PROCEDURA APERTA PER LA CONCLUSIONE DI UNA CONVENZIONE PER LA FORNITURA QUADRIENNALE DI AGHI, SIRINGHE, AGHI CANNULA E AGHI PER ANESTESIA

CAPITOLATO TECNICO ART. 1 - OGGETTO DELLA FORNITURA

Il presente Capitolato disciplina le modalità relative alla fornitura di AGHI, SIRINGHE, AGHI CANNULA E AGHI PER ANESTESIA occorrenti alle Aziende Sanitarie, Ospedaliere, Ospedaliere Universitarie, IRCCS della Regione Campania, di seguito “Aziende”, per un importo quadriennale di € 56735585,4 oltre IVA.

Le tipologie e i quantitativi presunti dei prodotti sono elencati nell’allegato C/1 del disciplinare di gara

ART. 2 - DURATA DELLA FORNITURA

La Convenzione relativa a ciascun lotto avrà durata di 6 mesi decorrenti dalla data della sua sottoscrizione, periodo entro il quale ciascuna Amministrazione potrà emettere gli Atti di Adesione.

I singoli Contratti Attuativi stipulati dalle Amministrazioni attraverso l’emissione degli Atti di Adesione avranno una durata di 4 (quattro) anni durante i quali potranno essere emessi gli Ordinativi di Fornitura da parte delle Amministrazioni contraenti.

ART. 3 - QUANTITA’

I quantitativi complessivi quadriennali da fornire alle singole Amministrazioni contraenti sono definiti con i rispettivi Atti di Adesione. Con i singoli ordinativi di fornitura vengono richiesti i quantitativi volta per volta occorrenti.

I quantitativi individuati negli Atti di Adesione costituiscono il valore contrattuale massimo entro il quale il Fornitore è tenuto ad accettare ordinativi di fornitura da parte delle Amministrazioni e non sono pertanto in alcun modo vincolanti né per Xx.Xx.Xx.

I quantitativi ordinati dalle singole Amministrazioni contraenti potranno subire, nel corso dell’esecuzione contrattuale, nei casi e con le modalità previste dagli articoli 310 e 311 del D.P.R. n. 207/2010, variazioni in aumento e in diminuzione rispetto ai quantitativi indicati nell’Atto di adesione, nei limiti previsti nei sopracitati articoli.

L’Atto di adesione è il documento mediante il quale la singola Amministrazione contraente regola i suoi rapporti con il Fornitore. Si precisa che il Fornitore deve erogare la fornitura a seguito di ordinativo di fornitura entro e non oltre 10 (dieci) giorni naturali e consecutivi dall’emissione dell’ordinativo stesso.

ART. 4 - SUDDIVISIONE IN LOTTI E PREZZI BASE D’ASTA

La fornitura sarà suddivisa in n. 70 lotti come specificato nella scheda offerta “allegato

C/1”.

I prezzi a base d’asta riportati sono stati determinati sulla base delle aggiudicazioni delle precedenti gare centralizzate, mediante l’analisi dei più recenti contratti vigenti nel territorio italiano, e l’analisi dei prezzi aggiornati di mercato.

ART. 5 - REQUISITI TECNICI DEI PRODOTTI

I prodotti oggetto della presente fornitura devono essere conformi alle norme vigenti in campo nazionale e comunitario per quanto concerne le autorizzazioni alla produzione, alla importazione, alla immissione in commercio e all’uso, dovranno rispondere ai requisiti previsti dalle disposizioni vigenti in materia all’atto dell’offerta nonché ad ogni altro eventuale provvedimento emanato durante la fornitura. Xxxxxx in particolare essere rispondenti ai saggi tecnologici, chimici, fisici, biologici indicati dalla F.U. vigente, e relativi supplementi ed aggiornamenti, nonché essere conformi ai requisiti stabiliti dalla Direttiva 93/42/CEE sui “Dispositivi Medici”, attuata con D. Lgs. 24 febbraio 1997

n. 46 e successive modifiche ed integrazioni e rispettare le indicazioni del Dlgs 81/2008 con particolare riferimento a quanto indicato nel Titolo X bis.

Sarà consentito proporre prodotti equivalenti ai requisiti definiti alle specifiche tecniche ai sensi dell’art. 68 commi 4 e 6. In tal caso la suddetta proposta – completa dell’indicazione dei lotti per i quali si propongono soluzioni equivalenti – dovrà essere inserita nella busta “B”, ai sensi dell’art. 15 del Disciplinare di Gara (Modalità di Partecipazione).

Il fornitore dovrà indicare la classe di appartenenza del dispositivo offerto.

Tutti i prodotti offerti devono essere imballati in modo tale che le caratteristiche e le prestazioni non vengano alterate durante le fasi di conservazione e di trasporto e che ne permettano lo stoccaggio.

L’etichettatura dei prodotti deve essere conforme alla Direttiva 93/42/CEE sui “Dispositivi Medici”, attuata con D. Lgs. 24 febbraio 1997 n. 46 e successive modifiche ed integrazioni. Tutte le indicazioni sulle etichette e sulle confezioni devono essere almeno in lingua italiana così come stabilito dall’art. 5 comma IV° del Decreto su citato e successivi aggiornamenti (norma UNI EN 980/2004).

L’etichettatura deve essere posta, nel rispetto della normativa vigente, sul singolo

prodotto, sull’involucro, se singolo o sulla confezione commerciale.

Requisiti generali richiesti

I prodotti offerti devono avere i requisiti essenziali di seguito riportati:

a. conformità ai saggi tecnologici, chimici e biologici indicati dalla F.U. (ad es. capacità di tenuta, sterilità, assenza di pirogeni, tossicità, ecc)

b. rispondenza a norme armonizzate quali ISO 9001, EN 46001, EN ISO 7886-1 (siringhe), EN 550(sterilizzazione ad ossido di etilene), EN 552 (sterilizzazione a radiazioni ionizzanti), EN556 (sterilizzazione terminale), EN ISO 10993, EN ISO 13485 e loro s.m.i., ISO 8537 (siringhe per insulina), ISO 6009, ISO 7864 (aghi).

c. essere "Latex Free".

d. Le siringhe e gli aghi devono essere chimicamente stabili. Non devono cedere al loro contenuto sostanze tossiche, né determinare reazioni chimiche con i prodotti che possono contenere. Se le parti in plastica a contatto con il medicamento sono preparate a partire da polietilene alta densità e polipropilene, esse devono soddisfare ai requisiti riportati nelle corrispondenti monografie della F.U..

e. Le siringhe devono riportare, sulla loro superficie esterna, incisa o stampata una scala graduata ben visibile indicante il volume della siringa a secondo delle diverse altezze

dello stantuffo. Gli inchiostri, eventualmente utilizzati per la stampa, non devono migrare attraverso la parete.

f. Le siringhe e gli aghi devono essere sterili e confezionate singolarmente in modo che venga conservata nel tempo la sterilità.

g. I dispositivi richiesti si devono qualificare come “Dispositivi di sicurezza” in relazione ai disposti del Dlgs 81/2008 con particolare riferimento a quanto indicato nel Titolo X bis.

Su ogni confezione primaria singola sterile dovrà essere indicato in lingua italiana:

• descrizione prodotto

• misure, dimensioni, lunghezza, calibri

• lotto, data prep. e scadenza

• metodo sterilizzazione

• nome ed indirizzo produttore

• marcatura CE

• eventuali istruzioni specifiche di utilizzazione

• monouso

Sulla confezione secondaria minima d'imballo (max.100 pz., salvo ove diversamente specificato) dovrà essere indicato in lingua italiana:

• descrizione prodotto e numero dei pezzi contenuti

• lotto, data prep. e scadenza validità

• metodo sterilizzazione

• nome ed indirizzo produttore

• marcatura CE

La destinazione d’uso, la classe di appartenenza, la marca e il codice fornitore dei singoli prodotti offerti deve essere dichiarata in sede di Offerta Tecnica e/o risultare dalle Schede Tecniche che la Ditta Concorrente deve allegare in sede di presentazione dell’Offerta stessa.

I Fornitori dovranno inoltre indicare, per quanto offerto, prodotto per prodotto, la classificazione CND ed il numero del Repertorio Nazionale dei dispositivi medici commercializzati in Italia (RDM), compilando, per ogni lotto offerto, l’apposito “allegato B1”.

