Deliberazione n. Adottata dal Commissario Straordinario in data

Deliberazione n.    

Adottata dal Commissario Straordinario in data      

OGGETTO: Presa d’atto del Contratto tra l’ARNAS “X. Xxxxxx” e la Xxx Xxxxx Cork Limited (Promotore) relativo allo studio dal titolo: “Studio di fase 3, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo e comparatore attivo, per valutare l’efficacia e la sicurezza di mirikizumab in pazienti con malattia di Crohn moderata o severa". Codice Protocollo: I6T-MC- AMAM. Codice EudraCT: 0000-000000-00. Sperimentatore Responsabile: Xxxx. Xxxxxxxxx Xxxxx. Promotore/Sponsor: Xxx Xxxxx Cork Limited. U.O.: S.C. Gastroenterologia. Responsabile S.C.: Xxxx. Xxxxxxxxx Xxxxxx. P.O.: ”San Xxxxxxx”.

PDEL/2021/1123

Pubblicata all’Albo Pretorio dell’Azienda a partire da            per 15 giorni consecutivi e posta a disposizione per la consultazione.

Il Commissario Straordinario Xxxx. Xxxxx Xxxxxx Coadiuvato da

Direttore Amministrativo Xxxx. Xxxxx Xxxxxxxxxx

Direttore Sanitario Xxxx. Xxxxxxxx Xxxxx

S.S.D. Affari Generali Xxxxxxx Xxxxxxxx

XXXX XXXXXXX

Firmato digitalmente da XXXX XXXXXXX Data: 2021.09.13 09:16:27 +02'00'

La presente Deliberazione prevede un impegno di spesa a carico dell’Azienda

SI □ NO X

Su proposta della S.C. Direzione Sanitaria di Presidio San Xxxxxxx

PREMESSO che con Xxxxxxxx n. 631 del 07/06/2021, questa Azienda ha autorizzato lo studio in oggetto, dando atto del parere positivo del Comitato Etico Indipendente dell’AOU di Cagliari espresso nella riunione del 25/11/2020 con verbale n. 08, all. 2.34, trasmesso agli atti di questa Unità Operativa con Prot. n. PG/2021/19750;

che con la medesima deliberazione questa Azienda ha approvato lo schema di contratto per l’esecuzione dello studio clinico con la Xxx Xxxxx Cork Limited (Promotore), al fine di regolamentare le condizioni e le modalità per l’esecuzione dello studio di cui all’oggetto;

segue deliberazione n.   del        

RITENUTO pertanto di dover prendere atto del contratto stipulato in data 11/06/2021 con la Xxx Xxxxx Cork Limited (Promotore), che si allega al presente atto per farne parte integrante e sostanziale (All. 1), con il quale si regolamentano le condizioni e le modalità per l’esecuzione dello studio di cui all’oggetto.

Con il parere favorevole del Direttore Amministrativo e del Direttore Sanitario

D E L I B E R A

Per le motivazioni espresse in premessa:

- di prendere atto del contratto stipulato in data 11/06/2021 con la Xxx Xxxxx Cork Limited. (Promotore), che si allega al presente atto per farne parte integrante e sostanziale (All. 1), con il quale si regolamentano le condizioni e le modalità per l’esecuzione dello studio di cui all’oggetto;

- di dare mandato all’UR&S affinché provveda a trasmettere la presente deliberazione alla S.C. Servizio Contabilità, Bilancio e Controllo di Gestione;

- di dare atto che la presente Deliberazione non comporta ulteriori costi a valere sul bilancio aziendale.

Il Commissario Straordinario Xxxx. Xxxxx Xxxxxx

XXXXXX XXXXX

Firmato digitalmente da XXXXXX XXXXX

Data: 2021.09.13 07:48:01

+02'00'

Il Direttore Amministrativo Il Direttore Sanitario

Xxxx. Xxxxx Xxxxxxxxxx Xxxx. Xxxxxxxx Xxxxx

XXXXXXXXXX XXXXX

Firmato digitalmente da XXXXXXXXXX XXXXX Data: 2021.09.09 09:05:49 +02'00'

Firmato digitalmente da PINNA

XXXXX XXXXXXXX XXXXXXXX

Data: 2021.09.10 15:27:51 +02'00'

Il Direttore della S.C. Direzione Sanitaria di Presidio San Xxxxxxx, Dott.ssa Xxxxxxxxx Xxxxxx

SPISSU

Firmato digitalmente da

Ass. Amm. (UR&S), Dott.ssa Xxxx Xxxxxx

Firmato digitalmente da CAPPAI SARA

CAPPAI SARA

Data: 2021.09.08 09:21:13 +02'00'

MARINELL

A

XXXXXX XXXXXXXXX Data: 2021.09.09

07:16:57 +02'00'

CONTRATTO PER LA CONDUZIONE DELLA SPERIMENTAZIONE CLINICA SUI MEDICINALI

“Studio di fase 3, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo e comparatore attivo, per valutare l’efficacia e la sicurezza di mirikizumab in pazienti con malattia di Crohn moderata o severa"

TRA

L’ Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale ed Alta Specializzazione (ARNAS) “X. Xxxxxx” (d'ora innanzi denominato/a “Ente"), con sede legale in Cagliari Piazzale Ricchi n. 1, 09121, C.F. e P. IVA n. 02315520920, in persona del Legale Rappresentante, Xxxx. Xxxxx Xxxxxx, in qualità di Commissario Straordinario,

E

Xxx Xxxxx Cork Limited (“Lilly o “Sponsor), con sede legale presso Xxxxxx Xxxxx, Xxxxxxxx Xxxx, Xxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxx, Xxxxxx Xxxxxx, Xxxx, Xxxxxxx, P. IVA IE3508310BH, Rappresentata da Xxxx Xxxxxxx, in qualità di Procuratore Autorizzato (d'ora innanzi denominato/a "Promotore")

di seguito per brevità denominati/e singolarmente/collettivamente "la Parte/le Parti"

Premesso che:

- è interesse del Promotore effettuare la sperimentazione clinica dal titolo: " Studio di fase 3, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo e comparatore attivo, per valutare l’efficacia e la sicurezza di mirikizumab in pazienti con malattia di Crohn moderata o severa" (di seguito "Sperimentazione"), avente ad oggetto il Protocollo versione iniziale del 25 Marzo 2019e suoi successivi emendamenti debitamente approvati (di seguito "Protocollo"), codice EudraCT n. 0000-000000-00 presso l'Ente, sotto la responsabilità del Xxxx. Xxxxxxxxx Xxxxx, in qualità di Responsabile scientifico della sperimentazione oggetto del presente Contratto (di seguito “Sperimentatore principale”), presso la S.C. Gastroenterologia

P.O. San Xxxxxxx dell’Ente (di seguito “Centro di sperimentazione”);

- il Promotore individua quale proprio referente scientifico per la parte di propria competenza il Dott. Omolara Rashidat Adetunji. Il Promotore può modificare il referente scientifico per la parte di propria competenza con notifica scritta all’Ente;

- Il Promotore ha disciplinato con la CRO (Contract Research Organization) IQVIA Ltd., di seguito CRO, la realizzazione di attività connesse alla conduzione dello Studio. Dette attività sono dettagliate nella lettera di affidamento dei servizi dal Promotore alla CRO datata 14 Agosto 2018;

- il Centro Sperimentale possiede le competenze tecniche e scientifiche per condurre la sperimentazione ed è una struttura adeguata alla conduzione della sperimentazione

nel rispetto della normativa vigente;

- lo Sperimentatore e i collaboratori che svolgono qualsiasi ruolo nella Sperimentazione sotto la supervisione dello Sperimentatore (di seguito “Co-sperimentatori”) sono idonei alla conduzione della Sperimentazione in conformità alla normativa applicabile, conoscono il Protocollo e le norme di buona pratica clinica e possiedono i requisiti normativi e regolamentari necessari, compreso il rispetto dalla normativa vigente riguardante il conflitto di interessi;

salvo quanto eventualmente, successivamente, diversamente concordato per iscritto dalle Parti, l’Ente dovrà condurre la Sperimentazione esclusivamente presso le proprie strutture;

- l'Ente, pur essendo dotato di apparecchiature idonee all’esecuzione della Sperimentazione, riceve in comodato d’uso gratuito dal Promotore, ai sensi e per gli effetti del Codice Civile, le attrezzature e/o i beni fondamentali per il buon esito della Sperimentazione, elencate all'art. 5 del presente Contratto;

- il Promotore ha presentato ad AIFA (di seguito “Autorità Competente”), in virtù del D.

L. n. 158 del 13 settembre 2012 (“Decreto Balduzzi”), convertito con L. n. 189 del 8 novembre 2012, nei termini previsti dalla normativa, la domanda di autorizzazione allo svolgimento della Sperimentazione;

- ai sensi dell'art. 7 del D. Lgs. n. 211 del 24 giugno 2003, in data 23 luglio 2019, il Promotore ha ottenuto il Parere Unico favorevole all'effettuazione della Sperimentazione da parte del Comitato Etico Indipendente IRCCS Istituto Clinico Humanitas di Rozzano, Comitato Etico Coordinatore della Sperimentazione per l'Italia e in data 25 Novembre 2020 il Comitato Etico competente ha espresso parere favorevole alla conduzione della Sperimentazione, accettando il Parere Unico favorevole di cui sopra;

- ai sensi del D.M. del 14 luglio 2009, il Promotore ha stipulato la polizza assicurativa come meglio precisato al successivo art.8 del presente Contratto.

Tutto ciò premesso, tra le Parti si conviene e si stipula quanto segue:

Art. 1 - Premesse

1.1 Le premesse, il Protocollo, anche se non materialmente accluso, e tutti gli allegati, incluso il budget (Allegato A) e il glossario relativo alla protezione dati personali (Allegato B), fanno parte integrante e sostanziale del presente Contratto.

Art. 2 - Oggetto

2.1 Il Promotore affida all'Ente l'esecuzione della Sperimentazione alle condizioni indicate nel presente Contratto, in accordo col Protocollo, con gli eventuali successivi emendamenti, nonché con le modifiche al presente Contratto/budget da questi derivanti e formalizzate mediante i necessari atti di modifica tempestivamente sottoscritti.

