ACCORDO QUADRO PER LA FORNITURA DI INFLIXIMAB - ADALIMUMAB

Rep. 07/2020

ACCORDO QUADRO

PER LA FORNITURA DI INFLIXIMAB - ADALIMUMAB

XX.XX.XX. S.P.A.

~

BIOGEN ITALIA S.R.L.

Lotti 6 -7

ACCORDO QUADRO

PER LA FORNITURA BIENNALE DI INFLIXIMAB – ADALIMUMAB 40 MG

LOTTO 6 (CIG n. 8070071144) - LOTTO 7 (CIG n. 8070077636)

L’anno duemilaventi, il giorno 21 del mese di Aprile presso la sede della Xx.Xx.Xx. Spa in Xxxxxx, Xxxxxx Xxxxxxxxxxx, Xxxxx X/0 – Complesso Esedra, da una parte

XX.XX.XX. S.p.A., a socio unico con sede legale in Napoli (appresso indicata sinteticamente Soresa) e domiciliata ai fini del presente atto in Xxxxxx, Xxxxxx Xxxxxxxxxxx Xxxxx X0, capitale sociale Euro 500.000,00= i.v., iscritta al Registro delle Imprese presso la Camera di Commercio di Napoli P. IVA, Cod. Fisc. ed iscrizione al registro Imprese di Napoli 04786681215, in persona dell’Amministratore Delegato, Xxxx. Xxxxxxx Xxxxxxxxxx, nato a Torre Annunziata il 24/01/1974, C.F. CCCCRD74A24L245N e dotato dei poteri di rappresentanza con verbale del Consiglio di Amministrazione del 26 febbraio 2020

E

BIOGEN ITALIA S.r.L., con sede legale in Milano-Centro Leoni alla xxx Xxxxxxxxx x. 0, iscritta nel Registro delle Imprese di Milano al numero REA 1692578, C.F./P.IVA 03663160962 rappresentata ai fini del presente atto dalla Sig.ra Xxx Xxxxxxx Xxxxxxxxx nata a Pieve di Coriano (MN) il 17/12/1961, C.F. FRMDLD61T57G633L, giusta procura speciale per Notar dott. Xxxxxxx Xxxxx di Milano del 08/01/2008, Rep. 74.146, (nel seguito per brevità anche “Fornitore”);

PREMESSO

a) che la Xx.Xx.xx. spa, con la L.R. n. 16 del 7 agosto 2014, è stata individuata come soggetto aggregatore ai sensi dell'articolo 9 del decreto-legge 24 aprile 2014, n. 66, convertito dalla legge 23 giugno 2014, n. 89, che aggiudica appalti pubblici o conclude accordi quadro di lavori, forniture o servizi destinati non solo a favore delle ASL e AO della Regione Campania, ivi comprese quelle in house, ad eccezione di EAV Srl e di Sviluppo Campania S.p.A., per gli enti anche strumentali della Regione, diversi da quelli del trasporto su ferro e su gomma, per gli enti locali e per le altre pubbliche amministrazioni aventi sede nel medesimo territorio;

che con Delibera dell’ANAC n. 58 del 22 luglio 2015 Xx.xx.xx. spa è stata iscritta per la Regione Campania come soggetto aggregatore di cui al predetto dell'articolo 9 del decreto-legge 24 aprile 2014, n. 66, convertito dalla legge 23 giugno 2014, n. 89;

b) che in esecuzione di quanto precede, Xx.Xx.Xx. S.p.A., in qualità di stazione appaltante e centrale di committenza, ha indetto con Determinazione dirigenziale n. 201 del 22/10/2019 una procedura aperta per la conclusione di un Accordo Quadro per la fornitura biennale di Enoxaparina vari dosaggi, Infliximab, Adalimumab 40mg;

c) che nell’ambito del presente Accordo Quadro si definisce:

• Accordo Quadro: il presente atto, comprensivo di tutti i suoi Allegati, nonché dei documenti ivi richiamati, quale accordo concluso dalla Xx.Xx.Xx. S.p.A. ed i Fornitori, con lo scopo di stabilire le clausole relative ai Contratti di fornitura stipulati per tutta la durata del medesimo Accordo Quadro;

• Amministrazione/i-Contraente/i: le AA.SS.LL./AA.OO.UU./AA.OO./I.R.C.C.S. della Regione Campania che sulla base della normativa vigente sono legittimate ad utilizzare l’Accordo Quadro e che possono acquisire le prestazioni dagli operatori economici con i quali è concluso l’Accordo Quadro;

• Fornitore: ciascun aggiudicatario (impresa, raggruppamento temporaneo o consorzio di imprese) della procedura aperta di cui in premessa, che, conseguentemente, sottoscrive il presente Accordo Quadro impegnandosi a quanto nello stesso previsto e, in particolare, a fornire quanto richiesto dalle Amministrazioni con i rispettivi atti di adesione;

• Capitolato Tecnico: il documento Allegato “A” al presente atto che descrive le modalità relative alla fornitura oggetto dell’Accordo Quadro;

• Atto di adesione (Ordinativi di Fornitura): il documento con il quale le Amministrazioni contraenti comunicano la volontà di acquisire le prestazioni oggetto dell’Accordo Quadro, impegnando il Fornitore all’esecuzione della fornitura richiesta;

• Contratto di Fornitura: l’insieme delle prescrizioni e delle condizioni disciplinate nell’Accordo Quadro e nei suoi allegati e nell’Atto di adesione che costituisce il documento contrattuale di riferimento che formalizza l’accordo tra l’Amministrazione contraente e il Fornitore.

d) che il Fornitore che sottoscrive il presente Accordo Quadro è risultato aggiudicatario della procedura di che trattasi con Determinazione dirigenziale n. 17 del 29/01/2020 e per l’effetto, hanno manifestato la volontà di impegnarsi ad eseguire quanto stabilito nel presente Accordo Quadro alle condizioni, modalità e termini ivi stabiliti e nei successivi contratti di fornitura;

e) che la stipula del presente Accordo Quadro non è fonte di alcuna obbligazione per la Xx.Xx.Xx. S.p.A. e/o per le Amministrazioni nei confronti dei Fornitori in quanto definisce la disciplina relativa alle modalità di acquisto da parte delle Aziende sanitarie a seguito dell’emissione dell’Atto di Adesione nel quale verranno specificate, di volta in volta, le tipologie di prodotti da fornire, le quantità, etc.;

f) che i singoli Contratti di fornitura verranno conclusi a tutti gli effetti tra le Amministrazioni ed il Fornitore ed in base alle modalità ed i termini indicati nel presente Accordo Quadro e relativi Allegati;

g) che i Fornitori dichiarano che quanto risulta dal presente Accordo Quadro e dai suoi Allegati, ivi compreso il Capitolato Tecnico, nonché gli ulteriori atti della procedura, definiscono in modo adeguato e completo gli impegni assunti con la firma del presente atto, nonché l’oggetto delle prestazioni da fornire e, in ogni caso, ha potuto acquisire tutti gli elementi per una idonea valutazione tecnica ed economica delle stesse e per la formulazione dell’offerta;

h) che i Fornitori hanno presentato la documentazione richiesta ai fini della stipula del presente Accordo Quadro che, anche se non materialmente allegata al presente atto, ne forma parte integrante e sostanziale;

i) che ciascun Fornitore, con la seconda sottoscrizione, dichiara, ai sensi e per gli effetti di cui agli artt. 1341 e 1342 cod. civ., di accettare tutte le condizioni e patti contenuti nel presente Accordo Quadro e relativi Allegati, e di avere particolarmente considerato quanto stabilito e convenuto con le relative clausole; in particolare dichiara di approvare specificamente le clausole e condizioni riportate in calce al presente Accordo Quadro;

j) che il presente Accordo Quadro viene sottoscritto dalle parti con firma digitale rilasciata da ente certificatore autorizzato.

Ciò premesso, tra le parti come in epigrafe rappresentate e domiciliate SI CONVIENE E SI STIPULA QUANTO SEGUE:

Articolo 1 – Valore delle premesse, degli allegati e norme regolatrici

Le premesse di cui sopra, gli atti ed i documenti richiamati nelle medesime premesse e nella restante parte del presente atto, ivi incluso il Bando di gara, ancorché non materialmente allegati, costituiscono parte integrante e sostanziale del presente Accordo Quadro.

Costituiscono, altresì, parte integrante e sostanziale dell’Accordo Quadro:

l’Allegato “A” (Capitolato tecnico) e suoi allegati,

L’Allegato “B” (Offerta Economica).

Il presente Accordo Quadro è regolato, in via gradata:

a) dal contenuto dell’Accordo Quadro e dei suoi Allegati, che costituiscono la manifestazione integrale di tutti gli accordi intervenuti con i Fornitori relativamente alle attività e prestazioni contrattuali che costituiscono parte integrante e sostanziale dell’Accordo Quadro;

b) dalle disposizioni di cui al D.Lgs. n. 50/2016;

c) dal Decreto del Ministero delle Infrastrutture e dei Trasporti n. 49 del 7 marzo 2018;

d) dalle norme in materia di Contabilità di Stato;

e) dal codice civile e dalle altre disposizioni normative in vigore in materia di contratti di diritto privato.

I singoli Contratti di Fornitura, saranno regolati dalle disposizioni indicate al precedente comma, dalle disposizioni in essi previste in attuazione e/o integrazione dei contenuti del presente Accordo Quadro, nonché da quanto verrà disposto nell’Atto di Adesione purché non in contrasto con i predetti documenti.

Le clausole dell’Accordo Quadro sono sostituite, modificate od abrogate automaticamente per effetto di norme aventi carattere cogente contenute in leggi o regolamenti che entreranno in vigore successivamente, fermo restando che in ogni caso, anche ove intervengano modificazioni autoritative dei prezzi migliorativi per il Fornitore, quest’ultimo rinuncia a promuovere azioni o ad opporre eccezioni rivolte a sospendere o a risolvere il rapporto contrattuale in essere.

Nel caso in cui dovessero sopraggiungere provvedimenti di pubbliche autorità dai contenuti non suscettibili di inserimento di diritto nel presente Accordo Quadro e nei Contratti di Fornitura e che fossero parzialmente o totalmente incompatibili con l’Accordo Quadro e relativi Allegati e/o con i Contratti di Fornitura, Xx.Xx.Xx. S.p.A. e/o le Amministrazioni Contraenti, da un lato, e il Fornitore, dall’altro lato, potranno concordare le opportune modifiche ai soprarichiamati documenti sul presupposto di un equo contemperamento dei rispettivi interessi e nel rispetto dei criteri di aggiudicazione della procedura.

Articolo 2 - Oggetto dell’Accordo Quadro

L’Accordo Quadro definisce la disciplina normativa e contrattuale relativa alle condizioni e alle modalità di esecuzione delle prestazioni oggetto dei singoli contratti di fornitura.

Ai sensi del comma 11-quater dell’art. 15 del D.L. n. 95/2012 convertito con modificazioni dalla L. n. 135/2012, introdotto dall’art. 1 c. 407 della legge di stabilità per l’anno 2017 (legge n. 232 del 11.12.2016) è previsto che “i pazienti dovranno essere trattati con uno dei primi tre farmaci, posti in graduatoria dell’accordo-quadro, in base al criterio del minor prezzo, ferma restando la libertà del medico di prescrivere anche un medicinale diverso per garantire la continuità terapeutica”.

Il presente Accordo Quadro è concluso con il Fornitori aggiudicatari della procedura di cui in premessa, i quali, con la sottoscrizione del presente atto, si impegnano a fornire quanto richiesto dalle Amministrazioni con Atto di Adesione, basati sulle condizioni stabilite nel presente Accordo Quadro e relativi Allegati, ivi incluse le condizioni indicate nel Capitolato Tecnico.

