Common use of Regulatory Assistance Clause in Contracts

Regulatory Assistance. Upon Actelion's reasonable request and at Actelion's expense, Provider shall: (i) provide assistance to support Actelion's preparation and submission of new drug applications and any other pre- market or marketing applications relating to the Study or Study Drug, and any amendments or supplements thereto; (ii) attend meetings with Regulatory Authorities regarding such applications and the associated approvals; (iii) provide documentary and other evidence of the proper conduct of the Study in accordance with Applicable Laws as may be required in connection with such applications; and (iv) provide other assistance that Actelion reasonably requests with respect to regulatory matters relating to the Study or Study Drug. 3.4 Pomoc xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxx odůvodněné žádosti společnosti Actelion a na její náklady Poskytovatel: (i) poskytne společnosti Actelion pomoc a podporu při přípravě a předkládání přihlášek nových léčiv a jakýchkoli jiných žádostí před uvedením na trh a v průběhu prodeje na trhu ve vztahu ke Klinickému hodnocení nebo k Hodnocenému přípravku, a jakýchkoli změn nebo doplnění takových přihlášek a žádostí; (ii) účastní se jednání s Regulačními orgány týkajících se takových přihlášek a souvisejících povolení; (iii) poskytne dokladové a jiné důkazy o řádném provádění Klinického hodnocení v souladu s Příslušnými právními předpisy, jak se případně požadují v souvislosti s takovými přihláškami a žádostmi; a (iv) poskytne jakoukoli jinou pomoc, kterou společnost Actelion odůvodněně požaduje ve vztahu k regulačním záležitostem souvisejícím s Klinickým hodnocením nebo s Hodnoceným přípravkem.

Regulatory Assistance. Upon ActelionIdorsia's reasonable request and at ActelionIdorsia's expense, Provider Institution and Investigator shall: (i) provide assistance to support ActelionIdorsia's preparation and submission of new drug applications and any other pre- pre-market or marketing applications relating to the Study or Study Drug, and any amendments or supplements thereto; (ii) attend meetings with Regulatory Authorities regarding such applications and the associated approvals; (iii) provide documentary and other evidence of the proper conduct of the Study in accordance with Applicable Laws as may be required in connection with such applications; and (iv) provide other assistance that Actelion Idorsia reasonably requests with respect to regulatory matters relating to the Study or Study Drug. 3.4 Pomoc xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxx odůvodněné žádosti společnosti Actelion Idorsia a na její náklady PoskytovatelZdravotnické zařízení a Zkoušející: (i) poskytne poskytnou společnosti Actelion Idorsia pomoc a podporu při přípravě a předkládání přihlášek nových léčiv a jakýchkoli jiných žádostí před uvedením na trh a v průběhu prodeje na trhu ve vztahu ke Klinickému hodnocení nebo k Hodnocenému přípravku, a jakýchkoli změn nebo doplnění takových přihlášek a žádostí; (ii) účastní se jednání s Regulačními orgány týkajících se takových přihlášek a souvisejících povolení; (iii) poskytne poskytují dokladové a jiné důkazy o řádném provádění Klinického hodnocení v souladu s Příslušnými právními předpisy, jak se případně požadují v souvislosti s takovými přihláškami a žádostmi; a (iv) poskytne poskytují jakoukoli jinou pomoc, kterou společnost Actelion Idorsia odůvodněně požaduje ve vztahu k regulačním záležitostem souvisejícím s Klinickým hodnocením nebo s Hodnoceným přípravkem.

Regulatory Assistance. Upon ActelionIdorsia's reasonable rea- sonable request and at ActelionIdorsia's expense, Provider In- stitution and Investigator shall: (i) provide assistance as- sistance to support ActelionIdorsia's preparation and submission of new drug applications and any other pre- pre-market or marketing applications relating to the Study or Study Drug, and any amendments or supplements thereto; (ii) attend at- tend meetings with Regulatory Authorities regarding re- xxxxxxx such applications and the associated approvals; (iii) provide documentary and other evidence of the proper conduct of the Study in accordance with Applicable Laws as may be required in connection with such applicationsap- plications; and (iv) provide other assistance that Actelion Idorsia reasonably requests with respect to regulatory matters relating to the Study or Study Drug. 3.4 Pomoc xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxx odůvodněné žádosti společnosti Actelion Idorsia a na její náklady PoskytovatelZdra- votnické zařízení a Zkoušející: (i) poskytne poskytnou společnosti Actelion Idorsia pomoc a podporu při přípravě a předkládání přihlášek nových léčiv a jakýchkoli jiných žádostí před uvedením na trh a v průběhu prodeje na trhu ve vztahu ke Klinickému hodnocení nebo k Hodnocenému přípravku, a jakýchkoli změn nebo doplnění takových přihlášek a žádostí; (ii) účastní se jednání s Regulačními orgány týkajících se takových přihlášek a souvisejících povolení; (iii) poskytne poskytují dokladové a jiné důkazy o řádném provádění Klinického hodnocení v souladu s Příslušnými právními předpisy, jak se případně požadují v souvislosti s takovými přihláškami a žádostmi; a (iv) poskytne poskytují jakoukoli jinou pomoc, kterou společnost Actelion Idorsia odůvodněně požaduje ve vztahu k regulačním záležitostem souvisejícím s Klinickým hodnocením nebo s Hodnoceným Hod- noceným přípravkem.

Regulatory Assistance. Upon ActelionIdorsia's reasonable request and at ActelionIdorsia's expense, Provider Institution and Investigator shall: (i) provide assistance to support ActelionIdorsia's preparation and submission of new drug applications and any other pre- pre-market or marketing applications relating to the Study or Study Drug, and any amendments or supplements thereto; (ii) attend meetings with Regulatory Authorities regarding such applications and the associated approvals; (iii) provide documentary and other evidence of the proper conduct of the Study in accordance with Applicable Laws as may be required in connection with such applications; and (iv) provide other assistance that Actelion reasonably requests with respect to regulatory matters relating to the Study or Study Drug. 3.4 Pomoc xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxx odůvodněné žádosti společnosti Actelion Idorsia a na její náklady PoskytovatelZdravotnické zařízení a Zkoušející: (i) poskytne poskytnou společnosti Actelion Idorsia pomoc a podporu při přípravě a předkládání přihlášek nových léčiv a jakýchkoli jiných žádostí před uvedením na trh a v průběhu prodeje na trhu ve vztahu ke Klinickému hodnocení nebo k Hodnocenému přípravku, a jakýchkoli změn nebo doplnění takových přihlášek a žádostí; (ii) účastní se jednání s Regulačními orgány týkajících se takových přihlášek a souvisejících povolení; (iii) poskytne poskytují provide other assistance that Idorsia reasonably requests with respect to regulatory matters relating to the Study or Study Drug. dokladové a jiné důkazy o řádném provádění Klinického hodnocení v souladu s Příslušnými právními předpisy, jak se případně požadují v souvislosti s takovými přihláškami a žádostmi; a (iv) poskytne poskytují jakoukoli jinou pomoc, kterou společnost Actelion Idorsia odůvodněně požaduje ve vztahu k regulačním záležitostem souvisejícím s Klinickým hodnocením nebo s Hodnoceným přípravkem.

Regulatory Assistance. Upon ActelionIdorsia's reasonable request and at ActelionIdorsia's expense, Provider Institution and Investigator shall: (i) provide assistance to support ActelionIdorsia's preparation and submission of new drug applications and any other pre- pre-market or marketing applications relating to the Study or Study Drug, and any amendments or supplements thereto; (ii) attend meetings with Regulatory Authorities regarding such applications and the associated approvals; (iii) provide documentary and other evidence of the proper conduct of the Study in accordance with Applicable Laws as may be required in connection with such applications; and (iv) provide other assistance that Actelion Idorsia reasonably requests with respect to regulatory matters relating to the Study or Study Drug. 3.4 Pomoc P omoc xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxx odůvodněné žádosti společnosti Actelion Idorsia a na její náklady PoskytovatelZdravotnické zařízení a Zkoušející: (i) poskytne poskytnou společnosti Actelion Idorsia pomoc a podporu při přípravě a předkládání přihlášek nových léčiv a jakýchkoli jiných žádostí před uvedením na trh a v průběhu prodeje na trhu ve vztahu ke Klinickému hodnocení nebo k Hodnocenému přípravku, a jakýchkoli změn nebo doplnění takových přihlášek a žádostí; (ii) účastní se jednání s Regulačními orgány týkajících se takových přihlášek a souvisejících povolení; (iii) poskytne poskytují dokladové a jiné důkazy o řádném provádění Klinického hodnocení v souladu s Příslušnými právními předpisy, jak se případně požadují v souvislosti s takovými přihláškami a žádostmi; a (iv) poskytne poskytují jakoukoli jinou pomoc, kterou společnost Actelion Idorsia odůvodněně požaduje ve vztahu k regulačním záležitostem souvisejícím s Klinickým hodnocením nebo s Hodnoceným přípravkem.

Regulatory Assistance. Upon ActelionIdorsia's reasonable rea- sonable request and at ActelionIdorsia's expense, Provider In- stitution and Investigator shall: (i) provide assistance as- sistance to support ActelionIdorsia's preparation and submission of new drug applications and any other pre- pre-market or marketing applications relating to the Study or Study Drug, and any amendments or supplements thereto; (ii) attend at- tend meetings with Regulatory Authorities regarding re- xxxxxxx such applications and the associated approvals; (iii) provide documentary and other evidence of the proper conduct of the Study in accordance with Applicable Laws as may be required in connection with such applicationsap- plications; and (iv) provide other assistance that Actelion Idorsia reasonably requests with respect to regulatory matters relating to the Study or Study Drug. 3.4 Pomoc xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxpři plnění regulačních požadavků. Xx xxxxxxx Na základě odůvodněné žádosti společnosti Actelion Idorsia a na její náklady PoskytovatelZdra- votnické zařízení a Zkoušející: (i) poskytne poskytnou společnosti Actelion Idorsia pomoc a podporu při přípravě a předkládání přihlášek nových léčiv a jakýchkoli jiných žádostí před uvedením na trh a v průběhu prodeje na trhu ve vztahu ke Klinickému hodnocení nebo k Hodnocenému přípravku, a jakýchkoli změn nebo doplnění takových přihlášek a žádostí; (ii) účastní se jednání s Regulačními orgány týkajících se takových přihlášek a souvisejících povolení; (iii) poskytne poskytují dokladové a jiné důkazy o řádném provádění Klinického hodnocení v souladu s Příslušnými právními předpisy, jak se případně požadují v souvislosti s takovými přihláškami a žádostmi; a (iv) poskytne poskytují jakoukoli jinou pomoc, kterou společnost Actelion Idorsia odůvodněně požaduje ve vztahu k regulačním záležitostem souvisejícím s Klinickým hodnocením nebo s Hodnoceným Hod- noceným přípravkem.