2.2 La Sperimentazione deve essere condotta nel più scrupoloso rispetto del Protocollo,

nella versione vigente, accettata dallo Sperimentatore principale e approvata dal Comitato Etico e dall’Autorità Competente, in conformità alla vigente normativa in materia di sperimentazioni cliniche di medicinali e ai principi etici e deontologici che ispirano l'attività medica dei professionisti a vario titolo coinvolti.

2.3 La Sperimentazione deve essere altresì condotta in conformità ai principi contenuti nella Convenzione sui Diritti dell'Uomo e la Biomedicina, nella Dichiarazione di Helsinki nella versione aggiornata, nelle vigenti regole della Buona Pratica Clinica, e in conformità delle leggi applicabili in tema di trasparenza e prevenzione della corruzione, nonché di protezione dei dati personali secondo la normativa vigente.

2.4 Con la sottoscrizione del presente Contratto, le Parti dichiarano di conoscere e accettare il contenuto di quanto sopra richiamato.

2.5 Il Promotore e lo Sperimentatore principale, avendo l’obbligo di tutelare la salute dei pazienti, quando ricorrano le circostanze, possono adottare urgenti e adeguate misure a tutela della sicurezza dei pazienti, quali la sospensione temporanea dello studio (interruzione del trattamento per i pazienti già coinvolti nella sperimentazione, ovvero interruzione dell’inclusione di nuovi soggetti), anche in assenza delle necessarie approvazioni dal parte del Comitato Etico e dell’Autorità Competente, fermo restando l’obbligo per il Promotore di informare immediatamente il Comitato Etico e l’Autorità Competente, oltre che i partecipanti allo studio in merito ai nuovi eventi, alle misure intraprese e al programma di provvedimenti da adottare, completando tempestivamente le procedure previste dalla vigente normativa.

2.6 Poiché la Sperimentazione prevede l’arruolamento competitivo dei pazienti, è prevista da parte dell’Ente l’inclusione di circa 3 soggetti, con il limite del numero massimo 20 in Italia di 1150 pazienti candidabili alla Sperimentazione a livello globale e dei termini previsti dal Promotore.

Il periodo previsto di inclusione è suscettibile di modifiche in funzione del suo andamento anche a livello internazionale. Al raggiungimento del numero totale dei pazienti previsti per l’intera Sperimentazione, l’inclusione di ulteriori pazienti verrà automaticamente chiusa, indipendentemente dal numero di pazienti inclusi presso l’Ente, a eccezione dei pazienti che hanno già fornito il loro consenso a partecipare alla Sperimentazione, a meno che essi stessi non ritirino il consenso. Il Promotore provvederà a inviare all'Ente adeguata e tempestiva comunicazione.

2.7 L'Ente e il Promotore conserveranno la documentazione inerente la Sperimentazione (fascicolo permanente “trial master file”) per il periodo di tempo secondo le specifiche indicate dalla vigente legislazione. L’Ente si impegna, alla data del presente provvedimento, a conservare la documentazione per un periodo di sette anni (o per un periodo più lungo, qualora ciò sia richiesto da altre norme applicabili o da un accordo economico tra Ente e Promotore). Il Promotore ha l’obbligo di comunicare al Centro Sperimentale l’avvenuta scadenza del termine dell’obbligo di conservazione (solo se

richiesto). A richiesta del Promotore, dopo lo spirare del termine suddetto, le Parti potranno concordare le condizioni di un ulteriore periodo di conservazione.

Il Promotore richiede che tutti i documenti dello Studio debbano essere conservati per quindici (15) anni dopo il completamento o la conclusione dello Studio. Ai fini della ulteriore conservazione della documentazione di studio per il periodo di 8 (otto) anni il Promotore corrisponderà all’Ente l’importo di Euro 100,00 per ogni anno aggiuntivo ai 7 anni, quale periodo minimo previsto dalla normativa vigente.

A richiesta del Promotore, dopo lo spirare del termine suddetto, le Parti potranno concordare le condizioni di un ulteriore periodo di conservazione e il Promotore corrisponderà all’Ente l’importo di Euro 100,00 per ogni anno aggiuntivo ai 15 anni già concordati fatta salva per l’Ente la possibilità di rivalutare, in accordo con lo sponsor, l’importo annuale per la conservazione documentale se ritenuto necessario.

2.8 L’Ente e il Promotore, ciascuno per gli ambiti di propria competenza, si obbligano inoltre a conservare la citata documentazione adottando delle forme di digitalizzazione (o dematerializzazione) documentale. Indipendentemente dal fatto che l’archiviazione della documentazione inerente la Sperimentazione riguardi o meno dati personali (di natura particolare o meno), secondo le definizioni del Regolamento (UE) n. 679/2016, l’Ente e il Promotore dovranno adottare tutte le misure fisiche e tecniche di cui all’art. 32 del citato Regolamento (UE) n. 679/2016 ed effettuare gli eventuali controlli di sicurezza previsti dalla ISO 27001 e sue successive modificazioni, a protezione di dati, informazioni e documenti (sia cartacei che elettronici). Il sistema di archiviazione adottato dovrà garantire non solo l’integrità dei dati, delle informazioni e dei documenti cartacei ed elettronici, ma altresì la loro futura leggibilità per tutto il periodo previsto dall’obbligo di conservazione. Per l’espletamento di tale obbligazione, sia il Promotore che l’Ente potranno avvalersi di soggetti esterni che gestiscano tale obbligo diarchiviazione.

2.9 Il Promotore, l’Ente e lo Sperimentatore principale devono rispettare le direttive, le indicazioni, le istruzioni e le raccomandazioni impartite dal Comitato Etico e dall’Autorità competente.

Art. 3 - Sperimentatore principale e Co-sperimentatori

3.1 Lo Sperimentatore principale sarà coadiuvato nell'esecuzione della Sperimentazione dal personale, sanitario e non sanitario, nonché da eventuali collaboratori incaricati dall’Ente stesso, designati dallo stesso e operanti sotto la sua responsabilità per gli aspetti relativi alla presente Sperimentazione, che sia qualificato per la conduzione della Sperimentazione, che abbia ricevuto preventivamente adeguata formazione prevista dalla normativa vigente dal Promotore/CRO e che abbia manifestato la propria disponibilità a partecipare alla Sperimentazione (di seguito Co- sperimentatori). Fermo quanto precede, non rientra nella definizione di ‘Sperimentatori’ il personale medico e non medico che nell’ambito della Sperimentazione svolga attività istituzionale propria (ad es. farmacisti ospedalieri che allestiscono i medicinali sperimentali).

3.2 Le Parti prendono atto che lo Sperimentatore principale è tenuto a ogni responsabilità

e obbligo imposti a tale figura dalla normativa vigente in materia di sperimentazioni cliniche di medicinali.

3.3 Il presente rapporto intercorre tra Promotore e l’Ente. Il Promotore è estraneo a rapporti esistenti tra l’Ente, lo Sperimentatore principale e Co-sperimentatori, restando quindi sollevato da qualsiasi pretesa che il personale dell'Ente coinvolto nello studio dovesse avanzare in relazione alla Sperimentazione.

3.4 In relazione alla Sperimentazione oggetto del presente Contratto, è fatto divieto allo Sperimentatore principale e ai Co-sperimentatori di ricevere, direttamente o indirettamente, compensi dal Promotore, così come di avere contatti o intrattenere con il Promotore rapporti di qualsiasi natura, che non siano di carattere tecnico scientifico.

3.5 Qualora il rapporto tra lo Sperimentatore principale e l'Ente dovesse per qualsiasi ragione concludersi, l’Ente deve informarne tempestivamente per iscritto il Promotore, indicando il nominativo di un sostituto. L'indicazione del sostituto deve essere oggetto di approvazione da parte del Promotore e del Comitato Etico competente. L’Ente garantisce che il nuovo Sperimentatore principale abbia i requisiti idonei a proseguirla, accetti i termini e le condizioni del presente Contratto e assuma l'impegno di rispettare il Protocollo nell'esecuzione della Sperimentazione. Nelle more dell’approvazione dell’emendamento sostanziale di cambio dello Sperimentatore principale, lo sperimentatore indicato dal Promotore garantisce la necessaria attività sperimentale. Nel caso in cui il Promotore non intenda accettare il nominativo del sostituto proposto dall'Ente oppure questi non proponga un sostituto, il Promotore potrà recedere dal presente Contratto in accordo a quanto previsto dall'art. 7.

3.6 Lo Sperimentatore principale prima di iniziare la Sperimentazione, deve acquisire il consenso informato del paziente o del suo rappresentante legale, secondo quanto previsto dalla vigente normativa in materia di sperimentazioni cliniche, oltre che ai sensi e per gli effetti del Regolamento (UE) 2016/679 e relativa normativa italiana di adeguamento (D.Lgs. n.196 del 30 Giugno 2003, così come modificato dal D.Lgs. n. 101 del 10 Agosto 2018).

Deve essere prestato anche il consenso al trattamento dei dati personali ai sensi e per gli effetti della vigente normativa nazionale e comunitaria in materia di protezione dei dati personali e sue successive modificazioni, come successivamente declinato all’art. 11.

3.7 Lo Sperimentatore principale deve fornire informazioni al Promotore/CRO e al Comitato Etico in merito all'andamento della Sperimentazione e comunicare tempestivamente al Promotore/CRO l'eventuale verificarsi di eventi avversi seri, fatti salvi gli eventuali obblighi di segnalazione al Comitato Etico previsti dalla vigente normativa, e oltre ogni altra informazione clinica di rilievo per la conduzione dello studio indicato nel Protocollo (ad esempio gravidanza) direttamente o indirettamente correlabili all'esecuzione della Sperimentazione, secondo quanto previsto dal Protocollo della sperimentazione, dalle norme di Buona Pratica Clinica e dalla normativa applicabile in materia di farmacovigilanza e sperimentazioni cliniche di medicinali.

3.8 L’Ente garantirà che lo Sperimentatore principale si impegni altresì a garantire lo svolgimento della Sperimentazione secondo i più elevati standard di diligenza.