Il Fornitore, pertanto, si impegna ad eseguire le forniture oggetto dell’affidamento, così come definite nel

Capitolato Tecnico.

Lotto	Descrizione	Prodotto offerto	AIC	Quantità complessive	Prezzo unitario offerto	Importo complessivo offerto
6	Infliximab 100 mg inf. Ev.	Flixabi 100mg polvere	044892014	33.712	€ 61,0000	€ 2.056.432,00

Lotto	Descrizione	Prodotto offerto	AIC	Quantità complessive	Prezzo unitario offerto	Importo complessivo offerto
7	Adalimumab 40mg iniett sc	Imraldi siringhe 40mg	045616024	109.890	€ 50,17000	€ 5.513.181,30

Ciascun Atto di Adesione dovrà avere ad oggetto prodotti tra quelli indicati nell’Accordo Quadro.

In esecuzione del presente Accordo Quadro, il Fornitore potrà fornire ad ogni Amministrazione contraente fino al quantitativo massimo indicato nei singoli atti di adesione.

Xx.Xx.Xx. S.p.A., nel periodo di efficacia del presente Accordo quadro, si riserva la facoltà di incrementare il predetto quantitativo massimo complessivo, nei limiti previsti dalla normativa vigente, alle condizioni e corrispettivi stabiliti nel presente atto e nei suoi Allegati; in particolare, Xx.Xx.Xx. S.p.A. potrà, alle stesse condizioni, incrementare il predetto quantitativo massimo complessivo fino a concorrenza di un quinto ai sensi dell’articolo 106, comma 12 X.X.xx. n. 50/2016.

Fermo restando quanto previsto al comma precedente, l’Amministrazione Contraente, nel corso dell’esecuzione

contrattuale, potrà apportare, nei soli casi e con le modalità previste dall’art. 106 del Codice:

- modifiche al Contratto di fornitura che comportano forniture e/o servizi supplementari ove ricorrano le condizioni di cui al comma 1, lett. b) e nei limiti di quanto previsto dal comma 7;

- varianti in corso d’opera all’oggetto del Contratto, ove ricorrano le condizioni di cui al comma 1, lett. c);

- modifiche al Contratto ove ricorrano le condizioni, e le modifiche siano al di sotto dei valori di cui al comma 2, lett. a) e b).

Articolo 3 - Durata dell’Accordo Quadro e dei Contratti di Fornitura

Il presente Accordo Quadro ha una durata di 6 (sei) mesi decorrenti dalla data della relativa stipula, ovvero la minore durata determinata dall’esaurimento del quantitativo massimo complessivo sopraindicato, anche eventualmente incrementato.

Resta inteso che per durata dell’Accordo Quadro si intende il termine entro il quale ciascuna amministrazione potrà

emettere gli atti di adesione nel caso in cui il massimale previsto non venga esaurito.

La predetta durata originaria dell’Accordo Quadro potrà essere prorogata fino ad un massimo di ulteriori 6 (sei) mesi, previa comunicazione scritta della Xx.Xx.Xx. S.p.A. da inviare ai Fornitori con almeno 10 (dieci) giorni di anticipo rispetto alla scadenza, a condizione che a tale data non sia esaurito il quantitativo massimo complessivo, anche eventualmente incrementato, e fino al raggiungimento del medesimo.

La durata di ciascun “Contratto attuativo” è pari a 24 mesi decorrenti dalla data di trasmissione

dell’ordinativo di fornitura, mediante l’utilizzo della piattaforma Siaps.

Articolo 4 - Obbligazioni generali del Fornitore

Sono a carico del Fornitore tutti gli oneri e rischi relativi alla fornitura dei servizi oggetto dei Contratti basati sulla presente Accordo Quadro, nonché ogni attività che si rendesse necessaria per l’attivazione e la prestazione degli stessi o, comunque, opportuna per un corretto e completo adempimento delle obbligazioni previste, ivi compresi quelli relativi ad eventuali spese di trasporto, di viaggio e di missione per il personale addetto alla esecuzione contrattuale.

Il Fornitore si obbliga ad eseguire tutte le prestazioni a perfetta regola d’arte, nel rispetto delle norme vigenti e secondo le condizioni, le modalità, i termini e le prescrizioni contenute nell’Accordo Quadro, nel Capitolato Tecnico e nei Contratti Attuativi, ivi inclusi i rispettivi Allegati.

Le prestazioni contrattuali dovranno necessariamente essere conformi alle caratteristiche tecniche e funzionali ed alle specifiche indicate nel Capitolato Tecnico e nei relativi Allegati e nell’Atto di Adesione in ogni caso, il Fornitore si obbliga ad osservare, nell’esecuzione delle prestazioni contrattuali, tutte le norme e le prescrizioni tecniche e di sicurezza in vigore, nonché quelle che dovessero essere successivamente emanate.

Gli eventuali maggiori oneri derivanti dalla necessità di osservare le norme e le prescrizioni di cui sopra, anche se entrate in vigore successivamente alla stipula dell’Accordo Quadro, resteranno ad esclusivo carico del Fornitore, intendendosi in ogni caso remunerati con il corrispettivo contrattuale indicato negli Atti di Adesione ed il Fornitore non potrà, pertanto, avanzare pretesa di compensi a tale titolo, nei confronti delle Amministrazioni e/o della Xx.Xx.Xx. S.p.A., assumendosene ogni relativa alea.

Il Fornitore si impegna espressamente a:

a) impiegare, a sua cura e spese, tutte le strutture ed il personale necessario per l’esecuzione dei Contratti secondo quanto specificato nell’Accordo Quadro e nei rispettivi Allegati e negli atti di gara richiamati nelle premesse dell’Accordo Quadro;

b) rispettare, per quanto applicabili, le norme internazionali UNI EN ISO vigenti per la gestione e l’assicurazione

della qualità delle proprie prestazioni;

c) predisporre tutti gli strumenti ed i metodi, comprensivi della relativa documentazione, atti a consentire alle singole Amministrazioni ed a Xx.Xx.Xx. S.p.A., per quanto di propria competenza, di monitorare la conformità dei servizi e delle forniture alle norme previste nell’Accordo Quadro e nei Contratti;

d) predisporre tutti gli strumenti ed i metodi, comprensivi della relativa documentazione, atti a garantire elevati livelli di servizi, ivi compresi quelli relativi alla sicurezza e riservatezza;

e) nell’adempimento delle proprie prestazioni ed obbligazioni, osservare tutte le indicazioni operative, di indirizzo e di controllo che a tale scopo saranno predisposte e comunicate dalle Amministrazioni o da Xx.Xx.Xx. S.p.A., per quanto di rispettiva competenza;

f) comunicare tempestivamente a Xx.Xx.Xx. S.p.A. ed alle Amministrazioni, per quanto di rispettiva competenza, le variazioni della propria struttura organizzativa coinvolta nell’esecuzione dell’Accordo Quadro e nei singoli Contratti, indicando analiticamente le variazioni intervenute ed i nominativi dei nuovi responsabili;

g) non opporre a Xx.Xx.Xx. S.p.A. ed alle Amministrazioni qualsivoglia eccezione, contestazione e pretesa relative alla fornitura e/o alla prestazione dei servizi;

h) manlevare e tenere indenne le Amministrazioni e Xx.Xx.Xx. S.p.A. da tutte le conseguenze derivanti dalla eventuale inosservanza delle norme e prescrizioni tecniche, di sicurezza, di igiene e sanitarie vigenti.

Data la natura di servizio pubblico dell’attività oggetto del presente contratto, l’impresa rinuncia espressamente al diritto di cui all’art. 1460 c.c., impegnandosi ad adempiere regolarmente le prestazioni contrattuali anche in caso di mancata tempestiva controprestazione da parte del committente.

Il Fornitore rinuncia espressamente, ora per allora, a qualsiasi pretesa o richiesta di compenso nel caso in cui l’esecuzione delle prestazioni contrattuali dovesse essere ostacolata o resa più onerosa da eventi imprevedibili e/o da terzi.

Il Fornitore si obbliga a: (a) dare immediata comunicazione a Xx.Xx.Xx. S.p.A. ed alle singole Amministrazioni, di ogni circostanza che abbia influenza sull’esecuzione delle attività di cui all’Accordo Quadro; (b) prestare i servizi e/o le forniture nei luoghi che verranno indicati nei Contratti di fornitura stessi.

Il Fornitore prende atto ed accetta che i servizi oggetto dell’Accordo Quadro dovranno essere prestati con continuità anche in caso di eventuali variazioni della consistenza e della dislocazione delle sedi di erogazione delle prestazioni. In particolare, acconsente fin d’ora ad erogare le eventuali prestazioni costituenti modifiche all’Accordo Quadro e/o del Contratto, ivi compresi i relativi quantitativi dei beni/servizi oggetto del contratto, secondo quanto previsto dall’art. 106 del X.X.xx. n. 50/2016;

Ai sensi dell’art. 105, comma 2, D.Lgs. n. 50/2016, con riferimento a tutti i sub–contratti stipulati dal Fornitore per l’esecuzione del contratto, è fatto obbligo all’affidatario, prima dell’inizio della prestazione, di comunicare, a Xx.Xx.Xx. S.p.A. ed all’Amministrazione interessata, il nome del sub-contraente, l’importo del sub-contratto, l’oggetto del servizio o fornitura affidati.

Articolo 5 - Obbligazioni specifiche del Fornitore

Il Fornitore ha l’obbligo di tenere costantemente aggiornata, per tutta la durata del presente Accordo Quadro la documentazione amministrativa richiesta e presentata a Xx.Xx.Xx. S.p.A. per la stipula della presente Accordo Quadro.

In particolare, pena l’applicazione delle penali di cui al paragrafo 13 del Capitolato Tecnico, ciascun Fornitore ha

l’obbligo di:

a) comunicare a Xx.Xx.Xx. S.p.A. ogni modificazione e/o integrazione relativa al possesso dei requisiti di ordine generale di cui all’art. 80, del D.Lgs. n. 50/2016, entro il termine perentorio di 10 (dieci) giorni lavorativi decorrenti dall’evento modificativo/integrativo;

b) inviare a Xx.Xx.Xx. S.p.A. con periodicità semestrale la dichiarazione sostitutiva, ai sensi dell’art. 46 del D.P.R.

n. 445/2000 del certificato di iscrizione al Registro delle Imprese.

Ciascun singolo Fornitore ha l’obbligo di comunicare tempestivamente a Xx.Xx.Xx. S.p.A. le eventuali modifiche che possano intervenire per tutta la durata del presente Accordo Quadro, in ordine alle modalità di esecuzione contrattuale.

In caso di inadempimento degli obblighi di cui sopra, Xx.Xx.Xx. S.p.A. provvederà all’applicazione della dovuta

penale, conformemente a quanto previsto dal Capitolato Tecnico.

Articolo 6 – Verifiche Monitoraggio

Il Fornitore si obbliga a consentire all’Amministrazione contraente ed a Xx.Xx.Xx. S.p.A., per quanto di propria competenza, di procedere, in qualsiasi momento e anche senza preavviso, alle verifiche della piena e corretta esecuzione delle prestazioni oggetto dei Contratti, nonché a prestare la propria collaborazione per consentire lo svolgimento di tali verifiche.

Il Fornitore si obbliga a rispettare tutte le indicazioni relative alla buona e corretta esecuzione contrattuale che

dovessero essere impartite dall’Amministrazione.

In ogni caso, l’Amministrazione procederà alla verifica dei servizi e delle forniture in ragione di quanto stabilito dal Capitolato Tecnico.

