Dipartimento Diagnostica Dipartimento Chirurgico

Azienda - ASL2: per indicare il soggetto Committente ovvero l’Azienda Socio Sanitaria Locale 2 - Sistema Sanitario Regione Liguria, sede legale: Xxxxxx Xxxxxxx 00, 00000 Xxxxxx.

Concorrente: per indicare il soggetto che proporrà offerta per la fornitura in oggetto.

Aggiudicatario: per indicare il soggetto al quale, al termine della procedura, sarà affidata la fornitura stessa.

Reparto: per indicare genericamente i luoghi di destinazione finale degli apparati oggetto del presente Capitolato Tecnico, ossia: Blocco Operatorio Centralizzato, S.O. Urologia, e S.S.D. Fisica Sanitaria dell’Ospedale di Savona in locali indicati al fornitore in fase esecutiva d’installazione.

Sistema: da intendersi l’insieme delle attrezzature, apparecchiature ed accessori, hardware e software, incluse nelle configurazione offerta, in qualche modo utili e necessari all’esecuzione delle procedure di Brachiterapia Prostatica Interstiziale, nulla escluso o riservato.

Materiale di consumo; consumabile: da intendersi l’insieme dei materiali e presidi, richiesti al presente documento di qualsiasi tipologia e natura, di tipo monouso/monopazinete da fornirsi a cura dell’aggiudicatario nel novero dell’importo previsto a base d’asta, per tutta la durata del contratto, nelle quantità stimate ed indicate nel articolato del presente CT, in qualche modo utili e necessari all’esecuzione delle procedure di Brachiterapia Prostatica Interstiziale, nulla escluso o riservato.

Capitolato Tecnico, CT: per indicare il presente documento.

Art.2 Obiettivi, oggetto, durata, importo della fornitura

2.1 Obiettivi ed oggetto della fornitura

Premesso che ASL2 ha una tradizione consolidata, di oltre 23 anni, nel trattamento delle patologie neoplastiche della prostata con metodica brachiterapica interstiziale, per la quale gli operatori medici, infermieristici e di fisica sanitaria, hanno acquisto nel tempo notevole esperienza e manualità.

Nel novero delle abilità acquisite negli anni, mantenendo in essere il bagaglio delle tecniche apprese l’’obiettivo di ASL2 è l’acquisizione, in un unico lotto inscindibile, con la formula del “service omnicomprensivo pluriennale” della fornitura di dispositivi, strumenti ed apparecchiature per l’esecuzione di procedure di Brachiterapia Prostatica Interstiziale, con sorgenti sigillate di I125 incluso il relativo materiale di consumo.

La stima delle procedure da eseguire è di n° 10/anno, ferme le riserve previste di cui all'Art.106 comma 1 lettera a) del D.lgs. n° 50 /2016 e s.m.i

A tal fine si prescrive che:

1) con la sola presentazione dell’offerta il concorrente accetta incondizionatamente quanto prescritto al presente Capitolato Tecnico e ad altri eventuali atti della procedura;

2) non è ammessa la presentazione di offerte alternative tra di loro;

3) Inclusioni:

Sono da intendersi inclusi, nel novero dell’importo messo a disposizione (base d’asta + eventuali opzioni / estensioni) per tutto il periodo di durata del contratto, i seguenti oneri, interamente a carico dell’Aggiudicatario, nessuno escluso o riservato:

a) Gli oneri d’installazione, connessi alla fornitura, meglio indicati all’Art.5 del presente CT.

b) Gli oneri di collaudo della fornitura, meglio indicati all’Art.6 del presente CT.

c) La formazione all’utilizzo degli apparati, come meglio indicato all’Art.7 del presente CT

d) Il servizio di assistenza tecnica e manutenzione, secondo quanto prescritto all’Art. 8 del presente CT

e) Interventi di manutenzione correttiva e/o straordinaria, inclusa la fornitura di qualsiasi eventuale parte di ricambio (HW e SW) legati all’emissione di “avviso di sicurezza” o “avviso di pericolo” o “avviso di attenzione” od altri similari avvisi, emanati dal produttore degli apparati, degli accessori ad essi correlati, del materiale di consumo, nessuno escluso o riservato.

f) La fornitura degli elementi di consumo per l’esecuzione delle attività di analisi, per la tipologia e quantità annua stimata indicata all’art. 4

2.2 Durata del contratto

1) La durata del contratto oggetto del presente Capitolato Tecnico è pari a 60 MESI, computati a partire dalla data di collaudo, con esisto positivo, delle fornitura, del Sistema.

2) Restano ferme, a facoltà unilaterale di ASL2 le possibilità d’utilizzo d’estensione previste dal vigente Codice dei Contratti Pubblici di cui all'Art.106 comma 1 lettera a) del D.lgs. n° 50 /2016 e s.m.i., nonché altre eventuali clausole indicate dalla stazione appaltante negli atti amministrativi di gara (Disciplinare di Gara).

3) Il predetto periodo di durata del contratto sarà tassativamente calcolato, a partire dalla data dell’avvenuto positivo collaudo in opera del Sistema, come previsto all’Art. 6 del presente CT. Detto momento di collaudo sarà verbalizzato.

Non sono pertanto previste fasi di “collaudo parziale” della fornitura ordinata, che determinino sia l’inizio del conteggio temporale della durata del contratto, sia l’emissione di fatture per il pagamento di corrispettivi.

4) L’aggiudicatario dovrà impegnarsi a mantenere valido l’importo economico offerto per tutta la durata del contratto e l’aggiudicatario null’altro potrà pretendere dall’ASL2, durante tutta la durata temporale se non l’importo proposto.

2.3 Importo

La somma massima complessiva messa a disposizione da ASL2, per l’intero periodo di durata del contratto (60 mesi) non superabile dall’operatore economico, pena l’esclusione, è determinata come segue :

€ 250.000,00 IVA ESCLUSA

OPZIONE

In relazione a quanto prescritto al precedente punto 2.2 comma 1) relativamente all’eventuale applicazione dell'Art.106 comma 1 lettera a) del D.lgs. n° 50 /2016 e s.m.i., si precisa che ASL2 , in caso di utilizzo di detta opzione non vincolante, tratterà direttamente con l’aggiudicatario, senza effettuare alcuna nuova procedura, fino ad una somma massima pari al 100% dell’importo posto a base d’asta ed entro un periodo massimo di mesi 120 dalla data di collaudo del Sistema.

