Pliego de prescripciones técnicas para la contratación del Suministro de Prótesis Traumatológicas de Rodilla
1. Objeto 2
2. Características técnicas 2
2.1. Descripción de Lotes 2
2.2. Características Técnicas 3
3. Condiciones de Suministro 4
3.1. Garantías de suministro 4
3.2. Condiciones de entrega 4
3.2.1. Recepción de la mercancía 5
3.2.2. Depósito 5
3.2.3. Plazo de entrega 6
3.2.4. Devoluciones de mercancía 6
3.2.5. Registro de Implantes Quirúrgicos 6
4. Penalizaciones 6
1. Objeto.
El objeto del presente documento es establecer los requerimientos técnicos básicos para la contratación del Suministro de Prótesis Traumatológicas de Rodilla para los hospitales de la Empresa Pública Hospital Alto Guadalquivir, concretamente de los siguientes:
• Hospital Alto Guadalquivir, sito en Xxxx. Xxxx Xxxxxxx, x/x., 00000 Xxxxxxx, Xxxx.
• Hospital xx Xxxxxxxx, sito en Ctra.Montoro- X. Xxxxx, Xx. 00,000, 00000 Xxxxxxxx, Xxxxxxx.
2. Características técnicas.
Este expediente se compone de 1 lote independiente que se describe con mayor detalle a continuación.
2.1. Descripción de Lotes
En el siguiente cuadro se indican las unidades que se han de ofertar del material solicitado en cada lote y de los artículos que componen cada uno de ellos.
LOTE | DENOMINACIÓN | UNIDADES |
1 | ARTROPLASTIA DE RODILLA | |
COMPONENTE FEMORAL CEMENTADO (CR) | 150 | |
INSERTO DE POLIETILENO (CR) | 150 | |
COMPONENTE FEMORAL CEMENTADO (PS) | 160 | |
INSERTO DE POLIETILENO (PS) | 160 | |
COMPONENTE ROTULIANO | 100 | |
BANDEJA TIBIAL | 310 | |
COMPONENTE FEMORAL DE RESCATE | 15 | |
BANDEJA TIBIAL DE RESCATE | 20 | |
INSERTO DE POLIETILENO DE RESCATE | 15 | |
VASTAGO DE EXTENSION DE RESCATE | 30 | |
BLOQUES DE AUMENTO FEMORAL | 30 | |
BLOQUES DE AUMENTO TIBIAL | 5 | |
COMPONENTE FEMORAL PLATILLO MOVIL | 15 | |
INSERTO POLIETILENO PLATILLO MOVIL | 15 | |
BANDEJA TIBIAL PLATILLO MOVIL | 15 |
2.2. Características Técnicas
LOTE 1: ARTROPLASTIA DE RODILLA
Características técnicas:
- Sistema de PTR (prótesis total de rodilla) con diseños:
o CR
o PS
o Platillo móvil
o Condilar constreñida y unicondílea.
- Componentes cementados
- Sistema de rescate con componentes a los que se permita añadir extensiones (vástagos, bloques, cuñas)
- Preferible con posibilidad de diseños de componentes y polietilenos de alta flexión.
COMPONENTE FEMORAL PRIMARIO:
- Aleación de cromo cobalto.
- Componentes anatómicos (derecho/izquierdo).
- Componente con conservación de LCP y componente posteroestabilizado.
- Surco rotuliano ampliado.
COMPONENTE TIBIAL PRIMARIO:
- Aleación de titanio.
- Quilla en aleta o trapezoidal preferiblemente de escaso tamaño y agresividad.
- Posibilidad de guía intramedular y extramedular.
- Posibilidad de incorporar vástagos y bloques de aumento de distintos tamaños.
- Posibilidad de utilizar sistema de plataforma rotatoria.
- Se valorarán polietilenos de distintos diseños y grosores (CR, PS, rotatorio) y distintos tipos de congruencia articular.
COMPONENTE ROTULIANO
- Polietileno con rebordes y tetones de fijación (tres tetones o uno).
- Reborde para fijación de cemento.
PROTESIS DE RODILLA DE RESCATE
- Componente femoral de idéntica geometría articular que el implante primario.
- Implante universal para cementar.
- Componente patelar de polietileno con reborde con uno y tres tetones.
- Preferible con modularidad con componentes primarios que permita compatibilizar implantes.
- Se valorarán múltiples variantes en vástagos de extensión, bloques, hemibloques.
- Polietileno constreñido.
INSTRUMENTAL PARA IMPLANTACION
- Componentes multifuncionales y modulares que permitan indistintamente las versiones de retención xxx xxxxxxx y la estabilizada posterior.
- Preferible la posibilidad de instrumental de bajo perfil.
- Se valorará instrumental y posibilidad de MIS.
- Se valorará versatilidad, sencillez y fiabilidad del instrumental de implantación.
- Depósito de al menos dos instrumentales de cirugía primaria y un instrumental de rescate.
3. Condiciones de Suministro
3.1. Garantías de suministro.
El adjudicatario deberá garantizar el servicio con absoluta continuidad durante todo el tiempo de ejecución del contrato, incluidos los períodos vacacionales.
El adjudicatario se compromete a mantener en todo momento un stock en sus almacenes suficientemente adecuado para cubrir las necesidades de aprovisionamiento que se le adjudiquen. En el supuesto de que sufriera una rotura de stock en sus almacenes, deberá comunicarlo al Área de Aprovisionamiento de la Empresa Pública Hospital Alto Guadalquivir con la debida antelación, para no repercutir esta rotura de stock en los almacenes de los distintos centros.