Nel caso in cui le precedenti attività di verifica abbiano esito negativo, Xx.Xx.Xx. S.p.A., si riserva di risolvere

l’Accordo Quadro e le Amministrazioni Contraenti il relativo contratto attuativo.

Le Amministrazioni Contraenti provvederanno nel corso dell’esecuzione contrattuale, ai sensi dell’art. 102, comma 2, d X.x.xx. n. 50/2016, alla verifica di conformità per i servizi e per le forniture, al fine di certificare che l'oggetto del contratto in termini di prestazioni, obiettivi e caratteristiche tecniche, economiche e qualitative sia stato realizzato ed eseguito nel rispetto delle previsioni contrattuali e delle pattuizioni concordate in sede di aggiudicazione o affidamento. Tutti gli oneri derivanti dalla verifica di conformità si intendono a carico del Fornitore. In caso di mancata attestazione di regolare esecuzione, la singola Amministrazione Contraente provvederà a dare comunicazione a Xx.Xx.Xx. S.p.A. per gli adempimenti di cui al comma successivo.

Xx.Xx.Xx. S.p.A., ove in relazione al singolo contratto, abbia accertato un grave inadempimento contrattuale ovvero che le prestazioni siano state dichiarate dalle singole Amministrazioni non eseguite nel rispetto delle previsioni contrattuali e delle pattuizioni concordate in sede di aggiudicazione, potrà risolvere - relativamente al Fornitore nei confronti del quale sia stato accertato il grave inadempimento o la non corretta esecuzione delle prestazioni contrattuali – il presente Accordo Quadro

Il Fornitore dovrà trasmettere a Xx.Xx.Xx. S.p.A., con periodicità trimestrale, dalla data di avvio del primo contratto attuativo i dati ai fini reportistici, pena l’applicazione delle penali previste dal Capitolato Tecnico. I predetti dati di rendicontazione e monitoraggio della fornitura dovranno essere resi nelle forme e modalità specificate nel Capitolato Tecnico.

La mancata produzione o il ritardo nella trasmissione dei report comporterà l’applicazione automatica delle penali

previste dal Capitolato Tecnico.

Articolo 7 - Penali

Le penali sono definite all’art. 13 del Capitolato Tecnico.

Gli eventuali inadempimenti contrattuali che daranno luogo all’applicazione delle penali sopra stabilite, dovranno essere contestati al Fornitore per iscritto dalla Amministrazione Contraente o nel caso da So. Re. Sa. come indicato all’art 13 del Capitolato.

In caso di contestazione dell’inadempimento, il Fornitore dovrà comunicare per iscritto all’Amministrazione (o di Xx.Xx.Xx. S.p.A.), nel termine massimo di 10 (dieci) giorni lavorativi dalla ricezione della stessa, le proprie controdeduzioni supportate da una chiara ed esauriente documentazione. Qualora le predette controdeduzioni non pervengano all’Amministrazione (o Xx.Xx.Xx. Spa) nel termine indicato, ovvero, pur essendo pervenute tempestivamente, non siano idonee, a giudizio della medesima Amministrazione, (o Xx.Xx.Xx) a giustificare l’inadempienza, potranno essere applicate al Fornitore le penali stabilite nell’Accordo Quadro e nel Contratto a decorrere dall’inizio dell’inadempimento.

Le Amministrazioni potranno compensare i crediti derivanti dall’applicazione delle penali di cui all’Accordo Quadro e ai Contratti con quanto dovuto al Fornitore a qualsiasi titolo, quindi anche con i corrispettivi maturati, ovvero, in difetto, avvalersi della cauzione definitiva rilasciata dal Fornitore a Xx.Xx.Xx. S.p.a. a garanzia degli adempimenti previsti dall’Accordo Quadro.

Nell’ambito dell’Accordo Quadro si potranno applicare al Fornitore penali sino a concorrenza della misura massima pari al 10% (dieci per cento) dell’ammontare netto contrattuale del/dei lotto/i aggiudicato/i, fermo il risarcimento degli eventuali maggiori danni.

Nell’ambito dei singoli Contratti, si potranno applicare al Fornitore penali sino a concorrenza della misura massima pari al 10% (dieci per cento) dell’ammontare netto contrattuale del/dei sub – lotto/i aggiudicato/i. La richiesta e/o il pagamento delle penali sopra indicate non esonera in nessun caso il Fornitore dall’adempimento dell’obbligazione per la quale si è reso inadempiente e che ha fatto sorgere l’obbligo di pagamento della medesima penale.

Articolo 8 - Cauzione

A garanzia delle obbligazioni assunte dal Fornitore con la stipula del presente Accordo Quadro, il Fornitore

medesimo ha prestato una cauzione definitiva, ai sensi dell’art. 103 del D.Lgs. 50/2016, pari ad Euro 252.320,44.

In particolare, la cauzione rilasciata garantisce tutti gli obblighi specifici assunti dal Fornitore, anche quelli a fronte dei quali è prevista l’applicazione di penali e, pertanto, resta espressamente inteso che Xx.Xx.Xx. S.p.A., fermo restando quanto previsto nel precedente articolo 7, ha diritto di rivalersi direttamente sulla cauzione per l’applicazione delle penali in proprio favore o per conto dell’Amministrazione Contraente.

La cauzione garantisce altresì la serietà dell’offerta presentata dal Fornitore secondo le prescrizioni, anche in merito alla eventuale escussione della stessa, contenute nel Capitolato Tecnico.

La garanzia opera per tutta la durata dell’Accordo Quadro e, comunque del Contratto Attuativo, sino alla completa ed esatta esecuzione delle obbligazioni nascenti dall’Accordo Quadro e dai singoli Contratti e sarà svincolata, secondo le modalità ed alle condizioni di seguito indicate – previa deduzione di eventuali crediti di Xx.Xx.Xx. S.p.A. verso il Fornitore - a seguito della piena ed esatta esecuzione delle predette obbligazioni e decorsi detti termini.

Il Fornitore dovrà provvedere alla reintegrazione della garanzia entro il termine di 10 (dieci) giorni lavorativi dal ricevimento della relativa richiesta effettuata da Xx.Xx.Xx. S.p.A., ove la garanzia sia venuta meno in tutto o in parte; in caso di inottemperanza, la reintegrazione si effettua a valere sui ratei di prezzo da corrispondere all'esecutore.

Lo svincolo è automatico, senza necessità di nulla osta del committente, con la sola condizione della preventiva consegna all'istituto garante, da parte dell'appaltatore del documento, in originale o in copia autentica, attestante l'avvenuta esecuzione.

Articolo 9 – Risoluzione dell’Accordo e/o dei singoli contratti attuativi

1. Per quanto di propria competenza, potranno procedere alla risoluzione, Xx.Xx.Xx., relativamente all’Accordo Quadro, oppure le Amministrazioni Contraenti, relativamente ai rispettivi Contratti, al verificarsi di una delle ipotesi di cui all’art. 108, comma 1, D. Lgs. 50/2016, ed in particolare quando:

a) il Contratto/Accordo Xxxxxx abbia subito una modifica sostanziale che avrebbe richiesto una nuova procedura di appalto, ai sensi dell'articolo 106 del Codice;

b) l'aggiudicatario venga a trovarsi, al momento dell'aggiudicazione dell'appalto, in una delle situazioni di cui all'articolo 80, commi 1 e 2 e avrebbe dovuto pertanto essere escluso dalla procedura di appalto;

c) l’appalto non avrebbe dovuto essere aggiudicato in considerazione di una grave violazione degli obblighi derivanti dai trattati, come riconosciuto dalla Corte di giustizia dell'Unione europea in un procedimento ai sensi dell'articolo 258 TFUE, o di una sentenza passata in giudicato per violazione del codice dei contratti.

2. In caso di inadempimento del Fornitore anche di uno solo degli obblighi assunti con la stipula del Contratto, che si protragga oltre i termini massimi previsti per ciascun specifico obbligo, così come disposto dal Capitolato Tecnico, l’Amministrazione Contraente ha la facoltà di considerare risolto di diritto, nei confronti del Fornitore inadempiente il Contratto e di richiedere a Xx.Xx.Xx. Spa di ritenere

definitivamente la cauzione per la quota parte corrispondente al proprio Contratto, ove essa non sia stata ancora restituita, e/o di applicare una penale equivalente, nonché di procedere nei confronti del Fornitore per il risarcimento del danno.

3. Si conviene altresì che Xx.Xx.Xx. S.p.A., senza bisogno di assegnare previamente alcun termine per l’adempimento, risolve di diritto l’Accordo Quadro, ai sensi dell’art. 1456 cod. civ., previa dichiarazione da comunicarsi al Fornitore nei seguenti casi:

a) qualora fosse accertata la non sussistenza, ovvero il venir meno di alcuno dei requisiti richiesti per la partecipazione alla procedura aperta per l’aggiudicazione dell’Appalto, nonché per la stipula del presente Accordo Quadro;

b) mancata reintegrazione della cauzione, eventualmente escussa, entro il termine di 10 (dieci) giorni lavorativi dal ricevimento della relativa richiesta da parte di Xx.Xx.Xx. S.p.A.;

c) applicazione di penali oltre la misura massima stabilita all’articolo 8 del presente Accordo Quadro;

d) nel caso di violazione di una delle obbligazioni indicate agli articoli Riservatezza, Divieto di cessione del contratto, Brevetti industriali e diritti d’autore, Tracciabilità dei flussi finanziari - Ulteriori clausole risolutive espresse, Adempimenti del Fornitore derivanti dal Protocollo di legalità, del presente atto;

e) qualora, nei confronti dell’imprenditore o dei componenti la compagine sociale, o dei dirigenti dell’impresa con funzioni specifiche relative all’affidamento, alla stipula ed all’esecuzione del contratto sia stata disposta misura cautelare o sia intervenuto rinvio a giudizio per taluno dei delitti di cui agli artt. 317c.p., 318 c.p., 319 c.p., 319 bis c.p., 319 ter c.p., 319 quater c.p., 320 c.p., 322 c.p., 322 bis c.p., 346 bis c.p., 353 c.p. e 353 bis c.p..

4. Xx.Xx.Xx. e/o l’Amministrazione Contraente, in ogni caso, deve risolvere l’Accordo Quadro al verificarsi

di una delle ipotesi di cui all’art. 108, comma 2, D.Lgs. 50/2016, in particolare quando:

a) nei confronti dell'appaltatore sia intervenuta la decadenza dell'attestazione di qualificazione per aver prodotto falsa documentazione o dichiarazioni mendaci;

b) nei confronti dell'appaltatore sia intervenuto un provvedimento definitivo che dispone l'applicazione di una o più misure di prevenzione di cui al codice delle leggi antimafia e delle relative misure di prevenzione, ovvero sia intervenuta sentenza di condanna passata in giudicato per i reati di cui all'articolo 80.

La risoluzione dell’Accordo Quadro determina la risoluzione dei singoli Contratti a partire dalla data in cui si verifica la risoluzione dell’Accordo Quadro. In tal caso il Fornitore si impegna a porre in essere ogni attività necessaria per assicurare la continuità del servizio e/o della fornitura in favore delle Amministrazioni.

La risoluzione dell’Accordo Quadro è causa di risoluzione dei singoli Contratti da essa derivanti, salvo che non sia diversamente stabilito nei medesimi, fatto salvo, in ogni caso, il risarcimento del danno.

