MATERIÁLY. 5.1. To the extent required for the Clinical Trial, Sponsor shall provide to Institution free of charge the Investigational Product and any other compounds, drugs and other related materials, as well as any devices and equipment specified in Appendix 1 (the “Materials”). 5.1. V rozsahu nezbytném pro toto klinické hodnocení zadavatel zdravotnickému zařízení bezplatně poskytne hodnocený přípravek a jakékoli další sloučeniny, léčivé přípravky a další související materiály a jakákoli zařízení a vybavení uvedené v Příloze 1 (dále jen „materiály“).
MATERIÁLY. 8.1. AstraZenecaCZ poskytne, nebo zajistí, aby AstraZenecaAB poskytla, Provozovateli a Hlavnímu zkoušejícímu Materiály, jak je specifikováno v Příloze C. AstraZenecaCZ bude mít veškerá práva k Materiálům (bez ohledu na to, zda jsou či nejsou v Příloze C uvedeny), pokud nebude ze strany společnosti AstraZenecaCZ písemně uvedeno jinak. Provozovatel, Hlavní zkoušející a Studijní tým budou mít přístup k Materiálům a budou je používat pouze v rozsahu a způsobem nutným pro provedení Klinického hodnocení a pouze pro účely uvedené v Protokolu, pokud Strany nedohodnou písemně jinak.
MATERIÁLY. 6.1 Sponsor will provide the Study Product. 6.2 CLINIC will provide Materials derived from Study Subjects to Nordic Bioscience. CLINIC shall use the Study Product, and any comparator products provided in connection with the Study, solely for the purpose of properly completing the Study and shall maintain all Study Product and any comparator products in a locked, secured area at all times. Only those persons who are under the Principal Investigator's direct control and who will be using the Study Product (and any comparator products) or Materials for the Study shall have access to the Study Product (and any comparator products) or Materials. 6.3 Upon termination or completion of the Study, all unused Study Product and 6.1 Zadavatel poskytne Hodnocený léčivý přípravek. 6.2 ZDRAVOTNICKÉ ZAŘÍZENÍ poskytne společnosti Nordic Bioscience Materiály získané od Subjektů studie. ZDRAVOTNICKÉ ZAŘÍZENÍ bude používat Hodnocený léčivý přípravek a jakékoliv komparátory poskytnuté v souvislosti se Studií výhradně za účelem řádného provedení Studie a bude mít veškerou zásobu Hodnoceného léčivého přípravku a jakýchkoliv komparátorů neustále uloženou v uzamčeném, zabezpečeném prostoru. Hodnocený léčivý přípravek (a jakékoliv komparátory) nebo Materiály budou zpřístupněny pouze osobám pod přímým dohledem Hlavního zkoušejícího, které budou Hodnocený léčivý přípravek (a jakékoliv komparátory) nebo Materiály používat pro Studii.
MATERIÁLY. STUDIE Zadavatel souhlasí s xxx, že zdravotnickému zařízení a hlavnímu zkoušejícímu bezplatně poskytne hodnocený přípravek a placebo (xxxx xxx „materiály studie“) v množství dostatečném pro provedení studie. Zdravotnické zařízení a hlavní zkoušející budou v souladu s platnými právními předpisy a způsobem popsaným v protokolu udržovat kontrolu nad materiály studie ve zdravotnickém zařízení. Zdravotnické zařízení, hlavní zkoušející a všichni další pracovníci studie budou používat materiály studie výhradně za účelem provádění studie v souladu s protokolem a pro žádné jiné účely a nebudou převádět materiály studie na xxxxx xxxxx xxxxxx. 0 XXXXXX XXXXXXX 5.1 Zdravotnické zařízení bude všechny záznamy, údaje, dokumenty nebo informace týkající se provádění studie uchovávat až do Clinical Study Agreement |Version # 1 XXXXX| 420-002 BioClin Therapeutics, Inc.|B-701-U21|Czech Republic 23-Jan-2018 | Page 12 of 27
MATERIÁLY. Hodnocené léčivo a jakýkoli další materiál nebo vybavení poskytnuté Místu provádění klinického hodnocení Zadavatelem nebo jeho jménem v souvislosti se Studií a/nebo uhrazené ze strany Zadavatele. Z dravotní záznamy: primární zdravotní záznamy Subjektů studie vedené Zdravotnickým zařízením ve vztahu k Subjektu studie, zejména záznamy o poskytnuté péči, zázanym o RTG vyšetřeních, protokoly o provedených biopsiích, snímky z ultrazvukových vyšetření a další snímky diagnostické povahy. Protokol: klinický protokol, na který je odkázáno výše, a který může podléhat čas od času změnám provedeným Zadavatelem (ve smyslu níže uvedené definice). S tudijní data a údaje: veškeré záznamy, zprávy a protokoly, jež jsou odlišné od Zdravotních záznamů, a které jsou získány, shromážděny či vytvořeny v návaznosti na či připraveny v souvislosti se Studií, zejména zprávy, záznamy a protokoly (např., CRFs, datové přehledy, mezitímní zprávy a protokoly, a závěrečná zpráva), které jsou požadovány, aby byly poskytnuty Zadavateli v souladu s Protokolem a veškerými záznamy ohledně inventurní evidence a nakládání s veškerým množstvím Study Staff: the individuals involved in conducting the Study under the direction of Investigator.
