Common use of CONFEZIONAMENTO Clause in Contracts

CONFEZIONAMENTO. Il Fornitore deve garantire la conformità sia del confezionamento primario, sia del confezionamento secondario alle disposizioni vigenti in materia, pertanto dovranno essere confezionati nelle modalità previste dalla legislazione nazionale e comunitaria vigente. I prodotti devono essere sterili, in confezione singola e riportare su ciascuna di esse (compresa la busta del singolo articolo) l’etichetta in lingua Italiana con tutte le indicazioni previste dalla vigente normativa, come segue: - Marcatura CE - Data di scadenza - Metodo di sterilizzazione - Metodo di conservazione - Numero di lotto La confezione dovrà garantire la conservazione della sterilità del prodotto dal possibile deterioramento causato da fattori esterni. L’imballaggio esterno usato per la spedizione è a carico del Fornitore e resta di proprietà dell’Azienda (imballaggio e confezioni “a perdere”). Deve essere robusto, realizzato impiegando il materiale più idoneo, in rapporto sia alla natura del prodotto sia al mezzo di trasporto prescelto e deve garantire l’integrità finale dei prodotti consegnati. L’impresa dovrà fornire la scheda di sicurezza per ogni tipologia di prodotto pericoloso in base agli artt. 10 e 11 del DM 28/01/92 come modificato dall’art. 13 del D.Lgs n. 65 del 14/03/2003 (classificazione e disciplina dell’imballaggio ed etichettatura dei prodotti pericolosi) in attuazione delle Direttive 1999/45/CE e 2001/60/CE, dalla Circolare Min. Salute del 07/01/2004 (indicazioni esplicative sul D.Lgs 65/03), e dalle successive modifiche e integrazioni normative, nonché dalle eventuali innovazioni legislative in materia. Sull’imballaggio esterno deve essere apposta un’etichetta che consenta la facile lettura delle diciture richieste dalle norme vigenti, soprattutto in relazione alla data di preparazione, data di scadenza, numero di lotto di produzione, oltre alle precauzioni particolari necessarie ad una corretta conservazione. In particolare, l’imballaggio esterno deve essere in materiale resistente alle manovre di carico, trasporto e scarico oltre che idoneo a garantire sia la corretta conservazione, che le condizioni di temperatura previste dalla relativa scheda tecnica. L’imballaggio esterno deve, altresì, soddisfare le prescrizioni del D.Lgs. n. 81/2008 circa la prevenzione infortuni ed igiene del lavoro, relativa alla limitazione sui carichi lombari cui sottoporre il personale di magazzino. Il confezionamento e l’etichettatura devono essere tali da consentire la lettura di tutte le diciture richieste dalla vigente normativa. Le etichette dovranno essere in italiano, riportare tutte le caratteristiche del prodotto, o in lingua straniera ma corredata da apposita traduzione in italiano. Sulle confezioni dovrà essere indicato il nome della ditta produttrice o dei concessionari. La data di scadenza nonché eventuali avvertenze o precauzioni particolari per la conservazione dei prodotti in parola devono risultare chiaramente leggibili ed in lingua italiana. Eventuali avvertenze o precauzioni particolari da osservare per la conservazione dei prodotti devono essere chiaramente leggibili.

CONFEZIONAMENTO. Il Fornitore deve garantire la conformità sia del confezionamento primario, sia del confezionamento secondario alle disposizioni vigenti in materia, pertanto dovranno essere confezionati nelle modalità previste dalla legislazione nazionale e comunitaria vigente. I prodotti devono essere sterili, in confezione singola e riportare su ciascuna di esse (compresa la busta del singolo articolo) l’etichetta in lingua Italiana con tutte le indicazioni previste dalla vigente normativa, come segue: - Marcatura CE - Data di scadenza - Metodo di sterilizzazione - Metodo di conservazione - Numero di lotto La confezione dovrà garantire la conservazione della sterilità del prodotto dal possibile deterioramento causato da fattori esterni. L’imballaggio esterno usato per la spedizione è a carico del Fornitore e resta di proprietà dell’Azienda (imballaggio e confezioni “a perdere”). Deve essere robusto, realizzato impiegando il materiale più idoneo, in rapporto sia alla natura del prodotto sia al mezzo di trasporto prescelto e deve garantire l’integrità finale dei prodotti consegnati. L’impresa dovrà fornire la scheda di sicurezza per ogni tipologia di prodotto pericoloso in base agli artt. 10 e 11 del DM 28/01/92 come modificato dall’art. 13 del D.Lgs n. 65 del 14/03/2003 (classificazione e disciplina dell’imballaggio ed etichettatura dei prodotti pericolosi) in attuazione delle Direttive 1999/45/CE e 2001/60/CE, dalla Circolare Min. Salute del 07/01/2004 (indicazioni esplicative sul D.Lgs 65/03), e dalle successive modifiche e integrazioni normative, nonché dalle eventuali innovazioni legislative in materia. Sull’imballaggio esterno deve essere apposta un’etichetta che consenta la facile lettura delle diciture richieste dalle norme vigenti, soprattutto in relazione alla data di preparazione, data di scadenza, numero di lotto di produzione, oltre alle precauzioni particolari necessarie ad una corretta conservazione. In particolare, l’imballaggio esterno deve essere in materiale resistente alle manovre di carico, trasporto e scarico oltre che idoneo a garantire sia la corretta conservazione, che le