Art.3 Modalità di affidamento

L’aggiudicazione avverrà in base al criterio dell’offerta economicamente più vantaggiosa (criterio comunemente detto qualità/prezzo) secondo quanto disposto dal D.lg. 50 del 18 Aprile 2016 e s.m.i., con un rapporto qualità/prezzo pari a 80/20 punti massimi attribuibili, secondo i criteri, indicati nella seguente tabella 1 :

	DESCRIZIONE CRITERI DI VALUTAZIONE	PUNTEGGIO MASSIMO ATTRIBUIBILE
ITEM		QUALITATIVO	QUANTITATIVO	TABELLARE
A1	Ecotografo: erogonomia	1,00
A2	Ecotografo: dotazione SW	3,00
A3	Ecotomografo: sonda transrettale, qualità costruttiva generale	3,00
A4	Ecotomografo: sonda transrettale, frequenza massima in MHz (+)		2,00
A5	Ecotomografo: sonda transrettale, frequenza minima in MHz (-)		2,00
A6	Ecotomografo: controlli attraverso touch screen			2,00
A7	Ecografo: dotazione DICOM 3.0 e modalità d'interfaccia con il resto del sistema	1,00
A8	Stepper: tipologia costruttiva e modalità funzionali	3,00
A9	Sistema di pianificazione del trattamento: funzionalità software per pianificazione impianti	10,00
A10	Sistema di pianificazione del trattamento: qualità e carattersitiche generali dei PC portatili	2,00
A11	Sistema di pianificazione del trattamento: Tempo di attivazione di back-up non superiore a tre ore (-)		3,00
A12	Sistema di pianificazione del trattamento: possibilità di effettuare la connessione diretta all’ecografo per l’acquisizione delle immagini (senza necessità di interventi dell’operatore per definire la risoluzione dell’immagine)			3,00
A13	Sistema di pianificazione del trattamento: In grado di effettuare la sovrapposizione automatica delle strutture contornate sulle immagini dal vivo durante l’impianto.			3,00
A14	Sistema di pianificazione del trattamento: dotato di pianificazione inversa (inverse planning)			3,00
A15	Sistema di pianificazione del trattamento: In grado di leggere i piani precedentemente salvati in formato Variseed			3,00
A16	Sistema di pianificazione del trattamento: In grado di acquisire immagini TC e di effettuare il calcolo della dose sulle immagini TC (POST PLANNING)			5,00
A17	Sorgenti: tipologia e caratteristiche generali	4,00
A18	Dispositivo da utilizzare per la composizione dei treni di sorgenti: caratteristiche generali e funzionali	6,00
A19	Trattamento : modalità operative complessive	10,00
A20	Materiale di consumo: caratteristiche generali e funzionali	2,00
A21	Piano di Formazione	3,00
A22	Assistenza e Manutenzione	2,00
A23	Referenze nazionali	4,00
		54,00	7,00	19,00
		80,00

3.1 Modalità d’attribuzione del punteggio

PUNTI QUALITATIVI:

I punteggi relativi a ognuno dei sub criteri QUALITATIVI verranno assegnati soggettivamente dalla Commissione Giudicatrice secondo il seguente metodo:

a) per ogni offerta concorrente esaminata e per ognuno dei sub criteri QUALITATIVI sarà calcolato il Valore Medio dei punteggi assegnati discrezionalmente dai singoli Commissari.

Ogni commissario esprimerà quindi un valore, per ogni sub criterio di ogni offerta, compreso tra zero (0) ed il valore massimo attribuibile per il sub criterio oggetto di valutazione;

Valore Medio ottenuto sarà pari alla somma dei valori espressi da ogni singolo commissario, diviso il numero dei commissari componenti la commissione giudicatrice

b) all’offerta concorrente che avrà, per il sub criterio esaminato, ottenuto il Valore Medio più elevato tra

tutte le offerte sarà automaticamente assegnato il punteggio massimo attribuibile per detto sub criterio;

c) alle le restanti offerte concorrenti sarà attributo, per il sub criterio esaminato, un punteggio pari al proprio Valore Medio assegnato dalla commissione giudicatrice

S’intende che se più offerte concorrenti, per il sub criterio esaminato, avranno ottenuto un identico Valore Medio, più elevato tra le altre, alle stesse sarà attribuito il massimo punteggio disponibile per detto sub criterio.

PUNTI QUANTITATIVI

S’intende che per quanto attiene all’attribuzione del punteggio a criteri quantitativi all’offerta migliore sarà

attribuito il massimo punteggio per il criterio esaminato.

Alle altre offerte sarà attribuito proporzionalmente il punteggio relativo, utilizzando le seguenti formule:

Per ogni singolo parametro esaminato con l’indicazione (+): Pci= Pcmax X (Ves /Vmax)

dove:

Pci: Punteggio per il criterio esaminato del concorrente iesimo Pcmax: Punteggio massimo attribuibile per il criterio esaminato Ves : Quantità/valore posseduto dal concorrente esaminato Vmax: Quantità/valore posseduto dal concorrente migliore

Invece per ogni singolo parametro esaminato con l’indicazione (-): Pci= Pcmax X (Vmin/Ves)

dove:

Pci: Punteggio per il criterio esaminato del concorrente iesimo Pcmax: Punteggio massimo attribuibile per il criterio esaminato Ves: Quantità/valore posseduto dal concorrente esaminato Vmin: Quantità/valore posseduto dal concorrente migliore

PUNTI TABELLARI:

I punteggi relativi a ognuno dei parametri TABELLARI verranno assegnati oggettivamente dalla Commissione Giudicatrice secondo il seguente metodo.

