Přístup. A. Authorized representatives of DSI and/or CRO shall have the right to inspect the progress of the Study on the premises of the Study Site at reasonable times during the term of this Agreement. Prior to any inspection, DSI or CRO will notify the Study Site of the date and time of such inspection. Representatives of DSI and/or CRO may review and/or request copies of data derived from the Study at reasonable times, and the Study Site shall promptly provide such data. The Study Site agrees to cooperate with representatives of the FDA or any other regulatory agency in the event of an inspection of the Study, and to provide regulatory agency representatives with access to the above-described records. During the term of this Agreement, the Study Site shall provide written notification to DSI within twenty-four (24) hours after receiving notice from the FDA or any other governmental or regulatory body of an inspection of Study Site’s facilities or research records. Study Site shall provide DSI with copies of all materials, correspondence, statements, forms and records received by Study Site pursuant to such inspection. Notwithstanding Section 4 hereof, any release of patient information and data shall be made within the bounds of legal requirements. A. Zplnomocnění zástupci společnosti DSI nebo CRO budou mít právo kontrolovat průběh studie v prostorách studijního pracoviště v přiměřené době během platnosti této smlouvy. Před každou kontrolou oznámí společnost DSI nebo CRO studijnímu pracovišti datum a čas takové kontroly. Představitelé společnosti DSI nebo CRO mohou kontrolovat nebo požádat o kopie údajů odvozených ze studie v přiměřených termínech a studijní pracoviště tyto údaje neprodleně poskytne. Studijní pracoviště souhlasí s xxx, že bude spolupracovat se zástupci agentury FDA nebo jakéhokoliv jiného regulačního úřadu v případě kontroly studie, a poskytne zástupcům regulačních úřadů přístup k výše uvedeným záznamům. Během doby platnosti této smlouvy poskytne studijní pracoviště písemně oznámení společnosti DSI během dvaceti čtyř (24) hodin po přijetí oznámení od FDA nebo jiného vládního nebo regulačního orgánu o kontrole prostor studijního pracoviště nebo záznamů o výzkumu. Studijní pracoviště poskytne společnosti DSI kopie všech materiálů, korespondence, prohlášení, formulářů a záznamů, které studijní pracoviště obdrží v souvislosti s takovou kontrolou. Bez ohledu na oddíl 4 této smlouvy musí být jakékoliv předání informací a dat pacientů provedeno v soul...
Přístup. Na základě přiměřené žádosti bude zadavateli, oprávněným zástupcům zadavatele a/nebo oprávněným zástupcům RÚ během a po skončení klinického hodnocení během standardní pracovní doby umožněno: (i) nahlížet do všech CRF a dalších záznamů klinického hodnocení (včetně záznamů subjektů klinického hodnocení a zdravotních záznamů, formulářů informovaného souhlasu subjektů klinického hodnocení, záznamů přijetí a manipulace s hodnoceným léčivým přípravkem a srovnávacím lékem) a pořizovat jejich kopie; (ii) prohlížet a kontrolovat zařízení a další činnosti související s klinickým hodnocením nebo NEK a (iii) sledovat provádění klinického hodnocení.
Přístup. Na základě odůvodněné žádosti může zadavatel, jeho oprávnění zástupci a/nebo oprávnění zástupci příslušného regulačního úřadu během pracovních dní kontrolovat a kopírovat: všechny CRF a další záznamy klinického hodnocení (včetně záznamů a lékařských vyšetření subjektu klinického hodnocení, dokumentů souhlasu subjektu klinického hodnocení, záznamů o přijetí a použití léku), prohlížet a kontrolovat zařízení a další činnosti související s klinickým hodnocením nebo NEK a sledovat průběh klinického hodnocení.