condizioni di temperatura previste dalla relativa scheda tecnica. L’imballaggio esterno deve, altresì, soddisfare le prescrizioni del D.Lgs. n. 81/2008 circa la prevenzione infortuni ed igiene del lavoro, relativa alla limitazione sui carichi lombari cui sottoporre il personale di magazzino. Il confezionamento e l’etichettatura dei medicinali devono essere tali da consentire la lettura di tutte le diciture richieste dalla vigente normativanormativa vigente. Dette diciture devono figurare sia sul confezionamento primario che sull’imballaggio esterno, così come definiti dal D.LGS. n° 540 del 30/12/92. Le etichette quantità sono indicate solo ai fini dell’individuazione della migliore offerta. I quantitativi si riferiscono, infatti, ad un fabbisogno stimato sulla base del consumo normale di questa Azienda Sanitaria, sono indicativi e non impegnativi, essendo subordinati a circostanze cliniche e tecnico- scientifiche variabili e non esattamente predeterminabili, per cui il fornitore dovrà somministrare solo quei prodotti che l’Azienda Ulss richiederà. Le quantità indicate, pertanto, sono meramente orientative potendo variare in più o in meno in relazione al mutato fabbisogno, ai sensi dell’art. 1560 – 1°comma - del C.C. Qualora la ditta aggiudicataria immetta nel mercato prodotti di migliori caratteristiche per rendimento e funzionalità, gli stessi dovranno essere proposti in italianosostituzione di quelli aggiudicati, riportare tutte ferme restando le caratteristiche del prodotto, o in lingua straniera ma corredata condizioni economiche pattuite. In nessun caso sarà possibile introdurre modifiche di qualsiasi natura ai prodotti forniti senza preventiva accettazione da apposita traduzione in italiano. Sulle confezioni dovrà essere indicato il nome della ditta produttrice o dei concessionariparte dell’Amministrazione. La data ditta aggiudicataria pertanto sarà tenuta a comunicare all’Azienda appaltante ogni modifica ai prodotti offerti e questa avrà la facoltà di scadenza nonché eventuali avvertenze accettare o precauzioni particolari meno quanto proposto. E’ facoltà dell’Azienda appaltante chiedere, a completamento della fornitura, per soddisfare nuove esigenze terapeutiche, la conservazione dei prodotti in parola devono risultare chiaramente leggibili ed in lingua italiana. Eventuali avvertenze o precauzioni particolari da osservare consegna di dosaggi diversi dello stesso medicinale aggiudicato: la ditta aggiudicataria si impegna a fornirli ad un prezzo per la conservazione dei prodotti devono essere chiaramente leggibiliunità posologica non superiore a quello offerto.

CONFEZIONAMENTO. Sulla confezione devono essere riportate, in lingua italiana, tutte le informazioni previste dalla normativa vigente e necessarie per garantire una utilizzazione corretta e sicura del dispositivo. Sulla confezione e sull’imballaggio più esterno devono apparire immediatamente decifrabili: ✓ tutti i dati necessari ad individuare il prodotto contenuto; ✓ la misura del dispositivo; ✓ il numero di lotto; ✓ data di produzione; ✓ l’indicazione sterile (se del caso); ✓ l’indicazione monouso; ✓ destinazione d’uso; ✓ il metodo di sterilizzazione (se del caso); ✓ data di scadenza; ✓ il nome o ragione sociale ed indirizzo del produttore; ✓ la marcatura CE; Le indicazioni, in lingua italiana, devono essere stampigliate in maniera indelebile, mentre non sono ammesse etichette adesive o scritte con pennarelli. Il Fornitore materiale di confezionamento deve essere resistente e tale da garantire la conformità sia sterilità (se del confezionamento primario, sia del confezionamento secondario alle disposizioni vigenti in materia, pertanto dovranno essere confezionati nelle modalità previste dalla legislazione nazionale caso) e comunitaria vigenteil grado di pulizia previsto fino al momento dell’uso. I prodotti devono essere steriliconfezionati e imballati in modo tale che le loro caratteristiche e prestazioni non vengano alterate durante il trasporto e immagazzinamento per il periodo di tempo indicato. Nella confezione, in confezione singola e riportare su ciascuna di esse (compresa la busta del singolo articolo) l’etichetta in lingua Italiana dove previsto, dovrà essere presente il foglietto illustrativo con tutte le indicazioni previste dalla vigente normativa, come segue: - Marcatura CE - Data di scadenza - Metodo di sterilizzazione - Metodo di conservazione - Numero di lotto La confezione dovrà garantire la conservazione della sterilità del prodotto dal possibile deterioramento causato da fattori esterni. L’imballaggio esterno usato per la spedizione è a carico del Fornitore e resta di proprietà dell’Azienda (imballaggio e confezioni “a perdere”). Deve essere robusto, realizzato impiegando il materiale più idoneo, in rapporto sia alla natura del prodotto sia al mezzo di trasporto prescelto e deve garantire l’integrità finale dei prodotti consegnati. L’impresa dovrà fornire la scheda di sicurezza per ogni tipologia di prodotto pericoloso in base agli artt. 10 e 11 del DM 28/01/92 come modificato dall’art. 13 del D.Lgs n. 65 del 14/03/2003 (classificazione e disciplina dell’imballaggio ed etichettatura dei prodotti pericolosi) in attuazione delle Direttive 1999/45/CE e 2001/60/CE, dalla Circolare Min. Salute del 07/01/2004 (indicazioni esplicative sul D.Lgs 