seguito nella Tabella 1 e nell'Allegato A (Budget).
Nel caso in cui un soggetto valutabile compia più visite di quelle incluse in questa stima, l'Ente sarà risarcito per ogni ulteriore visita completata secondo il rimborso indicato nella Tabella 1.
Definizione di mancati screening
Per "mancati screening" si intende qualsiasi soggetto che firma un modulo di consenso informato, ha completato la visita di screening, ma non soddisfa i criteri di ammissibilità per essere arruolato nello studio, come stabilito nel protocollo.
Pagamento per mancati screening
Il beneficiario sarà rimborsato per un massimo di cinque
(5) mancati screening arruolati secondo il Protocollo. Ulteriori mancati screening saranno corrisposti su approvazione scritta del Promotore.
Tutti i mancati pre-screening saranno rimborsati secondo gli importi descritti nella tabella sotto riportata. Il compenso per tutti i mancati screening sarà corrisposto con i regolari pagamenti delle visite programmate dei soggetti, successivamente alla verifica dei mancati screening nell’EDC da parte del Promotore o suo designato.
Il pagamento per tutti i compensi per mancato screening sarà pagato dall'APA pagato entro quarantacinque (45) giorni dal ricevimento della fattura.
Condizioni di pagamento
Il pagamento all’Ente per i servizi forniti sarà effettuato secondo il budget dettagliato, già concordato, qui sotto riportato.
Tutti gli importi qui mostrati sono calcolati nei Pagamenti, qui dettagliati, e saranno effettuati soltanto dopo che il Promotore o il suo designato abbia verificato i dati immessi nell’EDC.
L’Ente deve inviare tutte le fatture entro trenta (30) giorni dalla visita finale di chiusura del centro presso l’Ente.
Tutte le fatture inviate dopo il periodo di trenta (30) giorni suddetto non saranno pagate.
Il Promotore si riserva il diritto di sospendere i pagamenti nel caso in cui l’Ente: 1) non risponda alle richieste
Sponsor reserves the right to suspend payments in the event that Institution: 1) does not resolve data queries, 2) fails to properly enter eCRFs into EDC, pursuant to the terms of this Agreement, and/or 3) fails to fulfill or comply with any other terms of the Agreement. Payments will resume once Institution rectifies the deficiencies to Sponsor’s satisfaction. Sponsor will not pay Institution for a Study subject whose enrollment in the Study deviates from the Protocol’s eligibility criteria or from whom Study Data cannot be analyzed because of Protocol Deviations, lack of proper records, or incomplete, uncorrected or unverifiable CRFs. Reimbursement for activities related to non-Evaluable Subjects shall be at the sole discretion of Sponsor. | xxxxxxxx i dati, 2) non compili correttamente le CRF elettroniche nell’EDC, ai sensi dei termini del presente Contratto, e/o 3) non soddisfi o rispetti qualsiasi altro termine del Contratto. I pagamenti riprenderanno una volta che l’Ente abbia rimediato alle mancanze con soddisfazione del Promotore. Il Promotore non pagherà all’Ente gli importi relativi ai soggetti di Studio il cui arruolamento non rispetti i criteri di idoneità del Protocollo o per cui i Dati dello Studio non possono essere analizzati a causa di Deviazioni dal Protocollo, assenza di adeguata documentazione, o CRF incomplete, errate o non verificabili. Il rimborso per le attività relative a Soggetti non valutabili sarà a sola discrezione del Promotore. |
Payment Schedule All amounts shown herein are calculated in EURO. Payments shall be made on a quarterly basis and prorated, as necessary. Ninety percent (90%) of each payment due will be made based upon prior monthly enrollment data confirmed by subject CRFs supporting subject visitation. Invoices will be payable within 45 days from the date of receipt by APA´s of the invoice. | Programma di pagamento Tutti gli importi indicati nel presente documento sono calcolati in Euro. I pagamenti saranno effettuati trimestralmente e in modo proporzionale, come necessario. Il novanta per cento (90%) di ogni pagamento dovuto sarà effettuato in base ai dati di arruolamento dei 3 mesi precedenti, confermati dalle CRF dei soggetti a giustificazione delle visite dei soggetti. Le fatture saranno pagabili entro 45 giorni dalla data in cui APA riceve la fattura. |
Subject Visit Payments for Evaluable Subjects Payments, as set forth in Table 1 below, shall only be made for completion of the associated EDC data entry for Study visits of Evaluable Subjects that comply with the Protocol and this Agreement. Such payments shall be made on a quarterly basis and prorated, as necessary. Payments shall be made within forty-five (45) days after the end of each quarter. The quarterly schedule may be offset from the calendar quarter. | Pagamento di visite di soggetti per soggetti valutabili I pagamenti, come indicato nella Tabella 1 di seguito, devono essere effettuati solo per il completamento della registrazione dei dati EDC associata per le visite di studio di soggetti valutabili conformi al Protocollo e al presente Contratto. Tali pagamenti devono essere effettuati su base trimestrale e ripartiti proporzionalmente, se necessario. I pagamenti devono essere effettuati entro quarantacinque (45) giorni dalla fine di ciascun trimestre. Il programma trimestrale può essere compensato dal trimestre del calendario. |