5. Le singole Amministrazioni Contraenti procedono alla risoluzione dei rispettivi Contratti al verificarsi delle

ipotesi di cui all’art. 108 comma 1, lett. b; comma 3 e comma 4 D.Lgs. 50/2016, in particolare:

a) quando, con riferimento alle modificazioni di cui all'articolo 106, comma 1, lettere b) e c), sono state superate le soglie di cui al comma 7 del predetto articolo; con riferimento alle modificazioni di cui all'articolo 106, comma 1, lettera e) del predetto articolo, sono state superate eventuali soglie stabilite dalle amministrazioni aggiudicatrici o dagli enti aggiudicatori; con riferimento alle modificazioni di cui all'articolo 106, comma 2, sono state superate le soglie di cui al medesimo comma 2, lettere a) e b);

b) quando il Responsabile dell’Amministrazione Contraente o il Direttore dell’esecuzione del contratto, ai sensi dell’art. 108 lett. b) comma 3, accerta un grave inadempimento alle obbligazioni contrattuali da parte dell'appaltatore, tale da compromettere la buona riuscita delle prestazioni invia al responsabile del procedimento una relazione particolareggiata, corredata dei documenti necessari, indicando la stima dei servizi/forniture eseguiti regolarmente, il cui importo può essere riconosciuto all'appaltatore. Egli formula, altresì, la contestazione degli addebiti all'appaltatore, assegnando un termine non inferiore a dieci giorni per la presentazione delle proprie controdeduzioni al responsabile del procedimento. Acquisite e valutate negativamente le predette controdeduzioni, ovvero scaduto il termine senza che l'appaltatore abbia risposto, la stazione appaltante su proposta del responsabile del procedimento dichiara risolto il contratto.

c) qualora, al di fuori di quanto previsto al precedente punto b), l'esecuzione delle prestazioni ritardi per negligenza dell'appaltatore rispetto alle previsioni del contratto, il Responsabile unico dell’Amministrazione Contraente ovvero Direttore dell’esecuzione del contratto gli assegna un termine, che, salvo i casi d'urgenza, non può essere inferiore a dieci giorni, entro i quali l'appaltatore deve eseguire le prestazioni. Scaduto il termine assegnato, e redatto processo verbale in contraddittorio con l'appaltatore, qualora l'inadempimento permanga, l’Amministrazione contrente risolve il contratto, fermo restando il pagamento delle penali.

Inoltre, l’Amministrazione Contraente può procedere alla risoluzione del Contratto, ai sensi di quanto previsto dall’art. 1456 cod. civ., nei seguenti casi:

a) qualora il Fornitore offra o, comunque, fornisca, in esecuzione di un Contratto conseguente all’Accordo, beni e/o servizi che non abbiano i requisiti di conformità e/o le caratteristiche tecniche o funzionali stabilite dalle normative vigenti nonché nel Capitolato Tecnico, ovvero quelle migliorative eventualmente offerte in sede di aggiudicazione dell’appalto;

b) qualora il Fornitore offra o, comunque, fornisca, in esecuzione di un Contratto, la prestazione di servizi e/o forniture a condizioni e/o modalità peggiorative rispetto a quelle stabilite dalle normative vigenti, nonché dal Capitolato Tecnico, dall’Offerta Tecnica.

L’Amministrazione Contraente può altresì procedere alla risoluzione del Contratto in caso di applicazione di penali di propria competenza oltre la misura massima stabilita all’articolo 7 del presente Accordo Quadro.

Peraltro, in caso di risoluzione anche di uno solo dei Contratti di fornitura conseguenti all’Accordo Quadro, Xx.Xx.Xx. S.p.A. si riserva di risolvere il presente Accordo Quadro per la parte relativa al Fornitore nei confronti del quale è stato risolto il Contratto di fornitura.

In tutti i casi di risoluzione previsti nel presente Accordo Quadro, Xx.Xx.Xx. S.p.A. e/o le Amministrazioni, per quanto di rispettiva competenza, avranno diritto di escutere la cauzione prestata rispettivamente per l’intero importo della stessa o per la parte percentualmente proporzionale all’importo del/i Contratto/i risolto/i. Ove non sia possibile escutere la cauzione, sarà applicata una penale di equivalente importo, che sarà notificata al Fornitore. In ogni caso, resta fermo il diritto dell’Amministrazione e/o di Xx.Xx.Xx. S.p.A. al risarcimento dell’ulteriore danno.

Articolo 10 – Recesso

Xx.Xx.Xx. S.p.A. ha diritto di recedere unilateralmente dal presente Accordo Quadro, in tutto o in parte, in qualsiasi momento, senza preavviso, nei casi di:

a. giusta causa,

b. reiterati inadempimenti del Fornitore, anche se non gravi,

c. mutamenti di carattere organizzativo.

Si conviene che ricorre giusta causa, a titolo meramente esemplificativo e non esaustivo:

- qualora sia stato depositato contro il Fornitore un ricorso ai sensi della legge fallimentare o di altra legge applicabile in materia di procedure concorsuali, che proponga lo scioglimento, la liquidazione, la composizione amichevole, la ristrutturazione dell’indebitamento o il concordato con i creditori, ovvero nel caso in cui venga designato un liquidatore, curatore, custode o soggetto avente simili funzioni, il quale entri in possesso dei beni o venga incaricato della gestione degli affari del Fornitore;

- in ogni altra fattispecie che faccia venire meno il rapporto di fiducia sottostante il presente Accordo Quadro.

In tali casi di giusta causa, il Fornitore ha diritto al pagamento da parte dell’Amministrazione delle prestazioni eseguite relative ai singoli Contratti, purché correttamente ed a regola d’arte, secondo il corrispettivo e le condizioni previste nell’Accordo Quadro e nei Contratti, rinunciando espressamente, ora per allora, a qualsiasi ulteriore eventuale pretesa, anche di natura risarcitoria, ed a ogni ulteriore compenso e/o indennizzo e/o rimborso, anche in deroga a quanto previsto dall’articolo 1671 cod. civ..

Xx.Xx.Xx. S.p.A. e/o l’Amministrazione potranno recedere in qualunque tempo rispettivamente dall’Accordo Quadro e da ciascun singolo Contratto, in tutto o in parte, ai sensi dell’art. 109, comma 1 del Codice previo il pagamento delle prestazioni relative ai servizi e alle forniture eseguiti nonché del valore dei materiali utili esistenti in magazzino nel caso di servizi o forniture, oltre al decimo dell'importo delle opere, dei servizi o delle forniture

non eseguite, calcolato sulla differenza tra l'importo dei quattro quinti del prezzo posto a base di gara, depurato del ribasso d'asta e l'ammontare netto dei lavori, servizi o forniture eseguiti.

L'esercizio del diritto di recesso è preceduto da una formale comunicazione all'appaltatore da darsi con un preavviso non inferiore a venti giorni, decorsi i quali, l’Amministrazione Contraente prende in consegna i servizi o forniture ed effettua il collaudo definitivo e verifica la regolarità dei servizi e delle forniture.

In ogni caso di recesso, il Fornitore si impegna a porre in essere ogni attività necessaria per assicurare la continuità del servizio e/o della fornitura in favore delle Amministrazioni.

Il recesso dal presente Accordo Quadro è causa ostativa all’emissione dei singoli Contratti ed è causa di recesso dai singoli Contratti stessi, salvo che non sia diversamente stabilito nei medesimi, fatto salvo, in ogni caso, quanto espressamente disposto al precedente comma in ordine a risarcimenti, compensi, indennizzi e/o rimborsi.

In ogni caso si applicano le disposizioni di cui agli articoli 88, comma 4-ter e 92, comma 4, del decreto legislativo 6 settembre 2011, n. 159.

Articolo 11 – Obblighi in materia ambientale, sociale e del lavoro

Il Fornitore si impegna a rispettare gli obblighi in materia ambientale, sociale e del lavoro stabiliti dalla normativa europea e nazionale, dai contratti collettivi o dalle disposizioni internazionali elencate nell'allegato X del D. X.xx.

n. 50/2016 e ad ottemperare a tutti gli obblighi verso i propri dipendenti derivanti da disposizioni legislative e regolamentari vigenti in materia di lavoro, ivi compresi quelli in tema di igiene e sicurezza, in materia previdenziale e infortunistica, assumendo a proprio carico tutti i relativi oneri. In particolare, il Fornitore si impegna a rispettare nell’esecuzione delle obbligazioni derivanti dall’Accordo Quadro le disposizioni di cui al D.Lgs. n. 81/2008 e successive modificazioni e integrazioni.

Il Fornitore si obbliga altresì ad applicare, nei confronti dei propri dipendenti occupati nelle attività contrattuali, il contratto collettivo nazionale e territoriale in vigore per il settore e per la zona nella quale si eseguono le prestazioni di lavoro stipulato dalle associazioni dei datori e dei prestatori di lavoro comparativamente più rappresentative sul piano nazionale e quelli il cui ambito di applicazione sia strettamente connesso con l'attività oggetto dell'appalto svolta dall'impresa anche in maniera prevalente.

Il Fornitore si obbliga, altresì, fatto in ogni caso salvo il trattamento di miglior favore per il dipendente, a continuare ad applicare i suindicati contratti collettivi anche dopo la loro scadenza e fino alla loro sostituzione.

Gli obblighi relativi ai contratti collettivi nazionali di lavoro di cui ai commi precedenti vincolano il Fornitore anche nel caso in cui questi non aderisca alle associazioni stipulanti o receda da esse, per tutto il periodo di validità dell’Accordo Quadro.

Articolo 12 – Riservatezza

Ciascun Fornitore ha l’obbligo di mantenere riservati i dati e le informazioni, ivi comprese quelle che transitano per le apparecchiature di elaborazione dati, di cui venga in possesso e, comunque, a conoscenza, di non divulgarli in alcun modo e in qualsiasi forma e di non farne oggetto di utilizzazione a qualsiasi titolo per scopi diversi da

quelli strettamente necessari all’esecuzione dell’Accordo Quadro e comunque per i cinque anni successivi alla

cessazione di efficacia del rapporto contrattuale.

L’obbligo di cui al precedente comma sussiste, altresì, relativamente a tutto il materiale originario o predisposto in

esecuzione dell’Accordo Quadro; tale obbligo non concerne i dati che siano o divengano di pubblico dominio.

Il Fornitore è responsabile per l’esatta osservanza da parte dei propri dipendenti, consulenti e collaboratori, nonché dei propri eventuali subappaltatori e dei dipendenti, consulenti e collaboratori di questi ultimi, degli obblighi di segretezza anzidetti.

In caso di inosservanza degli obblighi di riservatezza, le Amministrazioni e/o Xx.Xx.Xx. S.p.A. hanno la facoltà di dichiarare risolto di diritto, rispettivamente, il singolo Contratto ovvero l’Accordo Quadro, fermo restando che il Fornitore sarà tenuto a risarcire tutti i danni che dovessero derivare alle Amministrazioni e/o a Xx.Xx.Xx. S.p.A. Il Fornitore potrà citare i contenuti essenziali dell’Accordo Quadro – salvo che non sia diversamente disposto nei medesimi - nei casi in cui ciò fosse condizione necessaria per la partecipazione del Fornitore medesimo a gare e appalti.

Fermo restando quanto previsto nel successivo articolo, il Fornitore si impegna, altresì, a rispettare quanto previsto dal D.Lgs. n. 196/2003 (Codice della Privacy) e dal Regolamento europeo 2016/679 in materia di protezione dei dati personali (GDPR).

Articolo 13 - Referente dell’Accordo Quadro e Responsabile della Commessa

Il Fornitore nomina, la Sig.ra Xxx Xxxxxxx Xxxxxxxxx quale Referente dell’Accordo Quadro con incarico di essere il referente responsabile nei confronti di Xx.Xx.Xx. S.p.A. per l’esecuzione del presente Accordo Quadro, e quindi, avrà la capacità di rappresentare ad ogni effetto il Fornitore.

Qualora il Fornitore dovesse trovarsi nella necessità di sostituire il Referente dell’Accordo Quadro, dovrà darne immediata comunicazione scritta a Xx.Xx.Xx. S.p.A.