65/03), e dalle successive modifiche e integrazioni normative, nonché dalle eventuali innovazioni legislative in materia. Sull’imballaggio esterno deve essere apposta un’etichetta che consenta la facile lettura delle diciture richieste dalle norme vigenti, soprattutto in relazione alla data di preparazione, data di scadenza, numero di lotto di produzione, oltre alle precauzioni particolari necessarie ad una corretta conservazione. In particolare, l’imballaggio esterno deve essere in materiale resistente alle manovre di carico, trasporto e scarico oltre che idoneo a garantire sia la corretta conservazione, che le condizioni di temperatura previste dalla relativa scheda tecnica. L’imballaggio esterno deve, altresì, soddisfare le prescrizioni del D.Lgs. n. 81/2008 circa la prevenzione infortuni ed igiene del lavoro, relativa alla limitazione sui carichi lombari cui sottoporre il personale di magazzino. Il confezionamento e l’etichettatura devono essere tali da consentire la lettura di tutte le diciture richieste dalla vigente normativa. Le etichette dovranno essere in italiano, riportare tutte le caratteristiche del prodotto, o in lingua straniera ma corredata da apposita traduzione in italiano. Sulle confezioni dovrà essere indicato il nome della ditta produttrice o dei concessionari. La data di scadenza nonché eventuali avvertenze o precauzioni particolari per la conservazione dei prodotti in parola devono risultare chiaramente leggibili ed l’uso in lingua italiana. Eventuali avvertenze o precauzioni particolari da osservare per la conservazione dei prodotti devono essere chiaramente leggibili.

CONFEZIONAMENTO. Il Fornitore deve garantire la conformità sia del confezionamento primario, sia del confezionamento secondario alle disposizioni vigenti in materia, pertanto dovranno essere confezionati nelle modalità previste dalla legislazione nazionale e comunitaria vigente. I prodotti devono essere sterili, in confezione singola e riportare su ciascuna di esse (compresa la busta del singolo articolo) l’etichetta in lingua Italiana con tutte le indicazioni previste dalla vigente normativa, come segue: - Marcatura CE - Data di scadenza - Metodo di sterilizzazione - Metodo di conservazione - Numero di lotto La confezione dovrà garantire la conservazione della sterilità del prodotto dal possibile deterioramento causato da fattori esterni. L’imballaggio esterno usato per la spedizione è a carico del Fornitore e resta di proprietà dell’Azienda (imballaggio e confezioni “a perdere”). Deve essere robusto, realizzato impiegando il materiale più idoneo, in rapporto sia alla natura del prodotto sia al mezzo di trasporto prescelto e deve garantire l’integrità finale dei prodotti consegnati. L’impresa dovrà fornire la scheda di sicurezza per ogni tipologia di prodotto pericoloso in base agli artt. 10 e 11 del DM 28/01/92 come modificato dall’art. 13 del D.Lgs n. 65 del 14/03/2003 (classificazione e disciplina dell’imballaggio ed etichettatura dei prodotti pericolosi) in attuazione delle Direttive 1999/45/CE e 2001/60/CE, dalla Circolare Min. Salute del 07/01/2004 (indicazioni esplicative sul D.Lgs 65/03), e dalle successive modifiche e integrazioni normative, nonché dalle eventuali innovazioni legislative in materia. Sull’imballaggio esterno deve essere apposta un’etichetta che consenta la facile lettura delle diciture richieste dalle norme vigenti, soprattutto in relazione alla data di preparazione, data di scadenza, numero di lotto di produzione, oltre alle precauzioni particolari necessarie ad una corretta conservazione. In particolare, l’imballaggio esterno deve essere in materiale resistente alle manovre di carico, trasporto e scarico oltre che idoneo a garantire sia la corretta conservazione, che le condizioni di temperatura previste dalla relativa scheda tecnica. L’imballaggio esterno deve, altresì, soddisfare le prescrizioni del D.Lgs. n. 81/2008 circa la prevenzione infortuni ed igiene del lavoro, relativa alla limitazione sui carichi lombari cui sottoporre il personale di magazzino. Il confezionamento e l’etichettatura devono essere tali conformi alle vigenti norme di legge. Il materiale di confezionamento deve essere resistente e tale da consentire garantire, per i guanti sterili, la lettura sterilità fino al momento dell’uso. I prodotti devono essere confezionati ed imballati in modo tale che le loro caratteristiche e prestazioni non vengano alterate durante il trasporto e l’immagazzinamento per il periodo di validità degli stessi. Sulla confezione, inoltre, devono essere riportate, in lingua italiana, tutte le diciture richieste informazioni previste dalla normativa vigente normativa. Le etichette dovranno essere in italiano, riportare tutte le caratteristiche e necessarie a garantire una utilizzazione corretta e sicura del prodotto, o in lingua straniera ma corredata da apposita traduzione in italiano. Sulle confezioni ; nella confezione dovrà essere indicato presente il nome della ditta produttrice o dei concessionari. La data di scadenza nonché eventuali avvertenze o precauzioni particolari foglietto illustrativo, quando previsto dalla normativa, con le indicazioni per la conservazione dei prodotti in parola devono risultare chiaramente leggibili ed l’uso in lingua italiana. Eventuali avvertenze o precauzioni particolari da osservare attuare per la conservazione dei prodotti prodotti, devono essere chiaramente leggibili. Sulle scatole e sulle singole buste dovranno essere riportati, in lingua italiana o a mezzo pittogrammi, la descrizione qualitativa del contenuto, il numero di lotto, la data di scadenza, la data di produzione, la dicitura sterile e monouso se del caso, o relativo simbolo, il tipo di sterilizzazione, il nome del produttore e dell’eventuale distributore italiano. In corso di fornitura i prodotti dovranno essere i medesimi indicati nella documentazione tecnica inviata per la gara, salvo variazioni che dovessero intervenire (es. aggiornamenti tecnologici, cambi di codici ecc.) e che andranno comunque autorizzate da ▇▇.▇▇.▇▇.