VAT The Parties agree that services under this Agreement are regulated under Art. 44 of the Council Directive EC 2006/112/EC and any considerations payable under this Agreement will be exclusive of local VAT and will be subject to reverse charge mechanisms. The relevant VAT | IVA Le Parti concordano che i servizi previsti dal presente Contratto sono regolati dall'art. 44 della Direttiva del Consiglio CE 2006/112 / CE e qualsiasi altra considerazione dovuta ai sensi del presente Contratto sarà esclusa dall'IVA locale e sarà soggetta a meccanismi di inversione contabile. L'IVA rilevante sarà auto- applicata dalla CRO. La fattura sarà pagata al valore nominale. |
will be self-applied by the CRO. The invoice will be paid at face value.
In the case, where this territorial rule would not be applicable, the normal standard VAT rules or any similar sales tax rule will be applied. In case any other services or goods are subject to VAT, a valid VAT invoice must be issued by the supplier to the recipient in respect of the transaction covered by the consideration. If VAT is charged in error, it will be refunded upon receipt of a refund from the relevant tax authorities either by way of an actual refund or by way of adjustment of the relevant VAT return. If VAT is not charged but subsequently it is found that it should have been charged or VAT is assessed by the relevant tax authorities as being due on the consideration, the VAT due upon said consideration will be paid upon presentation of a valid VAT invoice.
Other Fees
Nonrefundable Administrative/Startup Fee. A one-time, non-refundable, start-up fee in the amount listed below will be paid upon execution of this Agreement and confirmation of IRB approval.
EC Costs
Ethic Committee (EC fees will be paid directly to the designated EC.
Final Payment
Final payment for all services performed by Institution under this Agreement will be paid to Payee after:
• Final resolution of all queries;
• Upon final acceptance of all eCRFs;
• The receipt and approval of any outstanding regulatory/study documents as required by Sponsor;
• The return of all unused Study Drug or verification of Institution’s destruction of Study Drug; whichever is applicable;
• The return of Study supplies (including any equipment provided to Institution by Sponsor) and Confidential Information to Sponsor; and
• Upon completion of all other applicable conditions set forth in the Agreement.
Nel caso in cui questa norma territoriale non fosse applicabile, si applicheranno le normali norme IVA standard o una simile regola di imposta sulle vendite. Nel caso in cui altri servizi o beni siano soggetti a IVA, una fattura IVA valida deve essere emessa dal fornitore al destinatario in relazione alla transazione oggetto del corrispettivo. Se l'IVA viene addebitata per errore, sarà rimborsata al ricevimento di un rimborso da parte delle autorità fiscali competenti mediante rimborso effettivo o mediante adeguamento della relativa dichiarazione IVA. Se l'IVA non viene addebitata, ma successivamente si scopre che avrebbe dovuto essere addebitata o l'IVA è valutata dalle autorità fiscali competenti come dovuta sul corrispettivo, l'IVA dovuta su tale corrispettivo sarà pagata dietro presentazione di una fattura IVA valida.
Altre commissioni
Corrispettivo amministrativo / di avvio non rimborsabile. Una tassa di avvio una tantum, non rimborsabile, dell'importo indicato sotto sarà corrisposta al momento dell'esecuzione del presente Accordo e della conferma dell'approvazione dell'IRB.
Costi EC
Le commissioni del Comitato Etico (CE) saranno pagate direttamente al CE centrale designato.
Pagamento finale
Il pagamento finale per tutti i servizi prestati dall’Ente ai sensi del presente Contratto sarà pagato al Beneficiario dopo:
• Risoluzione finale di tutte le domande;
• dopo l'accettazione finale di tutte le eCRF;
• la ricezione e l'approvazione di eventuali documenti normativi / di studio in sospeso, come richiesto dal Promotore ;
• La restituzione di tutti i farmaci in studio non utilizzati o la verifica della distruzione del farmaco in studio da parte dell’Ente; qualunque sia applicabile;
• La restituzione delle forniture per lo studio (comprese le attrezzature fornite all'istituzione dal Promotore) e le informazioni riservate al Promotore;
• Al completamento di tutte le altre condizioni applicabili stabilite nel Contratto.