Premesso che il punteggio tabellare è da considerarsi non discrezionale ma, sostanzialmente, come un punteggio di tipo quantitativo, attribuito senza l’applicazione di una formula ma con modalità “0/1”

Premesso quindi che il punteggio tabellare è attribuito in ragione del possesso o meno (SI/NO) delle peculiarità indicate agli atti di gara, per ognuno dei sub criteri TABELLARI evidenziati in TABELLA 1.

Pertanto, per ogni offerta concorrente e per ogni singolo sub criterio tabellare esaminato sarà accertato dalla Commissione Giudicatrice il possesso del requisito richiesto attribuendo:

a) zero (0) punti in caso assenza (NO) del requisito richiesto per ogni singolo sub criterio tabellare;

b) il massimo del punteggio previsto per il singolo sub criterio tabellare in caso di presenza (SI) del requisito richiesto.

3.2 Ricalcolo e Riallineamento del punteggio

Xxxxxxxxx, per ogni concorrente, il punteggio QUALITA’ complessivo, se nessuno dei concorrenti avrà ottenuto in prima istanza il punteggio massimo complessivo attribuibile (80,00 punti) si procederà al ricalcolo dei punteggi complessivi attribuiti ai singoli concorrenti con le seguenti modalità:

a) al concorrente che avrà ottenuto il maggior punteggio relativo iniziale, sarà automaticamente attribuito il punteggio massimo attribuibile per il criterio “Qualità” ossia 80,00 punti.

b) il punteggio finale da attribuire agli altri concorrenti sarà invece ricalcolato utilizzando la seguente formula: PFRi = (PQmax X PIi) / PImig

dove:

PFRi: è il punteggio finale ricalcolato al concorrente iesimo.

PQmax: è il massimo punteggio attribuibile per il criterio “Qualità” ossia 80,000 punti

PIi: è il punteggio iniziale (prima del ricalcolo) per il criterio “Qualità”, attribuito al concorrente

iesimo

PImig: è il punteggio iniziale (prima dell’attribuzione automatica al massimo punteggio del criterio “Qualità”) della ditta con migliore valutazione.

3.3 Modalità d’attribuzione del punteggio economico (Punti “Prezzo”)

Per quanto attiene all’attribuzione del punteggio relativo al criterio economico (cosiddetti punti “prezzo” – massimo 20,00 punti) si utilizzerà la formula detta a “Proporzionalità Inversa (Interdipendente) al ribasso in funzione del prezzo ovvero:

PE = PEmax x (Pmin/P)

dove:

PE = punteggio prezzo attribuito al concorrente esaminato

PEmax = punteggio massimo attribuibile ( 30 punti) Pmin = prezzo più basso tra quelli offerti in gara P = prezzo offerto dal concorrente esaminato

Si precisa che tutti i punteggi (Qualità e Prezzo) saranno arrotondati per “troncamento” alla seconda cifra decimale.

Per “troncamento” s’intende che saranno considerate esclusivamente le due cifre dopo la virgola indipendentemente dal valore della terza e senza arrotondamento.

In caso di parità di punteggio complessivo attribuito (punti Qualità + punti Prezzo) la fornitura sarà aggiudicata alla Ditta con il miglior punteggio relativo al criterio Qualità.

ASL2 si riserva la facoltà non vincolante di aggiudicare la fornitura anche in presenza di una sola offerta, purché la stessa risulti adeguata alle richieste tecniche del presente documento ed economicamente congrua, ossia non superiore alla base d’asta.

S’intende e prescrive che in caso di presenza di unica offerta, ASL2 aggiudicherà o meno, esclusivamente sulla base di un giudizio di XXXXXXXX’/NON IDONEITA’ formulato dalla Commissione Giudicatrice nominata dal RUP secondo legge, ossia senza le necessità di procedere all’attribuzione dei singoli punteggi elencati nella precedente tabella.

Art.4 Configurazione del Sistema

1) Caratteristiche e prescrizioni generali

a) Il Sistema fornito ed il materiale di consumo correlato saranno di ultima generazione tecnologica e di elevato livello qualitativo e prestazionale.

b) Per quanto attiene agli apparti/strumentazione è ammessa la fornitura degli stessi non necessariamente nuovi di fabbrica, ma in ogni caso perfettamente ricondizionati e funzionanti, pari al nuovo, e comunque di ultima generazione tecnologica. In questo caso è fatto obbligo all’offerente di dichiarare chiaramente nella documentazione tecnica la tipologia ed il modello degli apparati facenti parte del Sistema, non nuovi di fabbrica.

c) Il materiale di consumo ed i dispositivi devono essere privi di lattice anche nei confezionamenti primari. Per gli strumenti, si chiede di dichiarare l’eventuale presenza di lattice nei componenti costruttivi interni.

d) L’offerente dovrà obbligatoriamente dichiarare l’eventuale presenza di ftalati nel materiale fornito

e) L’aggiudicatario, in caso di variazioni in corso di esecuzione del contratto, dovrà impegnarsi ad aggiornare tempestivamente le schede di sicurezza del materiale fornito, comunicando tempestivamente dette variazioni al D.E.C del contratto, individuato da ASL2 in fase di aggiudicazione dell’appalto.

f) L’etichetta delle confezioni dovrà essere redatta in conformità alla normativa nazionale e comunitaria per i dispositivi medici. In particolare, dovrà contenere, in lingua italiana, le informazioni atte a indicare il fabbricante, identificare il dispositivo ed il contenuto della confezione, il numero del lotto, la data di scadenza (mese, anno), le condizioni specifiche di conservazione/manipolazione, le eventuali istruzioni specifiche per l’utilizzo, le avvertenze e precauzioni da prendere per l’utilizzo.

g) La fornitura sarà completa di tutta la strumentazione egli apparati (HW e SW dedicato) , corredati di tutti gli accessori necessari al buon funzionamento. Detta strumentazione ed apparati dovranno presentare le caratteristiche tecniche avanti descritte ed essere perfettamente idonei ad eseguire le procedure cliniche indicate in oggetto.

h) La fornitura sarà completa dei dispositivi, accessori e dei materiali di consumo necessari

all’esecuzione delle procedure cliniche indicate in oggetto.

i) Saranno a carico dell’aggiudicatario, nel novero dell’importo d’offerta, gli eventuali adeguamenti della strumentazione, apparati, degli accessori, dei dispositivi impiantabili e del software, alle innovazioni e/o miglioramenti tecnologici rilasciati dai produttori, nel corso dell’esecuzione contrattuale.