CONFEZIONAMENTO. I prodotti dovranno essere piegati e confezionati singolarmente con modalità tali da garantire agli utilizzatori il totale rispetto della corretta tecnica asettica, sia per quanto concerne l’allestimento del campo operatorio e la copertura sterile dei tavoli, sia per la vestizione asettica dei camici senza l’ausilio di altro personale. In caso si dovessero rilevare da parte degli utilizzatori delle inadeguatezze nella piegatura della teleria e dei camici (che possa pregiudicare le procedure di asepsi) il fornitore dovrà apportare senza alcun onere aggiuntivo le dovute modifiche alle metodiche di piegatura e confezionamento. I dispositivi proposti dovranno essere confezionati in idonei imballaggi che garantiscano un’efficace barriera contro l’umidità, la polvere, il deterioramento dei prodotti, consoni al trasporto e allo stoccaggio presso i centri di utilizzo. Il Fornitore deve garantire la conformità sia del materiale necessario per il confezionamento primario, finale e per il trasporto dovrà essere conforme alla norma UNI EN 868. Ciascun set deve essere contenuto in doppio involucro, oltre all’imballaggio esterno di trasporto affinché ne venga sempre garantita l’apertura asettica in sala operatoria. Ogni singola confezione dovrà essere corredata di indicatore di processo e di una doppia etichetta adesiva di cui una staccabile. L’etichetta adesiva, sia sulla confezione del confezionamento secondario alle disposizioni vigenti in materiaprodotto singolo che sul set, pertanto dovranno essere confezionati nelle modalità dovrà riportare le informazioni previste dalla legislazione nazionale e comunitaria vigentedal d.lgs. n. 46/97. I prodotti dati riportati sull’etichetta devono in ogni caso consentire la rintracciabilità del dispositivo medico sterile fornito. Il confezionamento dovrà essere steriliin doppia busta di accoppiato polipropilene poliestere (oltre all’imballaggio esterno di trasporto) e, laddove richiesto, in carta medicale e comunque conforme a quanto previsto dal d.lgs. n. 46/97 e s.m.i. Ciascun set contenente camici chirurgici, in confezione singola e riportare su ciascuna di esse (compresa o in associazione ad altri manufatti all’interno dei set, dovrà essere corredato da una salvietta asciugamani monouso. Su richiesta dell’Azienda Sanitaria contraente, il fornitore, dovrà essere disponibile, nel corso della vigenza contrattuale, a modificare/aggiungere la busta del singolo articolo) l’etichetta in lingua Italiana con tutte le indicazioni previste dalla vigente normativa, come segue: - Marcatura CE - Data di scadenza - Metodo di sterilizzazione - Metodo di conservazione - Numero di lotto La confezione dovrà garantire la conservazione della sterilità del prodotto dal possibile deterioramento causato da fattori esterni. L’imballaggio esterno usato per la spedizione è a carico del Fornitore e resta di proprietà dell’Azienda (imballaggio e confezioni “a perdere”). Deve essere robusto, realizzato impiegando il materiale più idoneo, in rapporto sia alla natura del prodotto sia al mezzo di trasporto prescelto e deve garantire l’integrità finale composizione dei prodotti consegnati. L’impresa dovrà fornire la scheda di sicurezza per ogni tipologia di prodotto pericoloso in base agli artt. 10 e 11 del DM 28/01/92 come modificato dall’art. 13 del D.Lgs n. 65 del 14/03/2003 (classificazione e disciplina dell’imballaggio ed etichettatura dei prodotti pericolosi) in attuazione delle Direttive 1999/45/CE e 2001/60/CE, dalla Circolare Min. Salute del 07/01/2004 (indicazioni esplicative sul D.Lgs 65/03), e dalle successive modifiche e integrazioni normative, nonché dalle eventuali innovazioni legislative in materia. Sull’imballaggio esterno deve essere apposta un’etichetta che consenta la facile lettura delle diciture richieste dalle norme vigenti, soprattutto in relazione alla data di preparazione, data di scadenza, numero di lotto di produzione, oltre alle precauzioni particolari necessarie ad una corretta conservazione. In particolare, l’imballaggio esterno deve essere in materiale resistente alle manovre di carico, trasporto e scarico oltre che idoneo a garantire sia la corretta conservazione, che le condizioni di temperatura previste dalla relativa scheda tecnica. L’imballaggio esterno deve, altresì, soddisfare le prescrizioni del D.Lgs. n. 81/2008 circa la prevenzione infortuni ed igiene del lavoro, relativa alla limitazione sui carichi lombari cui sottoporre il personale di magazzino. Il confezionamento e l’etichettatura devono essere tali da consentire la lettura di tutte le