Il Fornitore nomina, inoltre, la Sig.ra Xxx Xxxxxxx Xxxxxxxxx quale Responsabile della Commessa, con incarico di essere il referente unico del Contratto nei confronti di Xx.Xx.Xx. Spa e di tutte le Amministrazioni Contraenti che hanno aderito alla presente Accordo Quadro, per quanto di propria competenza. Questi avrà, dunque, la capacità di rappresentare ad ogni effetto il Fornitore.

La Xx.Xx.Xx. Spa nomina come Responsabile per la gestione dell’Accordo Quadro l’Avv. Xxxxxxxxx Xxxxx, con il compito di verificare la buona e corretta esecuzione dell’Accordo Quadro.

Articolo 14 – Divieto di cessione del contratto e subappalto

È fatto assoluto divieto a ciascun Fornitore di cedere, a qualsiasi titolo, l’Accordo Quadro, a pena di nullità, ai sensi

dell’art. 105, co. 1 del Codice.

In caso di inadempimento da parte del Fornitore degli obblighi di cui al presente articolo, Xx.Xx.Xx. S.p.A. e le Amministrazioni contraenti, ciascuna per la propria parte, e fermo restando il diritto al risarcimento del danno, hanno facoltà di dichiarare risolti di diritto, rispettivamente, l’Accordo Quadro e/o i singoli Contratti.

È ammesso il subappalto con i limiti e condizioni previsti dall’art. 105 del D.lgs. 50/2016

L'affidamento in subappalto è, inoltre, sottoposto alle seguenti condizioni:

a) che l'affidatario provveda al deposito del contratto di subappalto presso la stazione appaltante almeno venti giorni prima della data di effettivo inizio dell'esecuzione delle relative prestazioni;

b) che al momento del deposito del contratto di subappalto presso la stazione appaltante l'affidatario trasmetta altresì la certificazione attestante il possesso da parte del subappaltatore dei requisiti di qualificazione prescritti dal Codice in relazione alla prestazione subappaltata e la dichiarazione del subappaltatore attestante l'assenza in capo ai subappaltatori dei motivi di esclusione di cui all'articolo 80. Il contratto di subappalto, corredato della documentazione tecnica, amministrativa e grafica direttamente derivata dagli atti del contratto affidato, indica puntualmente l'ambito operativo del subappalto sia in termini prestazionali che economici.

In ogni caso il contraente principale è responsabile in via esclusiva nei confronti della stazione appaltante. L'aggiudicatario è responsabile in solido con il subappaltatore in relazione agli obblighi retributivi e contributivi, ai sensi dell'articolo 29 del decreto legislativo 10 settembre 2003, n. 276. Nelle ipotesi di cui al comma 13, lettere a) e c), l'appaltatore è liberato dalla responsabilità solidale di cui al primo periodo.

Articolo 15 - Brevetti industriali e diritti d’autore

Il Fornitore si assume ogni responsabilità conseguente all’uso di dispositivi o all’adozione di soluzioni tecniche o di altra natura che violino diritti di brevetto, di autore ed in genere di privativa altrui; il Fornitore, pertanto, si obbliga a manlevare l’Amministrazione e Xx.Xx.Xx. S.p.A., per quanto di propria competenza, dalle pretese che terzi dovessero avanzare in relazione a diritti di privativa vantati da terzi.

Qualora venga promossa nei confronti delle Amministrazioni e/o di Xx.Xx.Xx. S.p.A. azione giudiziaria da parte di terzi che vantino diritti sulle prestazioni contrattuali, il Fornitore assume a proprio carico tutti gli oneri conseguenti, incluse le spese eventualmente sostenute per la difesa in giudizio. In questa ipotesi, l’Amministrazione e/o Xx.Xx.Xx. S.p.A. sono tenute ad informare prontamente per iscritto il Fornitore in ordine alle suddette iniziative giudiziarie.

Nell’ipotesi di azione giudiziaria per le violazioni di cui al comma precedente tentata nei confronti delle Amministrazioni e/o di Xx.Xx.Xx. S.p.A., queste ultime, fermo restando il diritto al risarcimento del danno nel caso in cui la pretesa azionata sia fondata, hanno facoltà di dichiarare la risoluzione di diritto dell’Accordo Quadro e/o dei singoli Contratti, recuperando e/o ripetendo il corrispettivo versato, detratto un equo compenso per i servizi e/o le forniture erogati.

Articolo 16 - Foro competente

Per tutte le questioni relative ai rapporti tra il/i Fornitore/i e Xx.Xx.Xx. S.p.A., sarà competente in via esclusiva il Foro di Napoli.

Articolo 17 - Trattamento dei dati personali

Con la sottoscrizione del presente Accordo Quadro, le parti, in relazione ai trattamenti di dati personali effettuati in esecuzione dell’Accordo Quadro, dichiarano di essersi reciprocamente comunicate tutte le informazioni previste dal Regolamento UE/2016/679 (GDPR), ivi comprese quelle relative alle modalità di esercizio dei diritti dell’interessato.

In particolare, il Fornitore dichiara di aver ricevuto, prima della sottoscrizione del presente Accordo Quadro, le informazioni di cui all’art. 13 del Regolamento UE/2016/679 circa la raccolta ed il trattamento dei dati personali conferiti per la sottoscrizione e l’esecuzione dell’Accordo Quadro stesso e degli Ordinativi di Fornitura, nonché di essere pienamente a conoscenza dei diritti riconosciuti ai sensi della predetta normativa.

L’informativa è contenuta al paragrafo 21 del Disciplinare di Xxxx che deve intendersi integralmente trascritto in

questa sede.

La Soresa, oltre ai trattamenti effettuati in ottemperanza ad obblighi di legge, esegue i trattamenti dei dati necessari alla esecuzione dell’Accordo Quadro e dei singoli Ordinativi di Fornitura, in particolare per finalità legate al monitoraggio dei consumi ed al controllo della spesa delle Amministrazioni Contraenti, nonché per l’analisi degli ulteriori risparmi di spesa ottenibili.

Con la sottoscrizione dell’Accordo Quadro il rappresentante legale del Fornitore acconsente espressamente al trattamento dei dati personali e si impegna ad adempiere agli obblighi di rilascio dell’informativa e di richiesta del consenso, ove necessario, nei confronti delle persone fisiche interessate di cui sono forniti dati personali nell’ambito dell’esecuzione dell’Accordo Quadro e dei contratti attuativi, per le finalità descritte nel Disciplinare di gara in precedenza richiamate.

In ogni caso le Amministrazioni (diverse dalle Aziende Sanitarie) Contraenti, aderendo all’Accordo Quadro con l’emissione dell’Ordinativo di Fornitura, dichiarano espressamente di acconsentire al trattamento ed alla trasmissione , da parte del Fornitore, anche per via telefonica e/o telematica, dei dati relativi alla fatturazione, rendicontazione e monitoraggio, per le finalità connesse all’esecuzione dell’Accordo Quadro e dei singoli Ordinativi di Fornitura ed ai fini del monitoraggio dei consumi e del controllo della spesa totale, nonché dell’analisi degli ulteriori risparmi di spesa ottenibili.

I trattamenti dei dati sono improntati, in particolare, ai principi di correttezza, liceità e trasparenza ed avvengono nel rispetto delle misure di sicurezza previste dall’ art 32 Regolamento UE/2016/679. Ai fini della suddetta normativa, le parti dichiarano che i dati personali forniti con il presente atto sono esatti e corrispondono al vero, esonerandosi reciprocamente da qualsivoglia responsabilità per errori materiali di compilazione ovvero per errori derivanti da una inesatta imputazione dei dati stessi negli archivi elettronici e cartacei, fermi restando i diritti dell’interessato di cui agli artt. 7 e da 15 a 22 del Regolamento UE/2016/679 (GDPR).

Qualora, in relazione all’esecuzione del presente dell’Accordo Quadro, vengano affidati al Fornitore trattamenti di dati personali di cui la Soresa risulta titolare, il Fornitore stesso è da ritenersi designato quale Responsabile del

trattamento ai sensi e per gli effetti dell’art. 28, Regolamento UE/2016/679 (GDPR). In coerenza con quanto previsto dalla normativa richiamata, il Fornitore si impegna ad improntare il trattamento dei dati ai principi di correttezza, liceità e trasparenza nel pieno rispetto di quanto disposto dall’art. 5 del Regolamento UE/2016/679 e dalle ulteriori norme regolamentari in materia, limitandosi ad eseguire i soli trattamenti funzionali, necessari e pertinenti all’esecuzione delle prestazioni contrattuali e, in qualsiasi caso, non incompatibili con le finalità per cui i dati sono stati raccolti.

Il Fornitore qualora venga nominato “Responsabile del trattamento” si impegna inoltre a:

i) adempiere all’incarico attribuito adottando idonee e preventive misure di sicurezza, con particolare riferimento

a quanto stabilito dall’art. 32 Regolamento UE/2016/679 (GDPR);

ii) tenere un registro del trattamento conforme a quanto previsto dall’art. 30 del Regolamento UE/2016/679 ed a renderlo tempestivamente consultabile dal Titolare del trattamento. Il Fornitore dovrà consentire alle Amministrazioni (diverse dalle Aziende Sanitarie) contraenti di eseguire, anche tramite terzi incaricati, le verifiche sulla corretta applicazione delle norme in materia di trattamento dei dati personali;

iii) predisporre, qualora l’incarico comprenda la raccolta di dati personali, l’informativa di cui all’art 13 del Regolamento UE/2016/679 (GDPR) e verificare che siano adottate le modalità operative necessarie affinché la stessa sia effettivamente portata a conoscenza degli interessati;

iv) dare direttamente riscontro orale, anche tramite propri incaricati, alle richieste verbali dell’interessato;

v) trasmettere alla Soresa, con la massima tempestività, le istanze dell’interessato per l’esercizio dei diritti di cui agli artt. 7 e da 15 a 23 del Regolamento UE/2016/679 (GDPR) che necessitino di riscontro scritto, in modo da consentire alla Committenza stessa di dare riscontro all’interessato nei termini; nel fornire altresì alla Soresa tutta l’assistenza necessaria, nell’ambito dell’incarico affidato, per soddisfare le predette richieste;

vi) individuare gli incaricati del trattamento dei dati personali, impartendo agli stessi le istruzioni necessarie per il

corretto trattamento dei dati, sovrintendendo e vigilando sull’attuazione delle istruzioni impartite;

vii) consentire alla Soresa, in quanto Titolare del trattamento, l’effettuazione di verifiche periodiche circa il rispetto

delle vigenti disposizioni in materia di trattamento dei dati personali, fornendo alla stessa piena collaborazione.

Il Fornitore si impegna ad adottare le misure di sicurezza di natura fisica, tecnica e organizzativa necessarie a garantire un livello di sicurezza adeguato al rischio, nonché ad osservare le vigenti disposizioni in materia di sicurezza e privacy ed a farle osservare ai propri dipendenti e collaboratori, opportunamente autorizzati al trattamento dei Dati personali.

Articolo 18 - Tracciabilità dei flussi finanziari – Ulteriori clausole risolutive espresse

Ai sensi e per gli effetti dell’art. 3, comma 8, della Legge 13 agosto 2010 n. 136, il Fornitore si impegna a rispettare puntualmente quanto previsto dalla predetta disposizione in ordine agli obblighi di tracciabilità dei flussi finanziari.