2) Caratteristiche e prescrizioni particolari

La fornitura dovrà prevedere, a pena di esclusione, la seguente dotazione hardware, software, dispositivi e materiali, con le rispettive caratteristiche minime avanti indicate.

2.1 Ecotomografo:

a) Ecotomografo di ultima generazione tecnologica elevato livello qualitativo e prestazionale, costruzione riferita a primario produttore noto a livello internazionale.

b) Dotato in configurazione di base di tutti i software necessari all’esecuzione delle procedure di cui

all’oggetto del presente documento.

c) Dotato di sonda trans-rettale biplana multifrequenza (indicativamente da 6 a 12 MHz) per acquisizione di immagini trasverse e immagini sagittali.

d) Dotato di sonda convex multifrequenza per indagini addominali (indicativamente da 2 a 6 MHz)

e) In grado di effettuare registrazione ed esportazione delle immagini

f) In grado di effettuare trasmissione dei dati (immagini con calibrazione) al sistema di pianificazione del trattamento

g) Dotato di protocollo DICOM 3.O per almeno: worklist, store, query retrive

h) Dotato di sistema gestionale per la pianificazione del trattamento con le caratteristiche di cui al successivo punto 2.3

2.2 Stepper

a) Fissabile al piano mod. 40/1 del tavolo operatorio OPT in uso ad ASL2

b) Dotato di regolazione fine dei movimenti: 3 traslazioni e 3 rotazioni

2.3 Sistema di pianificazione del trattamento

a) Dotato di software per pianificazione impianti permanenti di brachiterapia prostatica

b) in grado di effettuare il calcolo della dose secondo protocollo AAPM TG-43 e successivi aggiornamenti

c) Dotato di n°2 computer portatili identici (n°1 con licenza attiva, n°1 di back-up attivabile in tempo reale) con diagonale dello schermo di almeno 17”, risoluzione almeno Full HD; hard disk primario di tipo SSD da almeno 500 GB; eventuale hard disk secondario sempre di tipo SSD, sistema operativo Windows 10 Pro o superiore; completo di accessori (alimentatore, cavetteria, ecc.) per alimentazione e collegamento a rete LAN fisica e Wi-Fi, secondo le disposizioni e prescrizioni impartite dalla SC Sistemi Informativi e Ingegneria Clinica in fase esecutiva.

d) Tempo di attivazione di back-up non superiore a 3 (tre) ore;

e) In grado di effettuare la connessione diretta all’ecografo per l’acquisizione delle immagini (senza necessità di interventi dell’operatore per definire la risoluzione dell’immagine)

f) In grado di effettuare la sovrapposizione automatica delle strutture contornate sulle immagini dal

vivo durante l’impianto.

g) Eventualmente dotato di pianificazione inversa (inverse planning)

h) In grado di leggere i piani precedentemente salvati in formato Variseed

i) In grado di acquisire immagini TC e di effettuare il calcolo della dose sulle immagini TC (POST PLANNING)

2.4 Sorgenti:

a) Sorgenti sigillate di I125

b) Disponibilità di sorgenti in un range di attività (riferita al giorno dell’impianto) compreso fra almeno 0,4 e 0,6 mCi apparenti (0,5-0,8 U)

2.5 Dispositivo da utilizzare per la composizione dei treni di sorgenti:

a) Dispositivo che dia la possibilità di creare treni di sorgenti legati (con spaziatura sia uniforme che irregolare)

b) Secondo dispositivo (di backup)

c) Procedura scritta, in lingua italiana, per l’utilizzo del dispositivo;

2.6. Materiali di consumo monouso o monopaziente

Nel novero dell’appalto saranno forniti a carico dell’aggiudicatario i seguenti materiali di consumo:

ITEM	TIPOLOGIA -DESCRIZIONE	QUANTITA’ STIMATA ANNUA
A	Griglia di puntamento (TEMPLATE) Sterile, 17GA, compatibile con brachi STEPPER	15
B	Telino copri STEPPER trasparente	15
C	Palloncino copri sonda transrettale (circa 2x14cm)	20
D	Aghi da impianto 17 g x20 cm	250
E	Spaziatori per la creazione di treni di sorgenti (in confezione da 10 o 20 unità ciascuno)	315

Sarà in ogni caso fornito e descritto in offerta ogni altro materiale di consumo necessario per

l’effettuazione del trattamento, da ritenersi incluso nella base d’asta.

Sarà positivamente valutata la disponibilità alla fornitura dei materiali di consumo monouso “a scorta di reparto”.

Si precisa che eventuali offerte proposte con caratteristiche tecniche diverse da tutte quelle sopra elencate saranno oggetto di valutazione da parte della Commissione Giudicatrice, in termini di effettiva equivalenza ed effettiva funzionalità, anche in merito all’esperienza operativa acquisita da ASL2, purché nella documentazione tecnica di offerta siano esplicitate chiaramente le effettive caratteristiche equivalenti.

2.7 Aggiornamento degli apparati. Sicurezza informatica

Si ribadisce che l’aggiudicatario dovrà, per il tutto il periodo di durata del contratto, a fornire, senza onere aggiuntivo alcuno per ASL2, tutti gli aggiornamenti di sicurezza (hardware e/o software) rilasciati dal produttore del Sistema conseguenti ad “avvisi di sicurezza” o “avvisi di pericolo”, su qualsivoglia elemento o componente del sistema stesso (strumentazione o consumabile) nessuno escluso o riservato.