3.8.0. Lo Sperimentatore principale deve consegnare tutte le Schede Raccolta Dati

(Case Report Forms-CRF) correttamente compilate, secondo termini e modalità previsti dal Protocollo della sperimentazione e dalla normativa applicabile, in formato cartaceo o elettronico, e comunque con tempestività come da GCP, entro i termini previsti dal Protocollo della sperimentazione.

3.8.1 Lo Sperimentatore principale si impegna altresì a risolvere le richieste di chiarimento (queries) generate dal Promotore/CRO entro i termini previsti dal Protocollo della sperimentazione.

3.8.2 Per verificare la corrispondenza tra i dati registrati nelle Schede Raccolta Dati e quelli contenuti nei documenti originali (per es. cartella clinica), l'Ente e lo Sperimentatore principale consentono l'accesso diretto ai dati originali durante le visite di monitoraggio e nel corso di eventuali audit promossi da Promotore/CRO e ispezioni da parte delle Autorità Competenti, incluse le modalità da remoto, purché non vengano violate le norme in materia di riservatezza e di protezione dei dati personali dei pazienti.

3.8.3 L'Ente e lo Sperimentatore principale, informati con congruo preavviso, devono consentire il corretto svolgimento dell'attività di monitoraggio e di auditing presso il Centro di Sperimentazione S.C. Gastroenterologia P.O. San Xxxxxxx dell’Enteda parte del personale del Promotore/CRO e da parte dell’Autorità Competente, attività effettuate per garantire la regolare esecuzione della Sperimentazione.

3.9 preso atto della valutazione favorevole della struttura competente verranno gratuitamente forniti i seguenti software:

• Inform (eCRF)

• Alimentiv (sitema utilizzato per raccogliere ed inviare immagini)

3.9.1 Per quanto in ambito infrastrutture di rete e sistemi informatici, il Promotore si impegna a concordare le modalità di installazione ed erogazione del prodotto, previo rilascio dalla Struttura competente locale di verifica con esito positivo sulla fattibilità, compatibilità tecnica con gli standard in essere nell’Ente e sostenibilità nel medio termine rispetto ai servizi già in esercizio.

3.9.2 Con le stesse modalità, il Promotore si impegna alla disinstallazione del prodotto al termine dello studio, senza oneri per l’Ente.

3.9.3 Il Promotore garantisce che l’uso da parte dell'Ente dei prodotti sopra indicati nell'ambito dello studio non genera per l'Ente obblighi di acquisto o di sottoscrizione di forniture o servizi dal Promotore, che non viola licenze o diritti di terzi e che non impegna l’Ente all’utilizzo del prodotto oltre i termini previsti dallo studio di cui al presente accordo.

3.9.4 Il Promotore garantisce inoltre che l’utilizzo del prodotto nell'ambito dello studio non comporta per l’Ente oneri di assistenza, modifica o aggiornamento della rete informatica in tutte le sue componenti hardware/software e quindi che non determina per l'Ente l'inadempimento degli obblighi contrattuali verso i fornitori diretti dell'Ente.

3.9.5 In ogni caso il Promotore manleva l’Ente da danni diretti o indiretti derivanti dall’utilizzo del prodotto in conformità alle istruzioni del produttore/fornitore.

3.10 L’Ente avviserà tempestivamente il Promotore qualora un’Autorità Competente comunichi all’Ente un avviso di ispezione/audit relativo alla Sperimentazione e, se non negato espressamente dall’Autorità Competente, l’Ente autorizzerà il Promotore a parteciparvi, inviando nel contempo al Promotore ogni comunicazione scritta ricevuta e/o trasmessa ai fini o in risultanza dell’ispezione/audit.

3.11 Tali attività non devono però pregiudicare in alcun modo lo svolgimento dell'ordinaria attività istituzionale dell'Ente.

3.12 L’Ente o il Promotore garantiscono che i campioni biologici (sangue, urine, saliva ecc.) dei pazienti coinvolti nella Sperimentazione di cui al presente Contratto saranno utilizzati esclusivamente per la Sperimentazione oggetto del presente Contratto, secondo le previsioni del Protocollo e della vigente normativa. L’eventuale conservazione e successivo utilizzo sono vincolati all’acquisizione di uno specifico consenso informato da parte del paziente (o del genitore/tutore legale), al parere favorevole del Comitato Etico, nei limiti e con le garanzie previste dalle norme vigenti e dalle linee di indirizzo di cui all’art. 1 del D. Lgs 14 maggio 2019 n. 52.

Art. 4 - Medicinali Sperimentali e Materiali

4.1 Il Promotore si impegna a fornire gratuitamente all'Ente, per tutta la durata della Sperimentazione e nelle quantità necessarie e sufficienti all'esecuzione della Sperimentazione, i prodotti farmaceutici oggetto della Sperimentazione:

• Mirikizumab

• Ustekinumanb

• Placebo

e a fornire gratuitamente, gli altri farmaci previsti dal protocollo in ottemperanza al D.M. 21 dicembre 2007, Allegato 1, punto 3 Tabella I, inclusi i medicinali da utilizzarsi in associazione o combinazione tra loro, ogniqualvolta oggetto dello studio sia appunto l’associazione o combinazione (in seguito "Medicinali Sperimentali"), nonché a fornire ogni altro materiale necessario all'esecuzione della Sperimentazione (di seguito "Materiali"). Le quantità dei Medicinali Sperimentali devono essere adeguate alla numerosità della casistica trattata.

4.2 I Medicinali Sperimentali devono essere inviati dal Promotore alla Farmacia dell'Ente che provvederà alla loro registrazione, appropriata conservazione e consegna allo Sperimentatore principale, così come previsto dal Protocollo e dalla normativavigente.

4.3 I Medicinali Sperimentali dovranno essere muniti di adeguato documento di trasporto destinato alla Farmacia, con la descrizione del tipo di farmaco, della sua quantità, del lotto di preparazione, dei requisiti per la conservazione, della scadenza e i riferimenti alla Sperimentazione (codice di protocollo, Sperimentatore principale e Centro di Sperimentazioneinteressato).

4.4 L'Ente e lo Sperimentatore principale devono utilizzare i Medicinali Sperimentali e i Materiali forniti dal Promotore esclusivamente nell'ambito e per l'esecuzione della

Sperimentazione. L'Ente non deve trasferire o cedere a terzi i Medicinali Sperimentali e i Materiali forniti dal Promotore ai sensi del presente Contratto.

4.6 I Medicinali Sperimentali scaduti o non altrimenti utilizzabili, ovvero non utilizzati al termine della Sperimentazione, saranno integralmente ritirati dal Promotore (o suo incaricato) e successivamente smaltiti a sue spese.

Art. 5 - Comodato d’uso

5.1 Il Promotore concede in comodato d'uso gratuito all'Ente, che accetta ai sensi e per gli effetti degli artt. 1803 e ss c.c., gli Strumenti meglio descritti in appresso, unitamente al pertinente materiale d’uso (di seguito cumulativamente gli “Strumenti”)

•N. 2 Trialslate X2 612 G2 (tablet touchscreen), HP, modello HSN-106C, importo singolo previsto 886,00 euro;

•N. 2 diari elettronici J4, Samsung, modello SM-J400M, importo singolo previsto 245,00 euro;

•N. 2 MIFI LTE uFI, ZTE, modello MF971V, importo singolo previsto 9,00 euro;

•N. 1 Lenovo L480 ThinkPad Laptop Computer con accessori, modello 20LT, Lenovo PC HK Limited, importo singolo previsto 480,00 euro. Parti incluse nel costo ed essenziali per l’utilizzo del LaptopIncluded, i seguenti materiali:

N.3 batterie a celle di litio (connessi al laptop); Adattatore AC Plug;;

•N. 2 S-Video Cable, Compudata, importo singolo previsto 2 euro;

•N. 1 RCA CABLE, Compudata, importo singolo previsto 0.6 euro;

•N. 1 BNC Connector, Compudata, importo singolo previsto 0.85 euro;

•N. 1 Universal power Adapter, Acco Brands Corporation, importo singolo previsto 12.28 euro;

•N. 2 Pinnacle Dazzle Video Capture Card, modello DVC 100 Rev 1.1, Pinnacle Technology Corp, importo singolo previsto 47 euro;

•N. 5 USB Flash Drives (4 GB – No data recorded, Blank/Empty), Sinco Technology (H.K.) Limited, importo singolo previsto 1.5 euro;

•N. 1 External Hard Drive (120 GB), modello SUV400S37, Kingston Technology Far East Co, importo singolo previsto 53.11 euro;

•N. 8 Security Tags, Xxxxxxx Seals Corporation, importo previsto 0.07 euro;

•N. 1 Endoscopy Video Instruction Manual Booklet, Xxxxxxx Clinical Trials Inc, importo singolo previsto 0.7 euro;

• N. 1 USB Flash Drive (16 GB), ADATA Technology Co., Ltd, importo singolo previsto 6 euro;

La proprietà degli Strumenti, come per legge, non viene trasferita all'Ente. Gli effetti del presente comodato decorreranno dalla data di consegna degli Strumenti e cesseranno al termine della Sperimentazione, quando gli Strumenti dovranno essere restituiti al Promotore senza costi a carico dell'Ente.

Le Parti concordano altresì che gli eventuali ulteriori Strumenti ritenuti necessari alla conduzione dello studio nel corso della Sperimentazione, qualora ne ricorrano le caratteristiche e le condizioni, saranno concessi in comodato d'uso gratuito secondo la disciplina di cui al presente Contratto. L’Ente e il Promotore procederanno con una convenzione specifica ovvero con un addendum/emendamento al Contratto, sul comodato qualora gli Strumenti vengano forniti dopo la stipula del presente Contratto.

5.2 Gli Strumenti in questione devono essere muniti di dichiarazione di conformità alle normative e direttive europee. Gli Strumenti in questione verranno sottoposti a collaudo di accettazione da parte dei tecnici incaricati dell’Ente e dove possibile, alla presenza di un delegato del Promotore, previ accordi, per le verifiche di corretta installazione e funzionalità e rispetto della normativa vigente. Al momento della consegna dei materiali forniti in comodato d’uso dal Promotore all’Ente, viene redatta idonea documentazione attestante la consegna.

5.3 Il Promotore si fa carico del trasporto e dell’installazione degli Strumenti e si impegna a fornire, a propria cura e spese, l’assistenza tecnica necessaria per il suo funzionamento nonché eventuale materiale di consumo per il suo utilizzo, senza costi per l’Ente.