Unitized Procedures/Costs Sponsor will pay the Payee for procedure(s) cost upon receipt of an invoice and supporting documentation submitted to Sponsor if procedure is not considered Standard of Care (SOC). Payment will be made with the next scheduled payment. Additional Study-Necessitated Fees Payee will be reimbursed for the actual cost of any other unforeseen but reasonable procedures or costs which are not SOC but are required by the Study or Protocol (and any amendments thereto) that are (a) pre- approved in writing by Sponsor and (b) upon Sponsor’s receipt of invoice and itemized supporting documentation. Payment will be included in Xxxxx'x next scheduled payment or paid within forty-five (45) days of receipt of invoice. Sponsor reserves the right to suspend payments due to Payee if Principal Investigator and/or Institution do not provide completed data clarifications, eCRFs, and/or regulatory documents to Sponsor’s designee in a timely manner. Payments will resume once Principal Investigator and/or Institution provide the missing or incomplete data clarifications, eCRFs, and/or regulatory documents. Reimbursement for activities related to non-Evaluable Subjects shall be at the sole discretion of Sponsor. BUDGET Table 1 | Procedure / costi unitari Il Promotore pagherà al beneficiario il costo delle procedure al momento del ricevimento di una fattura e della documentazione di supporto presentata al Promotore se la procedura non è considerata Standard of Care (SOC). Il pagamento verrà effettuato con il prossimo pagamento programmato. Altre spese necessarie allo studio Il beneficiario sarà rimborsato per il costo effettivo di qualsiasi altra procedura imprevista ma ragionevole o costi che non siano SOC ma siano richiesti dallo Studio o dal Protocollo (e da eventuali modifiche) che sono (a) pre-approvati per iscritto dal Promotore e (b) ) sulla ricevuta dello scontrino della fattura e della documentazione di supporto dettagliata. Il pagamento sarà incluso nel successivo pagamento programmato del beneficiario, o pagato entro quarantacinque (45) giorni dal ricevimento della fattura. Il Promotore si riserva il diritto di sospendere i pagamenti dovuti al Beneficiario qualora lo Responsabile della Sperimentazione e / o l’Ente non forniscano tempestivamente i chiarimenti dei dati completi, le eCRF e / o i documenti normativi al designato del Promotore. I pagamenti riprenderanno una volta che il Responsabile della Sperimentazione e / o l’Ente forniranno i chiarimenti sui dati mancanti, incompleti, eCRF e / o documenti normativi. Il rimborso per attività relative a soggetti non valutabili è a discrezione esclusiva del Promotore BILANCIO Tabella 1 | |||||
VISITA | Costo (euro) (incluse le spese generali) | |||||
SCREENING | Visita di screening | 1.920 | ||||
TRATTAMEN TO | CICLO 1 | Day 1 | 598 | |||
Day 8 | 791 | |||||
Day 15 | 791 | |||||
CICLI SUCCESSI VI (Cicli 2 e successivi) | Day 1 | 897 * (15 cicli di trattamento stimati per pazienti, incluso il Ciclo 2 ) | ||||
EOT | 1.402 | |||||
VISITA | Costo (euro) (with overhead ) | ||
SCREENING | Visita di screening | 1.920 | |
TRATTAMENTO | CICLO 1 | Day 1 | 598 |
Day 8 | 791 | ||
Day 15 | 791 | ||
CICLI SUCCESSI VI (Cicli 2 e successivi) | Day 1 | 897 * (15 treatment cycles estimated per patient included Cycle 2) | Follow-Up | Visita di follow-up di sicurezza | 839 | |||||
Stato della malattia | 152 | |||||||||
Follow-up di sopravvivenza | 58 | |||||||||
TOTALE | 20.006 | |||||||||
* Cicli successivi al Ciclo 2 I costi della visita dello studio, per un soggetto che prosegue oltre il Ciclo 2, saranno rimborsati alla stessa tariffa fissata per il Ciclo 2, Giorno 1, per i i successivi cicli. | ||||||||||
EOT | 1.402 | |||||||||
Follow-Up | Visita di follow-up di sicurezza | 839 | ||||||||
Stato della malattia | 152 | |||||||||
Follow-up di sopravvivenza | 58 | |||||||||
TOTAL | 20.006 | |||||||||
*Subsequent Cycles beyond Cycle 2 The study visit costs for a subject who continues beyond Cycle 2 will be reimbursed according to the same rate established for Cycle 2, Day 1 for subsequent cycles | ||||||||||