L’aggiudicatario sarà inoltre obbligato ad osservare le prescrizioni impartite in fase esecutiva dalla SC Sistemi Informativi e Ingegneria Clinica di ASL2, in materia di sicurezza informatica e protezione dei dati per tutte la apparecchiature che , a seguito delle attività di trattamento o manutentive on line , potranno/dovranno essere collegate alla rete LAN di ASL2.

Resta inteso rispetto del RGDP

Art.5 Oneri

5.1 Oneri generali

La fornitura dovrà comprendere tutto quanto è utile e necessario all’installazione "a regola d'arte" ed alla messa in funzione del Sistema nel sito d’utilizzo, compreso qualsivoglia elemento accessorio della strumentazione stessa, nulla escluso o riservato.

Si precisa che saranno interamente a carico dell’Aggiudicatario i seguenti oneri, oltre a quant’altro

eventualmente richiesto in altri articoli del presente Capitolato Tecnico:

1) Il trasporto e la movimentazione all’esterno ed all’interno della sede e del reparto utilizzatore dei componenti del Sistema ed del materiale di consumo oggetto di fornitura, fino al punto esatto di installazione indicato in fase esecutiva da ASL2

2) Il disimballaggio e la resa a discarica degli imballi e del materiale di risulta al termine della messa in opera del Sistema.

Si precisa e prescrive che ASL2 non risponde di eventuali danni al Sistema, intervenuti per

qualsivoglia motivo prima dell’avvenuto positivo collaudo.

3) Il montaggio e la resa in opera funzionante di qualsivoglia elemento facente parte della fornitura, nessuno escluso o riservato.

4) Il collegamento, inclusa la fornitura di ogni materiale e accessorio necessario:

a) alla rete elettrica;

b) alla rete dati, se previsto;

c) all’eventuale interfacciamento bidirezionale con PACS/RIS in uso in ASL2, se previsto: (PACS di Philips, RIS di ELCO)

5) Ogni altro onere, nessuno escluso o riservato, che si renda eventualmente necessario in fase esecutiva, ai fini d’installare correttamente nei siti di destinazione il Sistema fornito, così come richiesto all’articolato del presente documento.

6) L’Aggiudicatario risponderà direttamente nei confronti dell’ASL2 della corretta fornitura e del

corretto funzionamento della strumentazione per tutto il periodo di durata del contratto.

La completa fornitura e la messa in servizio di tutto quanto oggetto del presente Capitolato Tecnico avverrà sotto la supervisione del reparto utilizzatore, della SSD Fisica Sanitaria e della SC Sistemi Informativi e Ingegneria Clinica ASL2.

7) Tutte le attività in capo all’Aggiudicatario avverranno nel pieno rispetto della vigente normativa in materia di igiene e sicurezza sul lavoro ed in particolare adottando tutte le cautele necessarie a garantire l’incolumità sia degli addetti ai lavori che di terzi ed evitare danni a beni pubblici e privati.

8) L’Aggiudicatario dovrà assicurare la piena compatibilità degli strumenti forniti con gli impianti tecnologici esistenti, e la compatibilità elettromagnetica ambientale con altri sistemi per garantire un’installazione secondo tutte le vigenti normative di settore e la regola d'arte.

9) L’Aggiudicatario deve garantire altresì, senza invocare altri compensi, che:

a) durante lo svolgimento delle attività di installazione della strumentazione, le stesse non dovranno recare intralci al normale espletamento delle funzioni del servizio utilizzatore;

b) le attività potranno essere assoggettate a limitazioni di orario o ad eventuali sospensioni, qualora si rendessero indispensabili per il funzionamento delle attività suddette;

c) qualsiasi intervento che possa influire sull'attività sanitaria deve essere concordato il reparto utilizzatore e l’Area Tecnica di ASL2

d) Il pieno rispetto del D.Lgs. 81/2008, così come aggiornato nel 2021

Art.6 Consegna e Collaudo

6.1 Consegna

La consegna, a carico dell’aggiudicatario, è prevista direttamente nel sito di installazione indicato in fase esecutiva

Sarà cura dell’aggiudicatario espletare, prima del collaudo, con il magazzino economale di ASL2 le prassi amministrative di accettazione di inventariazione dei “bene di terzi”, apponendo su ogni singolo apparato, in posizione ben visibile agli operatori, l’adesivo con il numero di inventario rilasciato dal personale di detto xxxxxxxxx

Tutte le prassi ammnistrative sono da effettuarsi a cura ed onere dell’aggiudicatario prima del collaudo.

6.2 Collaudo

Il collaudo è compiuto dall’Aggiudicatario in contraddittorio con l’ASL2. Il collaudo sarà effettuato nel rispetto delle vigenti normative di settore.

Il collaudo sarà effettuato in unica soluzione per quanto ordinato e non per stati di avanzamento, consisterà:

1) Nella verifica di rispondenza di quanto fornito con quanto offerto agli atti dall’aggiudicatario ed ordinato da ASL2.

2) Nella verifica del perfetto funzionamento “in bianco” dei componenti de Sistema, nulla escluso o riservato.

3) Nella produzione, a cura dell’Aggiudicatario alla S.S. Ingegneria Clinica dell’ASL2, della seguente documentazione riguardante ogni singolo apparato , chiaramente identificato.

a) Verifiche elettriche di sicurezza eseguite sulle apparecchiature fornite, univocamente individuate con: tipologia, produttore, modello, type number e serial number.

b) Manuali d’uso ed istruzioni funzionali, tassativamente in lingua italiana: da rilasciare sia al servizio utilizzatore, che alla SSD Fisica Sanitarie ed alla S.S. Ingegneria Clinica di ASL2, in formato digitale (PDF).

c) Copia, in formato digitale (PDF) della Dichiarazioni di Conformità alla norma CE di ogni componete del Sistema

d) Copia, in formato digitale (PDF) delle schede di prodotto aggiornate relative a tutto il materiale di consumo proposto

e) Riferimenti del servizio di assistenza e manutenzione.

4) Nella consegna di un calendario, con cadenze previste per tutta la durata del contratto, relativo all’effettuazione delle visite di verifica funzionale, eventuali tarature e manutenzione preventiva, effettuata a cura dell’Aggiudicatario.