In caso di mancata dichiarazione del numero di Repertorio, visti gli obblighi delle Aziende Sanitarie di ottemperare a quanto previsto dall’art. 5 del Decreto del Ministero della Salute del 21 dicembre 2009, fornire dichiarazione sottoscritta dal produttore di aver ottemperato agli obblighi di comunicazione al Ministero della Salute previsti dall’art. 13 del D.Lgs. 24 febbraio 1997 n. 46 “Attuazione della Direttiva 93/42 CEE concernente i dispositivi medici” e s.m.i.

Tutta la documentazione tecnica, quando presente nella banca dai del citato repertorio dei dispositivi medici, potrà essere omessa, a condizione che il fornitore dichiari il numero di RDM del prodotto offerto e che la medesima documentazione è quella aggiornata.

I fornitori dovranno presentare esplicita dichiarazione debitamente sottoscritta, da inserire nella busta B (documentazione tecnica), che i prodotti offerti sono: Latex free, sterili e classe di appartenenza secondo la direttiva CEE 93/42.

Tolleranza:

Si precisa che per tutte le misure indicate il termine circa non individua una tolleranza pre-determinata, bensì una conformità in relazione alla destinazione d’uso.

Di seguito si riportano per ciascuna tipologia di dispositivi, le rispettive caratteristiche minime richieste:

Requisiti specifici richiesti (oltre a quelli già indicati):

CATEGORIA A: AGHI

Destinazione d’uso: aghi monouso per infusione.

Gli aghi dovranno essere confezionate in involucri singoli, termosaldati che permettano una corretta apertura e confezionati in scatole fino a 100 unità.

CARATTERISTICHE TECNICHE SPECIFICHE MINIME DEL CATEGORIA A AGO

- in acciaio inossidabile, ad alto coefficiente di resistenza;

- con punta a triplice affilatura atraumatica e indolore;

- lubrificato, pulito all’interno e all’esterno, prodotto nel rispetto della normativa

vigente;

- il cono dell’ago deve essere in materiale plastico atossico, trasparente per consentire la visibilità del liquido o del sangue;

- il cono dell’ago deve essere contraddistinto con codice colore secondo gli standard internazionali per l’immediato riconoscimento del calibro;

- sia che termosaldato/equivalente che removibile, l’ago deve essere

sufficientemente robusto da non spezzarsi se piegato ad angolo retto

- l’ago deve essere protetto da copriago in materiale plastico atossico.

DISPOSITIVO DI SICUREZZA

Il dispositivo di sicurezza dove richiesto deve essere progettato per proteggere l’operatore sanitario da punture accidentali ed avere le seguenti caratteristiche tecniche minime:

- - dispositivo di sicurezza deve essere parte integrante del dispositivo;

- - l’attivazione del sistema di sicurezza deve essere irreversibile e facilmente

verificabile dall’operatore;

- - il meccanismo di sicurezza deve creare una barriera permanente tra le mani

dell’operatore e l’ago;

- - il meccanismo deve essere semplice e deve richiedere un addestramento

minimo dell’operatore;

- - il meccanismo di sicurezza si deve attivare con una sola mano.

	CATEGORIA A Descrizione	CND
1	Ago monouso per iniezione da G18 a G25 x da 16mm a 40mm	A010101
2	Ago monouso per iniezione e prelievo misure speciali da G25 a G30 x da 12mm a 16mm	A010101
3	Ago a farfalla per infusione da G19 a G25 x da 19mm e 20mm	A010102
4	Ago a farfalla per infusione misure speciali da G25 a G27 x 10mm	A010102
5	Ago per penne da insulina da G29 a G33 x da 4mm a 13mm	A01010102
6	Ago per penne da insulina con sistema di sicurezza da G29 a G33 x da 4mm a 13mm	A01010102
7	Ago diritto per sistemi impiantabili tipo Xxxxx da G19 a G22 x da 19mm a 30mm	A010103
8	Ago angolato a 90° per sistemi impiantabili tipo Xxxxx da G19 a G22 x da 19mm a 25mm	A010103
9	Ago monouso per iniezione provvisto di meccanismo di sicurezza da G18 a G30 x da 16mm a 40mm	A01010101
10	Ago a farfalla per infusione e prelievo provvisto di meccanismo di sicurezza da G19 a G25 x da 16mm a 20mm	A010102
11	Ago angolato a 90° per sistemi impiantabili tipo Xxxxx provvisto di meccanismo di sicurezza da G19 a G22 x da 19mm a 25mm	A010103

Lotto 3

Ago a farfalla per infusione.

- Alette: laterali, in materiale plastico ad uso medicale, ergonomiche, con codice colore secondo gli standard internazionali per l’immediato riconoscimento del calibro, morbide e conformate per un buon fissaggio, antiscivolo e di facile impugnatura per facilitare l'inserimento (inserimento con tecnica a farfalla)

- Prolunga di estensione: integrata al dispositivo, con lunghezza minima di 30cm (con tolleranza +/- 10%), di materiale platico idoneo ad uso medicale, trasparente, flessibile e non collabente alla torsione, privo di memoria, compatibile con attacco xxxx lock, munito di tappo di chiusura a perfetta tenuta.

Lotto 4

Ago a farfalla per infusione misure speciali

Lotto 5

Ago per penne da insulina.

- Deve essere termosaldato e sufficientemente robusto da non spezzarsi se piegato ad angolo retto.

- Deve avere pareti sottili tali che il lume interno sia più largo per uno scorrimento di insulina più ampio e veloce.

- Deve essere compatibile con tutti i dispositivi di iniezione a penna per insulina in commercio.

Lotto 6

Ago per penne da insulina provvisto di meccanismo di sicurezza.

- Deve essere termosaldato e sufficientemente robusto da non spezzarsi se piegato ad angolo retto.

- Deve avere pareti sottili tali che il lume interno sia più largo per uno scorrimento di insulina più ampio e veloce.

- Deve essere compatibile con tutti i dispositivi di iniezione a penna per insulina in commercio.

Lotto 7

Ago dritto per sistemi impiantabili tipo Xxxxx.

Ago di Xxxxx, per l’accesso al setto dei sistemi totalmente impiantabili, a punta non carotante, cono luer lock.

Lotto 8

Ago angolato a 90° per sistemi impiantabili tipo Xxxxx.

- Prolunga di estensione: integrata al dispositivo, adatto alla somministrazione di lipidi e chemioterapici, di materiale platico idoneo ad uso medicale, flessibile e non collabente alla torsione, privo di memoria, compatibile con attacco luer lock.

Lotto 10

Ago a farfalla per infusione provvisto di meccanismo di sicurezza.

- Prolunga di estensione: integrata al dispositivo, con lunghezza minima di 30cm (con tolleranza +/- 10%), di materiale platico idoneo ad uso medicale,

trasparente, flessibile e non collabente alla torsione, privo di memoria, compatibile con attacco luer lock, munito di tappo di chiusura a perfetta tenuta.

Lotto 11

Ago angolato a 90° per sistemi impiantabili tipo Xxxxx provvisto di meccanismo di sicurezza.

Ago di Xxxxx, per l’accesso al setto dei sistemi totalmente impiantabili, a punta non carotante, con angolatura di 90°, dotato di un sistema di impugnatura e idoneo fissaggio costituito da alette o da una base allargata. Prolunga di estensione ad una via: integrata al dispositivo, adatto alla somministrazione di lipidi e chemioterapici, di materiale platico idoneo ad uso medicale, flessibile e non collabente alla torsione, privo di memoria, compatibile con attacco luer lock. Dotata di morsetto di chiusura.

CATEGORIA B: SIRINGHE

CARATTERISTICHE TECNICHE COMUNI MINIME

I dispositivi oggetto della fornitura devono essere conformi alle norme vigenti in campo nazionale e comunitario; dovranno rispondere ai requisiti previsti dalle predisposizioni vigenti in materia all’atto della fornitura e a tutte quelle che venissero emanate durante il periodo di vigenza del contratto. In particolare i prodotti oggetto della fornitura dovranno essere conformi a quanto previsto dalla seguente normativa:

- Direttiva CE 93/42/CEE sui Dispositivi Medici recepita con Decreto Legislativo 46/1997 e s.m.i.;

- Direttiva 2010/32/UE che attua l’accordo in materia di prevenzione delle ferite da taglio o da punta nel settore ospedaliero e sanitario recepita con Decreto Legislativo 19/2014 e s.m.i..

I dispositivi offerti dovranno essere:

- Sterili;

- Monouso;

- Latex free;

- Apirogeni;

- Atossici;

- Privi di Ftalati;

Al momento della consegna, i prodotti dovranno presentare una validità residua non

inferiore ai 2/3 dell’intero periodo di validità.

Si precisa che le Caratteristiche Tecniche minimali dovranno essere possedute dal concorrente a pena di esclusione dalla procedura di gara.