Procedura | Costo in Euro + IVA | |||||||||
TAC con contrasto e interpretazione: tomografia assiale computerizzata testa, cranio o encefalo; con mezzo/i di contrasto; interpretazione e refertazione | 500 | |||||||||
TAC con contrasto e interpretazione: tomografia assiale computerizzata torace, toracica, petto; con mezzo/i di contrasto; interpretazione e refertazione | 583 | |||||||||
Procedure | Cost Euro +VAT | |||||||||
CT Scan with Contrast & Intepretation: Computerized axial tomography, head, skull or brain; with contrast material(s); interpretation & report | 500 | |||||||||
TAC con contrasto e interpretazione: tomografia assiale computerizzata pelvi; con mezzo/i di contrasto; interpretazione e refertazione | 437 | |||||||||
CT Scan with Contrast & Intepretation: Computerized axial tomography, thorax, thoracic, chest with contrast material(s); interpretation & report | 583 | |||||||||
TAC con contrasto e interpretazione: tomografia assiale computerizzata addome; con mezzo/i di contrasto; interpretazione e refertazione | 544 | |||||||||
Rimborso Procedura/Visita aggiuntiva (Comprese le spese generali, fattura non richiesta) | Costo in Euro + IVA |
Mancato screening | 1.920 |
Spese del centro (include spese generali, se pertinenti) | Costo in Euro + IVA |
Spese di avviamento dello studio (una tantum) | 2.622 |
Spese di avviamento della farmacia (una tantum) | 437 |
Conservazione documentazione (una tantum) | 437 |
Additional Procedure/Visit Reimbursement (Inclusive of Overhead, Does Not Require an Invoice) | Cost Euro +VAT |
Screen Failure | 1.920 |
Site Fee (includes overhead if applicable) | Cost Euro +VAT |
Study Start Up Fee (one-time) | 2.622 |
Pharmacy Set-Up Fee (one-time) | 437 |
Record Retention (one-time) | 437 |
CT Scan with Contrast & Intepretation: Computerized axial tomography, pelvis with contrast material(s); interpretation & report | 437 | Tomografia assiale computerizzata, tessuti molli del collo (TAC) (TC); con mezzo/i di contrasto; interpretazione e refertazione | 579 | ||||
CT Scan with Contrast & Intepretation: Computerized axial tomography, abdomen with contrast material(s); interpretation & report | 544 | Risonanza magnetica per immagini, orbitale, faccia e collo (RM); con mezzo/i di contrasto (per es. protoni); interpretazione e refertazione | 1.246 | ||||
Risonanza magnetica, petto, torace, toracica (RM); con mezzo/i di contrasto (ad es., protoni): interpretazione e refertazione | 700 | ||||||
Computerized axial tomography, soft tissue of neck (Cat Scan) (CT Scan); with contrast material(s); interpretation & report | 579 | ||||||
Risonanza magnetica encefalo, compreso tronco encefalico (RM); con mezzo/i di contrasto (ad es., protoni): interpretazione e refertazione | 853 | ||||||
Magnetic resonance imaging, orbit, face and neck (MRI); with contrast material(s) (eg, proton); interpretation & report | 1.246 | ||||||
Risonanza magnetica pelvi, pelvica (RM); con mezzo/i di contrasto (ad es., protoni): interpretazione e refertazione | 721 | ||||||
Magnetic resonance imaging, chest, thorax, thoracic (MRI); with contrast material(s) (eg, proton): interpretation & report | 700 | ||||||
Risonanza magnetica addome, addominale (RM); con mezzo/i di contrasto (ad es., protoni): interpretazione e refertazione | 841 | ||||||
Magnetic resonance imaging, brain including brain stem (MRI); with contrast material(s) (eg, proton): interpretation & report | 853 | ||||||
FDG PET: diagnostica per immagini del tumore, tomografia a emissione di positroni (PET) sull’intero corpo, comprensiva di interpretazione e refertazione | 1.541 | ||||||
Magnetic resonance imaging, pelvis, pelvic (MRI); with contrast material(s) (eg, proton): interpretation & report | 721 | ||||||
Spese di trasferimento delle immagini di radiologia/spese di invio delle immagini di radiologia/CD/caricamento digitale/prova di una scansione di prova | 31 | ||||||
Magnetic resonance imaging, abdomen, abdominal (MRI); with contrast material(s) (eg, proton): interpretation & report | 841 | ||||||
