Zařazování. Zdravotnické zařízení/Zkoušející budou zařazovat způsobilé Subjekty hodnocení do tohoto Klinického hodnocení v souladu s tímto Protokolem. Zdravotnické zařízení a Zkoušející nezahájí se Subjektem hodnocení žádné činnosti související s tímto Klinickým hodnocením, dokud Zkoušející neobdrží od Subjektu hodnocení podepsaný formulář informovaného souhlasu. Zkoušející obdrží od každého Subjektu hodnocení, zařazeného do tohoto Klinického hodnocení, podepsaný formulář informovaného souhlasu a podepsané povolení ke zpřístupnění identifikovatelných zdravotních informací. Zkoušející bude zařazovat způsobilé Subjekty hodnocení v souladu se vstupními/vylučujícími kritérii Protokolu na kompetitivním principu zařazování, dokud nedostane od MedImmune nebo jejího zástupce oznámení, že byl zařazen požadovaný počet Subjektů hodnocení. Zdravotnické zařízení a Zkoušející chápou a souhlasí, že MedImmune nemůže zaručit, že Zdravotnické zařízení a Zkoušející zařadí jakékoli Subjekty hodnocení.
Zařazování. Zprávy. Zdravotnické zařízení zajistí, aby hlavní zkoušející vynaložil přiměřené úsilí na zařazení požadovaného počtu pacientů, kteří budou splňovat požadavky protokolu. Zdravotnické zařízení zajistí, aby hlavní zkoušející získal od subjektů studie řádně podepsaný informovaný souhlas ve formě schválené CRO. CRO si vyhrazuje právo kdykoliv omezit zařazování subjektů studie. V průběhu provádění studie zdravotnické zařízení zajistí, aby hlavní zkoušející informoval CRO o postupu studie ve formě písemné zprávy, jak to bude přiměřeně požadovat CRO, a ve formě kompletní a přesné písemné zprávy o každém subjektu studie ve formátu specifikovaném v protokolu (dále jen „formulář pro záznamy o subjektech hodnocení” – Case Report Form). Tyto ústní zprávy a formuláře pro záznamy o subjektech hodnocení budou připraveny pro každý subjekt studie pod dohledem hlavního zkoušejícího.
Zařazování. Zprávy. Centrum studie vynaloží přiměřené úsilí na zařazení požadovaného počtu subjektů hodnocení, které budou splňovat požadavky protokolu. Centrum studie získá od subjektů hodnocení řádně podepsaný informovaný souhlas v té formě, kterou CRO schválilo, předalo na studijní centrum a bylo schváleno SÚKL. CRO si vyhrazuje právo kdykoliv omezit zařazování subjektů hodnocení. V průběhu provádění studie bude centrum studie informovat CRO o postupu studie ve formě písemné zprávy, jak to bude přiměřeně požadovat CRO, a ve formě kompletní a přesné písemné zprávy o každém subjektu hodnocení ve formátu specifikovaném v protokolu (dále jen formulář pro záznamy o subjektech hodnocení – Case Report Form). Tyto zprávy a formuláře pro záznamy o subjektech hodnocení musí být připraveny pro každý subjekt hodnocení pod dohledem hlavního zkoušejícího. Předpokládaný počet zařazených subjektů
Zařazování. Přes jakýkoli případný rozpor v této smlouvě si společnost Agios v případě, že celkový počet subjektů zařazených do multicentrické studie dosáhne úrovně stanovené v protokolu, vyhrazuje právo zařazování subjektů do observační studie u poskytovatele ukončit. 3.4