CATEGORIA B: SIRINGHE

Destinazione d’uso: infusione e prelievo a scopo terapeutico e diagnostico.

Le siringhe dovranno essere confezionate in involucri singoli, termosaldati che permettano una corretta apertura e confezionati in scatole fino a 100 unità.

CARATTERISTICHE TECNICHE SPECIFICHE MINIME DEL CATEGORIA B SIRINGA:

- deve essere a tre pezzi: Corpo Siringa-Cilindro, Pistone-Stantuffo, Gommino di tenuta.

- in materiale plastico ad uso medicale,

- trasparente, ad eccezione dell’ambrata, chimicamente stabile tale da non cedere sostanze o comportare residui, né determinare reazioni chimiche a contatto con i prodotti in esse contenute nel periodo di utilizzo.

- Corpo siringa-Cilindro: con superficie interna liscia ed uniforme, priva di alcun difetto che possa comprometterne la tenuta. Cilindro lubrificato con silicone di tipo medicale idrorepellente nella quantità massima prevista dalla FUI e non superiore a 25 mg/cm2.. Con scala graduata ben visibile, nitida leggibile anche in presenza del contenuto; indelebile al contatto di disinfettanti o durante le manovre di manipolazione.

- Pistone-Stantuffo: deve essere provvisto di fermo che ne eviti la fuoriuscita dal cilindro, a perfetta tenuta tale da non fare fuoriuscire liquido e deve scorrere all’interno del cilindro in modo regolare ed uniforme. Spinto al fondo non deve lasciare residuo del liquido contenuto nel cilindro,

- Gommino di tenuta: deve essere costituito da un anello di gomma sintetica conformato alla parte terminale del cilindro e deve garantire una perfetta tenuta e uno scorrimento facile, regolare ed uniforme.

- La siringa ambrata non deve essere trasparente e di colore tale da proteggere dalla luce i farmaci fotosensibili consentendo comunque di leggere la scala graduata.

- Il valore minimo della scala graduata (Intervallo di graduazione = IDG) è definito per ciascun volume di siringa nei singoli lotti

AGO

- in acciaio inossidabile, ad alto coifficiente di resistenza;

- con punta a triplice affilatura atraumatica e indolore;

- lubrificato, pulito all’interno e all’esterno, prodotto nel rispetto della normativa

vigente;

- il cono dell’ago deve essere in materiale plastico atossico, trasparente per

consentire la visibilità del liquido o del sangue;

- il cono dell’ago deve essere contraddistinto con codice colore secondo gli standard

internazionali per l’immediato riconoscimento del calibro;

- l’ago deve essere premontato (se non richiesto diversamente) sul cono della

siringa;

- sia che termosaldato/equivalente che removibile, l’ago deve essere

sufficientemente robusto da non spezzarsi se piegato ad angolo retto

- l’ago deve essere protetto da copriago in materiale plastico atossico.

DISPOSITIVO DI SICUREZZA

Il dispositivo di sicurezza dove richiesto deve essere progettato per proteggere l’operatore sanitario da punture accidentali ed avere le seguenti caratteristiche tecniche minime:

- - dispositivo di sicurezza deve essere parte integrante del dispositivo;

- - l’attivazione del sistema di sicurezza deve essere irreversibile e facilmente verificabile dall’operatore

- - il meccanismo di sicurezza deve creare una barriera permanente tra le mani

dell’operatore e l’ago;

- - il meccanismo deve essere semplice e deve richiedere un addestramento

minimo dell’operatore;

- - il meccanismo di sicurezza si deve attivare con una sola mano.

Lotto/ Sublotti	CATEGORIA B Descrizione	CND
12	Siringa senza ago cono luer lock da 3 a 10 ml	A020102020102
12 sub1	Siringa senza ago cono luer lock 3 ml IDG 0,1 ml (tolleranza+0- 1)	A020102020102
12 sub2	Siringa senza ago cono luer lock 5 ml IDG ≤ 0,2 ml	A020102020102
12 sub3	Siringa senza ago cono luer lock 10 ml IDG ≤ 0,5 ml	A020102020102
13	Siringa senza ago cono luer lock da 20 a 30 ml	A020102020102
13 sub1	Siringa senza ago cono luer lock 20 ml IDG ≤ 1,0 ml	A020102020102
13 sub2	Siringa senza ago cono luer lock 30 ml IDG ≤1,0 ml	A020102020102
14	Siringa senza ago cono luer lock 50/60 ml IDG ≤ 1,0 ml	A020102020102
15	Siringa senza ago cono luer lock ambrata 50/ 60 ml IDG ≤ 1,0 ml	A020102020102
16	Siringa senza ago 50/60 ml cono catetere IDG ≤ 1 ml.	A020102020102
17	Siringa senza ago 50/60 ml cono luer eccentrico IDG ≤ 1 ml	A02010203
18	Siringa senza ago cono luer eccentrico da 10 a 30ml	A020102010202
18 sub1	Siringa senza ago cono luer eccentrico 10 ml IDG ≤ 0,5 ml	A020102010202
18 sub2	Siringa senza ago cono luer eccentrico 20 ml IDG ≤ 1 ml	A020102010202
18 sub3	Siringa senza ago cono luer eccentrico 30 ml IDG ≤ 1 ml	A020102010202
19	Siringa cono centrale con ago premontato da 2 a 5 ml	A020102010201
19 sub1	Siringa cono centrale con ago premontato 2/2,5/3 ml G22 o G23 x da 30 a 32 mm IDG ≤ 0,1 ml.	A020102010201
19 sub2	Siringa cono centrale con ago premontato 5 ml G21 o G22 x da 38 a 40 mm IDG ≤ 0,2 ml.	A020102010201
20	Siringa cono centrale con ago premontato 10 ml G22 x da 30 a 32 mm IDG ≤ 0,5 ml.	A020102010201
21	Siringa cono eccentrico con ago premontato 10 ml con ago G21 x da 38 a 40 mm IDG ≤ 0,5 ml.	A020102010201
22	Siringa cono eccentrico con ago premontato 20 ml con ago G20 x da 38 a 40 mm IDG ≤ 1 ml	A020102010201
23	Siringa da tubercolina con ago premontato 1 ml con ago G26/27 x da10 a 13 mm IDG ≤ 0,01 ml.	A020102010201
24	Siringa pre-eparinata per emogasanalisi ventilata/autoventilante 2,5/3 ml con ago G22/23	A020199

25	Siringa pre-eparinata per emogasanalisi non ventilata 2,5/3ml senza/ago	A020199
26	Siringa per insulina 100UI/ml da 0,3 e 0,5 ml senza spazio morto con ago termosaldato G30/31 x 8 mm	A020102010201
27	Siringa per insulina 100UI/ml da 1 ml senza spazio morto con ago termosaldato G29/30 x da mm12 a 13 mm	A020102010201
28	Siringa per insulina 100UI/ml 1 ml, con spazio morto con ago removibile G25X16mm	A020102010201
29	Siringa pre-eparinata per emogasanalisi autoventilata 2,5/3 ml con ago G22/G23 provvisto di meccanismo di sicurezza	A020105
30	Siringa per insulina 100UI/ml da 0,3 ml e 0,5 ml con ago termosaldato o equivalente provvisto di meccanismo di sicurezza da G29 a G31 x da 8mm a 13mm	A02010205
31	Siringa per insulina 100UI/ml da 1 ml con ago termosaldato o equivalente provvisto di meccanismo di sicurezza G29 x da 12 a13 mm	A02010205
32	Siringa cono centrale da 2,5ml a 6 ml, con ago premontato o posto al lato,misura G21/G22 da 30 a 40 mm, provvista di meccanismo di sicurezza.	A020102
33	Siringa cono centrale 10 ml, con ago premontato o posto al lato, misura G21/G22 da 30 a 40 mm, provvisto di meccanismo di sicurezza	A020102
34	Siringa preriempita di fisiologica sterile (NaCl) da 3ml a 10ml per il lavaggio di dispositivi per accesso vascolare (ad es. DVP e CVC).	C0180
35	Siringa sterile preriempita di fisiologica sterile (NaCl) da 3ml a 10ml per il lavaggio di dispositivi per accesso vascolare (ad es. DVP e CVC..) da utilizzare in campo sterile.	C0180

Lotti 00-00-00-00

Le ditte dovranno presentare idonea dichiarazione sulla compatibilità delle siringhe offerte con le principali pompe siringa presenti sul mercato.

Lotti 24 e 25

Siringa pre-eparinata per emogasanalisi con e senza ago.