Biopsia tumorale - non superare il limite massimo (include anestesia, guida radiologica, tempo del personale, patologia livello IV, interpretazione e refertazione) | 1.347 | ||||||
FDG PET: Tumor imaging, positron emission tomography (PET), whole body including interpretation & report | 1.541 | ||||||
Biopsia campioni archiviati; blocco o preparazione di 25 vetrini e preparazione per la spedizione | 327 | ||||||
Radiology Imaging Transfer Fee / Radiology Submission Fee / CD / Digital Upload / Proof of Phantom Scan | 31 | ||||||
Prelievo del Sangue: comprende flebotomia, prelievo venoso di routine per la raccolta di campioni (s) e preparazione di campioni per laboratorio locale (costo già incluso nel fee per il paziente nella fase di screening; Ciclo 1 Giorni , 8, 15, Cicli 2 e successivi; EOT, visita di follow-up di sicurezza) | € 31 | ||||||
Tumor Biopsy - Maximum Not to Exceed (includes Anesthesia, Radiologic Guidance, Staff Time, Level IV Pathology, Interpretation and Report) | 1.347 | ||||||
Archival Biopsy; block or preparation of 25 slides and preparation for shipment | 327 | ||||||
Pannello Chimico (costo già incluso nel fee per il paziente nella fase di screening; Ciclo 1 Giorni 8, 15, Cicli 2 e successivi; EOT, visita di follow-up di sicurezza) | € 199 | ||||||
Blood Draws: Includes Phlebotomy, Routine Venipuncture for Collection of Specimen(s) and Preparation of Specimens for Local Lab | € 31 | ||||||
Fosfatasi Sierica | € 7 | ||||||
Bilirubina Diretta | € 7 | ||||||
(cost alredy included in the Patient fee at: Screening Phase, Cycle 1 Day 8,15, Cycle 2and Onward; EOT, Safety Follow-Up visit) | Ematologia (costo già incluso nel fee per il paziente nella fase di screening; Cicli 2 e successivi; EOT) | € 21 | |||||
Chemistry Panel (cost already included in the Patient fee at: Screening Phase, Cycle 1 Day 8,15, Cycle 2and Onward; EOT, Safety Follow-Up visit) | € 199 | ||||||
Coagulazione (costo già incluso nel fee per il paziente nella fase di screening; Cicli 2 e successivi; EOT) | € 41 | ||||||
Endocrine (PTH only) (costo già incluso nel fee per il paziente nella fase di: fase di screening; EOT ) | € 117 | ||||||
Serum Phosphate | € 7 | ||||||
Direct Bilirubin | € 7 | ||||||
Hematology (cost alredy included in the Patient fee at: Screening Phase, Cycle 2and Onward; EOT) | € 21 | ||||||
HBV/HCV Testing (costo già incluso nel fee per il paziente nella fase di: fase di screening) | € 41 | ||||||
HCV-RNA | € 76 | ||||||
Coagulation (cost alredy included in the Patient fee at: Screening Phase;, Cycle 2 and Onward; EOT) | € 41 | ||||||
HBV-DNA | € 74 | ||||||
Analisi delle urine (costo già incluso nel fee per il paziente nella fase di: fase di screening; EOT ) | € 9 | ||||||
Endocrine (PTH only) (cost alredy included in the Patient fee at: Screening Phase; EOT) | € 117 | ||||||
Test di gravidanza su urine | € 16 | ||||||
Test di gravidanza su siero | € 20 | ||||||
RECIST o RANO | € 17 | ||||||
HBV/HCV Testing (cost alredy included in the Patient fee at: Screening Phase) | € 41 | Tomografia a coerenza ottica | € 180 | ||||
Test genomico del tumore - preparazione del campione per il laboratorio centrale | € 39 | ||||||
HCV-RNA | € 76 | Il test oftalmologico include esame oculistico completo per il paziente esistente, lampada a fessura, acuità visiva, esame del fondo oculare e imaging digitale (costo già incluso nelle spese per il paziente allo screening per nuovo paziente ed EOT per paziente esistente) | € 189 | ||||
HBV-DNA | € 74 | ||||||
Urinalysis (cost alredy included in the Patient fee at: Screening Phase; EOT) | € 9 | ||||||
Urine Pregnancy Test | € 16 | ||||||
Serum Pregnancy Test | € 20 | ||||||
Valutazioni di Laboratorio: Valutazioni cliniche di laboratorio e campioni di Farmacocinetica inclusa flebotomia, raccolta dei campioni, preparazione e invio dei campioni ai laboratori centrali – Per visita (costo già incluso nel fee per il paziente nella fase di screening; Ciclo 1 Giorni 1, 8, 15, Cicli 2 e successivi; EOT, visita di follow-up di sicurezza) | € 39 | ||||||