5.4 Secondo quanto previsto nel manuale tecnico dello Strumento, il Promotore svolgerà, a sua cura e spese, in collaborazione con lo Sperimentatore, tutti gli interventi tecnici necessari per il buon funzionamento dell’Apparecchiatura, quali controlli di qualità, tarature e verifiche di sicurezza periodica. In caso di disfunzione o guasto dello Strumento, tempestivamente comunicati dallo Sperimentatore, il Promotore procederà, direttamente o tramite personale specializzato, alla manutenzione correttiva o riparazione o sostituzione con analogo Strumento.

5.5 Gli Strumenti saranno utilizzati dal personale dell'Ente e/o dai pazienti e ai soli ed esclusivi fini della Sperimentazione oggetto del presente Contratto, conformemente a quanto previsto nel Protocollo. L'Ente si obbliga a custodire e conservare gli Strumenti in maniera appropriata e con la cura necessaria, a non destinarli a un uso diverso da quello sopra previsto, a non cedere neppure temporaneamente l'uso degli Strumenti a terzi, né a titolo gratuito né a titolo oneroso, e a restituire gli Strumenti al Promotore nello stato in cui gli sono stati consegnati, salvo il normale deterioramento per l'effetto dell'uso.

5.6 Il Promotore si riserva il diritto di richiedere l'immediata restituzione degli Strumenti qualora gli stessi vengano utilizzati in maniera impropria o comunque in modo difforme dalle previsioni di cui al presente Contratto. Il Promotore è responsabile per ogni eventuale danno che dovesse derivare a persone o cose in relazione all’uso dell’apparecchiatura in oggetto se dovuto a vizio della stessa.

5.7 In caso di furto o perdita o smarrimento degli Strumenti, l’Ente provvederà tempestivamente dalla conoscenza dell’evento, alla presentazione di formale denuncia alla competente pubblica autorità con comunicazione dell’accaduto al Promotore nello

stesso termine. In tutti gli altri casi di danneggiamento o distruzione, l’Ente dovrà darne comunicazione al Promotore tempestivamente dalla conoscenza dell’evento. L’eventuale utilizzo fraudolento o comunque non autorizzato dovrà essere segnalato immediatamente dallo Sperimentatore principale al Promotore.

In caso di danneggiamento irreparabile o furto degli Strumenti, il Promotore provvederà alla sostituzione degli stessi, senza costi per l’Ente, salvo che il fatto derivi da dolo dell’Ente.

5.8 Resta inteso che per quanto attiene agli Strumenti che saranno direttamente maneggiati o gestiti dai pazienti/genitori/tutori legali (es. diari elettronici), il Promotore riconosce che l’Ente è sollevato da responsabilità derivanti da manomissione, danneggiamento o furto degli stessi Strumenti imputabili ai pazienti/genitori/tutori legali. In caso di guasto e/o smarrimento da parte del soggetto che partecipa allo studio, il Promotore provvederà a proprie spese alla sostituzione dell’attrezzatura; l’Ente si farà carico della consegna dell’attrezzatura al destinatario, compresa la registrazione e la consegna delle istruzioni del Promotore, nonché del ritiro al momento dell’uscita, per qualsiasi ragione avvenuta, del soggetto dallo studio; l’Ente si farà inoltre carico di informare tempestivamente il Promotore per qualunque mancata restituzione dell’attrezzatura da parte del soggetto che partecipa allo studio.

5.9 L'autorizzazione alla concessione in comodato d'uso gratuito degli Strumenti è stata rilasciata dall'Ente a seguito delle e secondo le proprie procedureinterne.

Art. 6 - Corrispettivo

6.1 Il corrispettivo pattuito per paziente eleggibile, valutabile e completato secondo il Protocollo e per il quale è stata compilata validamente la relativa eCRF, comprensivo di tutte le spese sostenute dall’Ente per l’esecuzione della presente Sperimentazione e dei costi a compensazione di tutte le attività ad essa collegate, è pari ad € 19.178,00per paziente, come meglio dettagliato nel Budget qui allegato (Allegato “A” parte 1).

6.2 Il Promotore si impegna a corrispondere quanto dovuto ai sensi del presente articolo sulla base di quanto risulta da adeguato prospetto/rendiconto giustificativo, concordato tra leParti.

Il pagamento del compenso di cui sopra verrà effettuato con la cadenza indicata nel Budget (Allegato A) sulla base del numero dei pazienti coinvolti nel relativo periodo, dei trattamenti da loro effettuati secondo Protocollo e in presenza delle relative eCRF debitamente compilate e ritenute valide dal Promotore in base alle attività svolte.

6.3 Gli esami di laboratorio/strumentali, indicati in Allegato A, richiesti dal Protocollo, così come approvato dal Comitato Etico, non graveranno in alcun modo sull’Ente in quanto effettuati centralmente.

Tutti gli esami di laboratorio/strumentali e ogni altra prestazione/attività aggiuntiva non compresa nel corrispettivo pattuito per paziente eleggibile, richiesta dal Promotore, così come approvato dal Comitato Etico e dall’Autorità Competente e come dettagliato in Allegato A, saranno rimborsati e fatturati dal Promotore /CRO in aggiunta al corrispettivo pattuito per paziente eleggibile. Per ogni altra prestazione non compresa nell’allegato A il

rimborso sarà effettuato solo a condizione che tali attività e i relativi costi, come da tarifario dell’Ente, siano stati tempestivamente comunicati, giustificati, documentati per iscritto al Promotore e autorizzati dallo stesso (fermo restando l’anonimato del paziente).

6.4 L'Ente non riceverà alcun compenso per pazienti non valutabili a causa di inosservanza del Protocollo, di violazione delle norme di Buona Pratica Clinica o di mancato rispetto della normativa vigente in materia di sperimentazioni cliniche di medicinali. L'Ente non avrà diritto ad alcun compenso anche per pazienti coinvolti successivamente alla comunicazione di interruzione e/o conclusione della Sperimentazione da parte del Promotore od oltre il numero massimo di soggetti da includere ai sensi del presente Contratto, ove non concordati con ilPromotore.

6.5 Il Promotore provvederà, inoltre, a rimborsare all’Ente tutti i costi aggiuntivi risultanti da attività mediche/diagnostiche, compresi eventuali ricoveri, non previste nel Protocollo o nei successivi emendamenti allo stesso, e non già coperti dai compensi sopra elencati, qualora tali attività si rendano indispensabili per una corretta gestione clinica del paziente in sperimentazione. Il rimborso sarà effettuato solo a condizione che tali attività e i relativi costi vengano tempestivamente comunicati, giustificati e documentati per iscritto al Promotore e approvati per iscritto dallo stesso, fermo restando la comunicazione in forma codificata dei dati personali del paziente.

6.6 Se nel corso dello svolgimento della Sperimentazione si rendesse necessario aumentare il supporto economico a favore dell'Ente, il Promotore potrà integrare, con un addendum/emendamento, il presente Contratto, prevedendo l'adeguato aumento del Budget qui allegato.

6.7 In ottemperanza alla Legge di Bilancio 2018 (comma 909) che prevede l’obbligo della fatturazione elettronica per le cessioni di beni e per la prestazione di servizi anche tra privati, l’Ente emetterà fatture emesse in formato XML (Extensible Markup Language) e trasmesse tramite il Sistema di Interscambio (SDI).

Lo Sponsor comunica i dati necessari per l’emissione della fattura elettronica: RAGIONE SOCIALE:

Xxx Xxxxx Cork Limited, Xxxxxx Xxxxx, Xxxxxxxx Xxxx, Xxxxxx Xxxxxx, Xxxx Xxxx, Xx. Xxxx, Xxxxxxx Tax/VAT Number: IE3508310BH, Codice univoco per la fatturazione elettronica: 5KRJQD4

La Fattura deve essere inviata a:

Xxx Xxxxx Cork Limited, Xxxxxx Xxxxx, Xxxxxxxx Xxxx, Xxxxxx Xxxxxx, Xxxx Xxxx, Xx. Xxxx, Xxxxxxx

Tax/VAT Number: IE3508310BH, anticipandone copia al seguente indirizzo e-mail: XXX_Xxxxxxx_XXXX@xxxxx.xxx

6.8 I pagamenti effettuati per i servizi svolti dall’Ente (i) rappresentano il corretto valore di mercato di detti servizi, poiché adeguati rispetto al tariffario applicabile presso l’Ente, (ii) sono stati negoziati a condizioni commerciali normali e (iii) non sono stati definiti sulla base del volume o valore di prescrizioni o comunque in riferimento a tali prescrizioni o altre attività economiche che si generino fra le Parti. A fronte delle attività svolte o delle spese sostenute includendo i Pazienti in Sperimentazione, al cui pagamento il Promotore

sia tenuto, né l’Ente né lo Sperimentatore principale richiederanno altri rimborsi o corrispettivi ad altri soggetti.

Art. 7 - Durata, Recesso e Risoluzione

7.1 Il presente Contratto produrrà effetti a partire dalla data di ultima sottoscrizione (“Data di decorrenza”) e rimarrà in vigore sino all’effettiva conclusione della Sperimentazione presso l’Ente, così come previsto nel Protocollo di studio, salvo eventuali modifiche concordate tra le Parti. Fermo restando quanto sopra, il presente Xxxxxxxxx produrrà i suoi effetti a seguito del rilascio di formale autorizzazione da parte dell’Autorità Competente.

7.2 L'Ente si riserva il diritto di recedere dal presente Contratto mediante comunicazione scritta e con preavviso di 30 giorni da inoltrare al Promotore con raccomandata A.R. o PEC. nei casi di:

- insolvenza dei Promotore, proposizione di concordati anche stragiudiziali con i creditori del Promotore o avvio di procedure esecutive nei confronti del Promotore

- cessione di tutti o di parte dei beni del Promotore ai creditori o definizione con gli stessi di un accordo per la moratoria dei debiti.

Il preavviso avrà effetto dal momento del ricevimento da parte del Promotore della comunicazione di cui sopra.