- in materiale plastico ad uso medicale; trasparente chimicamente stabile a bassa permeabilità gassosa;

- con attacco xxxx xxxx;

- deve contenere anticoagulante secco idoneo a non interferire con la determinazione di elettroliti, calcio ionizzato, lattato glucosio e non ci devono essere reazioni chimico/fisiche con i prodotti in esso contenuti. Inoltre deve essere garantita l’immediata solubilità del campione senza diluirlo né lasciare coaguli;

- il valore minimo della scala graduata (Intervallo di graduazione = IDG) deve

essere di ≤ 0,1 ml;

- deve essere dotata di un sistema per l’espulsione dell’aria residua

(ventilata/autoventilante).

- la confezione dovrà contenere un accessorio per la rimozione in sicurezza dell’ago dopo l’uso (es. cubetto);

- la confezione per ciascun riferimento dovrà contenere un tappo di chiusura a perfetta tenuta del campione;

- il lotto 25 si configura come dispositivo diagnostico in vitro.

Lotto 29

Siringa pre-eparinata per emogasanalisi con ago provvisto di meccanismo di sicurezza.

- in materiale plastico ad uso medicale; trasparente chimicamente stabile a bassa permeabilità gassosa;

- con attacco xxxx xxxx;

- il valore minimo della scala graduata (Intervallo di graduazione = IDG) deve

essere di ≤ 0,1 ml;

- deve essere dotata di un sistema per l’espulsione dell’aria residua

(ventilata/autoventilante).

- la confezione per ciascun riferimento dovrà contenere un tappo di chiusura a perfetta tenuta del campione;

Lotto 34

Siringa non sterile preriempita di fisiologica sterile per il lavaggio di dispositivi per accesso vascolare (ad es. DVP e CVC).

- la siringa deve essere costituita da: cilindro e stantuffo/pistone e soluzione fisiologica (NaCl 0.9%) sterile e non deve permettere la possibilità di essere utilizzata per ricostituzione di farmaci;

- con attacco Xxxx Lock;

- la soluzione salina deve essere sterile, apirogena, isotonica (NACl 0,9%) e priva di conservanti;

- la soluzione fisiologica ha qualità farmaceutica e composta da cloruro di sodio (Nacl 0.9%) e acqua per iniezione (WFI) 100 ml

- il cilindro deve essere concepito in modo da non creare sovrapressioni al

momento dell’infusione;

- lo stantuffo/pistone deve essere concepito per mantenere una pressione positiva al termine dell’infusione al fine di ridurre i rischi di occlusione dovuti a reflusso all’interno del catetere;

- la scala graduata deve essere con codice colore per differenziare la versione non sterile da quella sterile.

Lotto 35

Siringa sterile preriempita di fisiologica sterile per il lavaggio di dispositivi per accesso vascolare (ad es. DVP e CVC) da utilizzare in campo sterile.

- con attacco Xxxx Lock;

- la soluzione salina deve essere sterile, apirogena, isotonica (NACl 0,9%) e priva di conservanti;

- la soluzione fisiologica ha qualità farmaceutica e composta da cloruro di sodio (Nacl 0.9%) e acqua per iniezione (WFI) 100 ml

- il cilindro deve essere concepito in modo da non creare sovrapressioni al

momento dell’infusione;

- lo stantuffo/pistone deve essere concepito per mantenere una pressione positiva al termine dell’infusione al fine di ridurre i rischi di occlusione dovuti a reflusso all’interno del catetere;

- la scala graduata deve essere con codice colore per differenziare la versione non sterile da quella sterile.

CATEGORIA C: AGHI CANNULA CARATTERISTICHE TECNICHE COMUNI MINIME

- Direttiva CE 93/42/CEE sui Dispositivi Medici recepita con Decreto Legislativo 46/1997 e s.m.i.;

- Direttiva 2010/32/UE che attua l’accordo in materia di prevenzione delle ferite da taglio o da punta nel settore ospedaliero e sanitario recepita con Decreto Legislativo 19/2014 e s.m.i..

I dispositivi offerti dovranno essere:

- Sterili;

- Monouso;

- Latex free;

- Apirogeni;

- Atossici;

- Privi di Ftalati;

Al momento della consegna, i prodotti dovranno presentare una validità residua non

inferiore ai 2/3 dell’intero periodo di validità.

Si precisa che le Caratteristiche Tecniche minimali dovranno essere possedute dal concorrente a pena di esclusione dalla procedura di gara.

Destinazione d’uso: procedure endovenose periferiche a scopo terapeutico e diagnostico.

Gli aghi dovranno essere Confezionati in involucri singoli, termosaldati che permettano una corretta apertura e confezionati in scatole fino a 100 unità.

Il sistema deve essere protetto da un copri catetere in materiale plastico idoneo ad uso medicale.

CARATTERISTICHE TECNICHE SPECIFICHE MINIME DEL CATEGORIA C CATETERE

- in poliuretano o altro materiale biocompatibile ad esclusivo uso medicale, termoplastico per ridurre eventuali traumatismi alla parete vascolare,

- radiopaco su tutta la lunghezza, la sostanza utilizzata per rendere radiopaco il catetere non deve interagire con i farmaci infusi e/o essere ceduta al plasma;

- la punta del catetere deve avere doppia svasatura per favorire l’inserimento

atraumatico in vena;

- le pareti devono essere lubrificate e sottili in modo da massimizzare la portata;

- deve essere privo di memoria in caso di inginocchiamento;

- la connessione al cono deve essere resistente all’estrazione.

CONO DI CONNESSIONE

- in materiale plastico idoneo e trasparente per consentire la verifica immediata

del corretto posizionamento dell’ago;

- con attacco xxxx-lock per facilitare l’inserimento del catetere in vena ed un più

facile mantenimento della posizione

- codice colore: colori codificati secondo le norme internazionali.

AGO GUIDA

- in acciaio inossidabile;

- deve possedere una distanza breve tra il taglio dell’ago e l’inizio del catetere al fine di garantire un corretto posizionamento;

- estraibile;

- sufficientemente robusto da non spezzarsi se piegato ad angolo retto.

CAMERA DI REFLUSSO

- deve essere in materiale plastico per uso medicale idoneo, trasparente per poter visualizzare il reflusso del sangue;

- deve essere provvista di tappo a perfetta tenuta con attacco xxxx-lock;

- deve essere provvista di filtro microporoso a membrana.

DISPOSITIVO DI SICUREZZA

Il dispositivo di sicurezza, dove richiesto, deve essere progettato per proteggere l’operatore sanitario da punture accidentali ed avere le seguenti caratteristiche tecniche minime:

- - dispositivo di sicurezza deve essere parte integrante del dispositivo;

- - l’attivazione del sistema di sicurezza deve essere irreversibile e facilmente

verificabile dall’operatore;

- - il meccanismo di sicurezza deve creare una barriera permanente tra le mani

dell’operatore e l’ago;

- - il meccanismo deve essere semplice e deve richiedere un addestramento

minimo dell’operatore;

- - il meccanismo di sicurezza si deve attivare con una sola mano.

	CATEGORIA C Descrizione	CND
36	Ago cannula ad una via con alette. Misura da G14 a G24 da 19mm a 45mm circa	C0101010102
37	Ago cannula ad una via senza alette. Misura da G14 a G24 da 19mm a 45mm circa	C0101010102
38	Ago-cannula con valvola di iniezione (doppia via) con alette. Misura da G14 a G22 da 25mm a 45mm circa	C0101010101
39	Ago-cannula con valvola di iniezione (doppia via) con alette. Xxxxxx X00 x 19 mm circa	C0101010101
40	Ago-cannula con valvola di iniezione (doppia via) senza alette. Misura da G14 a G24 x da 19mm a 45 mm circa	C0101010101
41	Ago cannula monovia con alette, misure neonatali. Xxxxxx X00 da 19 mm circa	C0101010102
42	Ago cannula monovia senza alette, misure neonatali. Xxxxxx X00 da 19 mm circa	C0101010102
43	Ago cannula monovia, con alette, con sistema di sicurezza ad attivazione passiva. Misura da G14 a G24 x da 19mm a 45 mm circa	C0101010202
44	Ago cannula monovia, senza alette, con sistema di sicurezza ad attivazione passiva. Misura da G14 a G24 x da 19mm a 45 mm circa	C0101010202
45	Ago cannula monovia, con alette, con sistema di sicurezza ad attivazione attiva. Misura da G14 a G24 x da 19mm a 45 mm circa	C0101010202
46	Ago cannula con valvola di iniezione (doppia via) con alette con sistema di sicurezza ad attivazione passiva. Misura da G14 a G22 x da 25mm a 45 mm circa	C0101010201
47	Ago-cannula con valvola di iniezione (doppia via) con alette con sistema di sicurezza ad attivazione passiva. Xxxxxx X00 x 19 mm circa	C0101010201
48	Ago cannula con valvola di iniezione (doppia via) senza alette con sistema di sicurezza ad	C0101010201

	attivazione passiva. Misura da G14 a G24 x da 19mm a 45 mm circa
49	Ago cannula integrato con prolunga provvista di raccordo con rubinetto, tappo idrofobico e alette, con meccanismo di sicurezza. Misura da G18 a G24 x da 19mm a 45 mm circa	C010199
50	Ago cannula integrato con prolunga e raccordo ad Y, tappo idrofobico e alette, con meccanismo di sicurezza.Misura da G18 a G24 x da 19mm a 45 mm circa	C010199
51	Ago cannula a due vie, ad inserimento butterfly, integrato con prolunga e raccordo a “Y”, con sistema di sicurezza. Misura da G18 a G24 x da 19mm a 25 mm circa	C010103