RECIST or RANO | € 17 | ||||||
Optical Coherence Tomography | € 100 | ||||||
Tumor Genomics Testing -Specimen prep to Central Lab | € 39 | ||||||
Ophthalmologic Testing Includes Comprehensive Eye Exam for Existing Patient, Slit Lamp, Visual Acuity, Fundoscopy, & Digital Imaging (cost already included in the Patient fee at: screening for New Patient, and T EOT for Existing Patient) | € 189 | ||||||
Biomarker Urine (solo per i partecipanti alla vescica) – Per visita | € 39 | ||||||
Laboratory Assessments: Translational Laboratory Assessments, and Pharmacokinetic Samples Including Phlebotomy, Collection of Specimens, Preparation, and Shipping of Specimens to Central Laboratories - Per Visit | € 39 | Tampone orale (costo già incluso nelle spese per il paziente allo screening) | € 12 | ||||||
ECG, ECG a 12 derivazioni, singolo (tracciato, interpretazione e refertazione) | |||||||||
(cost already included in the Patient fee at : Screening Phase; Cycle 1 Day 1, 8,15, Cycle 2and Onward; EOT , Safety Follow- Up visit) | (costo già incluso nelle spese per il paziente nella fase di screening, Ciclo 1 Giorno 1, Cicli 2 e successivi; FT, visita di follow-up della sicurezza) | € 50 | |||||||
Ciclo 4 Giorno 8 Visita (Include eventi avversi, farmaci concomitanti, campioni di farmacocinetica (inclusi flebotomia, raccolta di campioni, preparazione e spedizione dei campioni ai laboratori centrali) e tempo del personale) | |||||||||
Biomarker Urine (for bladder participants only) - Per Visit | € 39 | ||||||||
Buccal Swab | € 168 | ||||||||
(cost already included in the Patient fee at: screening) | € 12 | ||||||||
ECG 12 Lead ECG, Single (Tracing, Interpretation & Report) (cost alredy included in the Patient fee at: Screning Phase; Cycle 1 Day 1, Cycle 2and Onward; EOT, Safety Follow-Up visit) | € 50 | Visita pre-screening / Macanto pre- screening (inclusi ICF pre-screening e tempo del personale) | € 147 | ||||||
Cycle 4 Day 8 Visit | |||||||||
(Includes Adverse Events, Concomitant medications, Pharmacokinetic Samples (Including Phlebotomy, Collection of Specimens, Preparation, and Shipping of Specimens to Central Laboratories), and Staff Time) | € 168 | Procedure non programmate | Fatturate e pagate in base alle procedure verificate dall’eCRF | ||||||
Pre-Screening Visit/Prescreening Failure (incl. Pre-Screening ICF and Staff Time) | |||||||||
€ 147 | |||||||||
Valutazioni di laboratorio per la sicurezza, come richiesto, con l’approvazione dello sponsor | Fattura in base alla tariffa del reparto per l’esame. L’importo massimo per tutti gli esami non deve superare 447 Euro | ||||||||
Unscheduled Procedures | Invoiced and paid based on procedures verified by the eCRF | ||||||||
Gli importi di cui sopra comprendono altresì i costi | |||||||||
Safety Laboratory Invoice at Department Assessments, as Rate per Test required, with approval Maximum Amount for all from Sponsor Tests Not to Exceed 447 Eur The above amounts also include the costs of the performance of all the activities required for the conduct of the Trial as set forth in the Protocol until all the case | sostenuti per lo svolgimento di tutte le attività necessarie alla conduzione della Sperimentazione, così come previsto dal Protocollo, fino al completamento di tutte le Schede Raccolta Dati per i pazienti arruolati. L’Ente non riceverà alcun compenso per pazienti non valutabili a causa di inosservanza del Protocollo, di violazione delle GCP o di mancato rispetto della normativa vigente in materia di sperimentazioni cliniche | ||||||||
report forms for the enrolled patients have been completed.
The (Institution) will not receive any fees for patients who are not evaluable due to a failure to observe the Protocol, a violation of the rules of Good Clinical Practice, or a failure to comply with the applicable regulations on clinical trials of medicinal products.
The (Institution) will not be entitled to any fees for patients enrolled after communication of the interruption and/or conclusion of the Trial or in addition to the maximum number of subjects agreed between the Parties.