7.3 Il Promotore, ai sensi dell'art. 1373, comma secondo, Codice Civile, si riserva il diritto di recedere dal presente Contratto in qualunque momento per giustificati motivi mediante comunicazione scritta inviata a mezzo raccomandata A.R. o PEC, con preavviso di 30 giorni. Tale preavviso avrà effetto dal momento del ricevimento da parte dell'Ente di detta comunicazione. In caso di recesso del Promotore sono comunque fatti salvi gli obblighi assunti e le spese effettuate dall'Ente alla data della comunicazione di recesso. In particolare, il Promotore corrisponderà all'Ente tutte le spese documentate e non revocabili che questo abbia sostenuto al fine di garantire la corretta ed efficace esecuzione della Sperimentazione (ove applicabile, incluse le spese sostenute dall’Ente nei confronti dei pazienti-partecipanti), nonché i compensi sino a quel momento maturati.

In caso di recesso anticipato, il Promotore ha diritto di ricevere, quale proprietario a titolo originario, tutti i dati e risultati, anche parziali, ottenuti dall’Ente nel corso della Sperimentazione e anche successivamente, se derivanti da o correlati a essa.

7.4 Ciascuna delle Parti può interrompere la Sperimentazione in qualunque momento con effetto immediato, rispettando quanto previsto dal comma 5 dell’art. 2, qualora abbia motivo, valido e documentabile, di ritenere che la prosecuzione della Sperimentazione possa rappresentare un rischio non accettabile per la sicurezza e la salute dei pazienti. In caso di interruzione della Sperimentazione, il Promotore corrisponderà all'Ente i rimborsi delle spese e i compensi effettivamente maturati e documentati fino a quel momento.

7.5 Resta peraltro inteso che lo scioglimento anticipato del Contratto non comporterà alcun diritto di una Parte di avanzare nei confronti dell’altra pretese risarcitorie o richieste di pagamento ulteriori rispetto a quanto convenuto.

7.6 Gli effetti del presente Contratto cesseranno automaticamente ai sensi dell’art. 1454

del Codice Civile italiano nel caso in cui una delle Parti non abbia adempiuto a uno dei principali obblighi previsti dal presente Contratto entro 30 giorni dalla richiesta scritta di adempimento presentata dall’altra parte.

Resta in ogni caso salva l’applicabilità dell’art. 1218 e seguenti del Codice Civile.

7.7 In caso di risoluzione del presente Contratto, non derivante da violazioni da parte dell’Ente, questo avrà diritto al rimborso delle spese effettivamente sostenute per la Sperimentazione prima del ricevimento della notifica di risoluzione e a un compenso per i servizi proporzionale all'attività svolta sino al momento della risoluzione. L'Ente si impegna a restituire al Promotore eventuali importi già liquidati e relativi ad attività non svolte.

7.8 In tutti i casi di interruzione o di risoluzione del presente Contratto, sarà attuata ogni precauzione per garantire la massima tutela dei pazienti già coinvolti, in accordo con quanto previsto dal Protocollo approvato dal Comitato Etico, garantendo, laddove ritenuta clinicamente necessaria, la continuità terapeutica.

Art. 8 - Copertura assicurativa

8.1 Il Promotore dichiara di aver stipulato adeguata polizza assicurativa (n. ITLSCQ37278, con la Compagnia Chubb European Group SE ) per la responsabilità civile verso terzi, a copertura del rischio di eventuali danni derivanti ai pazienti dalla partecipazione alla Sperimentazione, secondo quanto previsto dal D.M. 14 luglio 2009). La polizza assicurativa è stata ritenuta dal Comitato Etico rispettosa dei termini di legge e adeguatamente tutelante i soggetti coinvolti nella Sperimentazione clinica.

8.2 Fatte salve le previsioni della L. 8 Marzo 2017, n. 24, la copertura assicurativa fornita dal Promotore è garantita rispetto alle ipotesi di responsabilità civile del Promotore, dell’istituzione sanitaria sede della Sperimentazione, dello Sperimentatore principale, e degli altri Sperimentatori coinvolti presso il Centro dell'Ente.

8.3 Il Promotore si fa carico delle conseguenze connesse a eventuali inadeguatezze, anche sopravvenute, della copertura assicurativa in argomento.

8.4 Il Promotore in particolare, nel caso in cui intenda recedere dal Contratto, garantisce che la Società assicuratrice assicuri in ogni caso la copertura dei soggetti già inclusi nello studio clinico anche per il prosieguo della Sperimentazione ai sensi dell'art. 2 comma III del D.M.17/07/09.

8.5 L’Ente è tenuto a comunicare l’esistenza di coperture assicurative MEDMAL (sia a copertura dell’Ente, che del personale medico che ha somministrato il farmaco), ai sensi dell’articolo 1910 codice civile.

Art. 9 - Relazione finale, titolarità e utilizzazione dei risultati

9.1 Il Promotore si impegna a divulgare tutti i risultati dello studio anche qualora negativi.

9.2 Il Promotore assume la responsabilità della preparazione del rapporto clinico finale e dell’invio entro i termini previsti dalla normativa allo Sperimentatore principale e al Comitato Etico del riassunto dei risultati della Sperimentazione stessa.

9.3 Tutti i dati derivanti dall'esecuzione della Sperimentazione e nel perseguimento degli

obiettivi della stessa, trattati ai sensi dell’art. 11, e i risultati di questa, sono di proprietà esclusiva del Promotore.

A fronte di una procedura attivata dal Promotore per il deposito di una domanda di brevetto avente a oggetto invenzioni ricavate nel corso della Sperimentazione, l’Ente e lo Sperimentatore principale si impegnano a fornire tutto il supporto, anche documentale, utile a tal fine.

9.4 Le Parti riconoscono reciprocamente che resteranno titolari dei diritti di proprietà industriale e intellettuale relativi alle proprie pregresse conoscenze (background knowledge) e alle proprie conoscenze sviluppate o ottenute nel corso della Sperimentazione, ma a prescindere e indipendentemente dalla sua conduzione e dai suoi obiettivi (sidegroundknowledge).

9.5 Le disposizioni del presente articolo resteranno valide ed efficaci anche dopo la risoluzione o la cessazione degli effetti del presente Contratto.

Art. 10 Segretezza e Diffusione dei dati

10.1 Con la sottoscrizione del presente Contratto, L’Ente si impegna a mantenere riservate e confidenziali tutte le informazioni di natura tecnica e commerciale, contenute nella documentazione e nel materiale sperimentale messo a disposizione dal Promotore/CRO e/o sviluppato nel corso della Sperimentazione e nel perseguimento degli obiettivi della stessa, classificabili come “Segreti Commerciali” ai sensi degli art. 98 e 99 del Codice della Proprietà Industriale (D. Lgs. n. 30/2005, come modificato dal D. Lgs. n. 63/2018 in recepimento della Direttiva UE 2016/943), adottando ogni misura (di carattere contrattuale, tecnologico o fisico) idonea per la loro protezione, anche nei confronti di propri dipendenti, collaboratori, sub-appaltatori, danti o aventi causa.

Il Promotore inoltre dichiara e garantisce quanto segue:

(i) i Segreti Commerciali del Promotore sono stati acquisiti, utilizzati e rivelati lecitamente e non vi sono – per quanto al Promotore noto – azioni giudiziarie, contestazioni, richieste di risarcimento o di indennizzo promosse anche in via stragiudiziale, da parte di terzi rivendicanti la titolarità di tali segreti.

(ii) Pertanto, terrà indenne e manleverà l’Ente da azioni giudiziarie, contestazioni, richieste di risarcimento o di indennizzo promosse anche in via stragiudiziale, da parte di terzi rivendicanti la titolarità di tali segreti.

A sua volta, con la sottoscrizione del Contratto, il Promotore si impegna a mantenere riservate e confidenziali tutte le informazioni di natura tecnica e commerciale, contenute nella documentazione e nel materiale sperimentale messo a disposizione dall’Ente, classificabili come “Segreti Commerciali” ai sensi degli art. 98 e 99 del Codice della Proprietà Industriale, adottando ogni misura (di carattere contrattuale, tecnologico o fisico) idonea per la loro protezione, anche nei confronti di propri dipendenti, collaboratori, appaltatori, ulteriori sub-appaltatori, danti o aventi causa.

L'Ente inoltre dichiara e garantisce quanto segue:

(i) i Segreti Commerciali dell'Ente sono stati acquisiti, utilizzati e rivelati lecitamente e non vi sono - per quanto all'Ente noto - azioni giudiziarie, contestazioni, richieste di

risarcimento o di indennizzo promosse anche in via stragiudiziale, da parte di terzi rivendicanti la titolarità di tali segreti.

(ii) Pertanto, l'Ente terrà indenne e manleverà il Promotore da azioni giudiziarie, contestazioni, richieste di risarcimento o di indennizzo promosse anche in via stragiudiziale, da parte di terzi rivendicanti la titolarità di tali segreti."

10.2 Le parti convengono che i segreti commerciali dell'altra parte saranno mantenuti riservati per almeno 5 (cinque) anni dopo il termine o la conclusione dello studio. Le Parti sono obbligate all'adeguata e corretta diffusione e pubblicazione dei risultati della Sperimentazione e all’adeguata comunicazione dei risultati della Sperimentazione ai pazienti partecipanti e ai rappresentanti dei pazienti. Il Promotore, ai sensi della vigente normativa, è tenuto a rendere pubblici tempestivamente, non appena disponibili da parte di tutti i Centri partecipanti e comunque non oltre 12 mesi dalla conclusione della Sperimentazione, i risultati, anche eventualmente negativi, ottenuti a conclusione della Sperimentazione.

Ai sensi dell'art. 5, comma secondo, lett. c) del D.M. 8 febbraio 2013, lo Sperimentatore principale ha diritto di diffondere e pubblicare, senza limitazione alcuna, i risultati della Sperimentazione ottenuti presso l’Ente, nel rispetto delle disposizioni vigenti in materia di riservatezza dei dati sensibili, di protezione dei dati personali e di tutela della proprietà intellettuale, nonché nel rispetto dei termini e delle condizioni di cui al presente Contratto.