Ferme restando le ulteriori ipotesi di risoluzione previste nel presente Accordo Quadro e nei Contratti di fornitura, si conviene che, in ogni caso, le Amministrazioni, in ottemperanza a quanto disposto dall’art. 3, comma 8, 2° periodo, della Legge 13 agosto 2010 n. 136, senza bisogno di assegnare previamente alcun termine per l’adempimento, risolveranno di diritto, ai sensi dell’art. 1456 cod. civ., nonché ai sensi dell’art. 1360 cod. civ., previa dichiarazione da comunicarsi al Fornitore, i singoli Contratti di Fornitura nell’ipotesi in cui le transazioni siano eseguite senza avvalersi di banche o della società Poste Italiane ai sensi della Legge 13 agosto 2010 n. 136.

In ogni caso, si conviene che Xx.Xx.Xx. S.p.A., senza bisogno di assegnare previamente alcun termine per l’adempimento, si riserva di risolvere di diritto l’Accordo Quadro, ai sensi dell’art. 1456 cod. civ., nonché ai sensi dell’art. 1360 cod. civ., previa dichiarazione da comunicarsi al Fornitore, nell’ipotesi di reiterati inadempimenti agli obblighi di cui al precedente comma 1.

L’ Accordo Quadro è inoltre condizionata in via risolutiva all’irrogazione di sanzioni interdittive o misure cautelari di cui al D.Lgs. n. 231/2001, che impediscano al Fornitore di contrattare con le Pubbliche Amministrazioni, ed è altresì condizionata in via risolutiva all’esito negativo del controllo di veridicità delle dichiarazioni rese ai sensi degli articoli 46 e 47 del D.P.R. n. 445/2000; in tali ipotesi – fatto salvo quanto previsto dall’art. 71, comma 3 del D.P.R.

n. 445/2000 – l’Accordo Quadro e/o i singoli Contratti si intenderanno risolti anche relativamente alle prestazioni ad esecuzione continuata e periodica, fermo restando il diritto al risarcimento del danno.

Articolo 19 - Adempimenti del Fornitore derivanti dal Protocollo di legalità Conformemente a quanto statuito dal Protocollo di legalità sottoscritto in data 9 luglio 2008, l’impresa accetta espressamente le seguenti clausole contemplate dal Protocollo menzionato:

• l’Impresa dichiara di essere a conoscenza di tutte le norme pattizie di cui al protocollo di legalità, sottoscritto nell’anno 2008 dalla stazione appaltante con la prefettura di Napoli, tra l’altro consultabili al sito http//xxx.xxxxxxxxx.xx, e che qui si intendono integralmente riportate ed accettarne incondizionatamente il contenuto e gli effetti, ad eccezione di quelle previste in tema di tracciabilità finanziaria, dall’art. 2, comma 2, punti h) ed i); dall’art.7, comma 1 e dall’art.8, comma 1, clausole 7) ed 8);l’Impresa si impegna a denunziare immediatamente alle Forze di Polizia o all’Autorità Giudiziaria ogni illecita richiesta di danaro, prestazione o altres utilità ovvero offerta di protezione nei confronti dell’imprenditore, degli eventuali componenti la compagine sociale o dei rispettivi familiari (richiesta di tangenti, pressioni per indirizzare l’assunzione di personale o l’affidamento di lavorazioni, forniture, o servizi a determinate imprese, danneggiamenti, furti di beni personali o di cantiere).l’Impresa si impegna a segnalare alla Prefettura l’avvenuta formalizzazione della denuncia di cui alla precedente Clausola n.2 e ciò al fine di consentire, nell’immediato, da parte dell’Autorità di pubblica sicurezza, l’attivazione di ogni conseguente iniziativa; l’Impresa dichiara di conoscere e di accettare la clausola espressa che prevede la risoluzione immediata ed automatica del contratto, ovvero la revoca dell’autorizzazione al subappalto o al

subcontratto, qualora dovessero essere comunicate dalla Prefettura, successivamente alla stipula del contratto o subcontratto, informazioni interdittive di cui all’art.10 del D.P.R. n. 252/1998, ovvero la sussistenza di ipotesi di collegamento formale e/o sostanziale o di accordi con altre imprese partecipanti alle procedure concorsuali di interesse. Qualora il contratto sia stato stipulato nelle more dell’acquisizione delle informazioni del Prefetto, sarà applicata a carico dell’impresa, oggetto dell’informativa interdittiva successiva, anche una penale nella misura del 10% del valore del contratto ovvero, qualora lo stesso non sia determinato o determinabile, una penale pari al valore delle prestazioni al momento eseguite, le predette penali saranno applicate mediante automatica detrazione, da parte di Xx.Xx.Xx, del relativo importo dalle somme dovute all’impresa in relazione alla prima erogazione utile;

• l’Impresa dichiara di conoscere e di accettare la clausola risolutiva espressa dell’autorizzazione al subappalto o al subcontratto, in caso di grave e reiterato inadempimento delle disposizioni in materia di collocamento, igiene e sicurezza sul lavoro anche con riguardo alla nomina del responsabile della sicurezza e di tutela dei lavoratori in materia contrattuale e sindacale; l’Impresa si impegna ad osservare il divieto imposto da Xx.Xx.Xx di autorizzare subappalti a favore delle imprese partecipanti alla gara e non risultate aggiudicatarie, salvo le ipotesi di lavorazioni altamente specialistiche.

Articolo 20 - Clausola Finale

Il presente Accordo Quadro ed i suoi Allegati costituiscono manifestazione integrale della volontà negoziale delle parti che hanno altresì preso piena conoscenza di tutte le relative clausole, avendone negoziato il contenuto, che dichiarano quindi di approvare specificamente singolarmente nonché nel loro insieme e, comunque, qualunque modifica al presente atto ed ai suoi Allegati non potrà aver luogo e non potrà essere provata che mediante atto scritto; inoltre, l’eventuale invalidità o l’inefficacia di una delle clausole dell’Accordo Quadro e/o dei singoli Contratti non comporta l’invalidità o inefficacia dei medesimi atti nel loro complesso.

Qualsiasi omissione o ritardo nella richiesta di adempimento dell’Accordo Quadro o dei singoli Contratti (o di parte di essi) da parte di Xx.Xx.Xx. S.p.A. e/o delle Amministrazioni non costituisce in nessun caso rinuncia ai diritti loro spettanti che le medesime Parti si riservano comunque di far valere nei limiti della prescrizione.

Con il presente Accordo Quadro si intendono regolati tutti i termini generali del rapporto tra le Parti; in conseguenza esso non verrà sostituito o superato dai Contratti di Fornitura e sopravvivrà ai detti Contratti continuando, con essi, a regolare la materia tra le Parti; in caso di contrasto, le previsioni del presente atto prevarranno su quelle dei Contratti di Fornitura, salvo diversa espressa volontà derogativa delle parti manifestata per iscritto.

XX.XX.XX. S.p.A.

L’Amministratore Delegato

(Xxxx. Xxxxxxx Xxxxxxxxxx) X.xx digitalmente

BIOGEN ITALIA S.r.L.

Il Procuratore Speciale

(Sig.ra Xxx Xxxxxxx Xxxxxxxxx) X.xx digitalmente

Il sottoscritto, nella qualità di legale rappresentante del Fornitore, dichiara di avere particolareggiata e perfetta conoscenza di tutte le clausole contrattuali e dei documenti ed atti ivi richiamati; ai sensi e per gli effetti di cui agli artt. 1341 e 1342 cod. civ., il Fornitore dichiara di accettare tutte le condizioni e xxxxx xxx contenuti e di avere particolarmente considerato quanto stabilito e convenuto con le relative clausole; in particolare dichiara di approvare specificamente le clausole e condizioni di seguito elencate:

Articolo 2 (Oggetto dell’Accordo Quadro), Articolo 3 (Durata dell’Accordo Quadro e dei Contratti di Fornitura), Articolo 4 (Obbligazioni generali del Fornitore), Articolo 5 (Obbligazioni specifiche del Fornitore) Articolo 6 (Verifiche e monitoraggio), Articolo 7 (Penali), Articolo 8 (Cauzione), Articolo 9 (Risoluzione), Articolo 10 (Recesso), Articolo 11 (Obblighi in materia ambientale sociale e del lavoro), Articolo 12 (Riservatezza), Articolo

13 (Referente dell’Accordo Quadro e Responsabile della commessa), Articolo 14 (Divieto di cessione del contratto), Articolo 15 (Brevetti industriali e diritti d’autore), Articolo 16 (Foro competente), Articolo 17 (Trattamento dei dati personali), Articolo 18 (Tracciabilità dei flussi finanziari - Ulteriori clausole risolutive espresse), Articolo 19 (Adempimenti del Fornitore derivanti dal Protocollo di legalità), Articolo 20 (Clausola Finale).

BIOGEN ITALIA S.r.L.

Il Procuratore Speciale

(Sig.ra Xxx Xxxxxxx Xxxxxxxxx) X.xx digitalmente

PROCEDURA APERTA PER LA CONCLUSIONE DI UN ACCORDO QUADRO PER LA FORNITURA BIENNALE DI ENOXAPARINA VARI DOSAGGI – INFLIXIMAB – ADALIMUMAB 40 MG

CAPITOLATO TECNICO

1. OGGETTO

Oggetto del presente documento è la disciplina della fornitura del principio attivo ENOXAPARINA VARI DOSAGGI – INFLIXIMAB – ADALIMUMAB 40 MG, da destinarsi agli Enti del Servizio Sanitario Regionale (AA.SS.LL., AA.OO., AA.OO.UU., I.R.C.C.S.), di seguito anche solo “Aziende Sanitarie”.

L’importo complessivo biennale presunto dell’intera fornitura oggetto del presente documento è pari a

€ 17.929.291,20.

Si precisa che i prodotti oggetto dell’Accordo Quadro sono per uso interno ospedaliero e indicazioni autorizzate A-PHT, come da determina AIFA e da indicazioni della L. n. 648/96.

Nel corso di tutta la durata della fornitura, il Fornitore aggiudicatario è obbligato a fornire il medesimo prodotto indicato nell’offerta in sede di gara per quanto attiene alla descrizione, alle caratteristiche tecniche, al nome commerciale e al codice prodotto. Non sarà pertanto ammessa la sostituzione di prodotti con altri ritenuti dal Fornitore equivalenti con nome commerciale e/o codice prodotto differenti, senza preventiva autorizzazione dell’amministrazione contraente.

2. DURATA DELLA FORNITURA

La durata dei contratti di fornitura, stipulati a seguito di espletamento di procedura aperta per conclusione di un accordo quadro, è di 24 (ventiquattro) mesi.

Si precisa che la durata del contratto di fornitura potrà essere estesa, su richiesta scritta da parte di Xx.Xx.Xx., di ulteriori sei (6) mesi se alla data di scadenza i valori massimali non risultassero ancora esauriti.

3. QUANTITATIVI

I quantitativi biennali da fornire alle singole Amministrazioni Contraenti sono determinati con gli Atti di Adesione. Tali massimali costituiscono il valore contrattuale entro il quale il Fornitore è tenuto ad accettare gli Atti di Adesione da parte delle Amministrazioni e non sono comunque in alcun modo vincolanti né per Xx.Xx.Xx. né per le singole Amministrazioni. Con singoli ordinativi di fornitura vengono richiesti di volta in volta i quantitativi occorrenti; i quantitativi ordinati dalle singole Amministrazioni contraenti potranno subire, nel corso dell’esecuzione contrattuale, nei casi e con le modalità previste dall’articolo 106 D. Lgs 50/2016,

CAPITOLATO TECNICO ACCORDO QUADRO Pag. 1 a 11

così come modificato dal D. Lgs. n. 56 del 2017, variazioni in aumento e in diminuzione rispetto ai quantitativi

indicati nell’Atto di adesione, nei limiti previsti dal sopracitato articolo.