Přístup. Zadavatel, jeho zástupci a v příslušných případech i EC a regulační orgány, včetně zahraničních regulačních orgánů mohou kdykoli v běžné pracovní době (i) provést prohlídku jakýchkoli objektů užívaných k provádění Klinického hodnocení, (ii) monitorovat a/nebo provádět audit Klinického hodnocení, (iii) nahlížet do všech dokumentů Klinického hodnocení, zdrojových dat/dokumentů, zdravotních záznamů, výsledků práce a požadovaných licencí, osvědčení a akreditací, provádět jejich audit a/nebo pořizovat jejich kopie, s výjimkou zdrojových dokumentů a zdravotních záznamů Subjektů hodnocení, pokud to zakzují Příslušné právní předpisy nebo (iv) provádět pohovory s jakýmikoli osobami zapojenými do Klinického hodnocení. Při provádění monitoringu mají monitoři zadavatele právo nahlížet do zdrojové dokumentace, včetně zdravotní dokumentace pacientů, a tyto navzájem porovnávat. Monitoři zadavatele však nejsou oprávněni pořizovat si jakékoli záznamy/kopie, výpisy z uvedených dokumentů. Rovněž není přípustné, aby monitoři zadavatele žádali o zapůjčení dokumentů. Výše uvedené povinnosti se obdobně použijí též na monitoring/audit prováděný ze strany CRO. Zadavatel bude mít navíc během doby platnosti této Smlouvy a po dvacet čtyři (24) měsíců po Klinickém hodnocení právo nahlížet do finančních účtů Zdravotnického zařízení, které přímo souvisejí s konkrétním Klinickým hodnocením. Zdravotnické zařízení a Zkoušející budou spolupracovat a zajistí, aby will provide timely access to requested documentation and facilities. jejich Personál Klinického hodnocení spolupracoval xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx činností, a zajistí včas přístup k požadované dokumentaci a objektům.
Přístup. Zdravotnické zařízení umožní zadavateli a jeho pověřeným osobám (v běžné pracovní době a ve vzájemně ujednaných termínech) kontrolovat a provádět výpisy z dat ze studie a dále kontrolovat prostory, ve kterých se studie provádí, s cílem ověřit dodržování této smlouvy a protokolu i přesnost dat ze studie. Zdravotní záznamy subjektů hodnocení, včetně záznamů v elektronické podobě, budou v případě potřeby k dispozici pro účely ověření zdrojové dokumentace a/nebo auditu. Zkoušející a příslušný personál studie bude k dispozici v běžné pracovní době a ve vzájemně ujednaných termínech pro pohovor nebo kontrolu dat ze studie a k řešení otázek souvisejících s těmito daty.
Přístup. Na základě přiměřené žádosti bude zadavateli, oprávněným zástupcům zadavatele a/nebo oprávněným zástupcům RÚ během a po skončení klinického hodnocení během standardní pracovní doby umožněno: (i) nahlížet do všech CRF a dalších záznamů klinického hodnocení (včetně záznamů subjektů klinického hodnocení a zdravotních záznamů, formulářů informovaného souhlasu subjektů klinického hodnocení, záznamů přijetí a manipulace s hodnoceným léčivým přípravkem a srovnávacím lékem) a pořizovat jejich kopie; (ii) prohlížet a kontrolovat zařízení a další činnosti související s klinickým hodnocením nebo NEK a (iii) sledovat provádění klinického hodnocení. CRO sama nebo prostřednictvím svých pověřených zástupců bude informovat zdravotnické zařízení prostřednictvím Oddělení klinických studií o plánovaném termínu iniciační a ukončovací návštěvy, auditu a dále o datu zahájení a ukončení náboru pacientů prostřednictvím emailu zaslaného na adresu . CRO je dále povinna provádět výše uvedené návštěvy v běžné pracovní době zdravotnického zařízení po vzájemné domluvě s hlavním zkoušejícím, případně pověřeným pracovníkem zdravotnického zařízení. CRO souhlasí, že se těchto návštěv bude v případě potřeby účastnit kromě hlavního zkoušejícího i další pověřený pracovník zdravotnického zařízení.