10.3 Per garantire la correttezza della raccolta e la veridicità dell'elaborazione dei dati, lo Sperimentatore principale dovrà trasmettere al Promotore copia del documento oggetto di presentazione o di pubblicazione almeno 60 giorni prima della sua presentazione o pubblicazione. Il Promotore avrà 60 giorni, dal ricevimento del manoscritto, per poter suggerire modifiche allo Sperimentatore principale. Nel caso in cui dovessero sorgere questioni relative all'integrità scientifica del documento e/o questioni afferenti agli aspetti regolatori, brevettuali o di tutela della proprietà intellettuale, il Promotore provvederà al riesame del documento unitamente allo Sperimentatore principale. Lo Sperimentatore principale accetterà di effettuare le modifiche suggerite dal Promotore o tenere conto dei suggerimenti del Promotore nella pubblicazione o presentazione, solo se necessarie ai fini della tutela della riservatezza delle informazioni e dei dati personali e della tutela della proprietà intellettuale, purché non in contrasto con l'attendibilità dei dati, con i diritti, la sicurezza e il benessere dei pazienti.

10.4 Il Promotore riconosce di non aver diritto di chiedere l'eliminazione delle informazioni contenute nel documento e non dovrà modificarne il contenuto, salvo quando tali richieste e modifiche siano necessarie ai fini della validità scientifica, della tutela della riservatezza dei dati, della protezione dei dati personali e della tutela della proprietà intellettuale.

10.5 Il Promotore, allo scopo di presentare una richiesta di brevetto e qualora risulti necessario, potrà chiedere allo Sperimentatore principale di differire di ulteriori 90 giorni la pubblicazione o presentazione del documento.

Lo Sperimentatore principale non potrà pubblicare i dati del proprio Centro sino a che tutti i risultati della Sperimentazione siano stati integralmente pubblicati ovvero per almeno 12 mesi dalla conclusione della Sperimentazione, dalla sua interruzione o chiusura anticipata.

Laddove la pubblicazione recante i risultati di una sperimentazione multicentrica ad opera del Promotore, o del terzo da questi designato, non venga effettuata entro mesi 12 dalla fine della Sperimentazione multicentrica, lo Sperimentatore potrà pubblicare i risultati ottenuti presso l’Ente, nel rispetto di quanto contenuto nel presente articolo.

Nessuna delle Parti né loro dipendenti e/o collaboratori utilizzerà o farà utilizzare il nome o i nomi di un'altra delle Parti o dei suoi dipendenti in alcun materiale pubblicitario o promozionale di vendita o in qualsiasi pubblicazione senza previa autorizzazione scritta della Parte interessata. Tuttavia, non occorre specifica autorizzazione all'utilizzo per tutte le comunicazioni o pubblicazioni previste dalla normativa applicabile come obbligatorie o per le comunicazioni e pubblicazioni di natura scientifica e/o accademica e/o divulgativa previste nel presente articolo.

Art. 11 - Protezione dei dati personali

11.1 Le Parti nell’esecuzione delle attività previste dal presente Contratto si impegnano a trattare i dati personali, di cui vengano per qualsiasi motivo a conoscenza durante la sperimentazione clinica, nel rispetto degli obiettivi di cui ai precedenti articoli e in conformità a quanto disposto dal Regolamento (UE) 2016/679 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 27 aprile 2016, nonché dalle correlate disposizioni legislative e amministrative nazionali vigenti, con le loro eventuali successive modifiche e/o integrazioni, incluse le Linee guida per l'elaborazione dei dati nell'ambito della sperimentazione clinica dei farmaci - 24 luglio 2008 (di seguito, collettivamente, “Leggi in materia di Protezione dei dati”).

11.2 I termini utilizzati nel presente articolo, nel Contratto, nella documentazione di informativa e consenso e in ogni altro documento utilizzato per le finalità della sperimentazione clinica devono essere intesi e utilizzati secondo il significato a essi attribuito nell’Allegato B.

11.3 L’Ente e il Promotore si qualificano come autonomi titolari del trattamento ai sensi dell’art. 4 paragrafo 17) del RGPD.

11.4 L’Ente ed il Promotore concordano che, al fine di garantire l’anonimato del paziente, è opportuno che L’Ente gestisca le richieste relative alla protezione dei dati da parte dei pazienti partecipanti alla Sperimentazione e risponderà a tali richieste in accordo alle leggi vigenti.

La CRO si qualifica come Responsabile del trattamento, ai sensi dell’art. 28 del RGPD, in riferimento alla titolarità dello Sponsor.

11.5 Per le finalità della Sperimentazione saranno trattati dati personali riferiti alle seguenti categorie di interessati: soggetti partecipanti alla sperimentazione; persone che operano per le Parti. Tali interessati sono informati sul trattamento che li riguarda a mezzo di idonea informativa. Per le finalità della Sperimentazione saranno trattati le seguenti tipologie di dati personali: dati di cui all’art. 4 n. 1 del RGPD; dati rientranti nelle categorie “particolari” di dati personali - e in particolare dati relativi alla salute e alla vita sessuale, dati genetici - di cui all’art. 9 del RGPD. Tali dati saranno trattati nel rispetto dei principi di liceità, correttezza, trasparenza, adeguatezza, pertinenza e necessità di cui all’art.5, paragrafo 1 del RGPD.

11.6 Le parti potranno trasmettere i dati ad altre affiliate del gruppo delle parti e a terzi operanti per loro conto, anche all'estero, in paesi al di fuori dell'Unione Europea che non offrono lo stesso livello di tutela della privacy garantito in Europa. In questo caso le parti si responsabilizzano circa l’adozione di tutte le misure necessarie a garantire una adeguata protezione dei dati personali.

11.7 Le Parti garantiscono che le persone da esse autorizzate a trattare dati personali per le finalità della Sperimentazione rispettino i principi posti a tutela del diritto alla protezione dei dati personali e del diritto alla riservatezza, e che le persone che hanno accesso ai dati personali siano obbligati a trattarli in conformità alle istruzioni dettate, in coerenza con il presente articolo, dal titolare di riferimento.

11.8 Lo Sperimentatore principale è individuato dall’Ente quale persona autorizzata al trattamento ai sensi dell’art. 29 del RGPD e quale soggetto designato ai sensi dell’art. 2 quaterdecies del Codice.

11.9 Lo Sperimentatore principale deve informare in modo chiaro e completo, prima che abbia inizio la Sperimentazione (incluse le relative fasi prodromiche e di screening) ogni paziente circa natura, finalità, risultati, conseguenze, rischi e modalità del trattamento dei dati personali; in particolare il paziente deve inoltre essere informato che Autorità nazionali e straniere, nonché il Comitato Etico, potranno accedere, nell’ambito di attività di monitoraggio, verifica e controllo sulla ricerca, alla documentazione relativa alla sperimentazione così come anche alla documentazione sanitaria originale del paziente, e che ad esse potranno anche eccedere in visione, nell’ambito delle rispettive competenze, Monitor e Auditor.

11.10 Lo Sperimentatore principale deve acquisire dal paziente debitamente informato il documento di consenso oltre che alla partecipazione alla Sperimentazione, anche al trattamento dei dati. L’Ente è responsabile della conservazione di tale documento.

11.11 Qualora una parte accerti una violazione dei dati personali, si impegna a comunicarlo all’altra entro 48 ore dall’accertamento della violazione, ferma restando l’autonomia della stessa nella valutazione della sussistenza delle condizioni e nell’adempimento degli obblighi previsti dagli artt. 33 e 34 del RGPD.

Art. 12 - Modifiche

12.1 Il presente Contratto e i relativi allegati/addendum, unitamente al Protocollo quale parte integrante, costituisce l'intero accordo tra le Parti.

12.2 Il Contratto può essere modificato/integrato solo con il consenso scritto di entrambe

le Parti. Le eventuali modifiche saranno oggetto di addendum al presente Contratto e decorreranno dalla data della loro sottoscrizione, salvo diverso accordo tra le Parti.

Art. 13 - Disciplina anti-corruzione

13.1 L’Ente e il Promotore si impegnano a rispettare la normativa anticorruzione applicabile in Italia.

13.2 Il Promotore dichiara di aver adottato misure di vigilanza e controllo ai fini del rispetto e dell’attuazione delle previsioni del D. Lgs. 8 giugno 2001 n. 231, nonché, in quanto applicabili e non in contrasto con la normativa vigente in Italia, i principi del Foreign Corrupt Practices Act degli Stati Uniti, e loro successive modifiche e integrazioni. L’Ente e le sue strutture cliniche e amministrative, si impegnano a collaborare in buona fede, nei limiti di quanto previsto dalla normativa italiana di cui sopra, con il personale e il management del Promotore al fine di facilitare la piena e corretta attuazione degli obblighi che ne derivano e l’attuazione delle procedure operative a tal fine messe a punto dal Promotore.

13.3 Ai sensi e per gli effetti della L. n. 190 del 06 novembre 2012 (“Legge Anticorruzione”) e sue successive modificazioni, l’Ente dichiara di avere adottato il Piano Triennale per la prevenzione della corruzione.

Il Promotore dichiara di aver adottato il proprio Codice etico, di cui è possibile prendere visione alla pagina web xxxxx://xxx.xxxxx.xx/xx/xxx-xxxxx/xx/xxxxxx-x-xxxxxxxxxx-xx-xx- libretto-rosso.aspx

13.4 L’Ente e il Promotore s’impegnano reciprocamente a informare immediatamente l’altra parte circa ogni eventuale violazione del presente articolo di cui venga a conoscenza e a rendere disponibili tutti i dati informativi e la documentazione per ogni opportuna verifica.

13.5 Il Promotore puo’ divulgare per qualsiasi scopo legittimo, nei limiti della normativa sul trattamento dei dati, i termini del presente Contratto o di qualsiasi suoemendamento.

13.6 La violazione di quanto previsto da questo articolo costituisce grave inadempimento del presente Contratto ai sensi e per gli effetti di cui all'art. 1456 Codice Civile, risultando pregiudicato il rapporto di fiducia tra le Parti.

Art. 14 - Trasferimento diritti, cessione del Contratto e sub-appalto

14.1 Il presente Contratto ha carattere fiduciario e, pertanto, le Parti non possono cedere o trasferire o subappaltare lo stesso a terzi, senza il preventivo consenso scritto dell’altra Parte.