Lotto 36

Ago cannula monovia, con alette. CND = C0101010102

CARATTERISTICHE TECNICHE SPECIFICHE MINIME DEL LOTTO 36

Cannula	In poliuretano ad uso medicale, priva di effetto memoria in caso di inginocchiamento, termoplastico.
Ago	In acciaio inossidabile, con punta a triplice affilatura tale da consentire una penetrazione atraumatica
Alette	Laterali e flessibili, per il posizionamento ed il fissaggio.
Cono connessione	Con alette laterali deve essere trasparente e con codice colore internazionale e compatibile con attacco luer lock

Lotto 37

Ago cannula monovia, senza alette. CND = C0101010102

CARATTERISTICHE TECNICHE SPECIFICHE MINIME DEL LOTTO 37

Cannula	In poliuretano ad uso medicale, priva di effetto memoria in caso di inginocchiamento, termoplastico.
Ago	In acciaio inossidabile, con punta a triplice affilatura tale da consentire una penetrazione atraumatica
Cono connessione	Deve essere trasparente e con codice colore internazionale e compatibile con attacco luer lock

Lotto 38

Ago cannula con valvola di iniezione (doppia via) con alette. CND = C0101010101

Ago cannula con sito di iniezione (doppia via). L’ago cannula deve essere compatibile

con tutti i farmaci e le sostanze idonee ad essere infuse.

CARATTERISTICHE TECNICHE SPECIFICHE MINIME DEL LOTTO 38

Cannula	In poliuretano ad uso medicale, priva di effetto memoria in caso di inginocchiamento, termoplastico.
Ago	In acciaio inossidabile, con punta a triplice affilatura tale da consentire una penetrazione atraumatica
Alette	Laterali e flessibili, per il posizionamento ed il fissaggio.
Valvola antireflusso	Unidirezionale per infusioni estemporanee con cappuccio di chiusura e con codice colore secondo gli standard internazionali per l’immediato riconoscimento del calibro.
Camera di reflusso	Dotata di tappo a perfetta tenuta e di un sistema filtro microporoso a membrana

Lotto 39

Ago cannula con valvola di iniezione (doppia via) con alette. CND = C0101010101

Ago cannula con sito di iniezione (doppia via). L’ago cannula deve essere compatibile

con tutti i farmaci e le sostanze idonee ad essere infuse.

CARATTERISTICHE TECNICHE SPECIFICHE MINIME DEL LOTTO 39

Cannula	In poliuretano ad uso medicale, priva di effetto memoria in caso di inginocchiamento, termoplastico.
Ago	In acciaio inossidabile, con punta a triplice affilatura tale da consentire una penetrazione atraumatica
Alette	Laterali e flessibili, per il posizionamento ed il fissaggio.
Valvola antireflusso	Unidirezionale per infusioni estemporanee con cappuccio di chiusura e con codice colore secondo gli standard internazionali per l’immediato riconoscimento del calibro.
Camera di reflusso	Dotata di tappo a perfetta tenuta e di un sistema filtro microporoso a membrana

Lotto 40

Ago cannula con valvola di iniezione (doppia via) senza alette. CND = C0101010101 Ago cannula con sito di iniezione (doppia via). L’ago cannula deve essere compatibile con tutti i farmaci e le sostanze idonee ad essere infuse.

CARATTERISTICHE TECNICHE SPECIFICHE MINIME DEL LOTTO 40

Cannula

In poliuretano ad uso medicale, priva di effetto memoria in caso di inginocchiamento, termoplastico.

Ago

In acciaio inossidabile, con punta a triplice affilatura tale da consentire una penetrazione atraumatica

Valvola antireflusso

Unidirezionale per infusioni estemporanee con cappuccio di chiusura e con codice colore secondo gli standard internazionali per l’immediato riconoscimento

del calibro.

Camera di reflusso

Dotata di tappo a perfetta tenuta e di un sistema filtro microporoso a membrana

Lotto 41

Ago cannula monovia con alette, misure neonatali. CND = C0101010102

CARATTERISTICHE TECNICHE SPECIFICHE MINIME DEL LOTTO 41

Cannula	In poliuretano o altro materiale plastico.
Ago	In acciaio inossidabile, con punta a triplice affilatura tale da consentire una penetrazione atraumatica
Alette	Laterali e flessibili, per il posizionamento ed il fissaggio.
Cono connessione	Con le alette laterali deve essere trasparente e con codice colore internazionale e compatibile con attacco luer lock

Lotto 42

Ago cannula monovia senza alette, misure neonatali. CND = C0101010102

CARATTERISTICHE TECNICHE SPECIFICHE MINIME DEL LOTTO 42

Cannula	In poliuretano o altro materiale plastico.
Ago	In acciaio inossidabile, con punta a triplice affilatura tale da consentire una penetrazione atraumatica
Cono connessione	Deve essere trasparente e con codice colore internazionale e compatibile con attacco luer lock

Lotto 43

Ago cannula monovia, con alette, con sistema di sicurezza ad attivazione passiva. CND

= C0101010202

CARATTERISTICHE TECNICHE SPECIFICHE MINIME DEL LOTTO 43

Cannula	In poliuretano ad uso medicale, priva di effetto memoria in caso di inginocchiamento, termoplastico.
Ago	In acciaio inossidabile, con punta a triplice affilatura tale da consentire una penetrazione atraumatica
Alette	Laterali e flessibili, per il posizionamento ed il fissaggio.
Cono connessione	Con alette laterali deve essere trasparente e con codice colore internazionale e compatibile con attacco luer lock
Sistema di sicurezza	Deve coprire l’intero ago e/o la punta dell’ago al momento della retrazione del mandrino, deve attivarsi in modo passivo ed irreversibile

Lotto 44

Ago cannula monovia, senza alette, con sistema di sicurezza ad attivazione passiva. CND = C0101010202

CARATTERISTICHE TECNICHE SPECIFICHE MINIME DEL LOTTO 44

Cannula	In poliuretano ad uso medicale, priva di effetto memoria in caso di inginocchiamento, termoplastico.
Ago	In acciaio inossidabile, con punta a triplice affilatura tale da consentire una penetrazione atraumatica
Cono connessione	Deve essere trasparente e con codice colore internazionale e compatibile con attacco luer lock
Sistema di sicurezza	Deve coprire l’intero ago e/o la punta dell’ago al momento della retrazione del mandrino, deve attivarsi in modo passivo ed irreversibile

Lotto 45

Ago cannula monovia, con alette, con sistema di sicurezza ad attivazione attiva. CND = C0101010202

CARATTERISTICHE TECNICHE SPECIFICHE MINIME DEL LOTTO 03.J

Cannula	In poliuretano ad uso medicale, priva di effetto memoria in caso di inginocchiamento, termoplastico.
Ago	In acciaio inossidabile, con punta a triplice affilatura tale da consentire una penetrazione atraumatica
Alette	Laterali e flessibili, per il posizionamento ed il fissaggio.
Cono connessione	Deve essere trasparente e con codice colore internazionale e compatibile con attacco luer lock
Sistema di sicurezza	Deve coprire l’intero ago e/o la punta dell’ago al momento della retrazione del mandrino, deve attivarsi in modo passivo ed irreversibile

Lotto 46

Ago cannula con valvola di iniezione (doppia via) con alette con sistema di sicurezza ad attivazione passiva. CND = C0101010201

Ago cannula con sito di iniezione (doppia via), dotato di meccanismo di sicurezza per la protezione dalle punture accidentali. L’ago cannula deve essere compatibile con tutti i farmaci e le sostanze idonee ad essere infuse.