5) Nella consegna di un calendario, con cadenze previste per tutta la durata del contratto, relativo all’effettuazione delle verifiche elettriche di sicurezza, effettuate a cura dell’Aggiudicatario, con cadenza biennale, ferme quelle in sede di collaudo

Le condizioni e la produzione documentale di cui sopra sono vincolanti per il rilascio di documento attestante l’avvenuto “collaudo positivo” dell’intera fornitura ordinata.

La conclusione con esito positivo della procedura di collaudo, sarà attestata da un unico “Verbale di Collaudo”, firmato congiuntamente da rappresentanti di ASL2 e dall’aggiudicatario.

Dalla data indicata in detto “Verbale di Collaudo” avrà inizio il calcolo del periodo temporale di durata del contratto, come previsto al presente documento.

Dalla data indicata in detto unico “Verbale di Collaudo”, l’Aggiudicatario potrà pretendere il compenso economico spettante, con modalità di pagamento e fatturazione meglio specificate in altri atti di gara.

Art.7 Formazione

Premessa e considerata la natura e la durata del contratto, la peculiarità della strumentazione richiesta, la possibile rotazione del personale dell’ASL2, l’aggiudicatario dovrà garantire per tutta la durata del periodo contrattuale la costante formazione all’uso del Sistema.

I primi momenti formativi dovranno svolgersi subito dopo le procedure di Collaudo descritte al precedente

all’Art. 6.

Detta formazione dovrà svolgersi on site, in fase di avvio delle attività, ed eventualmente on line nelle fasi successive, ospiterà un numero di persone adeguato a non interrompere le attività lavorative del servizio utilizzatore.

L’avvenuta formazione del personale utilizzatore, subito dopo il collaudo, sarà comprovata da un verbale di formazione rilasciato dall’Aggiudicatario al Direttore del laboratorio di analisi e da quest’ultimo controfirmato. Il verbale conterrà quanto meno le seguenti informazioni:

1) Data e durata delle attività di formazione

2) Nome e Cognome e ruolo del docente

3) Nome e Cognome e ruolo dei discenti

4) Strumentazione oggetto della formazione

Tale attestato dovrà esser inviato in copia a cura dell’Aggiudicatario alla S.S. Ingegneria Clinica, al seguente indirizzo email: xxxxxxxxxxxxxxxxx@xxx0.xxxxxxx.xx

La formazione affronterà i seguenti temi:

a) Il funzionamento generale e particolare della strumentazione.

b) Le procedure di normale utilizzo e di controllo giornaliero o periodico, a carico dell’utilizzatore

di buon funzionamento.

c) Il montaggio e lo smontaggio di accessori, le ordinarie procedure di manutenzione, pulizia e disinfezione, effettuabili dagli utilizzatori senza utilizzo di abilità professionali specifiche o di utensili particolari.

d) Le indicazioni ottiche ed acustiche di segnalazione e comando.

e) Le indicazioni in merito alla sicurezza degli utilizzatori e della strumentazione

f) Ogni altra indicazione necessaria al fine del migliore utilizzo e mantenimento nel tempo della strumentazione, nessuna esclusa o riservata.

Sarà inoltre onere e cura dell’aggiudicatario, nel novero dell’importo posto a base d’asta e per tutta la durata del contratto, mettere a disposizione un servizio di “formazione telefonica”, reperibile dal Reparto utilizzatore, almeno dal Lunedì al Venerdì dalle 09,00 alle 17,00, per gestire telefonicamente eventuali richieste d’informazione sull’uso della strumentazione stessa (HW e SW).

In termini temporali minimi formativi richiesti sono i seguenti.

• Formazione di base (subito dopo il collaudo) minimo 40 ore lavorative, eventualmente frazionabili in ragione degli impegni degli utilizzatori, da concordarsi a cura dell’aggiudicatario direttamente con il Direttore della SC Urologia o suo delegato/a e con il Responsabile della SSD Fisica sanitaria o suo delegato/a

• Formazione on demand: tutorial on line e/o telefonica, come prima indicato.

Art.8 Servizio di Assistenza e Manutenzione

8.1 Definizioni

Manutenzione (ex CEI 62-122 – UNI 9910): combinazione di tutte le azioni tecniche ed amministrative, incluse le azioni di supervisione, volte a mantenere o a riportare un dispositivo medico in uno stato in cui possa eseguire la funzione richiesta

Manutenzione preventiva (ex CEI 62-122 – UNI 9910): manutenzione eseguita ad intervalli regolari predeterminati o in accordo a criteri prescritti e volta a ridurre la probabilità di guasto o la degradazione del funzionamento di un dispositivo medico

Manutenzione preventiva (primo livello e secondo livello) (ex CEI 62-122): controlli preventivi che dovrebbero essere effettuati dall’operatore consistenti nell’ispezione a vista e, se applicabili in semplici prove utilizzando i dispositivi medici. Queste prove/controlli devono essere descritti nel manuale d’uso (ex CEI 62-122): manutenzione preventiva effettuata da personale qualificato, consistente nell’ispezione visiva, nelle misure dei criteri importanti ai fini della sicurezza, nell’accertamento che la manutenzione di primo livello sia stata correttamente eseguita, nonché nell’esecuzione dei programmi di manutenzione prescritti dal costruttore

Manutenzione correttiva (ex CEI 62-122): manutenzione eseguita a seguito della rilevazione di una avaria e

volta a riportare un’entità nello stato in cui essa possa eseguire una funzione richiesta

Manutenzione straordinaria: interventi, la cui convenienza economica è da valutare per ogni caso specifico, che sono eseguiti una tantum per riportare un’apparecchiatura all’ultima versione disponibile in commercio (aggiornamento hardware e/o software)

Messa in servizio (D.Lgs. 332/2000): fase in cui il dispositivo è stato reso disponibile all'utilizzatore finale in

quanto pronto per la prima utilizzazione sul mercato comunitario secondo la sua destinazione d’uso

Pezzo di ricambio (UNI 10147): parte elementare nuova o ripristinata, che può sostituire una corrispondente usurata o guasta e che permette di riportare una Apparecchiatura nelle condizioni stabilite Piano di manutenzione preventiva: programmazione degli interventi di manutenzione preventiva da effettuarsi sulle Apparecchiature

Rapporto di lavoro (UNI 10147): descrizione dell’intervento di manutenzione svolto e delle condizioni in cui è trovata l’Apparecchiatura oggetto di manutenzione

Verifica (ex CEI 62-122): atto inteso a garantire un livello di sicurezza accettabile, costituito sia da tutti quei controlli visivi dello stato di integrità dell’apparecchiatura che dall’individuazione e misura di uno o più criteri.