Ogni Parte acconsente a che l’altra Parte possa cedere e/o trasferire in tutto o in parte i diritti e gli obblighi a lui pervenuti direttamente o indirettamente dalla firma del presente Contratto a un suo successore o ad una società collegata o a soggetti terzi, previa accettazione del cessionario di tutte le condizioni e i termini del presente Contratto. Qualsiasi trasferimento di diritti in assenza delle suddette condizioni sarà considerato nullo e mai avvenuto.

14.2 In caso di cambio di denominazione dell’Ente non si renderà necessario l’emendamento alla presente convenzione. L’Ente sarà comunque tenuto a notificare tempestivamente al Promotore tale cambio di denominazione.

Art. 15 - Oneri fiscali

15.1 Il presente Contratto viene sottoscritto con firma digitale ai sensi dell’art. 24 del D. Lgs. 82/2005, giusta la previsione di cui all’art. 15, comma 2bis della Legge n. 241/1990, come aggiunto dall’art. 6, D.L. 18/10/2012, n. 179, convertito in Legge 17/12/2012 n. 22. Le imposte e tasse inerenti e conseguenti alla stipula del presente Contratto, xxx comprese l’imposta di bollo sull’originale informatico di cui all’art. 2 della Tabella Allegato A – tariffa parte I del DPR n. 642/1972 e l’imposta di registro devono essere versate, nel rispetto della normativa applicabile. (imposta di bollo virtualmente assolta tramite Autorizzazione Intendenza di Finanza di FI n. 203563/79 del 14/08/79)

, Ai sensi dell’art. 7 ter del DPR n. 633/1972 e successive modifiche, le prestazioni contrattuali saranno fatturate fuori campo IVA, per mancanza del presupposto della territorialità.

La presente Convenzione è soggetta a registrazione solo in caso di uso. Le spese di bollo sono a carico del Promotore

Art. 16 Legge regolatrice e Foro competente

16.1 La normativa applicabile al presente Contratto è quella dello Statoitaliano.

16.2 Per tutte le eventuali controversie che dovessero sorgere in relazione all’interpretazione, applicazione ed esecuzione del presente Contratto, sarà competente, in via esclusiva, il Foro di Cagliari, salvo l’impegno delle Parti ad esperire un preventivo tentativo di conciliazione in sede stragiudiziale.

Le Parti si danno reciprocamente atto che il presente Xxxxxxxxx è stato accettato in ogni sua parte e che non trovano pertanto applicazione le disposizioni di cui agli artt. 1341 Codice Civile

Cagliari,li / /

Per I’Ente

Il Rappresentante Legale/ Commissario Straordinario Xxxx. Xxxxx Xxxxxx

XXXXXX XXXXX

Firma R_E__G_I_O_N_E AUTONOMA

DELLA SARDEGNA 11.06.2021 06:54:44 UTC

Cork,li / /

Per il Promotore

Il Procuratore Autorizzato Dott. Emre Ozelmas

Firma

Digitally signed by XXXX XXXXXXX

Date: 2021.06.08 11:00:33

+01'00'

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ALLEGATO A – BUDGET ALLEGATO ALLA CONVENZIONE ECONOMICA

A1. Estremi di riferimento della Sperimentazione

- Titolo Protocollo: “Studio di fase 3, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo e comparatore attivo, per valutare l’efficacia e la sicurezza di mirikizumab in pazienti con malattia di Crohn moderata o severa”;

- Numero Eudract 2018-004614- 18,

- Fase dello studio: III,

- Codice Protocollo I6T-MC-AMAM, Versione iniziale e data 25 marzo 2019,

- Promotore Xxx Xxxxx Cork Limited con sede legale presso Xxxxxx Xxxxx, Xxxxxxxx Xxxx, Xxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxx, Xxxxxx Xxxxxx, Xxxx, Xxxxxxx, P. IVA IE3508310BH;

Xxxxxxx Xxxxx Comini:

Associate Clinical Trial Capabilities, 00390554256252 (office),

Xxxxxx_xxxxxxx_xxxxx@xxxxx.xxx;

- Xxx Xxxxx Cork Ltd – Global Business Solutions Xxxxxx Xxxxxx Xxxxx, Xxxxxxxx Xxxx, Xxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxx Xxxxxx Xxxxxx, Xx. Xxxx, Xxxxxxx

- CRO: IQVIA Solutions Italy S.r.l.;

Xxx Xxxxx Xxxxx 00, 00000 Xxxxxx, Xxxxx;

- Sperimentatore Principale: Xxxx. Xxxxxxxxx Xxxxx, S.C. Gastroenterologia P.O San Xxxxxxx - ARNAS “X. Xxxxxx”, xxxxxxxxx.xxxxx@xxx.xx;

- Numero di pazienti previsti a livello internazionale_1100 _, nazionale 25__ e nel centro 3 (circa), Arruolamento competitivo

- Durata dello studio: 72 mesi.

A2. Oneri e compensi

Parte 1 - Oneri fissi e Compenso per paziente incluso nello studio

• Il Promotore fornirà i seguenti farmaci: Mirikizumab; Ustekinumanb; Placebo.

- Compenso lordo a paziente incluso nello studio: € 19.178,00 + IVA se applicabile come indicato nel seguente programa dei pagamenti:

-

Visita	Codice Pagamento (secondo budget concordato con lo sponsor)	Importo
Visit 1	RG001	€1740
Visit 2	RG002	€1637
Visit 3 (Telephone)	RG003	€251
Visit 4	RG004	€1551
Visit 5	RG005	€682
Visit 6	RG006	€1508
Visit 7	RG007	€1581
Visit 8	RG008	€1496
Visit 9	RG009	€1340
Visit 10	RG010	€831
Visit 11	RG011	€934
Visit 12	RG012	€762
Visit 13	RG013	€831
Visit 14	RG014	€762
Visit 15	RG015	€854
Visit 16	RG016	€781
Visit 17	RG017	€933
Visit 801	RG018	€330
Visit 802	RG019	€377
Totale per paziente		€19.178,00

ADDITIONAL CRF-BASED PAYMENTS (Not Included in Cost per Patient): pagamenti addizionali (non inclusi nel costo per paziente)	Code payment/codice pagamento	Payment/ IMPORTO
Screen Failure at Visit 1; /screening failure visita 1	SF01	€1740
Screen Failure at Visit 2; payment is in addition to Visit 1 /screening failure visita 2, pagamento in aggiunta alla visita 1	SF02	€1637
ET (Early Termination visit) /(visita di fine studio prematura)	ET	€660

ITEMS PAID BY INVOICE/ PROCEDURE PAGATE SU FATTURAZIONE:	IMPORTO
ECG	€77
Chest X-ray /radiografia torace	€72
Endoscopy/SES-CD with Biopsies /endoscopia SES-CD con biopsia	€2768
Repeat/Additional TB test (Local Lab, PPD skin test, Quantiferon-TB Gold, or T-SPOT.TB); includes Read PPD skin test 48-72 hours later, if applicable; / Test TB ripetuto / aggiuntivo (laboratorio locale, test cutaneo PPD, Quantiferon-TB Gold o T-SPOT.TB); include Leggere il test cutaneo PPD 48-72 ore dopo, se applicabile	€97
Repeat/additional Chest X-ray if performed in accordance with the protocol; Ripetizioni/ ulteriori radiografie del torace se eseguite secondo il protocollo	€72
Repeat/additional Blood draw for central labs if performed in accordance with the protocol; price is per sample and includes prep and ship to Central Lab Ripetere / ulteriore prelievo di sangue per i laboratori centrali se eseguito in conformità con il protocollo; il prezzo è per campione e include la preparazione e la spedizione a Central Lab	€31
Repeat/additional Urine pregnancy test (Local Lab) if performed in accordance with the protocol Ripetere / ulteriore test di gravidanza delle urine (laboratorio locale) se eseguito in conformità con il protocollo	€19
Repeat/additional Stool Culture, C. difficile testing, Fecal calprotectin and exploratory fecal biomarkers, if performed in accordance with the protocol; price includes collect and ship to Central Lab Ripetere / ulteriore coltura delle feci, test del C. difficile, calprotectina fecale e biomarcatori fecali esplorativi, se eseguiti in conformità con il protocollo; il prezzo include il ritiro e la spedizione a Central Lab	€76
Repeat/additional Urine collection for central labs if performed in accordance with the protocol; price is per sample and includes prep and ship to Central Lab Ripetere / raccolta aggiuntiva delle urine per i laboratori centrali se eseguita in conformità con il protocollo; il prezzo è per campione e include la preparazione e la spedizione a Central Lab	€11
Additional stool testing (local lab) if performed at investigator's discretion and in accordance with the protocol; price includes Examination for ova and parasites Ulteriori esami delle feci (laboratorio locale) se eseguiti a discrezione dello sperimentatore e in conformità con il protocollo; il prezzo include Esame per ovuli e parassiti	€30
Repeat/additional Symptom-directed physical exam if performed in accordance with the protocol Ripetere / ulteriore esame fisico diretto dai sintomi se eseguito in conformità con il protocollo	€88
Repeat/additional Vital signs completed outside of a Physical Exam, if performed in accordance with the protocol.Ripetere / ulteriore esame fisico diretto dai sintomi se eseguito in conformità con il protocollo.	€24