If in the opinion of the Principal Investigator it becomes necessary, following the administration of the Trial Medicinal Products or Medical Devices during the performance of the Trial, and in order to protect the patients, to carry out properly documented investigations and/or procedures that are not foreseen in the Protocol, the Sponsor undertakes to reimburse the relevant costs thereof to the (Institution).
If it becomes necessary during the performance of the Trial to increase the level of financial support to the (Institution), the Sponsor through APA may amend this Agreement by providing for an adequate increase in the above fees.
Where the Trial provides for the performance of non- routine investigations and/or procedures, or of investigations and/or procedures that are in addition to those set forth in the Protocol, the relevant costs thereof will be reimbursed by the Sponsor through APA in addition to the above fees. The amount of said reimbursement will be calculated based on the corresponding tariffs applied regionally.
The amounts in question will be paid to the (Institution) within forty-five (45) days of receipt of invoice. The (Institution) undertakes to invoice the amounts accrued in the reference period on a quarterly basis.
Payment of amounts will be made by bank transfer, according to the following bank details:
IBAN XX00X0000000000000000000000
Beneficiary: Istituti Fisioterapici Ospitalieri
di medicinali. L’Ente non avrà diritto ad alcun compenso anche per pazienti arruolati successivamente alla comunicazione di interruzione e/o conclusione della Sperimentazione od oltre il numero massimo di soggetti concordato tra le parti.
Qualora durante l’esecuzione della Sperimentazione, a seguito della somministrazione dei Farmaci in studio, si rendesse necessaria, a giudizio del Responsabile della Sperimentazione e a garanzia del paziente, l’esecuzione di indagini e/o procedure non previste dal Protocollo e regolarmente documentate, il Promotore, previo proprio consenso scritto, si impegna a rimborsare all’Ente i relativi costi.
Se nel corso dello svolgimento della Sperimentazione si rendesse necessario aumentare il supporto economico a favore dell’Ente, il Promotore tramite APA potrà integrare il presente Contratto, prevedendo l’adeguato aumento del compenso di cui sopra.
Qualora la Sperimentazione preveda l’esecuzione di indagini e/o procedure non routinarie o comunque ulteriori rispetto a quelle indicate nel Protocollo, i relativi costi dovranno essere rimborsati dal Promotore tramite APA in aggiunta al compenso di cui sopra. L’importo di tale rimborso deve essere calcolato sulla base delle corrispondenti tariffe applicate a livello regionale.
Gli importi in questione saranno liquidati all’Ente entro quarantacinque (45) giorni dal ricevimento della fattura. L’Ente si impegna a fatturare con cadenza trimestrale quanto maturato nel periodo di riferimento.
Il pagamento degli importi deve avvenire a mezzo bonifico bancario, utilizzando i seguenti riferimenti:
IBAN: XX00X0000000000000000000000
BENEFICIARIO: Istituti Fisioterapici Ospitalieri
Ai sensi dell’art. 35, comma 28, D.L. n. 223 del 4 luglio 2006 recante “Misure di contrasto dell’evasione e dell’elusione fiscale” , convertito con L. n. 248 del 4 agosto 2006 (modificato dall’art. 13-ter della L n. 134 del 7 agosto 2012 detta “legge sviluppo”, dal D.L. n. 69 del 21 giugno 2013 “decreto del fare”, convertito con L. n. 98 del 9 agosto 2013, e dal D.L. n. 76 del 28 giugno 2013 “decreto lavoro”, convertito con L. n. 99 del 9 agosto
Pursuant to Article 35, paragraph 28, of Decree Law no. 223 of 04 July 2006 – Measures to contrast tax evasion and elusion, converted by Law no. 248 of 04 August 2006 (Amended by Art. 13-ter of Law no. 134 of 07 August 2012, named “development law”; by Law Decree no. 69 of 21 June 2013, named “to-do decree”, converted by Law no. 98 of 09 August 2013; and by Law Decree no. 76 of 28 June 2013, “job decree”, converted by Law no. 99 of 09 August 2013), the Sponsor through APA will pay the (Institution) only provided that the (Institution):
- has properly fulfilled its salary, social security, insurance and fiscal obligations, as well as any other obligation, towards all employees involved in the conduct of the Trial;
- gives evidence of the proper fulfilment of the above obligations to the Sponsor, by submitting a copy of the relative F24 form, or an equivalent document, a certificate issued by a work consultant (or another authorised subject), or a self-certification, according to the methods laid out by the Agenzia delle Entrate [Italian Revenue Agency].