MATERIÁLY skúšaný liek a akékoľvek a všetky ďalšie materiály a vybavenie poskytnuté pracovisku skúšania zadávateľom alebo v jeho zastúpení v súvislosti so skúšaním, alebo uhradené zadávateľom alebo v jeho zastúpení. M edical Records: the Study Subjects’ primary medical records kept by Site, including, without limitation, treatment entries, x-rays, biopsy reports, ultrasound photographs and other diagnostic images. Zdravotné záznamy: primárne zdravotné záznamy subjektov skúšania, uchovávané pracoviskom skúšania, najmä zápisy o liečbe, röntgenové snímky, správy z biopsií, snímky z ultrazvukových vyšetrení a ďalších diagnostických zobrazovacích vyšetrení. Protocol: the clinical protocol referenced above, as it may be modified from time to time by Sponsor.
MATERIÁLY. Materiály (které nezahrnují Zdrojové dokumenty) jsou a vždy zůstanou vlastnictvím Zadavatele, který je může použít pro jakýkoli účel bez dalších závazků vůči Zdravotnickému zařízení nebo Zkoušejícímu. Zdravotnické zařízení nebo Zkoušející budou mít právo získat a použít Materiály pro zveřejnění výsledků Registru v souladu s ustanoveními Části 6 uvedenými níže, a pro účely léčby a zdravotní péče pro kteréhokoli Účastníka Registru. Ani Zdravotnické zařízení ani Zkoušející nebudou zveřejňovat ani používat Materiály jinak, než jak je konkrétně uvedeno v této Smlouvě nebo Protokolu, bez předchozího písemného souhlasu Zadavatele, který může podle vlastního uvážení tento souhlas odmítnout udělit. Zdravotnické zařízení poskytne nebo zpřístupní vládním úřadům lékařské záznamy a údaje jednotlivých Účastníků Registru tak, jak případně vyžadují Zákony. Lékařské záznamy Účastníků Registru a Materiály bude Zdravotnické zařízení uchovávat po dobu 15 let od ukončení Registru. Po uplynutí této lhůty budou zlikvidovány, nedohodnou-li se strany jinak. Zdravotnické zařízení bude mít právo uchovávat pro archivní účely jednu kopii formulářů CRF, v závislosti na ustanoveních Protokolu a této Smlouvy. Pokud Zdravotnické zařízení bude likvidovat jakékoli Materiály, učiní tak způsobem zajišťujícím ochranu jejich důvěrnosti.
MATERIÁLY. Hodnocené léčivo a jakýkoli další materiál nebo vybavení poskytnuté Místu provádění klinického hodnocení Zadavatelem nebo jeho jménem by or on behalf of Sponsor. v souvislosti se Studií a/nebo uhrazené ze strany Zadavatele.
MATERIÁLY. Veškerá dokumentace, informace, vybavení nebo materiály poskytnuté Zadavatelem nebo jeho jménem, mimo jiné včetně Hodnoceného přípravku (společně se všemi souvisejícími právy duševního vlastnictví xxxx xxx „Materiály“) zůstanou výhradním vlastnictvím Zadavatele. Zdravotnické zařízení použije Materiály pouze v xxxx nezbytné k provádění Studie a v přísném souladu s Protokolem. Zdravotnické zařízení nebude Materiály nijak analyzovat, pokud to nebude nezbytné k provádění Studie, a nebude je předávat ani zpřístupňovat třetím stranám bez předchozího písemného souhlasu Zadavatele.
MATERIÁLY. ICON shall provide, or shall ensure that the Sponsor provides, to the Site the required quantities of Study materials required (e.g. Case Report Forms) for the Study, as set forth in the Protocol. Site may not use the Materials in any other way other than as expressly specified in the Protocol and shall maintain control of the Materials in accordance with applicable Regulations. Společnost ICON pracovišti poskytne potřebné množství materiálů pro studii (např. záznamy subjektů hodnocení) tak, jak je stanoveno v protokolu, nebo zajistí, že je pracovišti poskytne zadavatel. Pracoviště nesmí použít materiály jinak, xxx xx výslovně stanoveno protokolem, a musí mít materiály pod kontrolou v souladu s platnými právními předpisy.