Taratura: il riporto di criteri noti, alla condizione ideale/ottimale indicata dal produttore nel manuale d’uso

e manutenzione.

Per ogni apparato, dispositivo o accessorio fornito, nessuno escluso o riservato è inclusa, nell’importo preventivato, la garanzia per vizi e difetti di funzionamento (art. 1490 c.c.), per mancanza di qualità promesse o essenziali all’uso cui la cosa è destinata (art. 1497 c.c.) nonché la garanzia per buon funzionamento (art. 1512 c.c.).

Durante tutto il periodo di durata del contratto il Fornitore assicura, gratuitamente, mediante propri tecnici specializzati il necessario supporto tecnico finalizzato al corretto funzionamento dei prodotti forniti e, ove occorra, la fornitura gratuita di tutti i materiali di ricambio che si rendessero necessari a sopperire eventuali vizi o difetti di fabbricazione, ovvero, qualora necessaria o opportuna, la sostituzione delle apparecchiature, nulla escluso o riservato.

La tipologia di assistenza e manutenzione durante tutto il periodo di durata del contratto sarà di tipo full risk - all inclusive, nulla escluso o riservato, inclusa la sostituzione delle sonde al bisogno.

8.2 S.L.A (Service Level Agreement) e penali

Nell’ambito dell’erogazione del Servizio di Assistenza e Manutenzione, durante tutto il periodo di durata del contratto è richiesto il rispetto dei seguenti livelli minimi di servizio:

a) TEMPI d’INTERVENTO e RISOLUZIONE del GUASTO


Attività	Tempistiche massime
Presa in carico della chiamata di assistenza con emissione di trouble ticket	Soglia obiettivo: Entro 4 ore dalla comunicazione della stessa
Tempo massimo d’intervento a fronte della presa in carico della chiamata	Soglia obiettivo: 24 ore solari consecutive
Tempo massimo di risoluzione del guasto e ripristino della normale funzionalità a fronte d’intervento del Service sul posto	Soglia obiettivo: 72 ore solari consecutive,

Sono esclusi dal computo il Sabato, la Domenica ed i festivi infrasettimanali

La misurazione dei predetti livelli di servizio avrà inizio dalla data di collaudo prevista con le modalità di cui

all’Art.6 del presente disciplinare.

Alla scadenza di ogni periodo di osservazione annuale, e comunque con scadenza almeno semestrale, l’Aggiudicatario dovrà fornire alla S.S. Ingegneria Clinica dell’ASL2 una relazione contenente il valore dei livelli di servizio suddetti, la lista e descrizione degli interventi eseguiti e le attività in corso.

Tanto premesso, si ribadisce che l’assistenza e manutenzione durante tutto il periodo di durata del contratto verrà effettuata con personale specializzato del Produttore/Fornitore e comprenderà interamente:

1) Manutenzione preventiva: secondo le cadenze previste dal produttore della strumentazione/apparecchiature, in ogni caso con un minimo di 1 intervento annuo.

2) Verifiche e funzionali ed eventuali tarature secondo le cadenze previste dal produttore della strumentazione/apparecchiature, in ogni caso con un minimo di 1 intervento annuo.

3) Manutenzione correttiva: illimitati interventi di manutenzione correttiva, richiesti da ASL2 in caso di guasto e/o malfunzionamento di qualsivoglia elemento o componente HW e/o SW, incluso nella fornitura, nulla escluso o riservato.

4) Fornitura parti di ricambio: senza riserve e limitazioni alcune. Tutte le parti di ricambio utilizzate dovranno essere rigorosamente nuove, originali e congruenti con il progetto originale della strumentazione e degli accessori.

5) Servizio di Telediagnosi reattiva: solo se applicabile. Ove applicabile la committenza metterà a disposizione un accesso VPN alla strumentazione, regolato secondo disposizioni di ASL2, comunicate in fase esecutiva all’Aggiudicatario, tenendo conto altresì di tutta la vigente normativa in materia di privacy e accesso/ conservazione di dati sensibili .

6) Reportistica sui livelli di servizio: sarà obbligo dell’Aggiudicatario di fornire alla S.S. Ingegneria Clinica dell’Azienda un report semestrale, riepilogativo del livello di assistenza e di tutti gli interventi effettuali.

7) Costi derivanti: tutti i costi connessi al personale tecnico impiegato, alle attrezzature da lavoro, al trasporto/spedizione di parti, senza limitazioni e/o franchigie e nulla escluso o riservato.