Přístup. Na základě přiměřené žádosti bude zadavateli, oprávněným zástupcům zadavatele a/nebo oprávněným zástupcům Evropské agentury pro léčivé přípravky („EMA“), NEK a příslušných orgánů během a po skončení klinického hodnocení během standardní pracovní doby umožněno provádět kontroly, monitorování a / nebo audity s cílem ověřit, že klinické hodnocení se provádí v souladu s protokolem a platnými právními předpisy, a bude jim umožněno, kromě jiného: (i) nahlížet do všech CRF a dalších záznamů klinického hodnocení (včetně záznamů subjektů klinického hodnocení a zdravotních záznamů, formulářů informovaného souhlasu subjektů klinického hodnocení, záznamů přijetí a manipulace s hodnoceným přípravkem a srovnávacím přípravkem) a pořizovat jejich kopie; (ii) prohlížet a kontrolovat zařízení a další činnosti související s klinickým hodnocením a (iii) sledovat provádění klinického hodnocení.
Přístup. Zadavatel, jeho zástupci a v příslušných případech i IRB/EC a regulační orgány, včetně zahraničních regulačních orgánů mohou kdykoli normal business hours, (i) inspect any facilities used for the conduct of the Trial, (ii) monitor and/or audit the conduct of the Trial, (iii) inspect, audit and/or copy any and all Trial documents, source data/documents, medical records, work product, and required licenses, certificates and accreditations, or (iv) interview Trial Stuff involved in the Trial. Additionally, during the term of this Agreement and for a period of twenty-four (24) months after completion of the Trial, Sponsor shall be entitled to inspect Institution’s financial accounts directly related to the Trial. Institution and Investigator will, and will cause its Trial Staff to, cooperate with any of the foregoing activities and will provide timely access to requested documentation and facilities. v běžné pracovní době (i) provést prohlídku jakýchkoli prostor užívaných k provádění Klinického hodnocení, (ii) monitorovat a/nebo provádět audit Klinického hodnocení, (iii) nahlížet do všech dokumentů Klinického hodnocení, zdrojových dat/dokumentů, zdravotních záznamů, výsledků práce a požadovaných licencí, osvědčení a akreditací, provádět jejich audit a/nebo pořizovat jejich kopie nebo (iv) provádět pohovory s Personálem Klinického hodnocení zapojenými do Klinického hodnocení. Zadavatel bude mít navíc během doby platnosti této Smlouvy a po dvacet čtyři (24) měsíců po Klinickém hodnocení právo nahlížet do finančních účtů Zdravotnického zařízení, které přímo souvisejí s Klinickým hodnocením. Zdravotnické zařízení a Zkoušející budou spolupracovat a zajistí, aby Personál Klinického hodnocení spolupracoval xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx činností, a zajistí včas přístup k požadované dokumentaci a objektům.
Přístup. Na základě odůvodněné žádosti může zadavatel, jeho oprávnění zástupci (po předložení písemného pověření k inspekci/auditu) a/nebo oprávnění zástupci příslušného regulačního úřadu během běžné pracovní doby Instituce kontrolovat a kopírovat (v rozsahu povoleném právními předpisy, tj. zejména bez povolení kopírovat zdrojovou dokumentaci): všechny CRF a další záznamy klinického hodnocení (včetně anonymizovaných záznamů a lékařských vyšetření subjektu klinického hodnocení, dokumentů souhlasu subjektu klinického hodnocení, záznamů o přijetí a použití léku), prohlížet a kontrolovat zařízení a další činnosti související s klinickým hodnocením nebo NEK a sledovat průběh klinického hodnocení.
Přístup. Na základě přiměřené žádosti bude Zadavateli, oprávněným zástupcům Zadavatele a/nebo oprávněným zástupcům RÚ během a po dobu 5 let od skončení klinického hodnocení během standardní pracovní doby umožněno po předchozí domluvě s Hlavním zkoušejícím (souhlas nebude bezdůvodně odepřen nebo neposkytnut v případě důvodu k šetření): (i) nahlížet do všech CRF a dalších záznamů klinického hodnocení (včetně záznamů subjektů klinického hodnocení a zdravotních záznamů, formulářů informovaného souhlasu subjektů