diciture richieste dalla vigente normativaset senza oneri aggiuntivi. Le etichette dovranno essere in italianoconfezioni che presenteranno difetti, riportare tutte le caratteristiche del prodottolacerazioni o qualsiasi traccia di manomissione, o in lingua straniera ma corredata da apposita traduzione in italiano. Sulle confezioni saranno rifiutate dal personale dell’Azienda Sanitaria e il fornitore dovrà essere indicato provvedere all’immediata sostituzione delle stesse senza contabilizzarne il nome consumo ai fini della ditta produttrice o dei concessionari. La data di scadenza nonché eventuali avvertenze o precauzioni particolari per la conservazione dei prodotti in parola devono risultare chiaramente leggibili ed in lingua italiana. Eventuali avvertenze o precauzioni particolari da osservare per la conservazione dei prodotti devono essere chiaramente leggibilifatturazione.

CONFEZIONAMENTO. Sulla confezione devono essere riportate, in lingua italiana, tutte le informazioni previste dalla normativa vigente e necessarie per garantire una utilizzazione corretta e sicura del dispositivo. Sulla confezione e sull’imballaggio più esterno devono apparire immediatamente decifrabili: ✓ tutti i dati necessari ad individuare il prodotto contenuto; ✓ la misura del dispositivo; ✓ il numero di lotto; ✓ data di produzione; ✓ l’indicazione sterile (se del caso); ✓ l’indicazione monouso; ✓ destinazione d’uso; ✓ il metodo di sterilizzazione (se del caso); ✓ data di scadenza; ✓ il nome o ragione sociale ed indirizzo del produttore; ✓ la marcatura CE; ✓ eventuali avvertenze derivanti dall’analisi del rischio; ✓ codice a barre identificativo del prodotto; Le indicazioni, in lingua italiana, devono essere stampigliate in maniera indelebile, mentre non sono ammesse etichette adesive o scritte con pennarelli. Il Fornitore materiale di confezionamento deve essere resistente e tale da garantire la conformità sia sterilità (se del confezionamento primario, sia del confezionamento secondario alle disposizioni vigenti in materia, pertanto dovranno essere confezionati nelle modalità previste dalla legislazione nazionale caso) e comunitaria vigenteil grado di pulizia previsto fino al momento dell’uso. I prodotti devono essere steriliconfezionati e imballati in modo tale che le loro caratteristiche e prestazioni non vengano alterate durante il trasporto e immagazzinamento per il periodo di tempo indicato. Nella confezione, in confezione singola e riportare su ciascuna di esse (compresa la busta del singolo articolo) l’etichetta in lingua Italiana dove previsto, dovrà essere presente il foglietto illustrativo con tutte le indicazioni previste dalla vigente normativa, come segue: - Marcatura CE - Data di scadenza - Metodo di sterilizzazione - Metodo di conservazione - Numero di lotto La confezione dovrà garantire la conservazione della sterilità del prodotto dal possibile deterioramento causato da fattori esterni. L’imballaggio esterno usato per la spedizione è a carico del Fornitore e resta di proprietà dell’Azienda (imballaggio e confezioni “a perdere”). Deve essere robusto, realizzato impiegando il materiale più idoneo, in rapporto sia alla natura del prodotto sia al mezzo di trasporto prescelto e deve garantire l’integrità finale dei prodotti consegnati. L’impresa dovrà fornire la scheda di sicurezza per ogni tipologia di prodotto pericoloso in base agli artt. 10 e 11 del DM 28/01/92 come modificato dall’art. 13 del D.Lgs n. 65 del 14/03/2003 (classificazione e disciplina dell’imballaggio ed etichettatura dei prodotti pericolosi) in attuazione delle Direttive 1999/45/CE e 2001/60/CE, dalla Circolare Min. Salute del 07/01/2004 (indicazioni esplicative sul D.Lgs 65/03), e dalle successive modifiche e integrazioni normative, nonché dalle eventuali innovazioni legislative in materia. Sull’imballaggio esterno deve essere apposta un’etichetta che consenta la facile lettura delle diciture richieste dalle norme vigenti, soprattutto in relazione alla data di preparazione, data di scadenza, numero di lotto di produzione, oltre alle precauzioni particolari necessarie ad una corretta conservazione. In particolare, l’imballaggio esterno deve essere in materiale resistente alle manovre di carico, trasporto e scarico oltre che idoneo a garantire sia la corretta conservazione, che le condizioni di temperatura previste dalla relativa scheda tecnica. L’imballaggio esterno deve, altresì, soddisfare le prescrizioni del D.Lgs. n. 81/2008 circa la prevenzione infortuni ed igiene del lavoro, relativa alla limitazione sui carichi lombari cui sottoporre il personale di magazzino. Il confezionamento e l’etichettatura devono essere tali da consentire la lettura di tutte le diciture richieste dalla vigente normativa. Le etichette dovranno essere in italiano, riportare tutte le caratteristiche del prodotto, o in lingua straniera ma corredata da apposita traduzione in italiano. Sulle confezioni dovrà essere indicato il nome della ditta produttrice o dei concessionari. La data di scadenza nonché eventuali avvertenze o precauzioni particolari per la conservazione dei prodotti in parola devono risultare chiaramente leggibili ed l’uso in lingua italiana. Eventuali avvertenze o precauzioni particolari da osservare per la conservazione dei prodotti devono essere chiaramente leggibili.