8) Tempistica e Penali: l’Aggiudicatario sarà vincolato al rispetto dei livelli minimi temporali relativi all’assistenza e manutenzione dell’apparato e soggetto alla facoltà di ASL2 di applicare penali, nei limiti previsti dalla legge, in caso di grave e reiterata inadempienza contrattuale:

PENALI SPECIFICHE
Attività	Tempistiche massime e Soglie obiettivo	Penale
Presa in carico della chiamata di assistenza, con emissione di trouble ticket	max. entro 4 ore dalla comunicazione della chiamata stessa	€ 25,00 oltre IVA per ogni ora solare consecutiva di ritardo nella presa in carico della chiamata a fronte di segnalazione di guasto. Il Service comunicherà formalmente, ai riferimenti della committenza (fax o email) l’avvenuta presa in carico della chiamata a fronte della comunicazione del guasto.
Tempo massimo d’intervento, a fronte della presa in carico della chiamata	max. entro 24 ore solari consecutive	€ 50,00 oltre IVA per ogni ora solare consecutiva di ritardo nell’intervento a fronte di chiamata
Tempo massimo di risoluzione del guasto e ripristino della normale funzionalità, a fronte della presa in carico della chiamata	max. entro 72 ore solari consecutive	€ 100,00 oltre IVA per ogni ora solare consecutiva di ritardo nella risoluzione del guasto e ripristino della normale funzionalità a fronte di chiamata
Effettuazione delle attività periodiche di manutenzione preventiva e verifica funzionale e taratura e verifica elettrica di sicurezza e consegna dei report al reparto ed alla SS Ingegneria Clinica	Manutenzione preventiva, verifica e tarature: uno/anno Verifica elettrica: al collaudo e biennale Invio di documentazione comprovante i risultati alla SS Ingegneria Clinica	€ 250,00 oltre IVA, per ogni attività non eseguita nel periodo indicato
Sicurezza Informatica	Obbligo di mantenere aggiornato il software e proteggere la strumentazione fornita da attacchi informatici derivanti dalla rete, secondo disposizione ed accorgimenti impartiti dalla SC Sistemi Informativi ed Ingegneria Clinica di ASL2	€ 50,00 oltre IVA per ogni ora solare consecutiva di “fermo macchina” derivante dall’inosservanza di detti obblighi e disposizioni

Sono esclusi dal computo il Sabato, la Domenica ed i festivi infrasettimanali

Art. 9 Documentazione tecnica d’offerta

Il concorrente produrrà la seguente documentazione tecnica d’offerta, possibilmente seguendo l’ordine sotto indicato e riferendosi alle richieste espresse all’Art. 4 del presente CT omettendo, pena l’esclusione dalla gara, indicazioni relative a prezzi o costi:

1) Elenco sintetico riportante ogni componente, inteso come singolo apparato (HW e SW) facentee parte del sistema offerto, riportante chiara indicazione di:

• tipologia,

• produttore,

• nome commerciale,

• codice prodotto - type number,

• minima rappresentazione fotografica (se HW)

• quantità fornita

2) Relazione tecnica (massimo 15 fogli A4) tassativamente in lingua italiana, con descrizione e dati costruttivi e funzionali del Sistema proposto (HW e SW) chiaramente ed univocamente individuato, con particolare riferimento ai diversi criteri di giudizio indicati nella tabella di cui all’Art. 3.

3) Brevissima (massimo 5 fogli A4) scheda tecnica e codice prodotto degli elementi di consumo proposti, in relazione alle richieste di capitolato

4) Dichiarazione del produttore/fornitore (massimo 1 fogli A4):

a) attestante la disponibilità di qualsiasi parte di ricambio e del materiale di consumo, nulla escluso o riservato, per tutta la durata del contratto;

b) attestante la disponibilità ad adeguare gratuitamente (HW e/o SW) il sistema in caso di emissione di “avviso di sicurezza”, “avviso di potenziale pericolo ” od altri avvisi di verifica funzionale, emessi dal produttore, per tutta la durata del contratto, nulla escluso o riservato.

c) attestante l’accettazione di tutte le prescrizioni indicate da ASL2 al presente Capitolato Tecnico.

5) Descrizione (massimo 5 fogli A4) del piano di Formazione.

6) Descrizione (massimo 2 fogli A4) del Servizio di Assistenza e Manutenzione, articolato almeno seguendo il seguente schema:

a) Quantità di personale, sul territorio nazionale, dedicato al Servizio per la strumentazione offerta.

b) Sedi, sul territorio nazionale, dedicate al Servizio per la strumentazione offerta.

c) Sedi, sul territorio nazionale, dedicate a magazzino ricambi per la strumentazione offerta.

d) Modalità assistenza preventiva programmata e correttiva.

7) Referenze per sistemi analoghi forniti sul territorio nazionale, in strutture pubbliche o private Ogni documento prodotto porterà chiaro il logo dell’operatore economico.

Tutta la documentazione qui richiesta sarà prodotta, con le modalità prescritte agli altri atti di gara,

anche in formato PDF “sbloccato” con funzione di ricerca.

Art. 10 Normativa di riferimento

Per tutto quanto attinente all’esecuzione del contratto oggetto del presente Capitolato Tecnico e la natura del Sistema l’aggiudicatario s’impegna a rispettare:

1) tutta la normativa tecnica, nazionale e comunitaria, inerente all’oggetto del contratto, alle

apparecchiature ed agli impianti;

2) tutte linee guida tecniche, nazionali e comunitarie, , inerente all’oggetto del contratto, alle apparecchiature ed agli impianti;

3) tutta la normativa nazionale in materia di salute e sicurezza nei luoghi di lavoro;

4) le prescrizioni eventualmente impartite dalla SC Sistemi Informativi ed Ingegneria Clinica di ASL2 , in materia di protezione e sicurezza informatica.

5) tutta la normativa, nazionale e comunitaria, in materia di privacy e trattamento di dati sensibili.

Con la sola presentazione dell’offerta l’aggiudicatario accetta totalmente quanto prescritto nel regolamento (UE) 2016/679 -“RGPD” e smi, e nelle normative di recepimento nazionali in materia di privacy nonché di essere designato responsabile del trattamento dei dati ai sensi dell’Art. 28 del regolamento (UE) 2016/679 -“RGPD” e smi

S.C. Urologia	S.S.D. Fisica Sanitaria
Il Direttore	Il Responsabile
x.xx Xxxxxxxx Xxxxxxxx	x.xx Dr.ssa Xxxxx Xxxxxxx

S.C. Sistemi Informativi e Ingegneria Clinica

S.S. Ingegneria Clinica

x.xx Per. Ind. Xxxxx Xxxxxxxxx

*Firma autografa sostituita a mezzo stampa, a sensi dell’art.3, comma 2, del d.lgs. n.39/1993

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Dipartimento Diagnostica Dipartimento Chirurgico

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