CARATTERISTICHE TECNICHE SPECIFICHE MINIME DEL LOTTO 46

Cannula	In poliuretano ad uso medicale, priva di effetto memoria in caso di inginocchiamento, termoplastico.
Ago	In acciaio inossidabile, con punta a triplice affilatura tale da consentire una penetrazione atraumatica
Alette	Laterali e flessibili, per il posizionamento ed il fissaggio.
Valvola antireflusso	Unidirezionale per infusioni estemporanee con cappuccio di chiusura e con codice colore secondo gli standard internazionali per l’immediato riconoscimento del calibro.

Camera di reflusso		Dotata di tappo a perfetta tenuta e di un sistema filtro microporoso a membrana
Sistema	di	Deve coprire l’intero ago e/o la punta dell’ago al
sicurezza		momento della retrazione del mandrino, deve attivarsi in modo passivo ed irreversibile

Lotto 47

Ago cannula con valvola di iniezione (doppia via) con alette con sistema di sicurezza ad attivazione passiva. CND = C0101010201

CARATTERISTICHE TECNICHE SPECIFICHE MINIME DEL LOTTO 47

Cannula	In poliuretano ad uso medicale, priva di effetto memoria in caso di inginocchiamento, termoplastico.
Ago	In acciaio inossidabile, con punta a triplice affilatura tale da consentire una penetrazione atraumatica
Alette	Laterali e flessibili, per il posizionamento ed il fissaggio.
Valvola antireflusso	Unidirezionale per infusioni estemporanee con cappuccio di chiusura e con codice colore secondo gli standard internazionali per l’immediato riconoscimento del calibro.
Camera di reflusso	Dotata di tappo a perfetta tenuta e di un sistema filtro microporoso a membrana
Sistema di sicurezza	Deve coprire la punta dell’ago al momento della retrazione del mandrino, deve attivarsi in modo passivo ed irreversibile

Lotto 48

Ago cannula con valvola di iniezione (doppia via) senza alette con sistema di sicurezza ad attivazione passiva. CND = C0101010201

CARATTERISTICHE TECNICHE SPECIFICHE MINIME DEL LOTTO 48

Cannula	In poliuretano ad uso medicale, priva di effetto memoria in caso di inginocchiamento, termoplastico.
Ago	In acciaio inossidabile, con punta a triplice affilatura tale da consentire una penetrazione atraumatica
Valvola antireflusso	Unidirezionale per infusioni estemporanee con cappuccio di chiusura e con codice colore secondo gli

standard internazionali per l’immediato riconoscimento

del calibro.

Camera di reflusso

Dotata di tappo a perfetta tenuta e di un sistema filtro microporoso a membrana

Sistema di sicurezza

Deve coprire l’intero ago e/o la punta dell’ago al momento della retrazione del mandrino, deve attivarsi in modo passivo ed irreversibile

Lotto 49

Ago cannula integrato con prolunga provvista di raccordo con rubinetto, tappo idrofobico e alette con meccanismo di sicurezza. CND = C010199

L’ago cannula deve prevedere la modalità di inserimento classiche monovia e/o doppiavia e specifico per l’accesso dedicato a tutte le situazioni difficili in termini di lunghezze e termoplasticità della cannula.

Ago cannula dotato di meccanismo di sicurezza per la protezione dalle punture accidentali. L’ago cannula deve essere compatibile con tutti i farmaci e le sostanze idonee ad essere infuse.

CARATTERISTICHE TECNICHE SPECIFICHE MINIME DEL LOTTO 49

Cannula	In poliuretano ad uso medicale, priva di effetto memoria in caso di inginocchiamento, termoplastico e con tempo di permanenza in situ non inferiore a 48 ore (il tempo di permanenza dovrà essere espressamente indicato con opportuna dichiarazione da parte del produttore)
Ago	In acciaio inossidabile, con punta a triplice affilatura tale da consentire una penetrazione atraumatica
Alette	Laterali, con codice colore secondo gli standard internazionali per l’immediato riconoscimento del calibro, morbide e conformate per un buon fissaggio, antiscivolo.
Prolunga di estensione	Integrata al dispositivo, con lunghezza minima di 10cm circa.
Raccordo	Integrato al dispositivo con rubinetto bidirezionale con attacchi luer.
Sistema di sicurezza	Deve coprire l’intero ago e/o la punta dell’ago al momento della retrazione del mandrino, deve attivarsi in modo passivo ed irreversibile

Lotto 50

Ago cannula integrato con prolunga provvista e raccordo a Y, tappo idrofobico e alette, con meccanismo di sicurezza. CND = C010199

Ago cannula dotato di meccanismo di sicurezza per la protezione dalle punture accidentali. L’ago cannula deve essere compatibile con tutti i farmaci e le sostanze idonee ad essere infuse.

CARATTERISTICHE TECNICHE SPECIFICHE MINIME DEL LOTTO 50

Cannula	In poliuretano ad uso medicale, priva di effetto memoria in caso di inginocchiamento, termoplastico e con tempo di permanenza in situ non inferiore a 48 ore (il tempo di permanenza dovrà essere espressamente indicato con opportuna dichiarazione da parte del produttore)
Ago	In acciaio inossidabile, con punta a triplice affilatura tale da consentire una penetrazione atraumatica
Alette	Laterali, con codice colore secondo gli standard internazionali per l’immediato riconoscimento del calibro, morbide e conformate per un buon fissaggio, antiscivolo.
Prolunga di estensione	Integrata al dispositivo, con lunghezza minima di 10cm circa.
Raccordo	Raccordo ad Y con attacchi luer e tappo idrofobico.
Sistema di sicurezza	Deve coprire l’intero ago e/o la punta dell’ago al momento della retrazione del mandrino, deve attivarsi in modo passivo ed irreversibile

Lotto 51

Ago cannula a due vie, ad inserimento butterfly, integrato con prolunga e raccordo a

“Y”, con sistema di sicurezza. CND = C010103

L’ago cannula deve prevedere la modalità di inserimento butterfly idoneo per reperire vasi particolarmente fragili, piccoli o compromessi da pregressa patologia. Deve prevedere una durata in situ non inferiore a 72 ore e certificato per uso sub-cutaneo per l’infiltrazione di sostanze o farmaci dedicati.

Ago cannula dotato di meccanismo di sicurezza per la protezione dalle punture accidentali. L’ago cannula deve essere compatibile con tutti i farmaci e le sostanze idonee ad essere infuse.

CARATTERISTICHE TECNICHE SPECIFICHE MINIME DEL LOTTO 51

Cannula

In poliuretano ad uso medicale, priva di effetto memoria in caso di inginocchiamento, termoplastico e con tempo di permanenza in situ non inferiore a 72 ore (il tempo di permanenza dovrà essere espressamente indicato con

opportuna dichiarazione da parte del produttore)

Ago

In acciaio inossidabile, con punta a triplice affilatura tale da consentire una penetrazione atraumatica

Alette

Laterali, con codice colore secondo gli standard

internazionali per l’immediato riconoscimento del

	calibro, ampie e flessibili per facilitare l'inserimento (inserimento con tecnica a farfalla), antiscivolo.
Prolunga di estensione	Integrata al dispositivo, con lunghezza minima di 7cm circa, con clamp.
Raccordo ad Y	Integrato al dispositivo con due vie bidirezionali, con un attacco luer.
Sistema di sicurezza	Deve coprire l’intero ago e/o la punta dell’ago al momento della retrazione del mandrino, deve attivarsi in modo passivo ed irreversibile

CATEGORIA D: AGHI PER ANESTESIA CARATTERISTICHE TECNICHE COMUNI MINIME

- Direttiva CE 93/42/CEE sui Dispositivi Medici recepita con Decreto Legislativo 46/1997 e s.m.i.;

I dispositivi offerti dovranno essere:

- Sterili;

- Monouso;

- Latex free;

- Apirogeni;

- Atossici;

- Privi di Ftalati;

Al momento della consegna, i prodotti dovranno presentare una validità residua non

inferiore ai 2/3 dell’intero periodo di validità.

Il confezionamento deve presentare informazioni visibili e complete anche in italiano e un'area di pelabilità tale da rendere facile e intuitiva l’apertura del singolo blister.

Caratteristiche minime comuni per i lotti 52 e 53 .

Gli Aghi devono essere in acciaio inox per uso medicale, sterili, monouso e apirogeni, con punta tagliente, a triplice affilatura e atraumatici. Dotati di resistenza e di flessibilità per consentire una ottima resistenza alle vibrazioni nell’introduzione e nella permanenza. Protetti da copriago in materiale plastico idoneo con un buon aggancio e facilità di rimozione. Mandrino in acciaio inossidabile ad uso medicale, sottile e flessibile con impugnatura in materiale plastico. Cono di connessione attacco luer lock con codice colore trasparente con rastrematura che permette il corretto posizionamento della punta dell’ago nello spazio subaracnoideo. Impugnatura ergonomica al fine di consentire una presa precisa ed agevole. Confezionati in scatole fino a 200 unità

Caratteristiche minime comuni per i lotti 54 e 56.

Gli aghi devono essere in acciaio inossidabile e provvisti di introduttore. Dotati di resistenza e di flessibilità per consentire una ottima resistenza alle vibrazioni nell’introduzione e nella permanenza. Foro laterale che abbia una distanza dalla punta tale da garantire l’iniezione, esclusivamente nello spazio sub aracnoideo. Punta a matita atraumatica, chiusa all’apice con margini smussati e levigati tale da separare le fibre durali senza reciderle, protetto da un copriago in materiale plastico idoneo con un buon aggancio e facilità di rimozione. Ampio diametro interno che permette un rapido reflusso del liquido cerebro spinale ed una più facile introduzione dell’anestetico. Codice colore sul mandrino e sul cono. Introduttore in acciaio inossidabile, con punta a triplice affilatura quincke.

Confezionati in busta singola in scatole fino a 200 unità

Caratteristiche minime comuni per i lotti 55 e 57.

Gli aghi devono essere in acciaio, sterili, monouso apirogeni secondo F.U. confezionati in busta singola con copriago con mandrino otturatore in impugnatura trasparente. In scatole fino a 100 unità.

Caratteristiche minime comuni per il lotto 58.

Gli Aghi devono essere in acciaio inox o materiale idoneo con punta tagliente, affilata, leggermente incurvata per ridurre rischi di puntura accidentale della dura madre e per permettere il facile inserimento del catetere nello spazio peridurale orientandolo nella direzione desiderata, atraumatico, con marcatura centimetrata ben evidente e senza asperità per tutta la sua lunghezza per permettere la determinazione della profondità raggiunta.

Cono di connessione in materiale plastico idoneo, trasparente per consentire un controllo rapido ed accurato del flusso del liquido cefalo spinale, con alette rigide a supporto dell’impugnatura.

Mandrino con impugnatura in materiale plastico idoneo che deve innestarsi sul cono dell’ago in modo che il suo taglio sia perfettamente allineato al taglio dell’ago, per evitare ostruzione del lume dell’ago da parte di frammenti tissutali in acciaio inox o altro materiale idoneo. Devono essere destinati all’anestesia epidurale ed inserimento di un catetere epidurale. Confezionati in busta singola in scatole fino a 100 unità.

Caratteristiche minime comuni per i lotti 59 e 60.

Gli aghi devono essere in acciaio inox o materiale idoneo con punta xxxxx. Confezionati in busta singola in scatole fino a 100 unità.

Caratteristiche minime comuni per i lotti 61, 62, 64.

Gli aghi devono essere con punta di xxxxx, in acciaio, monouso, sterili apirogeni secondo

F.U. Confezionati in busta singola, con copriago, in scatole fino a 100 unità.

Caratteristiche minime comuni per i lotti 63.

Gli aghi devono essere in acciaio, monouso, sterili apirogeni secondo F.U. Confezionati in busta singola, con copriago, in scatole fino a 100 unità.

Caratteristiche minime comuni per i lotti 65, 66, 67.

Gli aghi devono essere elettrostimolabili in acciaio, monouso, sterili, apirogeni secondo

F.U. Confezionati in busta singola, con copriago, in scatole fino a 100 unità.

Caratteristiche minime comuni per i lotti 68.

Gli aghi devono essere in acciaio, monouso, sterili, apirogeni secondo F.U. con catetere in poliammide armato spiralato e in acciaio. Confezionati in busta singola, con copriago, in scatole fino a 100 unità.

Caratteristiche minime comuni per i lotti lotto 69.

Gli aghi devono essere elettrostimolabili in acciaio, monouso, sterili, apirogeni secondo

F.U. Confezionati in busta singola, con copriago, in scatole fino a 100 unità.

Caratteristiche minime comuni per i lotti lotto 70.

• Ago in acciaio unipolare isolato completamente ad eccezione della punta di tipo "facet" con materiale di spessore infinitesimale che permetta un ottimo scorrimento, punta con taglio che permetta un’ottima penetrazione e nel contempo un minore rischio di trauma nervoso; tacche di profondità.

•ECOGENICO. Cono dell’ago trasparente

• Catetere prolunga con attacco luer lock

• Cavo di collegamento per elettrostimolazione elettrosaldato all’impugnatura dell’ago.

• Catetere perineurale elettrostimolabile in materiale morbido

La ditta aggiudicataria dovrà fornire in uso gratuito l’elettrostimolatore per un quantitativo proporzionato al numero di sale operatorie presenti nelle aziende sanitarie della Regione Campania.

Le descrizioni seguenti ricapitolate all’interno di ciascun lotto sono da considerarsi come

caratteristiche di minima. Pena l’esclusione dal singolo lotto.

Si precisa che le Caratteristiche Tecniche minimali dovranno essere possedute dal concorrente a pena di esclusione dalla procedura di gara.

La presenza di studi clinici, dove richiesto, che dimostrano l’efficacia dei presidi è motivo di ulteriore punteggio da parte della commissione

CATEGORIA D

Descrizione

CND

Ago spinale con punta Quincke da G18 a G27 x 90mm

A01030101

Ago spinale con punta Quincke misure speciali G 22 e G25 x maggiore o uguale 119 mm

A01030101

54	Ago spinale con punta atraumatica a matita tipo xxxxxxxx con o senza introduttore da G22 a G27 x 90 mm	A01030101
54 SUB 1	Ago spinale con punta atraumatica a matita tipo xxxxxxxx con o senza introduttore da G22 90 mm	A01030101
54 SUB 2	Ago spinale con punta atraumatica a matita tipo xxxxxxxx con introduttore da G25 a G27 x 90 mm	A01030101
55	Ago spinale con punta atraumatica tipo sprotte ad ogiva allungata con introduttore misure da 24 G a G27 x da 70mm a 103mm	A01030101
56	Ago spinale con punta atraumatica a matita tipo xxxxxxxx misure speciali G25 e G27 x maggiore o uguale 119 mm con introduttore	A01030101
57	Ago spinale con punta atraumatica tipo sprotte ad ogiva allungata con introduttore misure speciali misure da G24 a G27 x da 120mm a 150mm	A01030101
58	Ago di Xxxxx per anestesia peridurale da G17 a G20 x 90 mm	A01030102
59	Set adulti per anestesia peridurale continua con catetere spiralato	A01030102
60	Set adulti per anestesia peridurale continua con catetere a punta chiusa. Kit: ago di Xxxxx da G16 a G18 x 90mm, catetere punta chiusa da 90mm con mandrino, siringa Lor da 10 ml, filtro adattatore	A01030102
61	Set pediatrico per anestesia peridurale continua	A01030102
62	Set per anestesia combinata spinale e peridurale continua. Kit: ago di Xxxxx G18 x90mm, catetere, da900mm, siringa LOR da10 ml, ago spinale da G25 a G27 punta a matita x xxxxxxxx x xxxxxxx	A01030103
63	Aghi elettrostimolabili con riflettori ad alta ecogenicità per l'utilizzo con sonda ecografica da G20 a G22 x da 40mm a 150mm	A010302
64	Kit per anestesia continua dei blocchi periferici costituita da ago ad alta ecogenicità e cannula di inserimento a permanenza tale da garantire l'accesso del catetere altamente ecogenico in prossimità del nervo ago Ecogenico 21 G x 68mm, catetere ecogenico 20 G, cannula 18 G × da 51 mm a 90 mm,filtro	A010302

65	Kit per l'esecuzione continua del blocco della parete addominale composto da ago di xxxxx con punta ecoriflettente zigrinata, dotato di catetere armato spiralato in acciaio e munito di almeno 15 microfori distribuiti su almeno 40 mm con raccordo universale e filtro antibatterico	A010399
66	Aghi per blocco single shot della parete addominale completamente ecogenico misura da G21 a G24 × da 40 mm a 150 mm	A010302
67	Kit per infiltrazione della ferita chirurgica composto da ago cannula peel-away dedicato,catetere in poliammide armato spiralato in acciaio lungo da 420mm a 900mm, con numero di fori da 15 a 90 distribuiti su lunghezze da 40 a 300 mm. Con raccordo luer e filtro antibatterico o similare	A010399
68	Ago per accesso vascolare ecoriflettente munito di alette G18 e G21 × da 40mm a 100mm	A019099
69	Ago per accesso vascolare munito di alette ecoriflettenti misura pediatrica 21 G × 35mm	A019099
70	Aghi elettrostimolabili per anestesia plessica	A010302

ART. 6 – REQUISITI DEI FORNITORI

I fornitori dovranno essere in regola con tutte le disposizioni in materia ed idonei tecnologicamente, organizzativamente e qualitativamente alla tipologia e all'entità della fornitura assegnata.