3.2. Condiciones de entrega.
El transporte de los productos hasta su destino será por cuenta y riesgo de la empresa adjudicataria. Los productos deberán suministrarse debidamente embalados, acompañados xx xxxxxxx (preferible valorado) en el que se especifiquen entre otros datos el número de pedido, el número del expediente, la descripción, el número de unidades suministradas, nº de lote y serie, etc.
Todos los artículos deben cumplir con la normativa Europea y Estatal que regula los productos sanitarios publicados en el presente pliego objeto del expediente de contratación. Deberán ajustarse a la normativa relacionada con la certificación de calidad, esterilidad, etiquetado (en castellano), envase, información de la caducidad, etc.
El adjudicatario entregará la mercancía con un periodo de caducidad superior a 12 meses.
Las empresas oferentes deberán establecer un sistema que permita la rápida detección, notificación de incidentes y establecer controles ante situaciones de riesgos que puedan comprometer el estado de salud de salud de los pacientes sometidos a la implantación, asegurando en todo caso el cumplimiento de la Ley de Protección de Datos.
En caso de ser necesario se comprometen a llevar a cabo las medidas oportunas para cumplir las exigencias de un sistema completo de trazabilidad o incluso a las acciones oportunas para llevar actualizado el Registro de Implantes.
3.2.1. Recepción de la mercancía
La mercancía, con los portes pagados hasta destino, deberá depositarse en los almacenes de los Centros objeto de este contrato. (Hospital Alto Guadalquivir y Hospital xx Xxxxxxxx). La recepción por parte del Área de Aprovisionamiento no implica la aceptación íntegra de los productos suministrados, entendiendo que en dicho acto sólo se conforma el número de bultos entregados.
El Hospital que recepcione la mercancía se reserva la verificación de lo suministrado en todo momento. Se entenderá efectuado el suministro, cuando los productos objeto del contrato estén depositados en el almacén, debidamente presentados, verificados y el responsable de la recepción haya dado su conformidad
Si los productos no se hallasen en estado de ser recibidos se hará constar así en la nota de entrega y comunicará a la empresa suministradora para que proceda a un nuevo suministro de conformidad con lo pactado. Los embalajes se considerarán parte integrante de la entrega.
En el caso de entregas de mercancías en un hospital de la Empresa Pública Hospital Alto Guadalquivir que NO sea el destinatario de ese pedido, la empresa adjudicataria se hará cargo del transporte (recogida y nueva entrega) hasta el correcto hospital destinatario.
3.2.2. Depósito
El suministro del lote se realizará mediante la constitución, en cado uno de los centros objeto de este contrato, de depósito de material. El adjudicatario constituirá depósito en las instalaciones que se designen por los centros, en el plazo máximo de 15 días tras la notificación de adjudicación definitiva, conforme a comunicado previo y previa autorización del centro del listado de artículos a suministrar en depósito.
La entrega de material vendrá acompañada junto a un albarán de depósito no facturable, identificando lote, fecha de caducidad, etc., para cumplir la normativa de vigilancia al respecto.
El depósito deberá ser entregado en una presentación que permita su almacenaje correcto y sin alteración en el envase. Este depósito será renovable a medida que se produzca su utilización, que provocará la reposición del material y la generación xxx xxxxxxx definitivo.
El adjudicatario se compromete a realizar periódicamente (p.e: trimestralmente) un inventario cualitativo y cuantitativo del depósito facilitando dicha información al centro, procediendo a su reposición y regularización siempre que no coincida con el listado de artículos suministrado para la gestión del depósito.
3.2.3. Plazo de entrega
El plazo máximo de entrega para los pedidos normales, entre la fecha de pedido y la fecha de recepción no podrán en ningún caso superar las 72 horas (horas laborables).
Para los pedidos urgentes no podrán superar las 48 horas (horas laborables)
3.2.4. Devoluciones de mercancía
Las devoluciones que se produzcan por vicio o defectos ocultos en los productos suministrados serán por cuenta del adjudicatario. Dichas devoluciones se realizarán en un plazo máximo de 30 días.
3.2.5. Registro de Implantes Quirúrgicos
El adjudicatario estará obligado al cumplimiento de lo establecido en la Orden de 11 xx xxxx de 2009, por la que se crea el Registro de Implantes Quirúrgicos del Sistema Sanitario Público de Andalucía (BOJA núm. 98), debiendo por tanto facilitar los datos a cumplimentar por las empresas suministradoras, mediante la aplicación informática creada a tal efecto. Para la utilización de esta aplicación, el adjudicatario deberá tramitar con el Servicio Andaluz de Salud su alta como usuario.
Igualmente, el adjudicatario estará obligado al cumplimiento de los requisitos que desde la Empresa Pública Hospital Alto Guadalquivir se exijan con el fin de garantizar el cumplimiento de la normativa en materia de protección de datos de carácter personal.
4. Penalizaciones
Podrán ser objeto de penalizaciones, en el caso que proceda, el siguiente incumplimiento:
Penalizaciones por demora en plazo de entrega:
Los productos que sean entregados en un plazo superior a lo establecido en la oferta presentada, llevarán las siguientes penalizaciones:
a. Para pedidos normales: un 5% sobre el total del importe de la factura donde se incluya la entrega con demora.
b. Para pedidos urgentes: un 8% sobre el total del importe de la factura donde se incluya la entrega con demora.