CONFEZIONAMENTO. Il Fornitore deve garantire la conformità sia del confezionamento primario, sia del confezionamento secondario alle disposizioni vigenti in materia, pertanto dovranno essere confezionati nelle modalità previste dalla legislazione nazionale e comunitaria vigente. I prodotti devono essere sterili, in confezione singola e riportare su ciascuna di esse (compresa la busta del singolo articolo) l’etichetta in lingua Italiana con tutte le indicazioni previste dalla vigente normativa, come segue: - Marcatura CE - Data di scadenza - Metodo di sterilizzazione - Metodo di conservazione - Numero di lotto La confezione dovrà garantire la conservazione della sterilità del prodotto dal possibile deterioramento causato da fattori esterni. L’imballaggio esterno usato per la spedizione è a carico del Fornitore e resta di proprietà dell’Azienda (imballaggio e confezioni “a perdere”). Deve essere robusto, realizzato impiegando il materiale più idoneo, in rapporto sia alla natura del prodotto sia al mezzo di trasporto prescelto e deve garantire l’integrità finale dei prodotti consegnati. L’impresa dovrà fornire la scheda di sicurezza per ogni tipologia di prodotto pericoloso in base agli artt. 10 e 11 del DM 28/01/92 come modificato dall’art. 13 del D.Lgs n. 65 del 14/03/2003 (classificazione e disciplina dell’imballaggio ed etichettatura dei prodotti pericolosi) in attuazione delle Direttive 1999/45/CE e 2001/60/CE, dalla Circolare Min. Salute del 07/01/2004 (indicazioni esplicative sul D.Lgs 65/03), e dalle successive modifiche e integrazioni normative, nonché dalle eventuali innovazioni legislative in materia. Sull’imballaggio esterno deve essere apposta un’etichetta che consenta la facile lettura delle diciture richieste dalle norme vigenti, soprattutto in relazione alla data di preparazione, data di scadenza, numero di lotto di produzione, oltre alle precauzioni particolari necessarie ad una corretta conservazione. In particolare, l’imballaggio esterno deve essere in materiale resistente alle manovre di carico, trasporto e scarico oltre che idoneo a garantire sia la corretta conservazione, che le condizioni di temperatura previste dalla relativa scheda tecnica. L’imballaggio esterno deve, altresì, soddisfare le prescrizioni del D.Lgs. n. 81/2008 circa la prevenzione infortuni ed igiene del lavoro, relativa alla limitazione sui carichi lombari cui sottoporre il personale di magazzino. Il confezionamento e l’etichettatura devono essere tali da consentire la lettura di tutte le diciture richieste dalla vigente normativanormativa vigente; dette diciture devono figurare sia sul confezionamento primario (contenitore o qualunque altra forma di confezionamento che si trovi a diretto contatto con il medicinale) che sul confezionamento secondario (imballaggio in cui è collocato il confezionamento primario), come previsto dal D.Lgs. n.540/92. Le etichette singole confezioni dei medicinali dovranno essere quelle regolarmente autorizzate dalle competenti autorità nazionali. Non potranno essere offerti e consegnati medicinali in italiano, riportare tutte le caratteristiche confezioni ospedaliere prive di AIC. Tutti i confezionamenti secondari devono pervenire con l’indicazione “confezione ospedaliera” che annulla la fustella che non dovrà incidere sulla leggibilità del codice a barre identificativo del prodotto, o . Il confezionamento secondario dovrà assicurare l’integrità del prodotto durante il trasporto e il Si fa presente che il peso di ciascuna confezione esterna dovrà rispettare la normativa fissata in lingua straniera ma corredata da apposita traduzione in italiano. Sulle confezioni dovrà essere indicato il nome della ditta produttrice o materia di sicurezza dei concessionari. La data di scadenza nonché eventuali avvertenze o precauzioni particolari per la conservazione dei prodotti in parola devono risultare chiaramente leggibili ed in lingua italianapazienti. Eventuali avvertenze o precauzioni particolari da osservare attuare per la conservazione dei prodotti devono medicinali dovranno essere chiaramente leggibili, come pure la data di scadenza e il lotto di produzione. Il confezionamento secondario dovrà portare in modo evidente i simboli e le diciture indicanti particolari temperature di conservazione ed eventuali caratteristiche di pericolosità. Appalto specifico per l’acquisizione di farmaci occorrenti alle Aziende Sanitarie della Regione Lazio – farmaci 2022_tranche 6, nell’ambito del bando istitutivo avente ad oggetto il sistema dinamico di acquisizione della Regione Lazio per la fornitura di farmaci, emoderivati, vaccini e mezzi di contrasto destinato alle ▇▇.▇▇. della Regione Lazio e di altri soggetti aggregatori. Il confezionamento secondario dovrà assicurare l’integrità del prodotto durante il trasporto e il packaging. Si fa presente che il peso di ciascun confezionamento secondario dovrà rispettare la normativa fissata in materia di sicurezza. Sul confezionamento primario e secondario dovrà essere riportato quanto elencato nei successivi paragrafi. Per i farmaci da conservare a temperature determinate, il trasporto dovrà avvenire mediante veicoli dotati delle necessarie condizioni di coibentazione e di refrigerazione al fine di garantire e monitorare la catena del freddo.

CONFEZIONAMENTO. Ogni confezione dovrà riportare tutte le informazioni previste dalla normativa vigente e quelle necessarie a garantire una utilizzazione corretta e sicura del dispositivo. Per confezionamento primario si intende un unico confezionamento completo di tutte le suddette indicazioni e non scatole multiple. Il Fornitore deve garantire la conformità sia del confezionamento primario, sia del confezionamento secondario alle disposizioni vigenti in materianon può comportare un peso del collo superiore a 10 kg, pertanto ferme ovviamente la caratteristiche del dispositivo. Gli imballaggi esterni devono essere di materiale resistente, tali da poter essere impilati e devono riportare il tipo, la quantità, la scadenza e il codice del prodotto. Imballo e confezioni dovranno essere confezionati nelle modalità previste “a perdere”. Ogni singola scatola ed ogni singola busta esterna devono riportare i dati previsti dalla legislazione nazionale e comunitaria vigenteDirettiva 2007/46/CE, D.Lgs. 25 gennaio 2010, n. 37. Sulla confezione deve essere riportata la destinazione d’uso. I prodotti guanti devono essere sterili, confezionati in confezione singola e riportare su scatole di cartone contenenti ciascuna da 100 a 300 unità. La disposizione dei guanti non sterili all’interno deve essere tale da permettere l’estrazione di esse (compresa la busta del singolo articolo) l’etichetta in lingua Italiana con tutte le indicazioni previste dalla vigente normativa, come segue: - Marcatura CE - Data di scadenza - Metodo di sterilizzazione - Metodo di conservazione - Numero di lotto La confezione un solo guanto alla volta attraverso l’apposita apertura. Il confezionamento primario dovrà garantire la conservazione della sterilità del prodotto dal possibile deterioramento causato da fattori esterni. L’imballaggio esterno usato per la spedizione è a carico del Fornitore e resta esterni ed essere accompagnato dal manuale di proprietà dell’Azienda (imballaggio e confezioni “a perdere”). Deve essere robusto, realizzato impiegando il materiale più idoneoistruzione d’uso, in rapporto sia ottemperanza alla natura del prodotto sia al mezzo normativa vigente. Ciascun paio di trasporto prescelto e guanti (ciascun guanto per il lotto 6) deve garantire l’integrità finale dei prodotti consegnatiessere contenuto in busta a doppio involucro a garanzia di sterilità: l’involucro interno, costituito da un foglio preferibilmente di carta opportunamente piegato, deve presentare i guanti con i bordi ripiegati per una calzata pronta ed asettica. L’impresa dovrà fornire la scheda La busta esterna deve essere preferibilmente in polietilene (se carta, con garanzia di sicurezza per ogni tipologia non rilascio di prodotto pericoloso in base agli artt. 10 e 11 del DM 28/01/92 come modificato dall’art. 13 del D.Lgs n. 65 del 14/03/2003 (classificazione e disciplina dell’imballaggio ed etichettatura dei prodotti pericolosi) in attuazione delle Direttive 1999/45/CE e 2001/60/CE, dalla Circolare Min. Salute del 07/01/2004 (indicazioni esplicative sul D.Lgs 65/03polveri), e dalle successive modifiche e integrazioni normativecon sigillo adeguato tale da consentire una apertura pulita, nonché dalle eventuali innovazioni legislative in materia. Sull’imballaggio esterno di tipo “peel open”, deve essere apposta un’etichetta facilmente apribile, senza l’aiuto di alcun mezzo. E’ auspicabile un eventuale trattamento antiscivolo della superficie interna della busta che consenta riduca il rischio di caduta quando la facile lettura delle diciture richieste dalle norme vigenticonfezione è aperta. I guanti devono essere confezionati in scatole di cartoncino resistente, soprattutto in relazione alla data chiuse e sigillate, contenenti non meno di preparazione, data 20 paia e non più di scadenza, numero di lotto di produzione, oltre alle precauzioni particolari necessarie ad una corretta conservazione70 paia. In particolare, l’imballaggio esterno La disposizione dei guanti all’interno deve essere in materiale resistente alle manovre tale da permettere l’estrazione di caricouna busta alla volta, trasporto e scarico oltre che idoneo a garantire sia la corretta conservazione, che le condizioni di temperatura previste dalla relativa scheda tecnicaattraverso l’apposita apertura. L’imballaggio esterno deve, altresì, soddisfare le prescrizioni del D.Lgs. n. 81/2008 circa la prevenzione infortuni ed igiene del lavoro, relativa alla limitazione sui carichi lombari cui sottoporre il personale di magazzino. Il confezionamento e l’etichettatura devono essere tali da consentire la lettura di tutte le diciture richieste dalla vigente normativa. Le etichette dovranno essere in italiano, riportare tutte le caratteristiche del prodotto, o in lingua straniera ma corredata da apposita traduzione in italiano. Sulle confezioni Anche sulla singola busta dovrà essere indicato il nome della ditta produttrice o dei concessionari. La data di presente un codice a barre che riporti, preferibilmente, indicazioni su lotto, scadenza nonché eventuali avvertenze o precauzioni particolari per la conservazione dei prodotti in parola devono risultare chiaramente leggibili ed in lingua italiana. Eventuali avvertenze o precauzioni particolari da osservare per la conservazione dei prodotti devono essere chiaramente leggibilie REF del guanto.

CONFEZIONAMENTO. Il Fornitore deve garantire provvedere all’opportuno e corretto confezionamento dei prodotti in modo tale da garantirne la conformità sia del confezionamento primarioconservazione, sia del confezionamento secondario alle disposizioni vigenti in materia, pertanto dovranno essere confezionati nelle modalità previste dalla legislazione nazionale e comunitaria vigente. I prodotti devono essere sterili, in confezione singola e riportare su ciascuna anche durante le fasi di esse (compresa la busta del singolo articolo) l’etichetta in lingua Italiana con tutte le indicazioni previste dalla vigente normativa, come segue: - Marcatura CE - Data di scadenza - Metodo di sterilizzazione - Metodo di conservazione - Numero di lotto La confezione dovrà garantire la conservazione della sterilità del prodotto dal possibile deterioramento causato da fattori esternitrasporto. L’imballaggio esterno usato per la spedizione è a carico del Fornitore e resta di proprietà dell’Azienda sanitaria (imballaggio e confezioni “a perdere”). Deve essere robusto, realizzato impiegando il materiale più idoneo, in rapporto sia alla natura del prodotto sia al mezzo di trasporto prescelto e deve garantire l’integrità finale dei prodotti consegnati. L’impresa dovrà fornire la scheda di sicurezza per ogni tipologia di prodotto pericoloso in base agli artt. 10 e 11 del DM 28/01/92 come modificato dall’art. 13 del D.Lgs n. 65 del 14/03/2003 (classificazione e disciplina dell’imballaggio ed etichettatura dei prodotti pericolosi) in attuazione delle Direttive 1999/45/CE e 2001/60/CE, dalla Circolare Min. Salute del 07/01/2004 (indicazioni esplicative sul D.Lgs 65/03), e dalle successive modifiche e integrazioni normative, nonché dalle eventuali innovazioni legislative in materia. Sull’imballaggio esterno deve essere apposta un’etichetta che consenta la facile lettura delle diciture richieste dalle norme vigenti, soprattutto in relazione alla data di preparazione, data di scadenza, numero di lotto di produzione, oltre alle precauzioni particolari necessarie ad una corretta conservazione. In particolare, l’imballaggio esterno deve essere in materiale resistente alle manovre di carico, trasporto e scarico oltre che idoneo a garantire sia la corretta conservazione, che le condizioni di temperatura previste dalla relativa scheda tecnica. L’imballaggio esterno deve, altresì, soddisfare le prescrizioni del D.Lgs. n. 81/2008 circa la prevenzione infortuni ed igiene del lavoro, relativa alla limitazione sui carichi lombari cui sottoporre il personale di magazzino. Il confezionamento e l’etichettatura devono essere tali da consentire la lettura di tutte le diciture richieste dalla vigente normativa. Le etichette dovranno essere in italiano, riportare tutte le caratteristiche del prodotto, o in lingua straniera ma corredata da apposita traduzione in italiano. Sulle confezioni dovrà essere indicato il nome della ditta produttrice o dei concessionari. La data di scadenza nonché eventuali avvertenze o precauzioni particolari per la conservazione dei prodotti in parola devono risultare chiaramente leggibili ed in lingua italiana. Eventuali avvertenze o precauzioni particolari da osservare per la conservazione dei prodotti devono essere chiaramente leggibili.