Drug Sevelamer:
Following adverse event reporting that makes necessary the purchase and use of the drug Sevelamer,refunds will be made upon receipt of supporting invoices and any other appropriate documentation.
The cost of the drug Sevelamer will be reimbursed to the Institution according to the purchase amount beyond VAT.
All other terms and conditions of the Agreement shall continue to have full force and effect. Defined terms in this Amendment shall have the same meaning assigned to them in the Agreement unless such terms are expressly defined in this Amendment.
Where the Parties have carried out activities determined by this Amendment prior to the date of its signature, the services performed in the interim period must be regulated by the provision contained in this Amendment starting from the ethic approval date of the same amendment: 22nd September 2020.
2013), il Promotore tramite APA effettuerà i pagamenti all’Ente solamente quando questo:
- abbia correttamente adempiuto agli obblighi retributivi, previdenziali, assicurativi, fiscali o comunque relativi a tutti i lavoratori impiegati nell’esecuzione della Sperimentazione;
- dia evidenza al Promotore del corretto adempimento degli obblighi di cui al punto precedente tramite l’invio di copia del relativo mod. F24 o documentazione equipollente ovvero asseverazione di consulente del lavoro (o altro soggetto autorizzato), ovvero autocertificazione secondo le modalità stabilite dall’Agenzia delle Entrate.
Farmaco Sevelamer:
A seguito di segnalazione di evento avverso che rende necessario l’acquisto e utilizzo del farmaco Sevelamer, i rimborsi saranno eseguiti previa ricezione di fatture giustificative ed eventuale altra documentazione appropriata,
Sarà rimborsato all’Istituto il costo del farmaco Sevelamer secondo l’importo d’acquisto oltre IVA.
Tutti gli altri termini e condizioni della Convenzione rimarranno in piena forza ed effetto. I termini definiti nel presente Emendamento avranno lo stesso significato ad essi assegnato nella Convenzione, fatta eccezione per i casi in cui tali termini siano definiti espressamente nel presente Emendamento.
Ove le Parti abbiano dato esecuzione ad attività disciplinate dal presente Emendamento, in data precedente a quella della stipula del medesimo, le prestazioni eseguite medio tempore dovranno considerarsi regolamentate dalle previsioni contenute nel presente Emendamento a partire dalla data di approvazione etica dell’emendamento stesso: 22 Settembre 2020.
L’eventuale compenso per l’acquisto di Xxxxxxxxx verrà comunque corrisposto in modo retroattivo e quindi il costo coperto anche prima della data di sottoscrizione dell’emendamento al contratto e in ogni caso anche prima dell’ approvazione Etica dell’emendamento stesso.
Any compensation for the purchase of Xxxxxxxxx will in any case be paid retroactively and therefore the cost covered even before the date of signing the amendment to the contract and in any case even before the Ethical approval of the amendment itself.
IN WITNESS WHEREOF, the parties hereto have executed or caused this Amendment to be executed by their respective officer or other representative officer or other representatives hereunder duly authorized as of the Amendment Effective Date first above written.
Sponsor: Signed by IQVIA RDS Italy S.r.l. executing on Sponsor’s behalf
Signature: Print Name: Dr. Xxxxxxxx Xxxxxx
Duly authorized Proxy
Date:
For the IRCCS Istituti Fisioterapici Ospedalieri – Istituto Regina Elena
Signature: Print Name: Dr. Xxxxxxx Xxxxxxxxx _
Scientific I.R.E. Director
Date: _ Read and Accepted by Principal Investigator
By: Print Name: Dr. Xxxxxxxxx Xxxxxxxx
Date:
A TESTIMONIANZA DI QUANTO SOPRA, le Parti
hanno perfezionato il presente Emendamento e faranno in modo che sia perfezionato dai rispettivi funzionari rappresentanti o da altri funzionari rappresentanti o da rappresentanti debitamente autorizzati alla Data di decorrenza dell’Emendamento indicata sopra.
Sponsor: firmato da IQVIA RDS Italy S.r.l. per conto dello Sponsor
Firma: Nome: Xxxx. Xxxxxxxx Xxxxxx
Procuratore
Data:
Per l' IRCCS Istituti Fisioterapici Ospedalieri – Istituto Regina Elena
Firma: Nome: Xxxx. Xxxxxxx Xxxxxxxxx
Direttore Scientifico I.R.E.
Data:
Letto e accettato dallo Sperimentatore Principale
Firma: Nome: Xxxx. Xxxxxxxxx Xxxxxxxx
Data: