PLIEGO DE PRESCRIPCIONES TÉCNICAS PARA EL SUMINISTRO POR PRECIO UNITARIO, CONFORME AL ARTÍCULO 9.3.a) DEL TEXTO REFUNDIDO DE LA LEY DE CONTRATOS DEL SECTOR PÚBLICO, DE REACTIVOS, MATERIAL FUNGIBLE Y CESIÓN DE EQUIPAMIENTO PRINCIPAL Y AUXILIAR, ASI...

PLIEGO DE PRESCRIPCIONES TÉCNICAS PARA EL SUMINISTRO POR PRECIO UNITARIO, CONFORME AL ARTÍCULO 9.3.a) DEL TEXTO REFUNDIDO DE LA LEY DE CONTRATOS DEL SECTOR PÚBLICO, DE REACTIVOS, MATERIAL FUNGIBLE Y CESIÓN DE EQUIPAMIENTO PRINCIPAL Y AUXILIAR, ASI COMO SU MANTENIMIENTO, PARA LA REALIZACIÓN DE DETERMINACIONES ANALÍTICAS EN LOS CENTROS VINCULADOS A LA PLATAFORMA LOGÍSTICA SANITARIA DE GRANADA.

Expediente (269/2014) 14C88230078

I. CARACTERÍSTICAS GENERALES

1. OBJETO DEL CONTRATO

El contrato tiene por objeto la fijación de las condiciones para el suministro de reactivos, material fungible y cesión de equipamiento principal y auxiliar, así como su mantenimiento, para la realización de las determinaciones analíticas indicadas en los lotes y agrupaciones de lotes que se establecen en el Anexo A del presente PPT, a realizar en los laboratorios clínicos de los Centros Sanitarios de la Plataforma Logística Sanitaria de Granada, del Servicio Andaluz de Salud, detallados en el Anexo B. Material perteneciente al Subgrupo SU.PC.SANI.11.01., Grupo SU.PC.SANI.12. y Familia SU.PC.SANI.01.24.10, del Catálogo de Bienes y Servicios del Servicio Andaluz de Salud.

Se entiende por determinación analítica, a los efectos del presente pliego y contrato resultante, a partir de la definición contenida en el art. 2 del Decreto 112/1998, de 0 xx xxxxx (XXXX 00, xx 0 xx xxxxx), el resultado de un parámetro obtenido por el análisis de una muestra biológica que, con independencia del método o procedimiento analítico utilizado, es clínicamente interpretable por haber sido realizada con los requisitos de calidad precisos para garantizar la fiabilidad del proceso. Dicho resultado se considera una determinación analítica sin que signifique que se trata de una prueba informada, por cuanto el eventual adjudicatario no realizará función alguna en orden a la interpretación de los resultados que será realizada en todo caso y exclusivamente por los responsables de los Laboratorios Clínicos del SAS.

La actividad presentada hace referencia a la estimación a cuatro años de las pruebas a realizar, contabilizándose como actividad cualquier determinación analítica necesaria para la aceptación de una serie analítica y validación clínica de un resultado: por tanto, se considera actividad o prueba las calibraciones, controles, pruebas a pacientes, repeticiones y diluciones.

2. CARACTERÍSTICAS DEL SUMINISTRO

Los adjudicatarios estarán obligados, durante la vigencia del contrato, y para satisfacer la realización de las mencionadas determinaciones analíticas, a:

1. Suministrar los reactivos, calibradores, controles, material auxiliar específico etc., necesario para la realización de las determinaciones analíticas especificadas en el Anexo A.

2. Ceder, durante la vigencia del contrato, el equipamiento principal y auxiliar necesario para la realización de las determinaciones analíticas. En el caso de la agrupación 1, la empresa adjudicataria deberán suministrar, además, el Sistema Informático de Laboratorio (SIL).

3. Instalar y mantener íntegramente los equipos, la sustitución de piezas, recambios y otros elementos necesarios que garanticen el correcto funcionamiento de los mismos. En el caso de la agrupación 1, la empresa adjudicaría será responsable del mantenimiento, en las mismas condiciones detalladas anteriormente, del SIL.

4. Ofertar en redundancia aquellos equipos, que a criterio del laboratorio, sean definidos como críticos. De forma general se consideran equipos críticos aquellos en los que se realicen determinaciones de carácter urgente o preferente.

5. Instalar y mantener en las mismas condiciones que en el caso anterior el equipamiento auxiliar necesario para la gestión preanalítica, esto es recepción, centrifugación, preparación, alicuotado, distribución, y conservación de especimenes y muestras.

6. Instalar y mantener íntegramente los equipos necesarios para el tratamiento y acondicionamiento del agua necesaria para el funcionamiento de los equipos.

7. Instalar y mantener las UPS que garantice el suministro continuo de electricidad.

8. Las empresas adjudicatarias se comprometen a adecuar el equipamiento inicialmente instalado a las necesidades que pudieran derivarse de cambios en la actividad, durante el periodo de vigencia del contrato.

3. CONDICIONES GENERALES

Las prescripciones técnicas que se exponen en las condiciones generales, tendrán efectos y por tanto, estarán vigentes durante la duración del contrato para los centros vinculados a la Plataforma Logística Sanitaria de Granada.

3.1. REACTIVOS, CONTROLES, CALIBRADORES

Todos los reactivos suministrados tendrán una formulación acorde a las recomendaciones de sociedades científicas nacionales e internacionales de referencia: IFCC, SEQC, AEHH, SEIMC, Sociedad Española de Inmunología etc.

La metodología deberá disponer de las autorizaciones que sean exigibles de acuerdo con la legislación vigente que sea de aplicación y estar científicamente contrastada por los programas y estándares de calidad de referencia.

Los adjudicatarios deberán responder de que, junto con el equipo suministrado, la variabilidad analítica total se encuentra dentro de los márgenes permitidos por la CLIA, permitiendo trabajar con una probabilidad de falso rechazo máxima del 2% y una probabilidad de detección de error sistemático de al menos el 50% o, en su caso, con las especificaciones mínimas de calidad establecidas por documentos de consenso publicados por las sociedades científicas.

La empresa adjudicataria se compromete a suministrar los calibradores necesarios para la calibración de las técnicas de acuerdo con los programas de calibración

recomendado por los fabricantes. La empresa deberá acreditar la trazabilidad de los calibradores con los patrones internacionales recomendados.

La empresa deberá, así mismo, acreditar la estabilidad de las calibraciones considerándose como optimo una calibración por lote y como mínimo una calibración cada 15 días (con la excepción de las determinaciones para las que esta reconocido una mayor frecuencia de calibración, Iones o gases en sangre).

La empresa adjudicataria se compromete a suministrar los controles necesarios para cumplir con los programas de calidad analítica de los laboratorios en los que se realicen las determinaciones objeto del contrato. Los programas de aseguramiento de la calidad analítica, en relación a frecuencias de control y niveles a utilizar, serán establecidos por cada uno de los laboratorios, utilizando para ello la referencia las recomendaciones establecidas a tal efecto en los programas de acreditación para Laboratorios Clínicos ISO 15189, Manual de Calidad de los Laboratorios de la Agencia de Calidad Sanitaria de Andalucía y recomendaciones de las Sociedades Científicas de Referencia.

Las empresas se comprometerán en caso de detectarse errores sistemáticos en algún parámetro, constatados en el control de calidad externo, a suministrar sin cargo estándares internacionales de dicho parámetro, y a corregir sus calibradores en un plazo máximo de dos meses. Se valorará especialmente la certificación de los calibradores frente a estándares internacionales.

La puesta en marcha de las determinaciones del objeto del contrato ira precedida de un periodo de verificación que garantice el correcto funcionamiento de las mismas. Para este periodo de verificación se tomara como referencia la EP10 del CLSI. Durante ese tiempo irán a cargo de la empresa adjudicataria los consumos de reactivos, controles, calibradores y otros elementos necesarios (formación del personal, la interconexión con otros sistemas analíticos o el Sistema Informático del Laboratorio, etc.) para dicha verificación

Las empresas licitadoras han de indicar en todas las ofertas de los reactivos, controles, calibradores y material auxiliar el período mínimo de validez del producto antes de su caducidad. Quedando establecida a su recepción una caducidad mínima de seis meses, excepto en aquellos productos que por sus características particulares especiales precisen otro período de validez diferente.

Cualquier cambio de las características de los reactivos, controles, calibradores o material auxiliar será comunicado al Órgano de Contratación y a los Servicios de Laboratorio de los Centros, peticionarios del suministro, con un margen de tiempo suficiente, que se establece en un periodo de tiempo no inferior a tres meses, no suponiendo nunca un incremento en el coste del producto. El consumo (control de calidad, calibradores, reactivos y material auxiliar) derivado de la instauración del nuevo producto, irá a cargo de la empresa adjudicataria, hasta alcanzar la entera satisfacción del cliente (para ello se utilizara como referencia las recomendaciones para la evaluación de métodos analíticos de los programas de acreditación para Laboratorios Clínicos ISO 15189 y Manual de calidad de los Laboratorios de la Agencia de Calidad Sanitaria de Andalucía y recomendaciones de las Sociedades Científicas de Referencia).

La empresa adjudicataria garantizará unos rendimientos mínimos (relación entre determinaciones suministradas y realizadas) en las presentaciones de acuerdo a la siguiente tabla de actividad:

• Mas de 100.000 determinaciones año, rendimiento mínimo del 98%

• Entre 50.000 y 100.000 determinaciones año, rendimiento mínimo del 97%.

• Entre 30.000 y 50.000 determinaciones año, rendimiento mínimo del 95%.

• Entre 5.000 y 30.000 determinaciones año, rendimiento mínimo del 92,5%.

• Entre 2.000 y 5.000 determinaciones año, rendimiento mínimo del 90%.

• Para menos de 2.000 determinaciones año, rendimiento mínimo del 85%.

La empresa adjudicataria deberá suministrar la información detallada para cada uno de los reactivos, controles, calibradores y material auxiliar relacionados con las determinaciones objeto del contrato, de acuerdo con la tabla siguiente:

• Nombre y referencia del producto (solo se admitirá una referencia por determinación analítica).

• Método analítico y su base científica

• Muestra (suero, plasma, orina, liquido biológico, etc.), en el que se aplica.

• Rango de medida en unidades convencionales e internacionales

• Límite de detección

• Sensibilidad funcional

• Imprecisión (concentración y CV%) avalada por programas de intercomparación promovidos por Sociedades Científicas o entidades sin ánimo de lucro.

• Material de calibración y trazabilidad a estándares internacionales

• Sensibilidad (en su caso)

• Especificidad (en su caso)

• Presentación

• Procedimientos de trabajo de las determinaciones licitadas, en el que se detallen las bases del principio analítico y su adaptación a los sistemas analíticos en los que se utilicen. Se remitirán en formato electrónico y elaborado de acuerdo a las recomendaciones de las Sociedades Científicas de Referencia y estándares de calidad (ISO 15189 y Manual de Calidad de los Laboratorios de la Agencia de Calidad Sanitaria de Andalucía).

3.2. LOGÍSTICA

La empresa licitadora estará obligada a integrarse dentro del Sistema de Logística del Servicio Andaluz de Salud.

El suministro de reactivos, controles, calibradores, fungible específico y piezas de recambio para la realización de las determinaciones analíticas se gestionaran mediante un depósito asistencial: los reactivos serán almacenados en las instalaciones de los centros de consumo, en cámaras o frigoríficos si fuese necesario, siendo mercancía cuya propiedad y gestión logística es propiedad del contratista hasta el momento de su disposición para el consumo, corriendo a cargo del proveedor las inversiones necesarias, en equipamiento y en mantenimiento de estos equipos, para una óptima preservación de los reactivos.

Se formalizará un acta de constitución del depósito en el que se detallarán los datos de identificación del producto y número de unidades máximas y mínimas, ubicación física xxx xxxxxxx de consumo, lugar de entrega habitual de la mercancía, datos de identificación de la/s persona/s responsables del depósito por parte del Centro, datos de la/s persona/s responsables del depósito por parte de la empresa.

El proveedor irá reponiendo, según se vaya consumiendo, diariamente, semanalmente, como se acuerde y en los horarios que se establezcan, hasta la cantidad máxima pactada en el acta de constitución del depósito, para que los centros dispongan en todo momento del material necesario para la realización de las determinaciones analíticas objeto del presente contrato.

Para determinaciones de bajo volumen alguno, a petición de los centros se podrá establecer un sistema de suministro a demanda. En este caso las empresas adjudicatarias estarán obligadas a establecer un plazo de entrega máximo para el suministro de reactivos de 48 horas desde la emisión del pedido desde la Unidad de Compras. En el caso de sobrepasar este período de tiempo, el SAS podrá imponer penalizaciones diarias a las empresas adjudicatarias, en función de la demora en días del cumplimiento del plazo de entrega establecido, conforme se establece en el Pliego de Cláusulas Administrativas Particulares.

Paralelamente, en el caso que se produzca rotura de stock en las empresas licitadoras, deberán ser comunicadas y documentadas como máximo en el plazo de entrega del suministro acordado. En todo caso, las empresas adjudicatarias deberán asumir el gasto que pueda producir a los laboratorios, el envío de las determinaciones a laboratorios externos.

3.3. SEGURIDAD E IMPACTO AMBIENTAL

Las empresas adjudicatarias presentaran un informe detallado y fundamentado sobre:

1. Los riesgos que suponen para el personal implicado en el almacenaje, manipulación y uso de los reactivos, materiales auxiliares y equipamiento necesario para la realización de las determinaciones analíticas. su manipulación. En todos los casos, las empresas adjudicatarias se comprometerán a suministrar las fichas de seguridad de los reactivos y materiales empleados.

2. Las empresas presentarán un informe con impacto ambiental de sus productos, reactivos y envases (sin utilizar o utilizados) y vertidos de los equipos suministrados.

3. La empresa documentara la caracterización de los residuos generados por los analizadores, esta caracterización deberá estar suficientemente documentada y acreditada analíticamente, en el caso de los vertidos líquidos, por un laboratorio analítico acreditado.

4. La empresa presentara una estimación, en función de su caracterización del volumen de residuos generados por día de trabajo y de acuerdo a los rendimientos mínimos exigidos.

3.4. EQUIPAMIENTO

3.4.1. CARACTERISTICAS GENERALES

A efectos del equipamiento necesario se definirán tres niveles de complejidad para los laboratorios de los centros del SAS vinculados a la Plataforma Logística Sanitaria de Granada, de acuerdo a y según Anexo B:

• Laboratorios de Referencia Provincial: Estos laboratorios estarán ubicados en los hospitales xx Xxxxxx de las Xxxxxx y Campus de la Salud. Estos laboratorios dispondrá de la dotación tecnológica necesaria para atender la demanda de analíticas de carácter diferido que de acuerdo a criterios de eficiencia y economías de escala sean susceptibles de centralizarse a nivel provincial.

• Laboratorio Central de Automatización: Este laboratorio estará ubicado en el Hospital del Campus de la Salud. Este laboratorio dispondrá de la dotación tecnológica necesaria para atender la demanda de analítica de carácter diferido y poca complejidad que de acuerdo a criterios de eficiencia y economías de escala sean susceptibles de centralizarse a nivel provincial.

• Laboratorios de Atención Hospitalaria: Estos laboratorios con la dotación tecnológica para atender la demanda de analítica de carácter preferente y urgente, fundamentalmente del ámbito hospitalario. Se establecen dos niveles de complejidad, atendiendo a la naturaleza y la cultura del centro en el que se ubiquen.

o Laboratorio de atención hospitalaria nivel 1

▪ LAH X. Xxxxxx de las Xxxxxx

▪ LAH H. Campus de la Salud

o Laboratorio de atención hospitalaria nivel 2

▪ LAH H Baza

▪ LAH H AGS Sur deGranada (Motril)

Las ofertas tecnológicas para cada una de las agrupaciones serán provinciales. Para cada agrupación a la que concurse, la empresa licitadora ofertara el equipamiento necesario para todos los centros de la provincia de acuerdo a los niveles de complejidad establecidos.

Asimismo, en función del carácter crítico que se les atribuye a algunas determinaciones, se establece la posibilidad de la adjudicación a dos licitadores según la configuración de los laboratorios en la provincia, de manera que para el proveedor que alcance el primer puesto en la adjudicación se le asignará el consumo correspondiente al Hospital Campus de la Salud, X. XXX Xxx xx Xxxxxxx (Xxxxxx) x Xxxxxxxx xx Xxxx; quedando el consumo del Hospital Virgen de las Xxxxxx para el licitador que resulte en segundo lugar.

3.4.2. ASISTENCIA TECNICA

Será responsabilidad de la empresa adjudicataria la asistencia técnica y el soporte especializado del equipamiento suministrado, esto es:

▪ Mantenimientos Preventivos: el proveedor realizara todos los mantenimientos preventivos que de acuerdo a las recomendaciones del fabricante se establezcan. El proveedor detallará para cada equipo la periodicidad y las actuaciones a realizar.

▪ Mantenimientos Correctivos: cambios necesarios para solventar los problemas que se puedan producir durante el funcionamiento de los equipos.

▪ Mantenimientos Evolutivos: mejoras y actualizaciones incluidas en nuevas versiones del software o el hardware liberadas durante la duración del contrato.

Los adjudicatarios facilitarán, en papel y formato digital, a los servicios de electromedicina de cada uno de los centros toda la información relativa al inventario de los equipos con sus especificaciones técnicas, los planes de mantenimiento y los partes de asistencia (preventivos y correctivos) que se lleven a cabo, de acuerdo con las recomendaciones al respecto de los manuales de acreditación ISO 15189 y Manual de Calidad de los Laboratorios de la Agencia de calidad Sanitaria de Andalucía.

El adjudicatario se sitúa como primer nivel de soporte en relación a las incidencias y averías relacionadas con el equipamiento y las determinaciones objeto del contrato. Este nivel de soporte incluirá:

▪ Asistencia telefónica.

▪ Asistencia remota, a través de la solución tecnológica que se le indique.

▪ Soporte de presencia física, en aquellos casos en los que no se puedan resolver los problemas / incidencias por los medios anteriores.

A efectos de priorizar las incidencias y establecer los compromisos de respuesta, se establecen las siguientes prioridades:

▪ Prioridad máxima. Incidencias que precisan de unas condiciones del servicio con el máximo nivel de exigencia.

▪ Prioridad media. Incidencias que precisan unas condiciones de servicio intermedias.

▪ Prioridad mínima. Incidencias que requieren un nivel de servicio moderado y, por tanto, unas condiciones más flexibles.

La prioridad se obtiene de la relación entre el nivel de severidad y la criticidad de la incidencia. A continuación se describen ambos conceptos:

Nivel de severidad

El nivel de severidad define la disponibilidad del equipo para el desempeño de las funciones para las cuales fue desarrollado.

Nivel de Severidad	Descripción
1 = ALTA	Imposibilidad total de realizar alguna determinación. Repetición de una incidencia de severidad media.
2 = MEDIA	Dificultad para trabajar normalmente con alguna determinación. Repetición de una incidencia de severidad baja.
3 = BAJA	Dificultad esporádica determinación	de	la	capacidad	para	realizar	alguna

Nivel de criticidad

El condicionante principal a la hora de definir los niveles de prioridad final de las incidencias tipificadas, además de su clasificación en función del grado de severidad del equipo, será la criticidad del servicio para el usuario.

Nivel de criticidad del servicio	Descripción
1 = ALTA	Incidencias que afecten a parámetros críticos.
2 = BAJA	Incidencias que no afecten a parámetros críticos.

Tabla de prioridades

Se consideran 3 niveles de prioridad, del 1 al 3, siendo 1 la prioridad máxima, según se indica en la siguiente tabla:

PRIORIDAD		Severidad de la incidencia
		1 – ALTA	2 – MEDIA	3 – BAJA
Criticidad Global	1 – ALTA	1	2	2
	2 – BAJA	2	2	3

La prioridad de una incidencia condicionará su procedimiento de asignación y seguimiento, así como el tiempo de su resolución. El seguimiento del tiempo de resolución será controlado por el adjudicatario de forma automática a través de las reglas de escalado y notificación.

Los adjudicatarios garantizarán que el tiempo máximo de diagnóstico (definición de la naturaleza y origen/causa de la incidencia mediante el uso de la información disponible) y, en su caso, de resolución o indicación de las medidas a adoptar será de:

PRIORIDAD	TIEMPO DE DIAGNÓSTICO Y RESOLUCIÓN
1	2 horas desde la notificación de la avería.
2	6 horas desde la notificación de la avería.
3	12 horas desde la notificación de la avería.

Para garantizar este nivel de asistencia el adjudicatario mantendrá un determinado horario de servicio mínimo que dependerá de la naturaleza o ubicación de los equipos o sistemas.

PRIORIDAD	HORARIO DE SERVICIO
1	7 días/semana x 24 horas/día
2	De 8:00 a 22:00, de lunes a viernes inclusive
3	De 8:00 a 22:00, de lunes a viernes inclusive

Para garantizar este nivel de asistencia el adjudicatario garantizará los siguientes tiempos de respuesta:

PRIORIDAD	TIEMPO DE RESPUESTA
1	20 minutos desde la notificación de la incidencia.
2	40 minutos desde la notificación de la incidencia.
3	60 minutos desde la notificación de la incidencia.

3.4.3. REPUESTOS

La empresa suministrará sin cargo alguno todos los repuestos que sean necesarios para el normal funcionamiento de los equipos así como todo el material necesario para la instalación, mantenimiento de usuario o mantenimientos preventivos realizados por el personal de la empresa adjudicataria.

La empresa deberá suministrar los repuestos necesarios, en caso de avería, en un plazo inferior a 24 horas naturales desde que se identifique por parte del personal técnico la necesidad de ese repuesto y que en ningún caso superará las 72 horas desde la notificación de la avería por parte del personal del Laboratorio.

3.4.4. FORMACIÓN

La empresa adjudicataria prestará el soporte necesario en la formación, parametrización y todo lo necesario para su puesta en funcionamiento y formación continuada del personal de los laboratorios en el manejo y mantenimiento del equipamiento suministrado.

Los adjudicatarios detallarán el plan de formación que garantice una formación a tres niveles: operador básico, operador avanzado y operador supervisor, cuyos contenidos específicos diseñara la empresa adjudicataria.

Los cursos de formación se realizarán in situ en los centros donde se encuentren instalados los equipos. Se realizaran en el horario que establezcan los laboratorios y deberán adaptarse a las especiales circunstancias de los diferentes turnos de trabajo.

Las empresas adjudicatarias plantearán un programa de actualización que asegure la formación continuada durante toda la vigencia del contrato.

II. SISTEMA DE INFORMACIÓN DE LABORATORIOS

Las empresas adjudicatarias de la agrupación 1 suministrarán y mantendrán el Sistema Informático de Laboratorio (SIL). El SIL será único por centro y por provincia.

El SIL deberá cumplir con las siguientes especificaciones:

4.1. CONECTIVIDAD

▪ Cumplir la normativa de la Subdirección de Tecnologías de la Información y de las Comunicaciones (en adelante STIC) del SSSPA relativa a Política de Interoperabilidad, lo que conlleva garantizar su orientación a servicios (SOA) en la integración de su sistema con los sistemas corporativos actuales y futuros, el cumplimiento de los contratos de servicios existentes o futuros que se incluyan en el Catálogo de Servicios de la STIC, así como el resto de políticas y procedimientos documentados en dicha normativa de interoperabilidad.

▪ Deberá asimismo garantizar el mantenimiento del sistema acorde a la evolución de dichas normas, incorporando las nuevas políticas que se establezcan o las mejoras que se introduzcan en las mismas por parte de la STIC, especialmente en lo tocante a la entrega de información estructurada.

▪ Deberá, también, asumir los costes de cuantas integraciones se hayan de realizar en función de dichas políticas y procedimientos.

▪ La versión de las normas aplicables será la correspondiente al año y mes en que la empresa sea adjudicataria, la cual estará publicada en el portal Unifica del Servicio Andaluz de Salud (xxxxx://xx000.xxxxxxxxxxxxxxxx.xx/xxxxxxx).

▪ Actualmente deberá garantizar la integración, con los sistemas Diraya: Atención Especializada (DAE), Módulo de Pruebas Analíticas (MPA), Plataforma de Interoperabilidad de Laboratorios Andaluces (PILA), MultiSil, Base de Datos de Usuario (BDU), Módulo de Acceso Centralizado de Operadores (MACO), Estructura y Repositorio de Datos Clínicos siendo capaz de adaptar los circuitos de negocio en función de la presencia o ausencia de dichos sistemas. Especial atención tendrá la disponibilidad de información estructurada de los resultados de forma que esta pueda ser servida en el momento y con el formato dispuesto por las normas del Área de Desarrollo y Gobierno SOA de la STIC, ya sea a través de servicios o a través de procedimientos ETL específicos.

▪ Adicionalmente, deberá proporcionar las herramientas necesarias para la configuración, vigilancia, gestión de incidencias y explotación de datos relativas a la integración con dichos sistemas corporativos.

▪ Los plazos contemplados de desarrollo y pruebas para la integración se establecerán, en su caso, en una reunión inicial con los responsables de proyectos de STIC y de la Oficina Técnica de Interoperabilidad. Se deberá cumplir el circuito de desarrollo, pruebas, certificación de servicios y validación funcional establecido por la STIC. Este circuito deberá completarse en un máximo de tres meses desde la adjudicación.

▪ Deberá, asimismo, estar disponible para cuantas pruebas se le requieran desde la STIC con ocasión de la gestión del cambio de los sistemas corporativos con los que se integre (evolutivos, correctivos, perfectivos, adaptativos) o de las plataformas tecnológicas corporativas en las que están instalados, para las que serán avisados con antelación suficiente. Para la realización de dichas pruebas deberá disponer del entorno de pruebas correspondiente.

4.2. INSTALACIÓN E IMPLANTACIÓN

Las empresas adjudicatarias deberán:

▪ Suministrar el hardware de servidores, electrónica activa y pasiva y cuantos dispositivos de entrada y salida de información sean necesarios para el sistema y para su integración con los sistemas corporativos, que se acuerde con los responsables de los centros en función de sus políticas y necesidades.

▪ Realizar las instalaciones que sean necesarias para el desarrollo del proyecto, ocupándose de su configuración, puesta en funcionamiento y del mantenimiento del soporte físico necesario.

▪ Facilitar las licencias de uso del software del SIL, así como todas las que se necesiten para el funcionamiento de éste: sistemas operativos de Servidores y Clientes, herramientas de extracción y explotación de datos, generadores de informes, bases de datos y cualquier otra herramienta necesaria.

▪ Todas las instalaciones del adjudicatario (en cualquiera de las provincias) deben ser siempre e inexcusablemente de la misma y más reciente versión, no admitiéndose, salvo en los plazos acordados para nivelaciones, que hospitales de

una misma provincia trabajen con versiones diferentes dentro de las soluciones del adjudicatario.

▪ Realizar las conexiones que sean necesarias con los analizadores u otros sistemas de información.

4.3. DE SOPORTE Y MANTENIMIENTO

Las empresas adjudicatarias se harán cargo del soporte y mantenimiento de todo el equipamiento suministrado.

4.3.1. Soporte a la implantación:

Las empresas adjudicatarias prestarán el soporte necesario en la implantación del SIL: formación, parametrización y todo lo necesario para su puesta en funcionamiento.

Con ocasión de una migración al SIL del adjudicatario desde uno preexistente de la misma o de otra casa comercial, el adjudicatario debe garantizar la migración de los datos que se le requieran del anterior al SIL nuevo, así como la carga inicial de las tablas maestras corporativas indicadas por STIC.

Deberá facilitar documentación técnica:

▪ Descripción detallada de los componentes del sistema: Hardware, Sistema Operativo, Arquitectura, Aplicación y Base de datos.

▪ Protocolo de instalación del Cliente.

▪ Check list en caso de problema con la aplicación.

▪ Manual de Usuario, incluyendo lo concerniente al uso de herramientas para la configuración, vigilancia, gestión de incidencias y explotación de datos de integraciones con sistemas corporativos.

Esta documentación deberá actualizarse en correspondencia al versionado derivado del mantenimiento de la aplicación.

Realizará la formación en distintos niveles:

▪ Nivel de usuario de la aplicación.

▪ Nivel de primer soporte técnico (personal de informática).

▪ Nivel de técnico avanzado (técnicos de sistemas, administrador de base de datos y técnico de explotación de información).

La formación técnica incluirá aspectos de: estructura de la aplicación, arquitectura de hardware, estructura de la base de datos y configuración y herramientas de extracción de información y explotación de la misma.

Facilitará la explotación de los datos a nivel agregado y desagregado, incluida la de datos relativos a integraciones con sistemas corporativos.

▪ Generación interactiva de informes por condiciones múltiples, tanto demográficas como clínicas.

▪ Informes de gestión predefinidos.

▪ Herramienta de explotación de información (Data Warehouse o similar) y/o herramientas de extracción de la misma.

Realizar el mantenimiento de la aplicación durante el periodo en vigor del vigente contrato:

▪ Preventivo: aquel que incluye revisiones periódicas, ajustes y depuraciones que aseguren que el SIL funcione correctamente y que eviten la aparición de fallos.

▪ Correctivo: cambios necesarios para solventar los errores del SIL.

▪ Evolutivo: mejoras y funcionalidades incluidas en nuevas versiones del software liberadas durante la duración del contrato.

▪ Mantenimiento evolutivo necesario para garantizar la compatibilidad con las soluciones corporativas indicadas por la STIC, así como con la legislación y normativa aplicable nacional y autonómica, dependiendo del rango de la norma y el tiempo de entrada en vigor.

4.3.2. Seguridad:

Todas las instalaciones físicas y las aplicaciones o sistemas a instalar deberán cumplir la normativa oficial vigente sobre seguridad, confidencialidad y responsabilidad en la gestión de datos informatizados, quedando el adjudicatario especialmente obligado al cumplimiento de la “Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre, sobre Protección de datos de Carácter Personal”.

Aplicar las políticas de la STIC sobre seguridad corporativa relativa a seguridad eléctrica, directivas, antivirus, actualizaciones, etc.

4.3.3. Soporte durante el contrato:

Los objetivos generales que se plantean en el ámbito del soporte son:

▪ Lograr el mejor estado de las partes y elementos que componen el inventario de los equipos objeto del contrato que proporcione el adjudicatario.

▪ Minimizar las posibles paradas debidas a averías.

▪ Conseguir las mejores prestaciones y funciones, ejerciendo las acciones correctoras en general y de intervención de todos los equipos.

▪ Desarrollar los mantenimientos preventivos, control de calidad y correctivos de todos los equipos.

▪ Mantener actualizado el inventario del equipamiento.

▪ Realizar todos los mantenimientos técnico-legales exigidos por la legislación vigente.

▪ Aportar, en caso de avería prolongada en algún equipo suministrado por el adjudicatario, otro con similares características técnicas.

4.3.4. Gestión de Incidencias:

Las empresas adjudicatarias colaborarán con el SSPA y con el Centro de Gestión de Servicios TIC (CGES) en la gestión de incidencias del SIL.

El adjudicatario se incorporará como resolutor en los flujos indicados por la STIC correspondientes a la gestión de incidencias de la aplicación y de su integración con sistemas corporativos para dar soporte a los usuarios, actuando como primer nivel de soporte. Este nivel de soporte incluirá:

▪ Asistencia telefónica.

▪ Asistencia remota, a través de la solución tecnológica que se le indique.

▪ Soporte de presencia física, en aquellos casos en los que no se puedan resolver los problemas / incidencias por los medios anteriores.

La magnitud e impacto de las incidencias correctivas se dimensionarán de acuerdo con la tabla de prioridades recogida en el apartado Tabla de prioridades.

4.3.4.1. Severidad y Criticidad. Priorización de incidencias:

Se establecen las siguientes prioridades:

▪ Prioridad máxima. Aplicaciones que precisan de unas condiciones del servicio más exigentes.

▪ Prioridad media. Aplicaciones que precisan unas condiciones de servicio intermedias.

▪ Prioridad mínima. Aplicaciones que requieren un nivel de servicio moderado y, por tanto, unas condiciones más flexibles.

La prioridad se obtiene de la relación entre el nivel de severidad y la criticidad de la incidencia. A continuación se describen ambos conceptos.

Nivel de severidad

El nivel de severidad define la disponibilidad del equipo para el desempeño de las funciones para las cuales fue desarrollado.

Nivel de Severidad	Descripción
1 = ALTO	Imposibilidad total de trabajar con el recurso. Pérdida del 100% de su funcionalidad. Repetición de una incidencia de severidad media.
2 = MEDIO	Dificultad para trabajar normalmente con el recurso. Pérdida parcial de su funcionalidad. Repetición de una incidencia de severidad baja.
3 = BAJO	Degradación esporádica de la funcionalidad.

Nivel de criticidad

El condicionante principal a la hora de definir los niveles de prioridad final de las incidencias tipificadas, además de su clasificación en función del grado de severidad del equipo, será la criticidad del servicio para el usuario.

Nivel de criticidad del servicio	Descripción
1 = ALTA	Aplicaciones que impiden la asistencia sanitaria al ciudadano.
2 = MEDIA	Aplicaciones incluidas en el ámbito asistencial no clasificadas como de nivel de criticidad alto y aplicaciones de gestión cuyas incidencias suponen un alto impacto en el hospital.
3 = BAJA	Aplicaciones de gestión no incluidas en el nivel de criticidad medio.

Nivel de criticidad usuario	Descripción
1 = ALTA	La incidencia afecta a más de un 50% de los usuarios de la aplicación.
2= MEDIA	La incidencia afecta entre un 10% y un 50% de los usuarios de la aplicación.
3 = BAJA	La incidencia afecta a menos de un 10% de los usuarios de la aplicación.

De la relación de las referidas criticidades se deriva la criticidad global de la incidencia:

Criticidad Global		Criticidad de usuario
		1 – Alta	2 – Media	3 – Baja
Criticidad del SIL	1 – Alta	1	2	2
	2 – Media	1	2	2
	3 – Baja	2	3	3

El nivel de Criticidad Global definido para el SIL es 1-Alta.

Tabla de prioridades

Se consideran 3 niveles de prioridad, del 1 al 3, siendo 1 la prioridad máxima, según se indica en la siguiente tabla:

PRIORIDAD		Severidad de la incidencia
		1 – Alta	2 – Media	3 – Baja
Criticidad Global	1 – Alta	1	2	2
	2 – Media	2	2	3
	3 – Baja	3	3	3

La prioridad de una incidencia condicionará su procedimiento de asignación y seguimiento, así como el tiempo de su resolución. El seguimiento del tiempo de resolución se controla de forma automática a través de las reglas de escalado y

notificación.

4.3.4.2. Línea de atención a usuarios:

El adjudicatario se compromete a poner a disposición de los usuarios finales de los aplicativos y servicios una línea de atención a usuarios integrada con el actual Servicio de Atención de Usuarios incluido dentro del CGES del Servicio Andaluz de Salud.

Horario de servicio

El adjudicatario mantendrá un determinado horario de servicio mínimo que dependerá de la naturaleza o ubicación de los equipos o sistemas.

PRIORIDAD	HORARIO DE SERVICIO
1	7 días/semana x 24 horas/día
2	De 8:00 a 22:00, de lunes a viernes inclusive
3	De 8:00 a 22:00, de lunes a viernes inclusive

Tiempo de Respuesta

El adjudicatario garantizará que este tiempo se considerará como máximo. El tiempo de respuesta máximo en función de la prioridad será:

PRIORIDAD	TIEMPO DE RESPUESTA
1	20 minutos desde la notificación de la incidencia.
2	40 minutos desde la notificación de la incidencia.
3	60 minutos desde la notificación de la incidencia.

4.3.5. Gestión de Problemas:

La empresa adjudicataria colaborará con el Servicio Andaluz de Salud y con el Centro de Gestión de Servicios TIC (CGES) en el tratamiento de problemas identificados en las aplicaciones incluidas en el alcance de esta contratación, especialmente en las tareas de investigación, diagnóstico y resolución de problemas.

La empresa adjudicataria desempeñará esta labor de forma reactiva, para resolver problemas en respuesta a una o más incidencias, y proactiva, para identificar y resolver problemas y errores conocidos antes de que las incidencias ocurran.

La empresa adjudicataria llevará a cabo todas las tareas necesarias para la resolución de aquellos problemas que tras ser analizados en el comité de problemas y propuesta su solución sean aprobadas por la STIC.

Tiempo de Diagnóstico y Resolución de incidencias

El adjudicatario garantizará que el tiempo máximo de diagnóstico (definición de la naturaleza y origen/causa de la incidencia mediante el uso de la información disponible)

y, en su caso, de resolución o indicación de las medidas a adoptar será de:

PRIORIDAD	TIEMPO DE DIAGNÓSTICO Y RESOLUCIÓN
1	2 horas en caso de que la avería impida la asistencia al ciudadano y 4 en el resto de los casos.
2	6 horas desde la notificación de la avería.
3	12 horas desde la notificación de la avería.

4.4. ADMINISTRACIÓN DE LA RED

La administración de los SIL de los diferentes centros se realizara de manera centralizada. La coordinación general se realizara desde el Plan de Laboratorios, Estrategia digital del SSPA y STI para lo que se designara una comisión constituida por: administrador general de la red, un administrador de la provincia y un administrador del centro.

Esta comisión administrara todos los aspectos relacionados con:

▪ Coordinación de los mantenimiento de la aplicación durante el periodo en vigor del vigente contrato:

o Preventivo: aquel que incluye revisiones periódicas, ajustes y depuraciones que aseguren que el SIL funcione correctamente y que eviten la aparición de fallos.

o Correctivo: cambios necesarios para solventar los errores del SIL.

o Evolutivo: mejoras y funcionalidades incluidas en nuevas versiones del software liberadas durante la duración del contrato

▪ Administración general de configuraciones, ficheros maestros y bases de datos.

▪ Definición y Explotación centralizada de información (cuadros de mandos, contabilidad analítica y explotación clínica).

4.5. ARQUITECTURA MULTICENTRO

El SIL deberá soportar una arquitectura multicentro en el sentido de poder compartir bases de datos y ficheros maestros entre diferentes centros y a la vez tener la suficiente flexibilidad para poder adaptar los interfaces de usuarios a las características específicas de cada uno.

Las aplicaciones utilizaran un sistema de ficheros maestros comunes para todos los centros, esto es:

▪ Identificación de pacientes mediante NUHSA.

▪ Identificación de las pruebas: se utilizara la estructura, los códigos CLC y la descripción de pruebas definidos en la base de datos de pruebas de laboratorio de Diraya.

▪ Para la identificación de orígenes y destinos peticionarios se utilizara la estructura de Diraya para cada uno de los centros definida en MACO.

▪ Los médicos solicitantes, enfermero/a o cualquier otro profesional que intervenga en el proceso y que requiera ser identificado en el SIL se utilizar el CNP.

▪ La aplicación deberá soportar la organización de circuitos especiales de flujos de muestras en un entorno multicentro.

La empresa deberá acreditar la experiencia en este tipo de instalaciones en al menos 5 centros con un tamaño y complejidad comparable a los centros a los que se licita.

4.6. GESTIÓN INTEGRAL DEL PROCESO

El SIL deberá permitir la gestión integral del proceso de laboratorio (preanalítica, analítica y post-analítica) desde que se solicita un estudio hasta que se emite un informe final de resultados, así como, la explotación administrativa y clínica de los datos contenidos en la base de datos. A efectos de las funcionalidades que debe cubrir el SIL, se considerarán las actividades incluidas en el apartado cuatro del Proceso Soporte Laboratorio Clínico (Consejería de Salud xxx.xxxxxx.xxxxx-xxxxxxxxx.xx).

El SIL deberá ser suficientemente flexible para dar respuesta a las necesidades particulares de los laboratorios especializados de las diferentes áreas de conocimiento del laboratorio, como son: bioquímica clínica, análisis clínicos, hematología, microbiología, inmunología y genética.

La empresa proporcionara el detalle de las funcionalidades específicas de la aplicación para cada una de las actuaciones incluidas en el proceso analítico, así como la solución específica para los laboratorios especializados de bioquímica clínica, análisis clínicos, hematología, microbiología, inmunología, y genética. Específicamente el SIL deberá permitir gestionar los flujos y rutas de las muestras en los laboratorios, cambiar su comportamiento a tiempo real, aplicar protocolos diagnósticos, mantener la trazabilidad, etc., implantando en los centros el flujo continuo de muestras.

4.7. EXPLOTACIÓN DATOS

El SIL permita explotar, en términos de volumen y de complejidad la información contenida en la base de datos. La explotación de la información debe ser dinámica, es decir, que no se limite a presentar una serie de datos sino que nos permita hacer comparaciones (utilizando estadísticos descriptivos básicos, medias, medianas, tendencias, correlaciones, gráficos etc.) de series, temporales y entre diferentes unidades y centros.

La explotación de la información debe alcanzar como mínimo la explotación de los datos de actividad, la explotación clínica y epidemiológica de los mismos:

Específicamente el proveedor deberá presentar (de acuerdo a las recomendaciones de las sociedades científicas) una propuesta centralizada de ámbito provincial de: Cuadro de mandos de indicadores (indicadores de proceso y de actividad).

4.8. SOPORTE A LA CALIDAD

El SIL debe incluir las siguientes funcionalidades para el soporte a la calidad y acreditación de acuerdo a los requerimientos establecidos en la ISO 15189 y el Modelo de Acreditación de Laboratorios de la Agencia de Calidad Sanitaria de Andalucía.

• Gestión documental

• Gestión de incidencias y acciones correctoras

• Gestión de mantenimientos

• No conformidades

• Auditorias internas y externas

• Indicadores de calidad

• Acciones de mejora

• Gestión de la calidad analítica

Para la gestión de la calidad analítica el SIL deberá disponer de una aplicación para la gestión centralizada (a nivel de centro y provincia) del control interno de la calidad, que permita hacer análisis centralizados aplicando multirreglas xx Xxxxxxxx y la estimación de errores de acuerdo con la recomendaciones de las sociedades científicas y las recomendaciones al respecto de los manuales de calidad citados anteriormente.

4.9. CONEXIONES

El proveedor de SIL realizará y mantendrá las conexiones de los analizadores de los diferentes proveedores y aquellas que se soliciten desde los diferentes laboratorios. La empresa suministrará un listado de los drivers de conexión disponibles o en su defecto el compromiso para el desarrollo de los mismos en un tiempo no superior a una semana.

La solicitud de conexión las realizará el administrador de cada centro a petición de las empresas suministradores de equipamiento. La empresa proveedora del SIL se compromete a realizar dichas conexiones en un plazo no superior a 4 días hábiles. Las empresas suministradoras soportarán los costes derivados de las conexiones de sus analizadores de acuerdo a los acuerdos suscritos por las diversas compañías.

La empresa suministradora del SIL conectará sin coste alguno aquellos analizadores que a petición de los diferentes centros se instalen a propósito de la realización de algún estudio científico o de evaluación.

III. PRUEBAS ANALITICAS

Los adjudicatarios de los contratos deberán cumplir las prescripciones técnicas definidas a continuación, en cada una de las agrupaciones/lotes, que se relacionan:

1. Laboratorio automatizado (Agrupación 1: lotes 1 a 101)

Reactivos, calibradores, controles y consumibles necesarios para la realización de las técnicas relacionadas en el Anexo A.

Equipamiento. Sistema Analítico y/o plataformas analíticas con identificación positiva de las muestras por códigos xx xxxxx, con entrada aleatoria de muestras con priorización y entrada independiente para muestras urgentes y posibilidad de trabajar con diferentes tipos de muestras (diferentes tamaños de tubo y contenedores) de un mismo paciente. El equipamiento ofertado será capaz de determinar los índices de hemólisis, ictericia y lipemia por espectrometría (absorbancia).

Los sistemas analíticos han de ser automáticos, multiparamétricos, discretos selectivos y de acceso aleatorio que incorpore las siguientes tecnologías: espectrofotometría, potenciometría con electrodos selectivos, turbidimetría o nefelometría y técnicas de inmunoquímica (inmunoensayo heterogéneo inmunoquimioluminiscencia / electroquimioluminiscencia u otras similares).

Los sistemas dispondrán de sistemas para el control del nivel de muestra, alarma de muestra insuficiente y detección de coágulos. Sistema que permita la gestión de los reactivos, volumen restante o determinaciones disponibles. Termoestabilización de los reactivos dentro de los equipos. El proveedor deberá dar garantía y especificaciones de contaminación por arrastre en las determinaciones inmunoquímica.

Los sistemas de forma independiente o en combinación con el Sistema de Información de laboratorio, dispondrán de contadores específicos que permitan el control de las determinaciones realizadas (determinaciones, repeticiones calibraciones y controles).

Rendimientos mínimos:

• Laboratorio Central de Automatización: Se requiere la automatización total de los procesos preanaliticos analíticos y postanalíticos (centrifugación, distribución, destaponado, alicuotado, etiquetado y almacenamiento) de los especímenes y muestras, con posibilidad y a criterio del usuario, de conexión con un sistema automático de gestión de muestras que conecte los distintos sistemas del proceso de laboratorio. La capacidad del sistema de almacenamiento será al menos de 20.000 especímenes y/o muestras.

El rendimiento mínimo de la solución global del procesamiento de muestras será de 400 muestras hora (considerando que en cada muestra se realizan 10 determinaciones fotométricas, cuatro inmunoquímica e iones).

• Laboratorios de Atención Hospitalaria: El rendimiento mínimo de la solución global del procesamiento de muestras será de 150 muestras hora para los de nivel 1 y 100 muestras hora para los de nivel 2 (considerando que en cada muestra se realizan 10 determinaciones fotométricas, cuatro inmunoquímica e iones). Se garantizara la redundancia del equipamiento que garantice la prestación del servicio 365x24. La empresa adjudicataria suministrara el equipamiento necesario para la distribución y alicuotación de muestras.

Conectividad: los equipos suministrados deberán soportar conexión bidireccional con el sistema de información del laboratorio. Posibilidad de realizar Test Reflejos y Repeticiones automáticos en función de criterios basados en los resultados o algoritmos de decisión, sin necesidad de intervención por parte del operador.

2. Gasometrías (Agrupación 2: lotes 102 a 103)

Reactivos, calibradores, controles y consumibles necesarios para la realización de los parámetros que se relacionan: Gasometría (pH, pO2, pCO2), CO-oximetría, iones (sodio, potasio, cloro, calcio iónico), glucosa, hemoglobina y lactato.

Equipamiento: Equipos automáticos con identificación positiva de las muestras mediante de códigos xx xxxxxx que no requieran mantenimiento por parte del usuario. Con calibración automática a uno y dos puntos configurables por el usuario y que utilicen calibradores líquidos o gaseosos integrados en el equipo o sistema equivalente que garantice la fiabilidad de los resultados. Con sistema de aspiración de especimenes y muestras.

Los equipos podrán trabajar con diferentes tipos de especimenes (sangre total, capilar, venosa o arterial) y dispositivos de toma de muestras (tubos, capilares, jeringas)

Numero de equipos:

° LAH. X. Xxxxxx de las Xxxxxx: Se suministraran como mínimo 10 equipos.

° LAH. H Campus de la Salud: Se suministraran como mínimo 7 equipos.

° LAH. X. Xxxx: Se suministraran como mínimo 3 equipos.

° LAH. H. AGS Sur de Granada (Motril: Se suministraran como mínimo 3 equipos

Conectividad: los equipos suministrados deberán soportar conexión bidireccional con el sistema de información del laboratorio.

La empresa adjudicataria suministrara el hardware y el software necesarios para asegurar la monitorización remota y continua de todos los equipos localizados fuera del Laboratorio. Con conexión al Sistema de Información de Laboratorio.

3. Estudio sistemático orina (Agrupación 3: lotes 104 a 000)

Xxxx 000 Sistemático de orina: Reactivos, calibradores, controles y consumibles necesarios para la realización del análisis sistemático de orina (densidad, pH, glucosa,cuerpos cetónicos, proteínas, urobilinógeno, bilirrubina, hematíes, leucocitos, nitritos) mediante tiras reactivas.

Lote 105 Sedimento automatizado orina: Reactivos, calibradores, controles y consumibles necesarios para el estudio de los elementos formes de la orina (hematíes, leucocitos, bacterias, células, cilindros cristales, levaduras etc.).

Equipamiento: Analizadores automáticos con identificación positiva de las muestras mediante de códigos xx xxxxxx. Los equipos suministrados para los lotes 104 y 105 deberán disponer de un sistema compatible de transporte de muestras.

Numero de equipos: Se suministraran equipos suficientes para garantizar los siguientes rendimientos:

° Laboratorio Central de Automatización: 300 muestras/hora.

° Laboratorios de Atencion Hospitalaria:

i. Xxxxx 0: 200 muestras/hora

ii. Xxxxx 0: 150 muestras/hora

Conectividad: los equipos suministrados deberán soportar conexión bidireccional con el sistema de información del laboratorio. La empresa adjudicataria suministrara el hardware y el software necesarios para la aplicación de filtros específicos para la realización de sedimentos urinarios en función de los parámetros del análisis sistemático de orina.

4. Proteinograma (Agrupación 4: lotes 106 a 107)

Lote 106 Inmunofijación: Reactivos, calibradores, controles y consumibles necesarios para la inmunotipado de componentes monoclonales por técnicas de inmunofijación / inmunoabsorción.

Equipamiento: Analizadores automáticos con identificación positiva de las muestras mediante de códigos xx xxxxxx

Conectividad: los equipos suministrados deberán soportar conexión bidireccional con el sistema de información del laboratorio. El equipo deberá ser capaz de exportar los gráficos al SIL.

Lote 107 Proteinograma: Reactivos, calibradores, controles y consumibles necesarios para la realización del estudio de proteínas mediante separación por electroforesis capilar o tecnica similar en suero, orina o líquido cefalorraquideo.

Equipamiento: Analizadores automáticos con identificación positiva de las muestras mediante de códigos xx xxxxxx. Que permita la separación y semicuantificación de las 6 fracciones proteicas. Deberá permitir también la selección y cuantificación de cualquier otra fracción que pudiera aparecer, con posibilidad edición de gráficas y reanálisis de los datos.

5. Prueba de embarazo (Lote 108)

Se precisan sistemas monotest (en placa mediante inmunocromatografía con posibilidad de identificación de la muestra) para la identificación de hormona gonadotrofina coriónica humana en orina. La sensibilidad analítica mínima será de 10 mU/ml.

Las ofertas deberán ir acompañadas de informe de la especificidad, sensibilidad y características técnicas de los reactivos debidamente documentada.

6. Hemograma (Agrupación 5: lotes 109 a 111)

Lotes 109 y 110: Reactivos, calibradores, controles y consumibles necesarios para la realización de los parámetros que se relacionan:

- Recuento de leucocitos y fórmula leucocitaria discriminando al menos cinco poblaciones (Neutrófilos, Linfocitos, Monocitos, Eosinófilos y Basófilos).

- Recuento de hematíes, concentración de Hemoglobina, Hematocrito, VCM, HCM, CHCM y RDW.

- Recuento de plaquetas y VPM.

- Recuento de reticulocitos en % y valor absoluto, así como la fracción de reticulocitos inmaduros.

- Recuento de eritroblastos en % y en número absoluto, siendo capaz de restar automáticamente la cifra de eritroblastos de la cifra total de células nucleadas.

- Aplicación especifica para el recuento celular de líquidos biológicos

Equipamiento: Analizadores automáticos con identificación positiva de las muestras mediante de códigos xx xxxxxx. Los autoanalizadotes realizarán gráficas de distribución de las tres series hematológicas así como de los reticulocitos. Con capacidad para trabajar con micromuestras.

Numero de equipos: Se suministraran equipos suficientes para garantizar los siguientes rendimientos:

° Laboratorio Central de Automatización: 600 hemogramas/ hora

° Laboratorios de Atención Hospitalaria:

i. Xxxxx 0: 300 hemogramas/hora

ii. Xxxxx 0: 200 hemogramas/ hora

Para el Laboratorio Central de Automatización la empresa adjudicataria deberá suministrar el equipamiento necesario para la gestión preanalítica de los tubos de EDTA.

Conectividad: Los equipos suministrados deberán soportar conexión bidireccional con el sistema de información del laboratorio. Se requiere la instalación de un “middleware” interpuesto entre el SIL y los equipos analíticos para facilitar la validación técnica de resultados y la realización de pruebas reflejas.

Lote 111: Reactivos y consumibles y equipamiento necesarios para la realización de las extensiones mediante tinción panóptica (May-Grundwal Giemsa o similar).

Para hospitales de primer y segundo nivel el sistema de tinción será totalmente automático y conectable a los analizadores directamente o en cadena.

7. Velocidad de Sedimentación globular (Lote 112)

Reactivos, calibradores, controles y consumibles necesarios para la realización de la Velocidad de Sedimentación Globular mediante método automátizado.

Equipamiento: Analizadores automáticos con identificación positiva de las muestras mediante de códigos xx xxxxxx. Los analizadores suministrados no deberán precisar tubo de muestra dedicado, es decir, que puedan utilizar el tubo de EDTA utilizado para la realización de hemogramas.

Numero de equipos: Se suministraran equipos suficientes para garantizar los siguientes rendimientos:

° Laboratorio Central de Automatización: 300 determinaciones/hora

° Laboratorios de Atencion Hospitalaria:

i. Xxxxx 0: 150 determinaciones/hora

ii. Xxxxx 0: 100 determinaciones/hora

Conectividad: Los equipos suministrados deberán soportar conexión bidireccional con el sistema de información del laboratorio.

8. Coagulación básica (Agrupación 6: lotes 113 a 130)

Reactivos, calibradores, controles y consumibles necesarios para la realización de las técnicas relacionadas en el Anexo A.

Equipamiento: Analizadores automáticos con identificación positiva de las muestras mediante de códigos xx xxxxxx. Dotado de muestreador de tubo primario, con sistema Cup-Pircing (sistema de perforación de tapón de los tubos) capaz de realizar métodos coagulativos, cromogénicos y antigénicos. Los analizadores deberán soportar carga continua de reactivos, muestras y cubetas de reacción. Los sistemas deberan ser abiertos y con posibilidad de adaptar técnicas a requerimiento del usuario. Termoestabilización de los reactivos dentro de los equipos.

Los sistemas deberán tener la capacidad de realizar determinaciones de fibrinógeno derivado de la curva del tiempo de protrombina y test reflejos. Con capacidad para entrada de muestras urgentes sin necesidad de parar la rutina.

Se garantizará el suministro de un lote único de reactivo y prueba, al menos durante 3 meses.

Numero de equipos: Se suministraran equipos suficientes para garantizar los siguientes rendimientos:

° Laboratorio Central de Automatización: 300 determinaciones/hora

° Laboratorios de Atención Hospitalaria:

i. Xxxxx 0: 150 determinaciones/hora

ii. Xxxxx 0: 100 determinaciones/hora

Para el Laboratorio Central de Automatización, la empresa adjudicataria suministrara el equipamiento y el software necesario para gestión preanalítica y postanaltica de los tubos de coagulación

Conectividad: Los equipos suministrados deberán soportar conexión bidireccional con el sistema de información del laboratorio y la posibilidad de realizar test reflexivos en función de los resultados previos.

9. Autoinmunidad (Agrupación 7: lotes 131 a 132)

Reactivos, calibradores, controles y consumibles necesarios para la realización de las técnicas relacionadas en el Anexo A.

El screening de ANAs debe incluir todas las especificidades antigénicas con relevancia clínica en enfermedades autoinmunes sistémicas y así mismo completar el cebado con extracto celular de la línea Hep-2. Este hecho implementa el ensayo y permite detectar otros anticuerpos como los anti-mitocondriales que en ocasiones pueden ser identificados en los pacientes y que acortan de manera importante el tiempo de respuesta, reorientando en ocasiones el diagnóstico.

El screening de ENAs debe incluir al menos las siguientes especificidades (Sm, RNP, XXX-Xx00/XXX-Xx00, XXX, Xxx-00 y Jo-1).

Equipamiento: Analizadores automáticos con identificación positiva de las muestras mediante de códigos xx xxxxxx.

Conectividad: Los equipos suministrados deberán soportar conexión bidireccional con el sistema de información del laboratorio.

10. Proteínas específicas (Agrupación 8: lotes 133 a 140)

Reactivos, calibradores, controles y consumibles necesarios para la realización de las técnicas relacionadas en el Anexo A mediante nefelometría y/o inmuno-turbidimetría.

Equipamiento: Analizadores automáticos con identificación positiva de las muestras mediante de códigos xx xxxxxx y que utilicen técnicas de nefelometría y/o inmuno- turbidimetría. Con capacidad para trabajar con muestras xx xxxxx, orina y/o LCR

Conectividad: Los equipos suministrados deberán soportar conexión bidireccional con el sistema de información del laboratorio.

11. Proteínas específicas (Agrupación 9: lotes 141 a 144)

Reactivos, calibradores, controles y consumibles necesarios para la realización de las técnicas relacionadas en el Anexo A mediante nefelometría y/o inmuno turbidimetría.

Equipamiento: Analizadores automáticos con identificación positiva de las muestras mediante de códigos xx xxxxxx y que utilicen técnicas de nefelometría y/o inmuno turbidimetría. Con capacidad para trabajar con muestras xx xxxxx, orina y/o LCR

Conectividad: Los equipos suministrados deberán soportar conexión bidireccional con el sistema de información del laboratorio.

12. Fármacos (Agrupación 10: lotes 145 a 151)

Reactivos, calibradores, controles y consumibles necesarios para la realización de las técnicas relacionadas en el Anexo A.

Equipamiento: Analizadores automáticos con identificación positiva de las muestras mediante de códigos xx xxxxxx.

Conectividad: Los equipos suministrados deberán soportar conexión bidireccional con el sistema de información del laboratorio.

13. Fármacos inmunosupresores (Agrupación 11: lotes 152 a 156)

Reactivos, calibradores, controles y consumibles necesarios para la realización de las técnicas relacionadas en el Anexo A mediante inmunoensayo o espectrometría de masas en tanden.

Equipamiento: Analizadores automáticos con identificación positiva de las muestras mediante de códigos xx xxxxxx y que utilicen técnicas de inmunoensayo o espectrometría de masas en tanden.

Conectividad: Los equipos suministrados deberán soportar conexión bidireccional con el sistema de información del laboratorio.

14. Metotrexato (Lote 157)

Reactivos, calibradores, controles y consumibles necesarios para la realización de las técnicas relacionadas en el Anexo A mediante inmunoensayo.

Equipamiento: Analizadores automáticos con identificación positiva de las muestras mediante de códigos xx xxxxxx y que utilicen técnicas de inmunoensayo.

Conectividad: Los equipos suministrados deberán soportar conexión bidireccional con el sistema de información del laboratorio.

15. Vitaminas y Catecolaminas (Agrupación 12: lotes 158 a 162)

Reactivos, calibradores, controles y consumibles necesarios para la realización de las técnicas relacionadas en el Anexo A mediante tecnicas de cromatografía líquida de alta resolución.

Equipamiento: Analizadores automáticos con identificación positiva de las muestras mediante de códigos xx xxxxxx y que utilicen técnicas de cromatografía líquida de alta resolución con detector electroquímico coulométrico xx xxxxx canal capaz de trabajar en oxidación y reducción simultáneamente. Con sistema de preparación (extracción en fase sólida) e inyección de muestras totalmente automáticos y sistema de control y tratamiento de los datos cromatográficos

Conectividad: Los equipos suministrados deberán soportar conexión bidireccional con el sistema de información del laboratorio.

16. Cribado prenatal primer trimestre (Agrupación 13: lotes 163 a 164)

Reactivos, calibradores, controles y consumibles necesarios para la realización de las técnicas relacionadas en el Anexo A mediante inmunoquímica quimioluminiscente.

Equipamiento: Analizadores automáticos con identificación positiva de las muestras mediante de códigos xx xxxxxx y que utilicen técnicas de inmunoquímica.

Conectividad: Los equipos suministrados deberán soportar conexión bidireccional con el sistema de información del laboratorio e integrarse con el programa de cribado corporativo SIPACA. En el caso de no existir sistema corporativo se suministrara un sistema de información alternativo para la estimación del riesgo.

17. Hormonas especiales (Agrupación 14: lotes 165 a 166)

Reactivos, calibradores, controles y consumibles necesarios para la realización de las técnicas relacionadas en el Anexo A mediante inmunoquímica luminiscente o inmunoanálisis enzimático.

Equipamiento: Analizadores automáticos con identificación positiva de las muestras mediante de códigos xx xxxxxx y que utilicen técnicas de inmunoquímica luminiscente o inmunoanálisis enzimático.

Conectividad: Los equipos suministrados deberán soportar conexión bidireccional con el sistema de información del laboratorio.

18. Hormonas especiales 1 (Agrupación 15: lotes 167 a 170)

Reactivos, calibradores, controles y consumibles necesarios para la realización de las técnicas relacionadas en el Anexo A mediante inmunoquímica luminiscente o inmunoanálisis enzimático.

Equipamiento: Analizadores automáticos con identificación positiva de las muestras mediante de códigos xx xxxxxx y que utilicen técnicas de inmunoquímica luminiscente o inmunoanálisis enzimático.

Conectividad: Los equipos suministrados deberán soportar conexión bidireccional con el sistema de información del laboratorio.

19. Diabetes (Agrupación 16: lotes 171 a 173)

Reactivos, calibradores, controles y consumibles necesarios para la realización de las técnicas relacionadas en el Anexo A mediante inmunoquímica luminiscente o inmunoanálisis enzimático.

Equipamiento: Analizadores automáticos con identificación positiva de las muestras mediante de códigos xx xxxxxx y que utilicen técnicas de inmunoquímica luminiscente o inmunoanálisis enzimático.

Conectividad: Los equipos suministrados deberán soportar conexión bidireccional con el sistema de información del laboratorio.

20. Glucosa (Tira Reactiva) (Lote 174)

Reactivos, calibradores, controles y consumibles necesarios para la realización de la determinación la glucemia en sangre capilar no heparinizada mediante tiras reactivas de química seca. Deben permitir un Rango de medición mínimo de lectura entre 20-600 mg/dl. Con tecnología de biosensor, y tira exclusiva de glucosa que minimice las interferencias con otros hidratos de carbono u oxigeno.

El proveedor deberá suministrar diferentes presentaciones adaptadas a las necesidades de los diferentes usuarios (asistencia primaria y hospitalaria)

Equipamiento: Medidores portátiles y elementos auxiliares (pilas, calibradores,…) necesarios para el empleo de las tiras, en un número suficiente para cubrir los servicios usuarios del producto. Con capacidad para la identificación de pacientes y envío de datos on-line.

De manera general se deberán suministrar como mínimo:

Asistencia especializada:

▪ UCI: dos medidores por box de enfermería.

▪ Urgencias: un medidor por consulta.

▪ Plantas de hospitalización/hospital de día: 4 medidores por control de enfermería.

Asistencia primaria:

▪ Centros de salud: 1 medidor por cada consulta de enfermería

El adjudicatario prestara el servicio técnico que incluirá todas las piezas de repuesto, mano de obra, desplazamientos, etc., que sean necesarios para el correcto mantenimiento preventivo así como las reparaciones de las averías que se produzcan.

Conectividad: La empresa adjudicataria suministrara el software y hardware necesario para la gestión del programa de monitorización, con una base de datos de pacientes única, de ámbito provincial y conectividad con los sistemas de información corporativos. El software de gestión deberá:

• Programa de gestión de datos propio, capaz de permitir el seguimiento evolutivo del paciente con transferencia automática del resultado de la prueba, estado de los glucómetros conectados, y control de calidad del proceso a tiempo real.

• Recepción automática de los datos transmitidos desde los puntos de análisis.

• Conexión al LIS (Sistema informáticos del laboratorio) y al HIS (Sistema informático del hospital). A efectos de conectividad se aplicaran los mismos estándares definidos en la agrupación 1 para el Sistema de Información de Laboratorio)

• Transferencia de los resultados de los controles de calidad, con programa de gestión de los mismos.

• Control centralizado de los lotes de tiras reactivas y lotes de controles de calidad

• Bloqueo garantizado de los dispositivos si se produce algún problema

• Protocolos de seguridad para garantizar la integridad de los datos, trazabilidad total de todo el proceso con entrada al programa mediante contraseña de usuario y distintos xxxxxx de acceso según responsabilidad del mismo.

21. Hemoglobina glicosilada (A1c) (Tira Reactiva) (Lote 175)

Reactivos, calibradores, controles y consumibles necesarios para la realización de la determinación de la hemoglobina glicosilada mediante técnica cromatografía afinidad o métodos inmunológicos en sistemas monotest de lectura automática con estandarizacion NGSP y IFCC.

Equipamiento: Medidores portátiles y elementos auxiliares (pilas, calibradores,…) necesarios para el empleo de las tiras, en un número suficiente para cubrir los servicios usuarios del producto.

Conectividad: La empresa adjudicataria suministrara el software y harware necesario para la gestión del programa de monitorización, con una base de datos de pacientes única, de ámbito provincial y conectividad con los sistemas de información corporativos.

22. Estudio de hemoglobinas (Agrupación 17: lotes 176 a 177)

Reactivos, calibradores, controles y consumibles necesarios para la realización de la determinación de la hemoglobina glicosilada mediante técnica cromatografía líquida de alta resolución o similar con estandarización NGSP y IFCC.

Reactivos, calibradores, controles y consumibles necesarios para la realización de la determinación de la hemoglobina A2 y F mediante técnica cromatografía líquida de alta resolución o similar

Equipamiento: Analizadores automáticos con identificación positiva de las muestras mediante de códigos xx xxxxxx y que utilicen técnicas de técnica de cromatografía líquida de alta resolución o similar

Conectividad: Los equipos suministrados deberán soportar conexión bidireccional con el sistema de información del laboratorio.

23. Metabolismo oseo (Agrupación 18: lotes 178 a 179)

Reactivos, calibradores, controles y consumibles necesarios para la realización de las técnicas relacionadas en el Anexo A mediante inmunoquímica luminiscente.

Equipamiento: Analizadores automáticos con identificación positiva de las muestras mediante de códigos xx xxxxxx y que utilicen técnicas de inmunoquímica luminiscente.

Conectividad: Los equipos suministrados deberán soportar conexión bidireccional con el sistema de información del laboratorio.

24. Metales pesados (Agrupación 19: lotes 180 a 184)

Reactivos, calibradores, controles y consumibles necesarios para la realización de las técnicas relacionadas en el Anexo A mediante técnicas de absorción atómica.

Equipamiento: Analizadores automáticos con identificación positiva de las muestras mediante de códigos xx xxxxxx y que utilicen técnicas de absorción atómica.

Conectividad: Los equipos suministrados deberán soportar conexión bidireccional con el sistema de información del laboratorio.

25. Bioquímica EPO (Lote 185)

Reactivos, calibradores, controles y consumibles necesarios para la realización de las técnicas relacionadas en el Anexo A mediante inmunoquímica luminiscente o inmunoanálisis enzimático.

Equipamiento: Analizadores automáticos con identificación positiva de las muestras mediante de códigos xx xxxxxx y que utilicen técnicas de inmunoquímica luminiscente o inmunoanálisis enzimático.

Conectividad: Los equipos suministrados deberán soportar conexión bidireccional con el sistema de información del laboratorio.

26. Corticotropina- ACTH (Lote 186)

Reactivos, calibradores, controles y consumibles necesarios para la realización de las técnicas relacionadas en el Anexo A mediante inmunoquímica luminiscente.

Equipamiento: Analizadores automáticos con identificación positiva de las muestras mediante de códigos xx xxxxxx y que utilicen técnicas de inmunoquímica luminiscente.

Conectividad: Los equipos suministrados deberán soportar conexión bidireccional con el sistema de información del laboratorio.

27. Bioquímica Renina/Aldosterona (Agrupación 20: lotes 187 a 188)

Reactivos, calibradores, controles y consumibles necesarios para la realización de las técnicas relacionadas en el Anexo A mediante inmunoquímica luminiscente o inmunoanálisis enzimático.

Equipamiento: Analizadores automáticos con identificación positiva de las muestras mediante de códigos xx xxxxxx y que utilicen técnicas de inmunoquímica luminiscente. La Renina Directa (ha de estar valorada respecto al método de radioinmunoensayo (actividad de renina plasmática)

Conectividad: Los equipos suministrados deberán soportar conexión bidireccional con el sistema de información del laboratorio.

28. Procalcitonina (Lote 189)

Reactivos, calibradores, controles y consumibles necesarios para la realización de las técnicas relacionadas en el Anexo A mediante inmunoquímica luminiscente.

Equipamiento: Analizadores automáticos con identificación positiva de las muestras mediante de códigos xx xxxxxx y que utilicen técnicas de inmunoquímica luminiscente.

Conectividad: Los equipos suministrados deberán soportar conexión bidireccional con el sistema de información del laboratorio.

29. Ac anti receptor de TSH (cuantificación) (Lote 190)

Reactivos, calibradores, controles y consumibles necesarios para la realización de las técnicas relacionadas en el Anexo A mediante inmunoquímica luminiscente o inmunoanálisis enzimático.

Equipamiento: Analizadores automáticos con identificación positiva de las muestras mediante de códigos xx xxxxxx y que utilicen técnicas de inmunoquímica luminiscente o inmunoanálisis enzimático.

Conectividad: Los equipos suministrados deberán soportar conexión bidireccional con el sistema de información del laboratorio.

30. Cribado de drogas de abuso (orina) (Lote 191)

Reactivos necesarios para la realización de las determinaciones que se relacionan por técnica semicuantitativas (inmunocromatográficas) en una sola aplicación y con lectura automatizada: detección de anfetamina (Punto xx xxxxx 1000 ng/mL), metanfetamina (Punto xx xxxxx 1000 ng/mL) , cocaina (Punto xx xxxxx 300 ng/mL), opiáceos (Punto xx xxxxx 300 ng/mL),THC (Punto xx xxxxx 50 ng/mL), benzodiazepinas (Punto xx xxxxx 300 ng/mL), barbitúricos (Punto xx xxxxx 300 ng/mL), metadona (Punto xx xxxxx 300 ng/mL), antidepresivos triciclitos (Punto xx xxxxx 1000 ng/mL) y éxtasis (Punto xx

xxxxx 500 ng/mL).

Las ofertas deberán ir acompañadas de informe de la especificidad, sensibilidad y características técnicas de los reactivos debidamente documentada.

31. Calprotectina (Lote 192)

Reactivos, calibradores, controles y consumibles necesarios para la realización de las técnicas relacionadas en el Anexo A mediante inmunoanálisis enzimático o quimioluminisca

Equipamiento: Analizadores automáticos con identificación positiva de las muestras mediante de códigos xx xxxxxx y que utilicen técnicas de inmunoanálisis enzimático.

Conectividad: Los equipos suministrados deberán soportar conexión bidireccional con el sistema de información del laboratorio.

32. Vitamina D (25 OH) (Lote 193)

Reactivos, calibradores, controles y consumibles necesarios para la realización de las técnicas relacionadas en el Anexo A mediante inmunoquímica luminiscente.

Equipamiento: Analizadores automáticos con identificación positiva de las muestras mediante de códigos xx xxxxxx y que utilicen técnicas de inmunoquímica luminiscente.

Conectividad: Los equipos suministrados deberán soportar conexión bidireccional con el sistema de información del laboratorio.

33. Alergia (Agrupación 21: lotes 194 a 196)

Reactivos, calibradores, controles y consumibles necesarios para la realización de las técnicas relacionadas en el Anexo A utilizando técnicas de inmunoensayo enzimático.

La oferta deberá incluir el número y la descripción de los alergenos disponibles de acuerdo al mapa de alergias de Andalucía.

Equipamiento: Analizadores automáticos con identificación positiva de las muestras mediante y reactivos mediante códigos xx xxxxxx. Termoestabilización de los reactivos dentro de los equipos.

Conectividad: Los equipos suministrados deberán soportar conexión bidireccional con el sistema de información del laboratorio.

34. Alérgenos recombinantes/nativos (Lote 197)

Reactivos, calibradores, controles y consumibles necesarios para la realización de las técnicas relacionadas en el Anexo A utilizando técnicas de inmunoensayo enzimático.

La oferta deberá incluir el número y la descripción de los alergenos disponibles de acuerdo al mapa de alergias de Andalucía.

Equipamiento: Analizadores automáticos con identificación positiva de las muestras mediante y reactivos mediante códigos xx xxxxxx. Termoestabilización de los reactivos dentro de los equipos.

Conectividad: Los equipos suministrados deberán soportar conexión bidireccional con el sistema de información del laboratorio.

35. Misceláneos (IgG específica) – IgG específica a hongos y proteinas aviares (precipitina) (Lote 198)

Reactivos, calibradores, controles y consumibles necesarios para la realización de las técnicas relacionadas en el Anexo A utilizando técnicas de inmunoensayo enzimático.

La oferta deberá incluir el número y la descripción de los alergenos disponibles que como mínimo deben ser los habituales frente a proteínas de aves y hongos.

Equipamiento: Analizadores automáticos con identificación positiva de las muestras mediante y reactivos mediante códigos xx xxxxxx. Termoestabilización de los reactivos dentro de los equipos.

Conectividad: Los equipos suministrados deberán soportar conexión bidireccional con el sistema de información del laboratorio.

36. Alergia especifica arrays (Agrupación 22: lotes 199 a 200)

Reactivos, calibradores, controles y consumibles necesarios para la realización de las técnicas relacionadas en el Anexo A utilizando técnicas de inmunoensayo enzimático.

Los “arrays” para determinación de IgE Específica deberán tener más de 100 alergenos recombinantes y/o nativos.

Equipamiento: Analizadores automáticos con identificación positiva de las muestras mediante y reactivos mediante códigos xx xxxxxx. Termoestabilización de los reactivos dentro de los equipos.

Conectividad: Los equipos suministrados deberán soportar conexión bidireccional con el sistema de información del laboratorio.

37. Tipaje de HLA de baja/media resolución de Clase I (Agrupación 23: lotes 201 a 203)

Reactivos, calibradores, controles y consumibles necesarios para la realización del tipaje de baja/media resolución de clase I por técnicas moleculares con distribución de primers (SSP y SBT) y sondas (SSOP) que permitan discriminar las especificidades HLA de clase I (HLA-A*, B* y C*) reconocidas por la Organización Mundial de la Salud (OMS) o al menos las que solicite la European Federation for Immunogenetics (EFI) como de obligado reconocimiento en cada momento. En caso de que la distribución de primers (SSP y SBT) o sondas (SSOP) no resuelva todas las posibles combinaciones el proveedor suministrara una segunda para poder resolver las ambigüedades que resulten.

Equipamiento: Equipos procesamiento de muestras (hibridación y lavados) y/o equipos de detección que pueden ser escáneres, transiluminadores de luz utravioleta y equipos fotográficos, fluorocitómetros o secuenciadores.

El proveedor suministrara el soporte informático necesario para la interpretación manual de los resultados mediante un procedimiento (suministro del disco con el kit, correo electrónico, descarga automática desde página Web, etc) que garantice su inmediata puesta al día.

38. Tipaje de HLA de baja/media resolución de Clase II (Agrupación 24: lotes 204 a 205)

Reactivos, calibradores, controles y consumibles necesarios para la realización del tipaje de baja/media resolución de clase II por técnicas moleculares con distribución de primers (SSP y SBT) y sondas (SSOP) que permitan discriminar las especificidades HLA de clase II (HLA-DRB1, DRB3*, DRB4*, DRB5*, DQA1* y DQB1*) reconocidas por la Organización Mundial de la Salud (OMS) o al menos las que solicite la European Federation for Immunogenetics (EFI) como de obligado reconocimiento en cada momento. En caso de

que la distribución de primers (SSP y SBT) o sondas (SSOP) no resuelva todas las posibles combinaciones el proveedor suministrara una segunda para poder resolver las ambigüedades que resulten.

Equipamiento: Equipos procesamiento de muestras (hibridación y lavados) y/o equipos de detección que pueden ser escáneres, transiluminadores de luz utravioleta y equipos fotográficos, fluorocitómetros o secuenciadores.

El proveedor suministrara el soporte informático necesario para la interpretación manual de los resultados mediante un procedimiento (suministro del disco con el kit, correo electrónico, descarga automática desde página Web, etc.) que garantice su inmediata puesta al día.

39. Tipaje de HLA de alta resolución de Clase I (Agrupación 25: lotes 206 a 208)

Reactivos, calibradores, controles y consumibles necesarios para la realización del tipaje de alta resolución de clase I por técnicas moleculares con distribución de primers (SSP y SBT) y sondas (SSOP) que permitan discriminar las especificidades HLA de (HLA-A*, B* y C*) reconocidas por la Organización Mundial de la Salud (OMS) o al menos las que solicite la European Federation for Immunogenetics (EFI) como de obligado reconocimiento en cada momento. En caso de que la distribución de primers (SSP y SBT) o sondas (SSOP) no resuelva todas las posibles combinaciones el proveedor suministrara una segunda para poder resolver las ambigüedades que resulten.

Equipamiento: Equipos procesamiento de muestras (hibridación y lavados) y/o equipos de detección que pueden ser escáneres, transiluminadores de luz utravioleta y equipos fotográficos, fluorocitómetros o secuenciadores. El proveedor suministrara el soporte informático necesario para la interpretación manual de los resultados mediante un procedimiento (suministro del disco con el kit, correo electrónico, descarga automática desde página Web, etc.) que garantice su inmediata puesta al día.

40. Tipaje de HLA de alta resolución Loci DP (Agrupación 26: lotes 209 a 210)

Reactivos, calibradores, controles y consumibles necesarios para la realización del tipaje de alta resolución de clase II: DPA1* y DPB1* por técnicas moleculares con distribución de primers (SSP y SBT) y sondas (SSOP) que permitan discriminar las especificidades HLA de clase II (HLA-DPA1* y DPB1*) reconocidas por la Organización Mundial de la Salud (OMS) o al menos las que solicite la European Federation for Immunogenetics (EFI) como de obligado reconocimiento en cada momento. En caso de que la distribución de primers (SSP y SBT) o sondas (SSOP) no resuelva todas las posibles combinaciones el proveedor suministrara una segunda para poder resolver las ambigüedades que resulten.

Equipamiento: Equipos procesamiento de muestras (hibridación y lavados) y/o equipos de detección que pueden ser escáneres, transiluminadores de luz utravioleta y equipos fotográficos, fluorocitómetros o secuenciadores.

El proveedor suministrara el soporte informático necesario para la interpretación manual de los resultados mediante un procedimiento (suministro del disco con el kit, correo electrónico, descarga automática desde página Web, etc) que garantice su inmediata puesta al día.

41. Tipaje de HLA de alta resolución de Clase II (Agrupación 27: lotes 211 a 216)

Reactivos, calibradores, controles y consumibles necesarios para la realización del tipaje de alta resolución de clase II por técnicas moleculares con distribución de primers (SSP y SBT) y sondas (SSOP) que permitan discriminar las especificidades HLA de clase II (HLA-DRB1, DRB3*, DRB4*, DRB5*, DQA1* y DQB1*) reconocidas por la Organización Mundial de la Salud (OMS) o al menos las que solicite la European Federation for Immunogenetics (EFI) como de obligado reconocimiento en cada momento. En caso de que la distribución de primers (SSP y SBT) o sondas (SSOP) no resuelva todas las posibles combinaciones el proveedor suministrara una segunda para poder resolver las ambigüedades que resulten.

Equipamiento: Equipos procesamiento de muestras (hibridación y lavados) y/o equipos de detección que pueden ser escáneres, transiluminadores de luz utravioleta y equipos fotográficos, fluorocitómetros o secuenciadores.

El proveedor suministrara el soporte informático necesario para la interpretación manual de los resultados mediante un procedimiento (suministro del disco con el kit, correo electrónico, descarga automática desde página Web, etc.) que garantice su inmediata puesta al día.

42. Detección automatizada de anticuerpos Anti-HLA (Agrupación 28: lotes 217 a 219)

Reactivos, calibradores, controles y consumibles necesarios para la realización de la detección de anticuerpos Anti-HLA que permitan distinguir los anticuerpos anti-HLA de otros dirigidos frente a moléculas no relevantes en el trasplante (autoanticuerpos) y que permitan la detección de anticuerpos dirigidos tanto frente a moléculas de clase I (A, B o C) o de clase II (DR, DQA, DQB, DPA o DPB). Los métodos utilizados deberán permitir distinguir las diferentes clases de inmunoglobulinas de los anticuerpos anti-HLA o al menos aquellas fijadoras de complemento de las que no lo son.

Equipamiento: Fluorocitometro así como el soporte informático necesario para la interpretación manual de los resultados mediante un procedimiento (suministro del disco con el kit, correo electrónico, descarga automática desde página Web, etc) que garantice su inmediata puesta al día.

43. Autoinmunidad automatizada (Agrupación 29: lotes 220 a 234)

Reactivos, calibradores, controles y consumibles necesarios para la realización de las técnicas relacionadas en el Anexo A del PPT mediante ensayos mono-test monoresultado o sistema automatizado equivalente cebados con antígenos recombinantes específicos para determinación de anticuerpos marcadores de diversas patologías autoinmunes

Equipamiento: Analizadores automáticos con identificación positiva de las muestras mediante códigos xx xxxxxx.

Conectividad: Los equipos suministrados deberán soportar conexión con el sistema de información del laboratorio.

44. Autoinmunidad IFI (Agrupación 30: lotes 235 a 251)

Reactivos, calibradores, controles y consumibles necesarios para la realización de las técnicas relacionadas en el Anexo A por inmunofluorescencia indirecta en patología órgano y no órgano específicas. Con presentaciones con un mínimo de 6 pocillos para células Hep-2 y para crithidia lucillae . En el caso de las células Hep-2 es imprescindible la presencia de todas las fases del ciclo celular siendo este aspecto una característica imprescindible de la calidad del reactivo. El resto de tejidos especiales deben contar con dos formas de presentación (4 y 8).

Equipamiento: Analizadores automáticos con identificación positiva de las muestras mediante códigos xx xxxxxx.

Conectividad: Los equipos suministrados deberán soportar conexión con el sistema de información del laboratorio.

45. Ac anti antígenos nucleares extraíbles (Lote 252)

Reactivos, calibradores, controles y consumibles necesarios para la realización de las técnicas relacionadas en el Anexo A por técnicas de ELISA, BLOT, quimioluminiscencia o similar que utilicen antígenos recombinantes y/o nativos.

El estudio de especificidades ENAs para patologías autoinmunes sistémicas debería incluir el más amplio perfil de autoanticuerpos disponibles con relevancia clínica. Los antígenos utilizados deben ser recombinantes humanos y el formato presentado debe permitir el estudio variable, con al menos 10 especificidades, de muestras según necesidades.

Equipamiento: Analizadores semiautomaticos con identificación positiva de las muestras.

Conectividad: Los equipos suministrados deberán soportar conexión con el sistema de información del laboratorio.

46. Autoinmunidad otros (Agrupación 31: lotes 253 a 263)

Reactivos, calibradores, controles y consumibles necesarios para la realización de las técnicas relacionadas en el Anexo A.

Para el perfil hepático las especificidades mínimas deberán ser: Mitocondrial- M2, LKM-1, LC1, SLA/LP, F-Actina, SP100, GP210.

Para el perfil de neuronales las especificidades mínimas deberán ser: Xx, Xx, Xx, XXXX0, XX0 y anphyfisina.

Para el perfil de antigangliosidos las especificidades mínimas deberán ser: XX0, XX0, XX0, XX0x, XX0x, XX0, XX0x, XX0x y GQ1b.

Equipamiento: Analizadores automáticos con identificación positiva de las muestras mediante códigos xx xxxxxx.

Conectividad: Los equipos suministrados deberán soportar conexión con el sistema de información del laboratorio.

47. Medios de Cultivo (Agrupación 32: lotes 264 a 289)

Medios de cultivo preparados tanto en placas de diferentes tamaños y formas, como en tubos para el cultivo de microorganismos tanto aerobios como anaerobios, de crecimiento fastidioso, y hongos.

La elaboración, conservación, transporte, embalaje y etiquetado de los mismos debiera estar certificada por las normas ISO o similares.

Debe garantizarse el suministro semanal de los medios.

Se suministrarán anualmente las cepas abajo relacionadas para la valoración de la calidad de los medios:

- Staphylococcus aureus ATCC 29213

- Enterococcus faecalis ATCC 29212

- Neisseria gonorrhoeae ATCC 49226

- Escherichia coli ATCC 35218

- Streptococcus pneumoniae ATCC 49619

- Haemophilus influenzae ATCC 49247

- Salmonella enteritidis ATCC 13076

- Shigella sonnei ATCC 25931

- Eubacterium lentum ATCC 43055

- Peptostreptococcus anaerobius ATCC 27337

- Candida albicans ATCC 90028

- Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ATCC 22018

- Candida krusei ATCC 6258

Equipamiento: Para laboratorios de referencia, se suministrara un sistema automático de siembra de muestras microbiológicas.

• Con capacidad para trabajar con todo tipo de muestras y contenedores. Que admita carga continua.

• Con la posibilidad de programación por tipo de muestras.

• Con capacidad para generar códigos xx xxxxx por placa.

• Capacidad de ordenar las placas según categorías personalizadas.

• Conexión con el sistema Informático de Laboratorio.

• Capacidad de procesamiento de al menos 500 muestras.

48. Medios de Cultivo Cromógenos (Agrupación 33: lotes 290 a 292)

Medio cromógeno para el aislamiento e identificación presuntiva de:

▪ Las principales levaduras con significación clínica tales como Candida albicans, Candida glabrata, Candida tropicalis y Candida krusei.

▪ El Clostridium difficile

▪ El medio cromógeno para la detección de S.aureus resistente a la meticilina (MARSA). Ha de incorporar como antibiótico inductor la cefoxitina

▪ Microorganismos productores de infección urinaria: deberá permitir la identificación de E.coli, Enterococcus spp. Klebsiella/Enterobacter spp y Proteus spp.

La elaboración, conservación, transporte, embalaje y etiquetado de los mismos debiera estar certificada por alguna norma ISO o similar.

Debe garantizarse el suministro semanal de los medios.

49. Medios de Cultivo Micobacterias (Agrupación 34: lotes 293 a 295)

Tubos y medios que se relacionan en el Anexo A.

Tubos xx Xxxxxxxxxx-Xxxxxxx con piruvato o similar en tubo largo de cristal (de 14.5 cm) con tapón de rosca.

Se suministrarán anualmente las cepas abajo relacionadas para la valoración de la calidad de los medios:

- Mycobacterium. tuberculosis ATCC 35838

- Mycobacterium tuberculosis ATCC 35822

La elaboración, conservación, transporte, embalaje y etiquetado de los mismos debiera estar certificada por alguna norma ISO o similar.

Debe garantizarse el suministro semanal de los medios

Medios liquido de enriquecimiento: Medio de cultivo líquido con caldo Xxxxxxxxxxx 0X0 y 0,25% de glicerol.

La prueba de cultivo incluirá:

- Solución de decontaminación

- Solución antibiótica de decontaminación

- Suplemento nutritivo

Equipamiento:

- Equipo de Incubación con lectura automática y/o manual, no radiométrico de monitorización continua para detección del crecimiento de micobacterias mediante detección fluorimétrica, colorimétrica o cambios de presión en todo tipo de muestras biológicas con capacidad para procesar simultáneamente 1.100 muestras mensuales, durante 5 semanas de incubación.

- Sistema informático para identificación de muestras y estudios estadísticos.

- Conexión al SIL

Antibiograma: Se incluirán los medios de cultivo líquido y suplemento nutritivo necesarios para su realización así como los antibióticos estreptomicina, isoniacida, rifampicina y etambutol.

El método de las pruebas de sensibilidad debe estar refrendado por la F.D.A u organismo similar. Se suministraran cuatro cepas de M. tuberculosis de la colección ATCC resistente cada una de ellas a cada antituberculoso.

La elaboración, conservación, transporte, embalaje y etiquetado de los mismos debiera estar certificada por las normas ISO o similares. Debe garantizarse el suministro semanal de los medios

50. Medios de transporte (Agrupación 35: lotes 296 a 297)

Sistema para conservación y transporte de muestras de cultivo en anaerobiosis en viales y torundas, con indicador de anaerobiosis.

Sistema para conservación y transporte de muestras para cultivo en aerobiosis en viales y torundas.

Se suministrarán anualmente las cepas abajo relacionadas para la valoración de la calidad de los medios:

- Bacteroides fragilis ATCC 25285

- Bacteroides thetaiomicron ATCC 29741

La elaboración, conservación, transporte, embalaje y etiquetado de los mismos debiera estar certificada por alguna norma ISO o similar.

Debe garantizarse el suministro semanal de los medios.

51. Sistemas para recogida y transporte de muestras biológicas en medio líquido para sembradores automáticos (Lote 298)

Sistema para conservación y transporte de muestras de cultivo para sistemas automatizados de siembra que incluyan:

- Torunda de toma de muestras con tecnología flocada y distintas formas anatómicas.

- Tubos estériles con tapón de rosca, fondo cónico y base con faldón.

- Medio universal que garantice la viabilidad a temperatura ambiente, al menos 48 horas, de microorganismos aerobios, anaerobios y exigentes. Compatibles con técnicas moleculares.

La elaboración, conservación, transporte, embalaje y etiquetado de los mismos debiera estar certificada por alguna norma ISO o similar.

52. Medios de cultivo en frasco/vial (Lote 299)

Frascos o Viales para la realización de hemocultivos: los frascos deben ser compatibles con un sistema de extracción de medio de cultivo por vacío, que minimice la manipulación, pinchazos accidentales y contaminaciones.

La presentación de los viales se realizará en frascos herméticamente cerrados.

Los medios de cultivo requeridos para su uso en estos sistemas automáticos de incubación deben tener como características la gran capacidad y rapidez de recuperación de microorganismos habituales tanto aerobios como anaerobios, posibilidad de recuperar levaduras y microorganismos de crecimiento difícil: neumococo, Haemophilus spp, candidas, cocos aerobios, Brucella spp, micobacterias y además, permitir el cultivo de líquidos estériles, con un sistema para neutralización de antibióticos que no interfieran en

las tinciones de Gram, además de permitir la realización de hemocultivos en pediatría (viales especiales para neonatos y niños pequeños).

Las ofertas deberán ir acompañadas de informe sobre la sensibilidad, especificidad y características técnicas (volumen y composición de los frascos) de los reactivos debidamente documentada.

Equipamiento: Equipo automatizado para el cultivo de sangre y otros productos patológicos (líquidos estériles) en medio de cultivo líquido, provisto de un armario incubador con un sistema de agitación de botellas, monitorización continua de las mismas pudiendo acceder en cada momento y de forma individualizada al estado de crecimiento de cada una, con posibilidad de bloqueo de unidades defectuosas, chequeo interno del sistema de forma ininterrumpida, lectura continua de las botellas, señales de alerta xx xxxxxx positivos, introducción de botellas en cualquier momento del día, con posibilidad de introducir viales con incubación previa.

Este sistema debe ser flexible permitiendo:

- diferentes protocolos de trabajo,

- entrada xx xxxxxx inoculados varias horas antes y conservados a temperatura ambiente o a 35ºC

- la reentrada xx xxxxxx manteniendo todas las lecturas de ese vial

- debe adaptarse al sistema de extracción establecido en el hospital

La monitorización del crecimiento bacteriano del sistema de hemocultivos se realizará mediante tecnología fluorimétrica, colorimétrica o cambios de presión. Se valorará la capacidad del sistema y la rapidez de la detección de crecimiento bacteriano. A sí mismo se valorará la disponibilidad de resinas inactivadoras de antibióticos y viales específicos para micobacterias y hongos.

El equipo deberá disponer de conexión bidireccional con el Sistema de Información del Laboratorio.

Control de calidad: Se suministrarán anualmente las cepas abajo relacionadas para la valoración de la calidad de los medios:

- Citrobacter freundii ATCC 8090

- Enterobacter aerogenes ATCC 13048

- Staphylococcus epidermidis ATCC 12228

- Neisseria meningitidis ATCC 13090

- Haemophilus influenzae ATCC 49766

La elaboración, conservación, transporte, embalaje y etiquetado de los mismos debiera estar certificada por alguna norma ISO o similar.

53. Sistemas miniaturizados para identificación de bacterias (Lote 300)

Sistema de identificación manual en microgalería que contenga sustratos deshidratados convencionales y no convencionales para la identificación de: Enterobacterias, bacilos Gram-negativos no fermentadores, Estreptococos, Estafilococos, Corinebacterias, anaerobios y levaduras, así como sus reactivos auxiliares.

El sistema debe aportar un sistema informatizado de identificación numérica de los perfiles obtenidos así como los equipos auxiliares como nefelómetros para la preparación del inóculo.

54. Sistema de identificación bacteriana por Espectrometría de Masas (Lote 301)

Sistema automático para la identificación de microorganismos mediante técnica de espectrometría de masas de desorción/ionización suave por láser asistida por matriz que permita la detección de proteínas de forma intacta.

El sistema permitirá la identificación de bacterias aerobias y anaerobias, micobacterias, levaduras y hongos filamentosos.

Equipo que sea aplicable a aislados y muestras clínicas.

Ha de disponer de un sistema informático que contenga una base de datos actualizada y actualizable de los microorganismos identificados.

55. Sistema de identificación y sensibilidad por panel (Lote 302)

Sistema automático para identificación de microorganismos y realización de antibiogramas basado en la inoculación rápida y estandarizada; incubación, seguimiento, dispensación de reactivos y lectura de paneles automatizadas mediante un programa informático que proporcione la identificación y la interpretación correcta del antibiograma, con los antibióticos consensuados por un panel de expertos a nivel nacional y presentados con la CMI (Concentración Mínima Inhibitoria) para cada antibiótico y microorganismo identificado; las concentraciones de cada antimicrobiano deben adaptarse a los estándares del CLSI y/o EUCAST y con un sistema experto para el asesoramiento en la interpretación de la lectura del antibiograma.

Deberá disponer de sistemas de alertas de sensibilidades anómalas o aislamientos significativos.

Paneles: Paneles para realizar la identificación y/o sensibilidad antimicrobiana de microorganismos aerobios y anaerobios facultativos, utilizando caldo xx Xxxxxxx-Xxxxxx suplementado con Ca ++ y Mg++ y al menos dos concentraciones de antimicrobianos según normas CLSI (antiguo NCCLS).

Se ofertarán al menos dos tipos de soportes atendiendo al tiempo mínimo de lectura para la determinación de la identificación y la sensibilidad antimicrobiana.

Equipamiento: Equipo automático para identificación y estudios de sensibilidad en estufa lector que incorpore distintas tecnologías de lectura así como la disponibilidad de paneles para la identificación y pruebas de sensibilidad o combinaciones de ambos.

El equipo deberá disponer de conexión bidireccional con el Sistema de Información del Laboratorio.

Control de calidad: Se suministrarán anualmente las cepas abajo relacionadas para la valoración de la calidad de los medios:

- Staphylococcus aureus ATCC 43300

- Staphylococcus aureus ATCC 700698

- Enterococcus faecalis ATCC 51299

- Escherichia coli ATCC 25922

- Klebsiella pneumoniae ATCC 700603

- Pseudomonas aeruginosa ATCC 27853

La elaboración, conservación, transporte, embalaje y etiquetado de los mismos debiera estar certificada por alguna norma ISO o similar.

Debe garantizarse el suministro semanal de los medios.

56. Tiras para estudio de sensibilidad antibiótica (Lote 303)

Sistema para la determinación de la sensibilidad mediante tiras. Se suministraran tiras de plástico u soporte similar con un gradiente estable predefinido de concentraciones de antimicrobiano que permita establecer la CMI para cada microorganismo y antimicrobiano testado.

Las tiras deberán permitir:

- Determinar la CMI de microorganismos fastidiosos o de crecimiento lento

- Detectar niveles bajos de resistencia, probar un antimicrobiano que normalmente no se usa en rutina, o un agente antimicrobiano de reciente aparición.

Las concentraciones de cada antimicrobiano deben adaptarse a los estándares del CLSI y/o EUCAST.

Se deben ofertar al menos los siguientes antibióticos: Teicoplanina, ceftriaxona, piperacillin/tazobactam, colistina, tetraciclina, levofloxacino, amoxicilina/clavulanico (2/1), bencilpenicilina-penicilina G baja (0,016-256), metronidazol, clindamicina, imipenem, eritromicina, cloramfenicol, ceftazidima, ciprofloxacino, oxacilina, vancomicina, cefotaxima, meropenem, piperacillina, linezolid, trimetoprim/sulfametoxazol, rifampicina

Equipamiento: Se suministraran equipos auxiliares como nefelómetros para la preparación del inóculo y sembrador rotatorio.

La elaboración, conservación, transporte, embalaje y etiquetado de los mismos debiera estar certificada por alguna norma ISO o similar.

57. Discos para estudio de sensibilidad antibiótica (Lote 304)

Sistema para la determinación de la sensibilidad por la técnica de disco difusión.

Las concentraciones de cada antimicrobiano deben adaptarse a los estándares del CLSI y/o EUCAST.

Se deben ofertar al menos los siguientes antibióticos: Teicoplanina, ceftriaxona, piperacillin/tazobactam, tetraciclina, levofloxacino, amoxicilina/clavulanico (2/1), bencilpenicilina-penicilina G, metronidazol, clindamicina, imipenem, eritromicina, cloramfenicol, ceftazidima, ciprofloxacino, ac. nalidixico, norfloxacino, oxacilina, vancomicina, cefotaxime, ofloxacina, meropenem, piperacillin, linezolid, trimetoprim/sufametoxazol, rifampicina, cefepime.

La elaboración, conservación, transporte, embalaje y etiquetado de los mismos debiera estar certificada por alguna norma ISO o similar.

58. Detección de Antígenos en heces (Agrupación 36: lotes 305 a 308)

Sistema de detección directa por inmunocromatografía o enzimoinmunoanalisis de los antígenos de rotavirus, norovirus , adenovirus, giardia, cryptosporidium, en heces.

Las ofertas deberán ir acompañadas de informe de la especificidad, sensibilidad y características técnicas de los reactivos debidamente documentada.

59. Helicobacter pylori, Ag (heces) (Lote 309)

Sistema de detección directa por inmunocromatografía, enzimoinmunoanalisis o quimioluminiscencia del antígeno de Helicobacter pylori, en heces

Las ofertas deberán ir acompañadas de informe de la especificidad, sensibilidad y características técnicas de los reactivos debidamente documentada.

60. Clostridium difficile, Ag (heces) (Lote 310)

Sistema de detección directa por inmunocromatografía, enzimoinmunoanalisis o quimioluminiscencia del antígeno de de Clostridium difficile (GDH+ toxina) en heces

Las ofertas deberán ir acompañadas de informe de la especificidad, sensibilidad y características técnicas de los reactivos debidamente documentada.

61. Detección de Antígenos en orina (Agrupación 37: lotes 311 a 312)

Sistema de detección directa por inmunocromatografía de los antígenos de Legionella pneumophila y neumococo en orina.

Las ofertas deberán ir acompañadas de informe de la especificidad, sensibilidad y características técnicas de los reactivos debidamente documentada.

62. Detección de Antígenos en muestras respiratorias (Agrupación 38: lotes 313 a 314)

Sistema de detección directa por inmunocromatografía de los antígenos de Virus Respiratorio Sincitial y Virus Influenza A y B en muestras respiratorias.

Las ofertas deberán ir acompañadas de informe de la especificidad, sensibilidad y características técnicas de los reactivos debidamente documentada.

63. Generadores de Atmósfera (Agrupación 39: lotes 315 a 319)

Sobres listo para su uso capaz de generar atmosferas de microaerofilia o anaerobiosis en sistema xx xxxxxx

Equipamiento: Se suministraran jarras de cierre hermético en número y capacidad adecuada al consumo de sobres.

64. Serología específica automatizada (Agrupación 40: lotes 320 a 336)

Reactivos, calibradores, controles y consumibles necesarios para la realización de las técnicas relacionadas en el Anexo A mediante técnica de quimioluminiscencia, EIA o similar.

Equipamiento: Analizadores totalmente automatizados con identificación positiva de las muestras mediante de códigos xx xxxxxx.

Las puntas de pipetas han de ser desechables (en su defecto, el proveedor deberá garantizar la ausencia de fenómenos de arrastre a concentraciones inferiores de 0,1 ppm), el equipo podrá trabajar con distintos tipos de tubos de muestra (diámetro y altura) o copas, además de contar con un sistema de detección de coágulos.

Conectividad: los equipos suministrados deberán soportar conexión bidireccional con el sistema de información del laboratorio

65. Kit extracción de ADN y ARN (Lote 337)

Equipo automatizado para la separación y purificación de ácidos nucleicos a partir de muestras clínicas, con capacidad mínima para 24 determinaciones simultáneas. Debe realizar la purificación eficiente de material genético tipo ARN y ADN a partir de un mínimo de 0,1 ml de muestra clínica, y permitir la entrada de tubos o dispositivos cerrados en el aparato y/o bien de disponer de sistemas de lisis e inactivación externa de la muestra. Posibilidad de sustitución/reparación de equipo defectuoso en 24-48 h.

Debe adaptarse a la extracción de ácidos nucleicos para el diagnóstico molecular incluido en la cartera de servicios de cada hospital.

66. Microbiología cuantitativo molecular (Agrupación 41: lotes 338 a 340)

Reactivos, calibradores, controles y consumibles necesarios para la realización de las técnicas relacionadas en el Anexo A mediante técnica molecular.

Equipamiento: Sistema automatizado (extracción y amplificación) en tubo primario e identificación positiva de las muestras mediante de códigos xx xxxxxx, para la extracción, purificación y detección de modo cuantitativo del ARN del virus de la hepatitis C, ARN del VIH y ADN del virus de la hepatitis B, en muestra de sangre y/o plasma, mediante tecnología molecular.

Incluirá control de extracción y amplificación de cada muestra, controles positivo y negativo, estándar de cuantificación (respectos a patrón internacional de la OMS), así como control de contaminación externo tanto en la extracción como en la amplificación.

La cuantificación se realizará mediante curva externa o QS y la expresión de los resultados se reflejará como UI/mL o copias/mL y su informe se hará de modo automático.

	Límite inferior linealidad	de	Límite superior de linealidad
VIH	50 copias/ml	3x106 copias/ml

VHC	10-15 UI/ml 107 UI/ml
VHB	12-20 UI/ml 107 UI/ml

Especificidad: ≥ 99%

Deberá permitir la realización de 72 determinaciones en cada ciclo de trabajo y hasta un máximo de 144 determinaciones en cada turno de trabajo.

Conectividad: Los equipos suministrados deberán soportar conexión bidireccional con el sistema de información del laboratorio

67. Citomegalovirus cuantificación ADN (sangre) (Lote 341)

Reactivos, calibradores, controles y consumibles necesarios para la detección de modo cuantitativo del ADN del Citomegalovirus en muestra de sangre y/o plasma, mediante técnica molecular

Equipamiento: Sistema automatizado de extracción y amplificación con identificación positiva de las muestras mediante de códigos xx xxxxxx, para la extracción, purificación y detección de modo cuantitativo del ADN del Citomegalovirus en muestra de sangre y/o plasma, mediante tecnología molecular. Debe permitir la detección de los distintos ácidos nucleicos

Incluirá control de extracción y amplificación de cada muestra, controles positivo y negativo, estándar de cuantificación (respecto a patrón internacional de la OMS), así como control de contaminación externo tanto en la extracción como en la amplificación.

La cuantificación se realizará mediante curva externa o QS y la expresión de los resultados se reflejará como UI/mL y su informe se hará de modo automático.

Limite de linealidad: 150-106 copias/mL

Deberá permitir la realización de 72 determinaciones en cada ciclo de trabajo y hasta un máximo de 144 determinaciones en cada turno de trabajo.

Conectividad: Los equipos suministrados deberán soportar conexión bidireccional con el sistema de información del laboratorio

68. Virus xx Xxxxxxx-Xxxx, cuantificación ADN (sangre) (Lote 342)

Sistema automatizado en tubo primario, para la extracción, purificación y detección de modo cuantitativo del ADN del virus xx Xxxxxxx-Xxxx en muestra de sangre y/o plasma, mediante tecnología molecular. Debe permitir la detección de los distintos ácidos nucleicos.

Incluirá control de extracción y amplificación de cada muestra, controles positivo y negativo, estándar de cuantificación (respecto a patrón internacional de la OMS), así como control de contaminación externo tanto en la extracción como en la amplificación.

La cuantificación se realizará mediante curva externa o QS. El informe de los resultados se hará de modo automático

.

Límite de detección: 500 copias/mL.

69. Virus de la hepatitis C, genotipado (sangre) (Lote 343)

Sistema automatizado para la determinación del genotipo de los virus de la hepatitis C.

Se requiere técnica de biología molecular que emplee reacción en cadena de la polimerasa (PCR) para la amplificación e identificación de los diferentes genotipos en una sola reacción o la amplificación de un fragmento común e identificación posterior de los genotipos mediante hibridación o secuenciación”.

Se han de identificar los genotipos 1 al 6 del VHC, así como los subtipos a y b del genotipo 1. Resultados fiables en muestras que presenten cargas pequeñas.

Se valorará la eficacia de la prueba basada en la sensibilidad, especificidad, precisión y reproducibilidad de la técnica, así como el grado de automatización de la misma y la facilidad de interpretación de los resultados.

70. Virus del papiloma humano (AR), detección ADN (ex. Cerviz) (Lote 344)

Sistema automatizado de cribado que permita la detección cualitativa del ADN del papilomavirus humano (PHV) mediante hibridación y amplificación de la señal o técnica similar, en muestras cérvico-uterinas. Cuando la técnica lo requiera, el lote ha de contemplar el sistema de toma de muestras consistente en cepillo cervical y medio de cultivo.

Deberá de detectar y discriminar específicamente entre los genotipos de alto riesgo (16 y 18), así como la capacidad de detectar otros genotipos de alto riesgo (31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56,58, 59 y 68).

Se valorará la eficacia de la prueba basada en la sensibilidad, especificidad, precisión y reproducibilidad de la técnica, así como el grado de automatización de la misma y su posible aprobación por la FDA.

71. Virus del papiloma humano (AR), genotipado (ex. Cerviz) (Lote 345)

Sistema automatizado de identificación de genotipos de papilomavirus humano mediante amplificación de ácidos nucleicos e hibridación o técnica similar.

Se valorará el número de diferentes genotipos identificados, la región xxxxx, control interno de amplificación, medidas de control de amplificación inespecífica, así como la reproducibilidad, sensibilidad y especificidad de la técnica.

Se valorará asimismo el grado de automatización de todo el proceso diagnóstico.

72. Hepatitis C virus, Ac (confirmatorio) (Lote 346)

Reactivos necesarios para confirmación de Virus de la Hepatitis C mediante técnicas automatizadas de inmunoensayo en tira. Debe incluir control de ensayo y varios niveles de positividad.

Detección de Antígenos de las regiones C1, C2, NS3, NS4 y NS5.

73. Tinción de Auramina (Lote 347)

Sistema automatizado para la realización de la Tinción de Auramina, ampliable y programable para el empleo de otras tinciones.

El sistema tendrá un mínimo de capacidad de 20 portas por ciclo de tinción y cuatro cubetas para los diferentes reactivos. Permitirá la programación de la secuencia de reactivos, agitación durante la inmersión en los reactivos y tiempo de permanencia en cada uno de ellos, al igual que los tiempos xx xxxxxx y secado.

Se suministraran todos los diferentes reactivos necesarios para la realización de esta tinción tales como Solución de Metanol, Solución de Auramina, Solución Alcohol Clorhidrico, Solución decolorante de auramina y Solución de Tiazina.

74. Tinción de Gram (Lote 348)

Sistema automatizado para la realización de la Tinción de Gram.

El sistema tendrá un mínimo de capacidad de 16 portas por ciclo de tinción. Permitirá la programación de la secuencia de reactivos, tiempo de permanencia en cada uno de ellos y los tiempos de tiempos xx xxxxxx y secado.

Se suministraran todos los diferentes reactivos necesarios para la realización de esta tinción tales como solución de xxxxxxx xxxxxxx, yodo, solución decolorante y safranina

75. Tinción de Zielh Neelsen (Lote 349)

Sistema automatizado para la realización de la Tinción de Zielh-Neelsen, ampliable y programable para el empleo de otras tinciones.

El sistema tendrá un mínimo de capacidad de 16 portas por ciclo de tinción y cuatro cubetas para los diferentes reactivos Permitirá la programación de la secuencia de reactivos, agitación durante la inmersión en los reactivos y tiempo de permanencia en cada uno de ellos, al igual que los tiempos de tiempos xx xxxxxx y secado.

Se suministraran todos los diferentes reactivos necesarios para la realización de esta tinción tales como fucsina fenicada, alcohol clohidrico y azul de metileno.

76. Coagulación especial (Agrupación 42: lotes 350 a 360)

Reactivos, calibradores, controles y consumibles necesarios para la realización de las técnicas relacionadas en el Anexo A.

Equipamiento: Analizadores automáticos con identificación positiva de las muestras mediante códigos xx xxxxxx. Dotado de muestreador de tubo primario, con sistema Cup- Pircing (capacidad de trabajar sin necesidad de destapar el tubo primario) y capaz de

realizar métodos coagulativos, cromogénicos y antigénicos. Los analizadores deberán soportar carga continua de reactivos, muestras y cubetas de reacción. Los sistemas deberán ser abiertos y con posibilidad de adaptar técnicas a requerimiento del usuario. Termoestabilización de los reactivos dentro de los equipos.

Con capacidad para entrada de muestras urgentes sin necesidad de parar la rutina.

Se garantizara el suministro de un lote único de reactivo y prueba, al menos durante 3 meses.

Conectividad: Los equipos suministrados deberán soportar conexión bidireccional con el sistema de información del laboratorio y la posibilidad de realizar test reflexivos en función de los resultados previos.

77. Coagulación técnicas XXXXX (Agrupación 43: lotes 361 a 362)

Reactivos, calibradores, controles y consumibles necesarios para la realización de las técnicas relacionadas en el Anexo A.

Equipamiento: Analizadores automáticos con identificación positiva de las muestras mediante códigos xx xxxxxx. Capaz de realizar las técnicas relacionadas por Enzimo- Inmuno-Análisis.

Conectividad: Los equipos suministrados deberán soportar conexión bidireccional con el sistema de información del laboratorio.

78. Estudios de función plaquetaria (por agonista) (Lote 363)

Reactivos, calibradores, controles y consumibles necesarios para la realización de las técnicas relacionadas en el Anexo A.

Equipamiento: Analizadores automáticos con capacidad para realizar las estudios de funcionalidad y agregación plaquetaria (en plasma rico en plaquetas o sangre total), por alguna de las técnicas habituales (impedancia, transmisión óptica etc.)

Conectividad: Los equipos suministrados deberán soportar conexión bidireccional con el sistema de información del laboratorio.

79. Escrutinio de hemostasia primaria (Lote 364)

Reactivos, calibradores, controles y consumibles necesarios para la realización de las técnicas relacionadas en el Anexo A.

Equipamiento: Analizadores automáticos con capacidad para realizar los estudios de funcionalidad global de la hemostasia primaria mediante tiempo de obturación o técnica equivalente.

Conectividad: Los equipos suministrados deberán soportar conexión on-line con el sistema de información del laboratorio.

80. Citometría de flujo (Agrupación 44: lotes 365 a 386)

Reactivos, calibradores, controles y consumibles necesarios para la realización de las técnicas relacionadas en el Anexo A.

Equipamiento: Citómetro de flujo de al menos 4 fluorescencias simultáneas para la aplicación en trasplante de progenitores hematopoyéticos. Para el resto de técnicas, citómetro digital de al menos 10 parámetros (8 fluorescencias), con ≥3 láseres (Azul de 488 nm, y uno rojo de 633 nm y violeta de 405 nm), Debe disponer de Sistema de Fluorescencia de alta resolución (resolución de 262144 canalesoptica de reflexión, capacidad de adquisición de eventos de 10.000 eventos/segundo, y sistema de fluídos integrado.

- Deberá acompañarse del harware and software para: adquisición (que permita modo completo y modo “live gating”), análisis, almacenamiento de datos, soporte de mantenimiento del citómetro (alineación láseres, compensación fluorescencias, controles de calidad); y análisis y almacenamiento de datos históricos

- Si alguno de los reactivos necesarios (Anticuerpos Monoclonales conjugados con fluorocromos soluciones de lisis hipotónica eritrocitaria, lavado, permeabilización, fijación, detección de viabilidad celular…) tiene a juicio del responsable del laboratorio un rendimiento deficiente; en este caso el laboratorio adquirirá los reactivos a otro proveedor que considere mas adecuado (garantizando en todo caso que el adjudicatario tendrá como mínimo el consumo del 80% de los monoclonales)

- Se suministrará el equipamiento necesario para el procesamiento y preparación de las muestras (lavado, mezcla, incubación, lisis).

Conectividad: Los equipos suministrados deberán soportar conexión on-line con el sistema de información del laboratorio.

81. Ac monoclonales para los Ag de superficie celular – Anticuerpos monoclonales de 4 colores conjugados con FITC/PE/ECD/PC5 (Lote 387)

Reactivos, calibradores, controles y consumibles necesarios para la realización de las técnicas relacionadas en el Anexo A.

Equipamiento: En la oferta se incluirá un citómetro de flujo de al menos 5 colores con sistemas adecuados para permitir hacer recuentos de células en valores absolutos, así como de procesadores automáticos de muestras.

- Deberá acompañarse del harware and software para: adquisición (que permita modo completo y modo “live gating”), análisis, almacenamiento de datos, soporte de mantenimiento del citómetro (alineación láseres, compensación fluorescencias, controles de calidad); y análisis y almacenamiento de datos históricos

- Se suministrará el equipamiento necesario para el procesamiento y preparación de las muestras (microesferas de ajuste y contaje, soluciones de lisis y fijación de las muestras, fluido envolvente, controles de calidad diarios, kits de calibración y compensación, etc).

Conectividad: Los equipos suministrados deberán soportar conexión on-line con el sistema de información del laboratorio.

82. Inmunohematología (Agrupación 45: lotes 388 a 396)

Reactivos, células, calibradores, controles y consumibles necesarios para la realización de las técnicas relacionadas en el Anexo A.

Los reactivos y células necesarias para la realización de las determinaciones incluidas serán de calidad contrastada, y tendrán la máxima sensibilidad y especificidad, dentro de los plazos de caducidad señalados en los envases.

Las células suministradas deberán de tener una caducidad mínima de 21 a 28 días El soporte de la reacción podrá ser indistintamente en tarjeta o microplaca.

El adjudicatario se obliga a poner a disposición del servicio de transfusión técnicas alternativas para la comprobación de resultados y para complementar determinados estudios.

Elementos Auxiliares:

El adjudicatario pondrá a disposición de los centros, durante el tiempo de vigencia del contrato, el aparataje y elementos auxiliares necesarios para la realización de las determinaciones objeto del concurso. Las ofertas incluirán el número y descripción de los sistemas, instrumentos y elementos auxiliares.

Automatización:

Se requiere la automatización de todas las determinaciones ofertadas. Los equipos deberán contar con comunicación bidireccional con el sistema de gestión para Banco de Sangre instalado en el laboratorio. Además deberán incorporar los controles de calidad necesarios para las técnicas a realizar en el mismo, así como un control de trazabilidad de usuarios y sistemas.

El adjudicatario deberá suministrar al menos dos equipos por centro. La empresa licitadora pondrá a disposición de los centros:

Sistema de Información para la gestión del Banco de sangre que cumpla con los siguientes requisitos y funcionalidades:

Deberá cumplir con los requisitos generales establecidos en los apartados 1al 4 del ppt correspondiente al Sistema de Información de Laboratorio.

Específicamente deberá soportar las siguientes funcionalidades:

▪ Ficha del Receptor

▪ Solicitud de Transfusión (petición electrónica) y Consentimiento Informado

▪ Muestra del Paciente

o Identificación de la muestra

o Estudio inmunohematológico de la muestra

o Prueba cruzada electrónica

▪ Transfusión

o Salida de Componentes Sanguíneos

o Transfusión de la Bolsa

▪ Estudio Inmunohematológico del Paciente

o Hoja de Petición de Estudio

o Muestras

o Validación de la muestra

o Realización de las Pruebas

o Validación facultativa-informe

▪ Ánálisis y Explotación de la información.

El aplicativo debe ofrecer una completa trazabilidad de los datos de las personas implicadas (pacientes, donantes,…) y de todos los productos.

El aplicativo debe permitir la definición de reglas de validación para aceptar resultados y criterios de compatibilidad para el envío de bolsas a transfundir.

Debe de integrarse bidireccionalmente con los módulos específicos para la gestión de la Seguridad Transfusional en la cabecera del paciente instalados en cada centro, y para la gestión de la Hemovigilancia con comunicación al centro de referencia correspondiente.

Para aquellos centros que realicen trasplante de medula ósea deberá además, incluir un módulo de gestión para la Terapia Celular que incluya todos los procesos implicados en la misma como son

- Capacidad de trabajar con diferentes tipos de donaciones: autólogas, alogénicas de donantes voluntarios no relacionados o relacionados con el paciente.

- Obtención de Stem Cells de médula ósea, sangre de cordón umbilical y la sangre periférica.

- Debe registrar todos los procesos: congelación, descongelación, selección y alicuotado

- Etiquetado de productos según normativa ISBT 128

- Control de almacenamiento en diferentes recipientes (tanques de nitrógeno, congeladores, refrigeradores,...), con monitorización continua de todas las unidades (disponible, no disponible, reservado y unidades caducadas).

- Gestión de Distribución.

- Poder realizar un seguimiento de datos de trasplante pre y post y las reacciones adversas de pacientes.

- Control de los consumibles y seguimiento de equipos de aféresis.

- Informes de donantes registrados, de los pacientes, emisión y distribución de las células madre, control de consumibles y reactivos utilizados, etc.

- Que el usuario pueda definir sus filtros para obtener la información solicitada.

Sistema de hemovigilancia:

El sistema de seguridad transfusional debe incluir todas las etapas del proceso, desde la identificación del paciente a transfundir y la obtención de la muestra pretransfusional hasta la vigilancia posterior a la transfusión.

Debe ofrecer la trazabilidad completa del proceso y la posibilidad de explotación de esa información.

La descarga de datos debe ser a tiempo real.

El producto debe configurarse y adaptarse a las necesidades que se vayan

detectando y que sean validadas por cada centro y debe incorporar nuevas versiones y equipamiento en cada servicio de transfusión.

83. Tiempo de protrombina – Tiras reactivas para el tratamiento de angicoagulación oral (TAO) (Lote 397)

Tiras reactivas de química seca para la determinación del INR en sangre capilar o venosa no heparinizada. Las tiras incorporarán una tromboplastina con ISI cercano a 1,0.

Equipamiento: Coagulómetros portátiles con rango de medición del INR entre al menos 0,8 y 8,0. Que utilicen un volumen de sangre total inferior a 10 µL. El coagulómetro debe tener control de calidad integrado con autoverificación del instrumento en cada analítica y posibilidad de realización de control de calidad interno y externo.

El numero de equipos será el necesario para realizar las determinaciones, en los centros sanitarios (hospitales, centros de salud, centros de especialidades etc.), necesarias para atender a la población incluida en el programa de anticoagulación oral. Se establece un mínimo de un equipo por cada 40 pacientes incluidos en el programa de anticoagulación oral y al menos uno por centro.

Conectividad: La empresa adjudicataria suministrara el software y hardware necesario para la gestión del programa de anticoagulación oral, con una base de datos de pacientes única, de ámbito provincial y conectividad con los sistemas de información corporativos (a efectos de conectividad se aplicaran los mismos estándares definidos en la agrupación 1 para el Sistema de Información de Laboratorio). El sistema de información permitirá la configuración del reparto de dosis y algoritmos de ajuste de dosis en función del resultado del INR y las variables clínicas incluidas en el programa.

Granada, 14 de enero de 2014. EL DIRECTOR GERENTE

Fdo.: Xxxxxx Xxxxxx Xxxxxx.