I quantitativi massimi per singolo lotto riportati nell’Allegata TABELLA PRODOTTI vengono indicati in via del tutto presuntiva in quanto l’effettivo consumo dei farmaci è difficilmente quantificabile preventivamente poiché subordinato a fattori variabili, a circostanze legate alla natura particolare del bene, al rispetto dei piani terapeutici personali in essere, alle esigenze del Servizio Sanitario Pubblico, oltre che da disposizioni di organi nazionali/regionali competenti.

I quantitativi riportati nell’Allegata TABELLA PRODOTTI non sono vincolanti né per Xx.Xx.Xx. S.p.A. né per le singole Aziende Sanitarie, che pertanto non risponderanno nei confronti dell’aggiudicatario in caso di emissione di ordinativi inferiori.

I quantitativi per singolo prodotto sono stati indicati ai soli fini della formulazione delle offerte e non sono vincolanti ai fini contrattuali, atteso che, in caso di aggiudicazione, il Fornitore si impegna a prestare le forniture ed i servizi connessi (trasporto e consegna), sino a concorrenza massima dell’importo totale aggiudicato.

I contratti conseguenti all’aggiudicazione della fornitura dei prodotti inclusi nel presente appalto avranno la durata indicata nell’Allegata TABELLA PRODOTTI, e decorreranno dalla data di stipula degli stessi.

4. REQUISITI TECNICI DEI PRODOTTI

I prodotti da offrire devono rispettare i requisiti minimi di cui al presente capitolato, nonché quelli di cui al presente paragrafo e segnatamente:

1. essere rispondenti a quanto indicato nell’Allegata TABELLA PRODOTTI in termini di:

a) codice ATC;

b) descrizione del principio attivo;

c) dosaggio;

d) forma farmaceutica e via di somministrazione;

2. essere conformi alle norme vigenti in campo nazionale e comunitario per quanto attiene le autorizzazioni alla produzione, all’importazione ed all’immissione in commercio, nonché a quanto previsto dal D.Lgs. 81/2008 e s.m.i (testo unico in materia di salute e sicurezza sui luoghi di lavoro) per quanto di pertinenza;

3. essere prodotti in conformità alle norme per la buona fabbricazione e per il controllo di qualità dei medicamenti, con particolare riferimento ai requisiti previsti dalla Farmacopea Ufficiale vigente e relativi aggiornamenti ed alle altre disposizioni vigenti in materia;

CAPITOLATO TECNICO ACCORDO QUADRO Pag. 2 a 11

4. essere conformi, per quanto riguarda il confezionamento, le etichette, i fogli illustrativi e l’imballaggio, ai requisiti previsti dalle leggi vigenti all’atto della fornitura, come meglio descritto al paragrafo successivo. Il fornitore deve produrre anche le Schede di Sicurezza dei prodotti ove previste.

Resta inteso che il concorrente può presentare offerte per la fornitura di prodotti per i quali, al momento della presentazione dell’offerta, sia stata autorizzata l’immissione in commercio rilevabile dalla G.U. ai sensi del D. Lgs. n. 219 del 24 aprile 2006 e s.m.i., pena l’esclusione dalla procedura di gara per il Lotto cui ha presentato offerta.

Qualora, nel xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx verificasse l’emanazione di direttive statali e/o comunitarie per quanto attiene le autorizzazioni alla produzione, importazione ed immissioni in commercio, con particolare riferimento a requisiti previsti dalla Farmacopea ufficiale vigente e relativi aggiornamenti, o qualsiasi altra disposizione vigente in materia, il Fornitore è tenuto a conformare la qualità dei prodotti forniti alla sopravvenuta normativa, senza alcun aumento di prezzo.

Qualora, nel corso della fornitura, intervenissero provvedimenti di sospensione, revoca o modifica dell’autorizzazione all’immissione in commercio dei prodotti aggiudicati, il fornitore sarà tenuto a darne immediata notizia ai servizi farmaceutici delle aziende associate e a provvedere, se del caso, all’immediato ritiro di quanto consegnato, emettendo relativa nota di credito per il relativo importo. Qualora il ritiro non venisse effettuato nei tempi concordati, sarà facoltà di ogni Azienda Sanitaria provvedere autonomamente alla distruzione addebitando al fornitore anche le spese sostenute.

Qualora per la somministrazione del farmaco sia necessario l’uso di un dispositivo medico dedicato e/o apparecchiatura non facente parte del confezionamento autorizzato, questo deve essere fornito a titolo gratuito, e deve essere conforme alle normative vigenti (in particolare i dispositivi medici devono essere conformi alla normativa 46/97 e s.m.i., nonché a quanto previsto dal D.Lgs. 81/2008 e s.m.i). Inoltre, in merito a tali dispositivi/apparecchiature il fornitore dovrà assicurare gratuitamente l’assistenza, la manutenzione e la necessaria copertura assicurativa.

I farmaci forniti devono avere di norma lo stesso AIC offerto in sede di gara. Ogni modifica di registrazione e

dunque variazione dell’AIC dovrà essere tempestivamente comunicata a Xx.Xx.Xx. per l’accettazione.

5. CONFEZIONAMENTO ED IMBALLAGGIO

Il confezionamento si distingue in:

CAPITOLATO TECNICO ACCORDO QUADRO Pag. 3 a 11

1. confezionamento primario: da intendersi quale il contenitore o qualunque altra forma di confezionamento che si trova a diretto contatto con il farmaco in esso contenuto (ad es.: i flaconi, le siringhe, i blister…);

2. confezionamento secondario: da intendersi quale l’imballaggio in cui è collocato il confezionamento

primario;

3. imballaggio esterno: costituito dall’imballaggio contenente più confezioni secondarie di prodotti.

Il confezionamento primario ed il confezionamento secondario devono rispettare quanto previsto dal D. Lgs. 24 aprile 2006 n. 219 e s.mi. I prodotti devono essere confezionati in modo tale da garantirne la corretta conservazione anche durante le fasi di trasporto.

I prodotti tossici devono riportare opportune segnalazioni anche sull’imballo esterno.

Il confezionamento secondario deve consentire la lettura di tutte le diciture richieste dalla normativa vigente ed in particolare:

- denominazione del farmaco;

- forma farmaceutica;

- dosaggio;

- ditta produttrice;

- codice A.I.C. (n.9 cifre numeriche);

- numero del lotto di produzione;

- data di scadenza.

Per ragioni di sicurezza dei pazienti, in osservanza alle raccomandazioni n° 7 e n° 14 del Ministero della Salute, i prodotti dovranno avere confezionamento ed etichettatura tali da favorire la massima identificabilità, limitando la possibilità di scambio fra prodotti simili per confezionamento, etichettatura, dosaggio, pronuncia e scrittura.

Eventuali avvertenze o precauzioni particolari da osservare per la conservazione dei prodotti devono essere chiaramente visibili, così come la data di scadenza. I confezionamenti dovranno riportare in modo evidente i simboli e le diciture indicanti eventuali caratteristiche di pericolosità.

Le ditte devono comunicare tempestivamente la variazione dei fogli illustrativi e inviare almeno un nuovo foglio illustrativo alle singole Aziende Sanitarie con evidenziati i paragrafi modificati.

Le confezioni dei farmaci dovranno essere provviste di codici a barre, relativi all’AIC e alla tracciabilità della

confezione (targatura).

I farmaci dovranno essere forniti in confezione di vendita al pubblico con fustella opportunamente annullata dalla dicitura "Confezione Ospedaliera" apposta in modo tale da non rendere illeggibile il codice ministeriale

CAPITOLATO TECNICO ACCORDO QUADRO Pag. 4 a 11

di identificazione della confezione e il codice di tracciabilità (codici a barre), che dovranno essere indicati in modo tale da consentire la semplice lettura mediante lettore ottico.

L’imballaggio esterno deve essere in materiale resistente alle manovre di carico, trasporto e scarico oltre che idoneo a garantire la corretta conservazione dei prodotti e le condizioni di temperatura previste dalla relativa scheda tecnica, dalla monografia del prodotto e dalla monografia riportata nella Farmacopea Ufficiale, edizione in vigore alla data della consegna dei prodotti e s.m.i.

Qualora gli imballaggi o il confezionamento dei prodotti non corrispondessero alle regole esposte o presentassero difetti, lacerazioni o tracce di manomissioni, la merce verrà rifiutata e il Fornitore aggiudicatario dovrà provvedere al ritiro della merce.

Gli imballaggi devono essere costituiti da materiale facilmente riciclabile.

6. TRASPORTO E CONSEGNA

Nessun onere aggiuntivo sarà riconosciuto per l’imballaggio e il trasporto, anche se effettuati per consegne urgenti. Le attività di trasporto e consegna dei prodotti oggetto della fornitura dovranno essere effettuate a cura, rischio e spese del Fornitore presso i Magazzini indicati dai punti ordinanti delle singole Aziende AA.SS.LL./AA.OO. /I.R.C.C.S. della regione Campania.

Per i farmaci da conservare a temperature determinate il trasporto dovrà avvenire mediante veicoli dotati delle necessarie condizioni di coibentazione e refrigerazione ed in idonei contenitori termici, al fine di garantire le condizioni di temperatura previste dalle monografie dei singoli prodotti e dalla monografia della Farmacopea Ufficiale edizione in vigore e s.m.i., nonché dalle schede tecniche.

Il Fornitore deve dare garanzia dimostrabile che i corrieri, specializzati incaricati per la consegna dei farmaci, effettuino il trasporto in condizioni controllate tali da rispettare le specifiche di conservazione del Prodotto; il rispetto della temperatura di conservazione prevista per il singolo prodotto oggetto della fornitura dovrà, dunque, essere dimostrato tramite opportuna documentazione da allegare al documento di trasporto nonché eventualmente dall’indicatore di temperatura.

Ciascun ordinativo di fornitura, senza eccezione alcuna, dovrà essere evaso singolarmente ed i prodotti indicati in ciascun ordinativo dovranno essere inseriti in colli separati ciascuno accompagnato da proprio documento di trasporto visibile alla consegna; il fornitore è tenuto ad effettuare anche consegne frazionate così come espressamente richiesto nell’ordinativo.

Al momento della consegna il farmaco dovrà avere una validità residua non inferiore a due terzi della validità massima dichiarata dal produttore per quella categoria di prodotto; è facoltà di ciascuna Amministrazione accettare eventualmente prodotti con validità residua inferiore alla validità massima.

CAPITOLATO TECNICO ACCORDO QUADRO Pag. 5 a 11

Per lo scarico del materiale il Fornitore non potrà avvalersi del personale e dei mezzi dell’Ente richiedente; ogni operazione dovrà essere eseguita dal Fornitore ovvero dal corriere incaricato della consegna. La merce dovrà essere consegnata:

- in porto franco nelle modalità, quantità e qualità descritte nell’ordinativo di fornitura inviato di volta in

volta;

- entro il termine massimo di 5 giorni lavorativi dalla data di ricezione dell’ordinativo di fornitura. In caso di urgenza, la merce dovrà essere consegnata entro il termine che sarà indicato nell’ordinativo, in mancanza di diversa indicazione entro 48 ore dalla ricezione dell’Ordinativo di fornitura.

Nel caso in cui il Fornitore non proceda alla consegna del prodotto nei suddetti termini, si può procedere all’acquisto al secondo aggiudicatario se presente; in caso contrario, le aziende del servizio sanitario regionale potranno approvvigionarsi sul libero mercato per eguali quantità e qualità di prodotto, previa autorizzazione di Xx.Xx.Xx..

I documenti di trasporto devono obbligatoriamente indicare:

1) luogo di consegna della merce, che deve corrispondere a quello riportato sull’Ordinativo di fornitura;

2) numero e data di riferimento dell’Ordinativo di fornitura, n° di buono acquisto per i medicinali di cui al

D.P.R. n° 309/90;

3) prodotti consegnati, e quantitativi;

4) l’AIC del prodotto consegnato, che dovrà corrispondere a quello del prodotto ordinato e che dovrà

tassativamente essere riportato sia sul documento di trasporto che in fattura;

5) numero lotto di produzione dei singoli prodotti;

6) data di scadenza;

7) eventuali avvertenze e modalità di conservazione.

La firma posta dall’Ente su tale documento attesta la mera consegna; in ogni caso ciascun Ente avrà sempre la facoltà di verificare successivamente l’effettiva rispondenza delle quantità e qualità dei prodotti consegnati rispetto a quanto previsto nell’Ordinativo di fornitura.

Il Fornitore dovrà impegnarsi a fornire qualsiasi quantitativo ordinato nei tempi e modi descritti, anche se si trattasse di ordinativi minimi. Il Fornitore non dovrà fissare alcun importo minimo per l’esecuzione della fornitura.

7. CONTROLLO SULLA MERCE

Le forniture dovranno corrispondere alle richieste per qualità e quantità; le Aziende Sanitarie si riservano di ordinare solo le quantità necessarie per le attività; eventuali consegne non autorizzate di quantitativi in eccedenza rispetto all’ordine non saranno riconosciute e, pertanto, non pagate.

CAPITOLATO TECNICO ACCORDO QUADRO Pag. 6 a 11

La firma per ricevuta dei prodotti non impegna le aziende le quali si riservano di comunicare le proprie osservazioni e le eventuali contestazioni in ordine alla conformità del prodotto e/o a difformità delle merci non rilevabili all’atto della consegna.

In caso di mancata corrispondenza dei prodotti forniti ai requisiti qualitativi previsti dal capitolato, le aziende li respingeranno al fornitore che dovrà sostituirli con altri aventi i requisiti richiesti entro 5 giorni.

Mancando o ritardando il fornitore di uniformarsi a tale obbligo, le aziende potranno provvedere al reperimento dei prodotti contestati presso altra fonte, addebitando alla ditta fornitrice l’eventuale maggiore spesa.

8. INDISPONIBILITA’ TEMPORANEA DEL PRODOTTO

In caso di indisponibilità temporanea di prodotti per causa di forza maggiore, l’aggiudicataria dovrà comunicare a Xx.Xx.Xx. e alle Aziende Sanitarie la sopravvenuta indisponibilità dei prodotti prima di ricevere eventuali ordini.

In particolare, il fornitore dovrà comunicare tempestivamente per iscritto a Xx.Xx.Xx. la mancata disponibilità del prodotto, indicando, per ogni prodotto:

- la denominazione;

- il periodo di indisponibilità, ove noto, o prevedibile;

- la causa di indisponibilità.

In caso di mancata tempestiva comunicazione, verranno applicate le penalità previste dal presente capitolato.

A seguito di tale comunicazione, Xx.Xx.Xx., previa comunicazione per iscritto al fornitore, potrà procedere all’acquisto presso il secondo aggiudicatario se presente; in caso contrario si procederà all’approvvigionamento sul libero mercato per eguali quantità e qualità di prodotto. In entrambi i casi sarà addebitato al Fornitore l’eventuale maggiore onere oltre alle penali previste dal presente capitolato.

9. REQUISITI DEI FORNITORI

I fornitori dovranno essere in regola con tutte le disposizioni in materia ed idonei tecnologicamente, organizzativamente e qualitativamente alla tipologia ed all’entità della fornitura assegnata, così come i depositari dovranno essere in regola le disposizioni del D.Lgs 219/20016.

In corso di fornitura eventuali variazioni di ragione sociale, accorpamenti, cessione di ramo d’azienda,

cessione di prodotti dovranno essere comunicati a Soresa che procederà come da normativa vigente.

CAPITOLATO TECNICO ACCORDO QUADRO Pag. 7 a 11

10. PREZZI DI AGGIUDICAZIONE

La percentuale di sconto offerta sul prezzo al pubblico /ex factory in gara rimane fisso per tutta la durata del contratto. Nel caso di aumenti o diminuzioni, anche temporanee, del prezzo al pubblico per effetto di provvedimenti dell’Agenzia Italiana per il Farmaco o per qualsiasi altro motivo, il prezzo di fornitura dovrà essere ridotto, con decorrenza dalla data stabilita nel provvedimento di modifica, applicando comunque al nuovo prezzo al pubblico al netto dell’IVA, la percentuale di sconto offerto in gara.

Nel caso di variazioni, anche temporanee, del prezzo al pubblico per effetto di provvedimenti dell’Agenzia Italiana per il Farmaco, il prezzo di fornitura potrà essere modificato con decorrenza dalla data stabilita nel provvedimento di modifica, applicando comunque la percentuale di sconto offerta in gara.

È fatto obbligo alle ditte di comunicare le riduzioni e/o gli eventuali aumenti del prezzo al pubblico per iscritto entro quindici giorni dalla data del provvedimento dell’AIFA. In assenza di una comunicazione formale, non saranno riconosciuti aumenti di prezzo fino a che la stessa comunicazione non sarà pervenuta.

I prezzi di fornitura si intendono comprensivi di tutti gli oneri accessori (imballo, trasporto, facchinaggio, conservazione dei prodotti fino alla avvenuta consegna, ecc).

È fatto obbligo altresì alle ditte assegnatarie della fornitura, in caso di passaggio ad altra azienda dell’autorizzazione all’immissione in commercio o della concessione di vendita dei prodotti aggiudicati, di trasmettere a Xx.Xx.Xx. tempestiva comunicazione di tale variazione della titolarità della vendita. La mancata tempestiva e preventiva comunicazione di quanto sopra, determina l’applicazione delle penali di cui all’art. 18 del presente capitolato.

Non sono consentiti sconti in merce.

11. FATTURAZIONE

Le forniture dovranno corrispondere alle quantità richieste; eventuali eccedenze in più non autorizzate non saranno riconosciute e, pertanto, non pagate. Agli effetti della fatturazione, sono valide solo le quantità corrispondenti all’ordine. Le fatture dovranno contenere tutti gli elementi previsti dalle leggi in vigore.

12. MONITORAGGIO

Il Fornitore si impegna a fornire alla Xx.Xx.Xx. alcuni dati a fini reportistici con riguardo agli ordini ricevuti ed evasi e alla loro fatturazione. I predetti dati di rendicontazione e monitoraggio delle forniture prestate dovranno essere forniti secondo le modalità di seguito indicate.

I flussi dovranno essere inviati con cadenza trimestrale entro il giorno 20 del mese successivo. Il flusso concernente gli ordini evasi deve contenere almeno i seguenti campi:

- codice amministrazione contraente (riferimento alla codifica ministeriale);

CAPITOLATO TECNICO ACCORDO QUADRO Pag. 8 a 11

- codice AIC;

- data e quantitativo consegnato;

- numero e data dell’ordinativo di fornitura;

- valore economico;

- CIG relativo al contratto di fornitura;

- ogni altro eventuale dato utile a Xx.Xx.Xx. per svolgere l’attività di monitoraggio. Il file conterrà un numero di record pari alle tipologie di prodotti ordinati.

Ogni file mensile dovrà essere nominato con la seguente regola: anno_mese_prodotto (esempio file del 4° mese del 2019 relativo al prodotto XXX assume come nome file: 2019_04_XXX).

13. LIVELLI DI SERVIZIO E PENALI

Dovranno essere rispettati i seguenti livelli minimi di servizio:

Livello di Servizio / Indicatore	Penale	Competenza
Rispetto della scadenza prevista per la consegna
Consegna dei prodotti entro 10 giorni lavorativi dalla data dell’ordine di acquisto		In caso di ritardo rispetto al tempo di consegna, si applicherà una penale di 100 € per ogni giorno di ritardo, e comunque non oltre l’importo massimo determinato nell’ 1‰ (un per mille) per i giorni di ritardo. La consegna di prodotto difforme, per il quale il fornitore dovrà provvedere alla sostituzione, non interrompe il termine per la consegna ordinaria	XX.XX
Consegna d’urgenza		In caso di ritardo rispetto al tempo di Consegna di urgenza definito direttamente col Responsabile del Servizio preposto, si applicherà una penale di 200 euro per ogni giorno (24 ore) di ritardo e comunque non oltre l’importo massimo determinato nell’ 1‰ (un per mille) per i giorni di ritardo. La consegna di prodotto difforme, per il quale il fornitore dovrà provvedere alla sostituzione, non interrompe il termine per la consegna di urgenza.	XX.XX
Sostituzione entro 4 giorni del prodotto inidoneo		In caso di ritardo rispetto al tempo di sostituzione, si applicherà una penale dell’1‰ (un per mille) rispetto al valore dell’ordine per ogni giorno di ritardo. Qualora la ritardata consegna del prodotto idoneo, in sostituzione di altro inidoneo, avviene dopo che sia decorso, a seconda dei casi, anche il termine per la consegna ordinaria (10 giorni) o di urgenza definito direttamente col Responsabile del Servizio preposto, si applicheranno cumulativamente sia le penali per ritardata sostituzione che per ritardata consegna.	XX.XX

CAPITOLATO TECNICO ACCORDO QUADRO Pag. 9 a 11

Livello di Servizio / Indicatore	Penale	Competenza
Idoneità fornitura
Scadenza oltre i due terzi della validità complessiva	In caso di consegna di prodotto con scadenza oltre i due terzi della validità complessiva il prodotto sarà respinto e si applicherà una penale del 10% del valore dell’ordine.	XX.XX
Invio flussi informativi a Xx.Xx.Xx per il monitoraggio della fornitura
Entro il giorno 20	•per un ritardo di 15 giorni una penale di € 200;	Xx.Xx.Xx.
del mese	•per un ritardo di un mese una penale di € 500;
successivo a quello	•per un ritardo oltre il mese una penale di € 1000;
di competenza	•per ogni mese di ritardo ulteriore al primo una penale di € 500.
Comunicazione di eventuali modifiche o integrazioni relative al possesso dei requisiti di ordine generale
Entro il giorno 20 del mese successivo a quello di competenza decorrente dall’evento modificativo/ integrativo	Sarà applicata una penale pari a 500 euro.	Xx.Xx.Xx.

N.B: Le penali per il ritardo nell'esecuzione delle prestazioni contrattuali (di competenza di ciascuna Amministrazione contraente) non potranno comunque superare la misura giornaliera dell’ 1‰ (un per mille) dell’ammontare netto contrattuale e non potranno comunque superare complessivamente il 10% di detto ammontare netto contrattuale ex art. 113 bis D.Lgs. 50/2016.

CAPITOLATO TECNICO ACCORDO QUADRO Pag. 10 a 11

PROCEDURA APERTA PER LA CONCLUSIONE DI UN ACCORDO QUADRO PER LA FORNITURA BIENNALE DI ENOXAPARINA VARI DOSAGGI – INFLIXIMAB – ADALIMUMAB 40 MG

ALLEGATO AL CAPITOLATO TABELLA PRODOTTI

ATC	Descrizione Molecola	Forma Farmaceutica	Dosaggio	Unità Misura
B01AB05	Enoxaparina sodica	iniet sc	2000 UI	siringa preriempita
B01AB05	Enoxaparina sodica	iniet sc	4000 UI	siringa preriempita
B01AB05	Enoxaparina sodica	iniet sc	6000 UI	siringa preriempita
B01AB05	Enoxaparina sodica	iniet sc	8000 UI	siringa preriempita
B01AB05	Enoxaparina sodica	iniet sc	10000 UI	siringa preriempita
L04AB02	Infliximab	inf ev	100 mg	flaconcino
L04AB04	Adalimumab	iniet sc	40 mg	penna preriempita / siringa preriempita

CAPITOLATO TECNICO ACCORDO QUADRO Pag. 11 a 11