A tale proposito è necessario indicare nella Scheda Fornitore(allegato B/1) :

- i nominativi dei responsabili di

• Direzione tecnica;

• Settore commerciale.

- le generalità commerciali (nome, indirizzo, telefono, fax etc...) e fiscali di chi effettuerà le vendite e le consegne (depositario);

- le modalità ed i tempi per la comunicazione alle Aziende di qualsiasi variazione possa subentrare dopo la formulazione dei contratti sia relative al Fornitore, che al deposito che spedisce la merce, nonché alle modalità di spedizione ed anche agli stessi prodotti, considerando comunque invariate le condizioni contrattuali stabilite in sede di aggiudicazione.

In corso di fornitura, eventuali variazioni di ragione sociale, accorpamenti, cessioni di ramo d’azienda, cessioni di prodotti, etc., dovranno essere comunicati a Xx.Xx.Xx che procederà così come disciplinato dall’Art.51 del D.Lgs. 163/2006 e dall’art.30, comma 6, L.R. Campania 3/2007.

ART. 7 - PREZZI

Nel caso l’offerta si riferisca a prodotti il cui prezzo non sia regolato ex lege, per le

variazioni di prezzo si fa riferimento all’art. 115 del D.Lgs. 163/2006.

Qualora il Fornitore, durante la durata del Contratto, presenti in commercio tipologie diverse di siringhe, analoghe a quelli oggetto della fornitura (anche a seguito di modifiche normative), migliorative rispetto alle caratteristiche di rendimento e di funzionalità, dovrà proporre la sostituzione dei prodotti alle stesse condizioni di fornitura. In caso di valutazione positiva della Xx.Xx.Xx. SpA la sostituzione sarà accettata e, solo dopo, sarà possibile l’acquisto dei nuovi prodotti.

ART. 8 – CONSEGNE

Le consegne dovranno essere effettuate a cura, rischio, spese del fornitore presso i singoli magazzini preposti delle Aziende richiedenti dalle ore 8,30 alle 13 dei giorni feriali escluso il sabato, previo apposito ordinativo. La merce dovrà essere conforme all’ordine trasmesso dal Servizio competente, e, in caso contrario, non sarà accettata dai magazzini. Qualora non vi sia rispondenza tra quantità richiesta e confezione disponibile commercializzata, l’ordine dovrà essere evaso in difetto.

La merce ordinata dovrà essere consegnata in porto franco nelle quantità e qualità descritte negli ordini inviati di volta in volta, dalle Aziende.

La merce ordinata dovrà essere consegnata entro massimo 8 giorni dalla data di ricevimento dell’ordine, salvo casi d’urgenza dove i tempi di consegna sono da concordarsi direttamente col Responsabile del Servizio preposto.

I prodotti sterili, all’atto della consegna, devono avere la data di scadenza non inferiore a 2/3 della durata complessiva di validità.

Il fornitore dovrà impegnarsi a fornire qualsiasi quantitativo nei tempi e nei modi descritti, anche se si trattasse di quantitativi minimi. Il fornitore non dovrà fissare nessun importo minimo per l’esecuzione degli ordini.

In ciascun involucro di confezione deve essere apposta un’etichetta portante il contrassegno della Ditta, il nome del prodotto, il quantitativo espresso in misura. Le confezioni dovranno

essere quelle richieste per ogni singolo tipo di materiale. Imballi e confezioni dovranno

essere “a perdere”.

I documenti di trasporto devono obbligatoriamente indicare:

- luogo di consegna della merce, che deve corrispondere a quello riportato

sull’ordinativo emesso;

- n° di riferimento dell’ordine;

- data dell’ordine;

- il prodotto consegnato e il relativo quantitativo;

- n° di lotto di produzione dei singoli prodotti sterili;

- data di scadenza dei prodotti sterili.

ART. 9 - CONTROLLO SULLA MERCE

Le forniture dovranno corrispondere alle quantità richieste; eventuali eccedenze in più non autorizzate non saranno riconosciute e, pertanto, non pagate.

Agli effetti della fatturazione, sono valide le quantità corrispondenti all’ordine.

La firma per ricevuta dei prodotti non impegna le Aziende le quali si riservano di comunicare le proprie osservazioni e le eventuali contestazioni in ordine alla conformità del prodotto e/o ai vizi apparenti ed occulti delle merci non rilevabili all’atto della consegna.

In caso di mancata corrispondenza dei prodotti forniti ai requisiti qualitativi previsti dal capitolato e/o alle caratteristiche dichiarate dalla Ditta in offerta, le Aziende li respingeranno al fornitore che dovrà sostituirli con altri aventi i requisiti richiesti entro cinque giorni.

In caso di mancanza o ritardo da parte del fornitore ad uniformarsi a tale obbligo, le amministrazioni contraenti potranno provvedere al reperimento dei prodotti contestati presso altra fonte, addebitando alla Ditta fornitrice l’eventuale maggiore spesa.

ART. 10 - MONITORAGGIO

Il fornitore si impegna a fornire alla Xx.Xx.Xx. alcuni dati ai fini reportistici con riguardo agli ordini ricevuti ed evasi alla loro fatturazione. I predetti dati di rendicontazione e monitoraggio delle forniture prestate dovranno essere forniti sotto forma di file sequenziale e/o leggibile dai comuni software di produttività individuale quali Ms Excel, Access, etc

I flussi dovranno essere inviati con cadenza mensile entro il giorno 20 del mese successivo a quello di competenza.

Il flusso concernente gli ordini evasi deve contenere almeno i seguenti campi:

✓ Codice azienda

✓ Codice prodotto

✓ Quantitativo ordinato

✓ Valore economico

✓ Data ordine

Il file conterrà un numero di record pari alle tipologie di prodotti ordinati.

Ogni file mensile dovrà essere nominato con la seguente regola anno_mese_lotto

(esempio file del mese di ……. 2013 relativo al lotto xxx assume come nome file yyy).

ART. 11 – LIVELLI DI SERVIZIO E PENALI

Servizi

Valore standard

Criterio di determinazione della penale/risoluzione

Competenza

Consegna del materiale (art. 8 Capitolato Speciale)

8 giorni dalla data di ricevimento dell’ordine

10% del valore del prodotto per ogni giorno feriale di ritardo, fino ad un massimo di 7 giorni, oltre i 7 giorni 20% del valore del prodotto per ogni giorno solare di ritardo, fino a un massimo di ulteriori 20 giorni, superato tale limite massimo l’Amministrazione ha facoltà di risoluzione del

contratto.

Amministrazioni Contraenti

Sostituzione prodotto non rispondente (art.

9 Capitolato Speciale)

5 giorni dalla consegna di prodotti forniti non corrispondenti ai requisiti qualitativi previsti dal capitolato

10% del valore del prodotto per ogni giorno feriale di ritardo successivo ai 5 giorni e fino ad massimo di 15 giorni; 20% per ogni giorno solare di ritardo, fino a un massimo di ulteriori 15 giorni, superato tale limite massimo l’Amministrazione ha

facoltà di risoluzione del contratto.

Amministrazioni Contraenti

Invio flussi informativi a Xx.Xx.Xx. per il monitoraggio della fornitura (art.10

del Capitolato Speciale)

Entro il giorno 20 del mese successivo a quello di competenza

€ 200 per ogni settimana di

ritardo

Xx.Xx.Xx.

Mancata tempestiva comunicazione di eventuali modifiche o integrazioni relative al possesso dei

requisiti di ordine generale

Entro il giorno 20 del mese successivo a quello di competenza

€ 500 decorrenti evento

modificativo/integrativo

Xx.Xx.Xx.

Per espressa approvazione

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PROCEDURA APERTA PER LA CONCLUSIONE DI UNA CONVENZIONE PER LA FORNITURA QUADRIENNALE DI AGHI, SIRINGHE, AGHI CANNULA E AGHI PER ANESTESIA

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