Repeat/additional ECG if performed in accordance with the protocol Ripetere / ECG aggiuntivo se eseguito in conformità con il protocollo	€77
Additional Study drug administration by site personnel if the patient or caregiver is not able to administer the injection; price includes subcutaneous injection Somministrazione aggiuntiva del farmaco in studio da parte del personale del sito se il paziente o il caregiver non è in grado di somministrare l'iniezione; il prezzo include l'iniezione sottocutanea	€26
Repeat Endoscopy/SES-CD with Biopsies at Screening if performed at investigator's discretion and in accordance with the protocol; price includes all endoscopy-related items and services, moderate sedation, tissue prep and ship to Central Lab Ripetere l'endoscopia / SES-CD con biopsie allo screening se eseguita a discrezione dello sperimentatore e in conformità con il protocollo; il prezzo include tutti gli articoli e servizi relativi all'endoscopia, sedazione moderata, preparazione dei tessuti e spedizione al Central Lab	€2768
Local pathology review of biopsy samples if performed at investigator's discretion and in accordance with the protocol; Revisione patologica locale dei campioni bioptici se eseguita a discrezione dello sperimentatore e in conformità con il protocollo;	€205
Reimbursement of locally-sourced Immunomodulators [eg. AZA, 6-MP, or methotexate]. Price is per month and requires third-party receipts, reimbursement of actual expenses up to the budgeted limit. Rimborso di immunomodulatori di provenienza locale [es. AZA, 6-MP o metotossato]. Il prezzo è mensile e richiede ricevute di terzi, rimborso spese effettive fino al limite di budget.	€65
Reimbursement of locally-sourced 0.2 inline IV Filters, if performed in accordance with the protocol. Price is per filter and requires third-party receipts, reimbursement of actual expenses up to the budgeted limit. Rimborso di filtri IV in linea 0,2 di provenienza locale, se eseguito in conformità al protocollo. Il prezzo è per filtro e richiede ricevute di terzi, rimborso delle spese effettive fino al limite di budget.	€6
Site Rater training for [CSSR-S]; MAXIMUM of 1 Raters per Site. Price is per Rater Training di Site Rater per [CSSR-S]; MASSIMO di 1 valutatore per sito. Il prezzo è per valutatore	€109
Visit 997 if performed in accordance with the protocol; price is per visit and includes [list items and services] Visita 997 se eseguita secondo il protocollo; il prezzo è per visita e include [elenco articoli e servizi]	€1060

FEE	IMPORTO
Start up FEE: Oneri amministrativi non rimborsabili : (da corrispondersi una tantum alla sottoscrizione della convenzione).	€ 1000,00
pharmacy fee (pagamento iniziale farmacia ) non rimborsabili : (da corrispondersi una tantum alla sottoscrizione della convenzione).	€1800,00
Pharmacy maintenance (annual) (pagamento farmacia annuale)	€550,00
Archiving fee (paid ate the and of the study) Costi di archiviazione (da corrispondersi alla fine dello studio)	€ 800

- Tutti i costi rimborsabili relativi allo studio, inclusi quelli coperti dal contributo per paziente coinvolto nello studio, non comporteranno aggravio di costi a carico del SSN

(es. non vi sono prestazioni aggiuntive, gli esami strumentali e di laboratorio sono di tipo routinario per i pazienti in studio, oppure gli esami strumentali sono di tipo routinario per i pazienti in studio e quelli di laboratorio verranno effettuati con kit diagnostici forniti da Covance oppure gli esami di laboratorio verranno effettuati presso un laboratorio centralizzato esterno).

Copertura assicurativa:

- Polizza n. ITLSCQ37278, decorrenza 15 Settembre 2019, scadenza 14 Maggio 2022, massimale per protocollo 5000000,00, massimale per persona 1000000,00.. Copertura postuma: L’assicurazione vale per i sinistri verificatisi durante il periodo di validità dell’assicurazione, purchè si siano manifestati non oltre 24 mesi dal termine della spermentazione e/o dell’assicurazione, per i quali sia stata presentata richiesta di risarcimento entro 36 mesi dal termine della sperimentazione e/o dell’assicurazione. Franchigia presente, ma non opponibile a terzi danneggiati.

- Esclusioni: la garanzia non opera in caso di:

- a) Sperimentazioni non regolarmente autorizzate e/o svolte intenzionalmente in maniera difforme da quanto autorizzato dalle autorità competenti;

- b) Xxxxx derivanti da intenzionale o consapevole violazione del Protocollo ovvero delle norme che disciplinano le sperimentazioni cliniche di formulazioni farmaceutiche e/o di dispositivi medici;

- c) Xxxxx che non siano in relazione causale e diretta con la sperimentazione;

- d) Reclami dovuti al fatto che il prodotto in sperimentazione non realizza, o realizza parzialmente, gli scopi terapeutici e/o diagnostici previsti

- e) Xxxxx a donne in stato di gravidanza e/o malformazioni genetiche al feto, se nel Protocollo e nel consenso Informato non vengono indicati tali rischi e le misure di prevenzione da adottare in relazione alla sperimentazione

- f) Xxxxx derivanti da responsabilità volontariamente assunte dall’assicurato e non direttamente derivatigli dalla legge;

A4. Liquidazione e fatture

- - Il compenso deve essere liquidato entro 45 giorni dalla ricezione della fattura.

- - La fattura deve essere emessa con cadenza semestrale secondo quanto maturato nel periodo di riferimento, sulla base di apposita richiesta di emissione fattura da parte dello Sponsor.

- Il prospetto/rendiconto giustificativo predisposto dallo Sponsor dovrà essere inviato al

seguente indirizzo: xxxxxxx.xxxxxxxxxxxxxxx@xxx.xx e nella causale di pagamento dovrà essere specificato: il cod. Protocollo e/o il titolo della sperimentazione, il n. EudraCT (se applicabile), il nome del P.I., la causale di riferimento del pagamento (tranche di pagamento, chiusura dello studio, etc.), il periodo di riferimento, il numero e il codice dei pazienti, il numero di esami suddiviso per tipologia e con il relative costo unitario.

- Le fatture dovranno essere emesse a: Xxx Xxxxx Cork Limited, Xxxxxx Xxxxx, Xxxxxxxx Xxxx, Xxxxxx Xxxxxx, Xxxx Xxxx, Xx. Xxxx, Xxxxxxx

Tax/VAT Number: IE3508310BH,

- La Fattura dovrà essere inviata a: Xxx Xxxxx Cork Limited, Xxxxxx Xxxxx, Xxxxxxxx Xxxx, Xxxxxx Xxxxxx, Xxxx Xxxx, Xx. Xxxx, Xxxxxxx Tax/VAT Number: IE3508310BH, anticipandone copia al seguente indirizzo e-mail: XXX_Xxxxxxx_XXXX@xxxxx.xxx

- Lo Sponsor provvederà a saldare la fattura emessa dall'Ente mediante bonifico bancario utilizzando i seguenti riferimenti:

RagioneSociale	ARNAS “X. XXXXXX”
Indirizzo	XXXXXXXX XXXXXX X. 0
X.X.X.	00000
Xxxxx	XXXXXXXX
Xxxxx	XXXXXX
Partita I.V.A.	02315520920
Nome banca	BANCO DI SARDEGNA SPA - AGENZIA 11
Indirizzo banca	XXXXX XXXXXXX -XXXXXXXX
Xxxxxx XXX	00000
Codice CAB	04800
Numero di conto	000070188763
Codice BIC	XXXXXX00000
Codice IBAN	XX00X0000000000000000000000
Codice SWIFT	XXXXXX00XXX
Riferimenti amministrativi	xxxxxxx.xxxxxxxxxxxxxxx@xxx.xx

Allegato B

• Dato personale - qualsiasi informazione riguardante una persona fisica identificata o identificabile (“interessato”); si considera identificabile la persona fisica che può essere identificata, direttamente o indirettamente, con particolare riferimento a un identificativo come il nome, un numero di identificazione, dati relativi all'ubicazione, un identificativo online o a uno o più elementi caratteristici della sua identità fisica, fisiologica, genetica, psichica, economica, culturale o sociale;

• Trattamento - qualsiasi operazione o insieme di operazioni, compiute con o senza l'ausilio di processi automatizzati e applicate a dati personali o insiemi di dati personali, come la raccolta, la registrazione, l'organizzazione, la strutturazione, la conservazione, l'adattamento o la modifica, l'estrazione, la consultazione, l'uso, la comunicazione mediante trasmissione, diffusione o qualsiasi altra forma di messa a disposizione, il raffronto o l'interconnessione, la limitazione, la cancellazione o la distruzione;

• Pseudonimizzazione - il trattamento dei dati personali tale che i dati non possano più essere attribuiti a un interessato specifico senza l'utilizzo di informazioni aggiuntive, a condizione che tali informazioni aggiuntive siano conservate separatamente e soggette a misure tecniche e organizzative intese a garantire che tali dati personali non siano attribuiti a una persona fisica identificata o identificabile;

• Titolare del trattamento - la persona fisica o giuridica, l'autorità pubblica, il servizio o altro organismo che, singolarmente o insieme ad altri, determina le finalità e i mezzi del trattamento di dati personali; quando le finalità e i mezzi di tale trattamento sono determinati dal diritto dell'Unione o degli Stati membri, il titolare del trattamento o i criteri specifici applicabili alla sua designazione possono essere stabiliti dal diritto dell'Unione o degli Stati membri;

• Responsabile del trattamento - la persona fisica o giuridica, l'autorità pubblica, il servizio o altro organismo che tratta dati personali per conto del titolare del trattamento;

• Consenso dell'interessato - qualsiasi manifestazione di volontà libera, specifica, informata e inequivocabile dell'interessato, con la quale lo stesso manifesta il proprio assenso, mediante dichiarazione o azione positiva inequivocabile, che i dati personali che lo riguardano siano oggetto di trattamento;

• Violazione dei dati personali - la violazione di sicurezza che comporta accidentalmente o in modo illecito la distruzione, la perdita, la modifica, la divulgazione non autorizzata

o l'accesso ai dati personali trasmessi, conservati o comunque trattati;

• Dati relativi alla salute - i dati personali attinenti alla salute fisica o mentale di una persona fisica, compresa la prestazione di servizi di assistenza sanitaria, che rivelano informazioni relative al suo stato di salute;

• Dati genetici - i dati personali relativi alle caratteristiche genetiche ereditarie o acquisite di una persona fisica che forniscono informazioni univoche sulla fisiologia o sulla salute di detta persona fisica, e che risultano in particolare dall'analisi di un campione biologico della persona fisica in questione;

• Campione biologico - ogni campione di materiale biologico da cui possano essere estratti dati genetici caratteristici di unindividuo;

• Sponsor/Promotore - la persona, società, istituzione oppure organismo che si assume la responsabilità di avviare, gestire e/o finanziare una sperimentazione clinica;

• CRO – organizzazione di ricerca a Contratto alla quale lo sponsor può affidare una parte o tutte le proprie competenze in tema di sperimentazione clinica;

• Monitor – il responsabile del monitoraggio della Sperimentazione individuato dallo sponsor/CRO;

• Auditor – il responsabile della esecuzione della verifica sulla conduzione della Sperimentazione, come parte integrante della assicurazione di qualità, individuato dallo sponsor/CRO.